Wat is Blincyto - Blinatumomab en waarvoor wordt het gebruikt?
Blincyto is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van bloedkanker, voorloper van de B-cel. In B-celprecursor ALL vermenigvuldigen sommige cellen die aanleiding geven tot B-cellen (een type witte bloedcel) zich te snel om normale bloedcellen te vervangen.
Blincyto wordt gebruikt wanneer ALL is teruggekomen of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen. Het wordt gebruikt bij patiënten met "Philadelphia-chromosoom-negatief" (Ph-). Dit betekent dat sommige van hun genen zichzelf niet hebben herschikt om een speciaal chromosoom te vormen, het "Philadelphia-chromosoom", dat aanwezig is bij sommige patiënten met ALL.
Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab.
Omdat het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Blincyto op 24 juli 2009 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Blincyto gebruikt - Blinatumomab?
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Blincyto is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Blincyto wordt toegediend via een continu infuus gedurende een behandelcyclus van 4 weken, met behulp van een pompapparaat. Patiënten moeten in de eerste cyclus minimaal 9 dagen in het ziekenhuis blijven en in de tweede cyclus minimaal 2 dagen. Elke behandelingscyclus wordt zonder behandeling met een interval van 2 weken van de volgende gescheiden. Patiënten die volledige remissie bereiken na 2 behandelingskuren, mogen maximaal 3 extra kuren Blincyto krijgen, als de voordelen opwegen tegen de risico's voor het individu.
Alvorens Blincyto te krijgen, kunnen patiënten worden behandeld met geneesmiddelen om reacties op de infusie of het begin van koorts te voorkomen. Bovendien moeten chemotherapie-injecties worden gegeven aan patiënten in het ruggenmerggebied om de verspreiding van leukemiecellen naar het zenuwstelsel te voorkomen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Blincyto - Blinatumomab?
De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een type antilichaam dat is ontworpen om twee eiwitten te herkennen en eraan te binden:
- het CD19-eiwit, gevonden op het oppervlak van alle B-cellen, inclusief ALLE cellen;
- het CD3-eiwit, dat wordt aangetroffen op het oppervlak van T-cellen (de cellen van het immuunsysteem die verantwoordelijk zijn voor het vernietigen van ziekteverwekkers en kankercellen).
Blincyto werkt als een "brug" om een verband te leggen tussen T-cellen en B-cellen. T-cellen worden geactiveerd om stoffen vrij te maken die B-cellen kunnen vernietigen.
Welk voordeel heeft Blincyto - Blinatumomab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Blincyto werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 189 patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve B-cel-precursor ALL, bij wie de leukemie was teruggekeerd of niet op de behandeling reageerde. Patiënten werden met Blincyto behandeld tot maximaal vijf behandelingscycli. In dit onderzoek werd Blincyto niet vergeleken met andere therapieën De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na twee behandelingscycli op de therapie reageerde, waarbij de tekenen van leukemie verdwenen en de bloedtellingen volledig of gedeeltelijk waren genormaliseerd. Uit het onderzoek bleek dat 42,9% (81 van de 189) van de met Blincyto behandelde patiënten op de behandeling reageerde. Bij de meeste patiënten waarbij een respons werd waargenomen, werden geen resterende tumorcellen gevonden. De mediane overleving vóór tumorrecidief was ongeveer 6 maanden, waardoor in aanmerking komende patiënten een hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan.
Wat is het risico van Blincyto - Blinatumomab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Blincyto (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties (waaronder koorts, koude rillingen en tremoren), infecties, pyrexie (koorts), hoofdpijn, febriele neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen met koorts), perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), misselijkheid, hypokaliëmie (verlaagd kaliumgehalte in het bloed), constipatie, anemie (verminderd aantal rode bloedcellen), hoesten, diarree, tremor, neutropenie, buikpijn, slapeloosheid, vermoeidheid en koude rillingen.
De ernstigste bijwerkingen waren infecties, neurologische voorvallen (waaronder verwardheid, tremoren, duizeligheid, gevoelloosheid of tintelingen), neutropenie met of zonder koorts, cytokine-release-syndroom (een complicatie door de massale afgifte van pro-inflammatoire eiwitten in het bloed) en tumorlysis. syndroom (een complicatie als gevolg van de vernietiging van kankercellen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Blincyto.
Het gebruik van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.Voor de volledige lijst met beperkingen, zie de bijsluiter.
Waarom is Blincyto - Blinatumomab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het Comité merkte op dat Blincyto gunstig is voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatief B -precursor ALL bij volwassenen met een hoog risico die weinig behandelingsopties hebben en die in het algemeen een slechte prognose hebben. Omdat het hoofdonderzoek Blincyto echter niet met andere standaardtherapieën vergeleek, achtte het CHMP het noodzakelijk om meer gegevens te verzamelen. veiligheidsprofiel van het geneesmiddel aanvaardbaar werd geacht zolang de gegeven aanbevelingen worden gevolgd.
Blincyto heeft "" voorwaardelijke goedkeuring " gekregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal bijgewerkt. gevolg.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Blincyto - Blinatumomab?
Omdat Blincyto voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen, zal het bedrijf dat Blincyto op de markt brengt, gegevens verstrekken uit een grotere studie waarin de werkzaamheid van Blincyto wordt vergeleken met standaardchemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) bij patiënten met voorloper ALL Philadelphia-negatieve B-cellen. Een aanvullende studie zal de veiligheid en het gebruik van Blincyto in de klinische praktijk onderzoeken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Blincyto - Blinatumomab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Blincyto zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Blincyto, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Het bedrijf dat Blincyto op de markt brengt, zal patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook voorlichtingsmateriaal verstrekken met instructies over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel moeten worden beheerd. Patiënten krijgen ook een waarschuwingskaart.
Meer informatie over Blincyto - Blinatumomab
Lees voor meer informatie over therapie met Blincyto de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Blincyto - Blinatumomab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
----tiamfenicolo.jpg)
