Wat is Enbrel?
Enbrel is een geneesmiddel dat de werkzame stof etanercept bevat. Het is verkrijgbaar in ampullen met een poeder dat moet worden gereconstitueerd om een oplossing voor injectie te maken en in voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten. Elke injectieflacon of spuit bevat 25 of 50 mg etanercept. De pennen bevatten 50 mg etanercept.
Waar wordt Enbrel voor gebruikt?
Enbrel is een ontstekingsremmend medicijn. Het wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende pathologieën:
- matige tot ernstige reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen Enbrel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt) bij volwassenen met een matige tot ernstige ziekte waarop zij niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen of alleen bij patiënten bij wie het gebruik van methotrexaat niet adequaat is. Enbrel kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;
- polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (zeldzame ziekte die kinderen treft en ontstekingen van veel gewrichten veroorzaakt) bij kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar die niet adequaat hebben gereageerd op methotrexaat of die het niet kunnen gebruiken;
- artritis psoriatica (ziekte die rode, schilferige plaques op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen;
- ernstige spondylitis ankylopoetica (ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen;
- plaque psoriasis (ziekte die rode, schilferige plaques op de huid veroorzaakt) bij matige tot ernstige volwassenen en bij kinderen vanaf acht jaar met een ernstige chronische ziekte. Enbrel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd of die geen andere behandelingen voor deze ziekte kunnen nemen.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Enbrel gebruikt?
Behandeling met Enbrel dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een gekwalificeerde arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekten waarvoor Enbrel wordt gebruikt.
Enbrel wordt toegediend via subcutane injectie. Bij volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week. In geval van psoriasis kan een behandeling met 50 mg tweemaal per week ook worden gegeven gedurende de eerste 12 weken van de behandeling. Bij kinderen hangt de dosis af afhankelijk van het lichaamsgewicht De injectie kan door de patiënt of verzorger worden toegediend, mits goed voorbereid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die Enbrel gebruiken, moeten een "speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van belangrijke informatie over de veiligheid van het geneesmiddel".
Hoe werkt Enbrel?
De werkzame stof in Enbrel, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit van een chemische boodschapper in het lichaam, tumornecrosefactor (TNF) genaamd, te blokkeren. Deze boodschapper is in hoge concentraties aanwezig bij patiënten met de ziekten waarmee Enbrel wordt behandeld. Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept ontstekingen en andere symptomen van de ziekte. Etanercept wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het etanercept kan produceren.
Hoe is Enbrel onderzocht?
Enbrel is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken naar reumatoïde artritis, waarbij ongeveer 2.200 patiënten betrokken waren en die drie maanden tot twee jaar duurden.In drie onderzoeken werd het gebruik van Enbrel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die in de Verleden. In een van deze onderzoeken werd bij 89 patiënten gekeken naar de effecten van Enbrel als aanvulling op methotrexaat. In de vierde studie werd Enbrel vergeleken met methotrexaat bij 632 patiënten die niet eerder methotrexaat hadden gebruikt. In het vijfde onderzoek werd de werkzaamheid van Enbrel, methotrexaat en een combinatie van beide vergeleken bij 686 patiënten.
Enbrel werd ook vergeleken met placebo bij 51 kinderen met juveniele polyarticulaire idiopathische artritis, 205 volwassenen met artritis psoriatica, 357 volwassenen met spondylitis ankylopoetica, 1 263 volwassenen en 211 kinderen met plaque psoriasis.
In alle onderzoeken was de verandering in symptomen de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid.
Welk voordeel heeft Enbrel aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het algemeen vertoonde in de onderzoeken naar reumatoïde artritis ongeveer tweederde van de met Enbrel behandelde patiënten een vermindering van de symptomen van 20% of meer na drie maanden, vergeleken met ongeveer een kwart van de patiënten die met placebo waren behandeld. Enbrel in een dosis van 25 mg tweemaal per week had minder gewrichtsschade dan degenen die werden behandeld met alleen methotrexaat na een periode van 12 en 24 maanden. In het vijfde onderzoek is aangetoond dat Enbrel alleen of in combinatie met methotrexaat effectiever is dan methotrexaat alleen.
Voor alle andere onderzochte ziekten resulteerde Enbrel na drie tot vier maanden in een meer uitgesproken verbetering van de symptomen dan placebo.
Wat is het risico van Enbrel?
De meest voorkomende bijwerkingen van Enbrel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (waaronder verkoudheid, longinfectie, blaas- en huidinfecties) . Patiënten die ernstige infecties ontwikkelen, moeten stoppen met het gebruik van Enbrel. Soortgelijke bijwerkingen worden waargenomen bij volwassenen en kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Enbrel.
Enbrel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor etanercept of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.Enbrel mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan of een risico lopen op sepsis (een ernstige bloedinfectie) of bij patiënten met
infecties. Alvorens Enbrel te gebruiken, moeten artsen ervoor zorgen dat de patiënt vrij is van infecties, waaronder tuberculose.
Waarom is Enbrel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enbrel groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele polyarticulaire idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en plaque psoriasis. Het Comité heeft daarom aanbevolen dat Enbrel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Overige informatie over Enbrel:
Op 3 februari 2000 verleende de Europese Commissie Wyeth Europa Ltd een "Marketing Authorization" voor Enbrel, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 3 februari 2005 verlengd.
Voor de volledige versie van Enbrel's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009
De informatie over Enbrel - etanercept die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
