Wat is Doribax?
Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Waar wordt Doribax voor gebruikt?
Doribax is een antibioticum. Het wordt gebruikt om de volgende infecties bij volwassenen te behandelen:
- nosocomiale pneumonie (een "infectie van de longen)." Nosocomiale "betekent dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis en omvat longontsteking veroorzaakt door het gebruik van een beademingsapparaat (een apparaat dat een patiënt helpt ademen);
- gecompliceerde infecties van de buik Met "gecompliceerd" bedoelen we dat de infectie moeilijk te behandelen is;
- gecompliceerde infecties van de urinewegen (de structuren die urine vervoeren).
Alvorens Doribax te gebruiken, dienen artsen rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Doribax gebruikt?
De standaarddosis Doribax is 500 mg om de acht uur. Elke infusie duurt één uur, hoewel infusies van vier uur nodig kunnen zijn voor sommige patiënten met pneumonie.De behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en van de reactie van de patiënt. Aangezien het geneesmiddel via de nieren uit het lichaam wordt geklaard, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen.
Doribax wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Doribax?
De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat behoort tot de groep van 'carbapenems'. De stof werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen. Dit voorkomt dat de bacteriën de wanden rond hun cellen bouwen, waardoor de bacteriën sterven. De lijst met bacteriën waartegen Doribax actief is, vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe is Doribax onderzocht?
De effecten van Doribax werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Doribax is getest in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica:
- twee studies vergeleken Doribax met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie;
- in twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde buikinfecties;
- één studie vergeleek Doribax met levofloxacine bij 753 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Welk voordeel heeft Doribax aangetoond tijdens de onderzoeken?
Van Doribax is aangetoond dat het "equivalent is aan dat van andere antibiotica bij de behandeling van infecties:
- Als we kijken naar de resultaten van de twee in het ziekenhuis opgelopen pneumonie-onderzoeken in totaal, was 75% van de patiënten die Doribax kregen genezen (195 van de 260), vergeleken met 72% van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem gebruikten (174 van de 241);
- kijkend naar de resultaten van de twee onderzoeken naar gecompliceerde buikinfecties in het algemeen, was 85% van de patiënten die Doribax kregen genezen (275 van de 325), vergeleken met 84% van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309);
- bij gecompliceerde urineweginfecties genas 82% van de patiënten die Doribax kregen (230 van de 280) vergeleken met 83% van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265).
Wat is het risico van Doribax?
De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Doribax zijn gemeld.
Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of andere carbapenems. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige allergieën voor andere "bètalactam"-antibiotica, zoals bv. penicillines of cefalosporines.
Waarom is Doribax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties bij volwassenen. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Doribax te verlenen.
Overige informatie over Doribax:
Op 25 juli 2008 heeft de Europese Commissie aan Janssen-Cilag International NV een "Marketing Authorization" voor Doribax verleend die geldig is in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Doribax EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2008
De informatie over Doribax - doripenem die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
