Avagli

HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Avaglim?

Avaglim is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, rosiglitazon en glimepiride. Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimeperide; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimeperide.

Waar wordt Avaglim voor gebruikt?

Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes). Avaglim wordt gebruikt bij patiënten die de bloedglucose (suiker) niet voldoende onder controle kunnen krijgen met alleen een adequate dosis sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) -diabetes) niet geschikt is. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Avaglim gebruikt?

Avaglim wordt eenmaal daags vlak voor of tijdens een maaltijd ingenomen, meestal de eerste
Ontbijt. Artsen moeten voorzichtig zijn bij het voorschrijven van Avaglim aan patiënten met een risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), zoals oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of patiënten die andere medicijnen hebben gebruikt.
De therapie kan worden gestart met afzonderlijke tabletten die alleen rosiglitazon of een sulfonylureumderivaat bevatten en vervolgens, wanneer de controle is bereikt, worden overgeschakeld op de tablet die de combinatie bevat. De startdosering is één tablet van 4 mg / 4 mg, die indien nodig na acht weken kan worden verhoogd tot 8 mg / 4 mg, maar dit vereist voorzichtigheid vanwege het risico op vochtretentie. Als symptomen van hypoglykemie optreden, ga dan terug naar de afzonderlijke tabletten zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.

Hoe werkt Avaglim?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Avaglim bevat twee werkzame stoffen die elk een verschillende werking hebben Rosiglitazon maakt cellen (in vetweefsel, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het aanmaakt beter gaat gebruiken. Glimepiride is een sulfonylureumderivaat dat de alvleesklier stimuleert om meer insuline aan te maken. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen is een verlaging van de bloedglucose, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Avaglim onderzocht?

Aangezien rosiglitazon sinds 2000 alleen is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) onder de naam Avandia, zijn studies uitgevoerd met alleen rosiglitazon als basis voor Avaglim aangenomen Glimeperide is in de EU verkrijgbaar sinds 1995. Voor de glimepiride-informatie van wetenschappelijke publicaties gebruikt. Daarnaast zijn er vier onderzoeken uitgevoerd om de combinatie van beide werkzame stoffen met elke stof afzonderlijk te vergelijken, bij niet eerder behandelde patiënten en bij patiënten bij wie behandeling met slechts één van de stoffen de bloedsuikerspiegel niet onder controle kreeg. In deze onderzoeken werd het gehalte van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is.

Welk voordeel heeft Avaglim aangetoond tijdens de onderzoeken?

In alle vier de onderzoeken bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepride effectiever te zijn dan elk van de componenten die alleen werden gebruikt bij het verlagen van de HbA1c-spiegels.

Wat zijn de risico's van Avaglim?

De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) en oedeem (zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Avaglim.
Avaglim mag niet worden gebruikt bij patiënten die waarschijnlijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of andere bestanddelen van het geneesmiddel, noch bij patiënten met hartfalen, een "acuut coronair syndroom" zoals onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn). borstkas variabel in intensiteit) of bepaalde vormen van hartfalen, leverproblemen of ernstige nierproblemen.
Het mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met insulineafhankelijke diabetes of aan patiënten met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
De sterkte van Avaglim moet mogelijk worden gewijzigd als het wordt ingenomen met andere geneesmiddelen zoals gemfibrozil of rifampicine: De volledige lijst staat in de bijsluiter.

Waarom is Avaglim goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de effectiviteit van het toevoegen van de
rosiglitazon tegen sulfonylureumderivaten, in het bijzonder glimepiride, is op bevredigende wijze aangetoond; besloten dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten die onvoldoende glykemische controle krijgen met optimale doses sulfonylureummonotherapie en voor wie metformine ontoereikend is vanwege contra-indicaties of intolerantie. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Avaglim.

Meer informatie over Avaglim

Op 27 juni 2006 heeft de Europese Commissie SmithKline Beecham plc een "Marketing Authorization" voor Avaglim verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Avaglim.

Laatste update van dit overzicht: 03-2008.

De informatie over Avaglim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.