Wat is Harvoni en waarvoor wordt het gebruikt - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C bij volwassenen.Hepatitis C is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Hoe wordt Harvoni gebruikt - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet. Er zijn meerdere varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus.Harvoni wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een infectie als gevolg van genotypen 1 en 4, en bij sommige patiënten met een infectie met genotype 3. De duur van de behandeling met Harvoni en de beslissing om de geneesmiddel alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel, ribavirine genaamd, is afhankelijk van het virale genotype en het type leverprobleem dat bij de patiënt is waargenomen, bijvoorbeeld als de patiënt levercirrose (littekenvorming in de lever) heeft of als er sprake is van een leverfunctiestoornis. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De actieve ingrediënten in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren de werking van twee eiwitten die essentieel zijn voor de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus. Sofosbuvir blokkeert de werking van een enzym genaamd "RNA-afhankelijke RNA-polymerase (NS5B)", terwijl ledipasvir werkt op een eiwit genaamd "NS5A." Door deze eiwitten te blokkeren, stopt Harvoni de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen. Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd onder de naam Sovaldi.
Welk voordeel heeft Harvoni aangetoond - ledipasvir, sofosbuvir tijdens de onderzoeken?
Harvoni werd onderzocht in drie hoofdstudies met in totaal ongeveer 2000 patiënten met hepatitis C als gevolg van genotype 1. In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek geen bewijs van de hepatitis C-virus 12 weken na de behandeling. In deze onderzoeken werden patiënten behandeld met Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt. Ongeveer 94% tot 99% van de met Harvoni monotherapie behandelde patiënten testten 12 weken na het einde van de behandeling negatief op hepatitis C. Bij de meeste patiënten hoefde ribavirine niet te worden toegevoegd. vonden dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekens in de lever maar zonder leverfalen) hadden meer kans om de infectie te genezen als de behandeling werd verlengd tot 24 weken. Patiënten met een infectie die resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen hadden ook baat bij verlenging van de behandeling tot 24 weken. De gegevens die ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel werden verkregen, toonden aan dat Harvoni in combinatie met ribavirine voordelen zou bieden voor sommige patiënten met genotype 3-infectie, evenals voor patiënten met infectie als gevolg van genotype 1 of 4 en gedecompenseerde cirrose (littekenvorming op de lever met verminderde leverfunctie) en/of patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Wat is het risico van Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn. Harvoni mag niet worden gegeven in combinatie met rosuvastatine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol, of met producten die sint-janskruid bevatten (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie). met Harvoni, zie bijsluiter.
Waarom is Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP was van oordeel dat behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, enorme voordelen biedt voor veel patiënten met hepatitis C, inclusief degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of lijden aan gecompenseerde cirrose Ondanks het kleine aantal onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, kunnen zij baat hebben bij langdurige behandeling met Harvoni en ribavirine. Wat de veiligheid betreft, wordt de behandeling goed verdragen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Harvoni zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Harvoni, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Op 17 november 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Harvoni afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Harvoni Risk Management Plan naar de website Agency: ema.Europa. eu/Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over de behandeling met Harvoni de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van deze samenvatting: 10/2014.
De informatie over Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
