Wat is Ventavis?
Ventavis is een heldere oplossing voor inhalatie met een vernevelaar. Ventavis bevat de werkzame stof iloprost.
Waar wordt Ventavis voor gebruikt?
Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire functionele klasse III pulmonale hypertensie om de symptomen en het vermogen om te oefenen te verbeteren. Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge druk in de longslagaders.De term "primair" betekent dat het hart of de longen niet worden aangetast door andere ziekten die hoge bloeddruk veroorzaken, terwijl de klasse de ernst van de ziekte weerspiegelt: de klasse III omvat een significante beperking van lichamelijke activiteit Gezien het lage aantal patiënten met primaire pulmonale hypertensie is deze ziekte zeldzaam en werd Ventavis op 29 december 2000 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor de behandeling van zeldzame ziekten). met een recept.
Hoe wordt Ventavis gebruikt?
Ventavis wordt toegediend door inhalatie met behulp van een vernevelaar (een speciaal apparaat dat de oplossing omzet in een aerosol die door de patiënt wordt ingeademd). De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale hypertensie. De aanbevolen dosis is 2,5 microgram of 5,0 microgram De patiënt moet worden gestart met de verlaagde dosis van 2,5 microgram voor de eerste inhalatie, gevolgd door 5,0 microgram voor de eerste inhalatie. de tweede. De dosis kan dan weer worden verlaagd tot 2,5 microgram als de patiënt de hogere dosis niet verdraagt. Het geneesmiddel wordt toegediend via een vernevelaar genaamd " dosimetrisch ", die automatisch stopt na de" toediening van de vooraf bepaalde dosis. De dosis moet zes tot negen keer per dag worden gegeven en de doses zijn lager als de patiënt leverproblemen heeft.
Hoe werkt Ventavis?
Pulmonale hypertensie is een slopende ziekte waarbij er sprake is van ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen, wat een zeer hoge druk veroorzaakt in de bloedvaten die het bloed van de rechterkant van het hart naar de longen vervoeren.Ventavis is een formulering voor inhalatie iloprost, een stof die sterk lijkt op prostacycline, een van nature voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten verwijden (uitzetten). Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de bloeddruk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Hoe is Ventavis onderzocht?
Ventavis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassen patiënten met stabiele pulmonale hypertensie in klasse III of IV, hetzij primair, hetzij geïnduceerd door een andere ziekte. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling. Respons betekent de combinatie van een verbetering van 10% in het vermogen om te oefenen (meten van de afstand die de patiënt kan lopen gedurende 6 minuten) en verbetering van de pathologie (vermindering van ten minste één klasse) zonder verslechtering van de pulmonale hoge bloeddruk of overlijden.
Welk voordeel heeft Ventavis tijdens de onderzoeken aangetoond?
Ventavis toonde "een significante werkzaamheid die superieur was aan placebo: 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten keerde terug naar therapie (17 van de 101), vergeleken met 5% van de patiënten die werden behandeld met placebo (5 van de 102). Echter, rekening houdend met de verschillende groepen patiënten in deze studie waren de voordelen van Vnetvis alleen relevant voor patiënten met functionele klasse III primaire pulmonale hypertensie.
Wat is het risico van Ventavis?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vasodilatatie (bloedvaten verwijden zich waardoor het gezicht rood wordt), hypotensie (lage bloeddruk) en hoesten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ventavis. Ventavis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor iloprost of een van de andere stoffen. Ventavis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een risico op bloedingen, die lijden aan een hartprobleem, die onlangs een beroerte hebben gehad of die pulmonale hypertensie hebben veroorzaakt door veneuze occlusie of vernauwing. Bovendien mag medicindale niet worden toegediend tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Waarom is Ventavis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was, ondanks het gebrek aan beschikbare gegevens, van oordeel dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's bij de behandeling van patiënten met primaire pulmonale hypertensie in functionele klasse III van NYHA om de symptomen en het inspanningsvermogen te verbeteren . Het Comité heeft daarom aanbevolen dat Ventavis in uitzonderlijke omstandigheden een "vergunning voor het in de handel brengen" krijgt, omdat het, aangezien het wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame ziekte, niet mogelijk was om meer gedetailleerde informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) beoordeelt jaarlijks nieuwe informatie die beschikbaar is en werkt deze samenvatting zo nodig bij.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Ventavis?
Het bedrijf dat Ventavis vervaardigt, zal andere onderzoeken uitvoeren om informatie te verzamelen over het langdurig gebruik van het geneesmiddel.
Overige informatie over Ventavis
Op 16 september 2003 verleende de Europese Commissie Bayer Schering Pharma AG een "Marketing Authorization" voor Ventavis, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 16 september 2008.
De registratie van de aanwijzing van Ventavis als weesgeneesmiddel is hier beschikbaar.
Voor de volledige versie van de Ventavis EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2008
De informatie over Ventavis-iloprost die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
