De zogenaamde lokale farmacovigilantiemanagers zijn aanwezig in de verschillende gezondheidsinstellingen (lokale gezondheidsautoriteiten - ASL, ziekenhuizen - AO, hospitalisatie- en wetenschappelijke zorginstellingen - IRCCS), evenals in farmaceutische bedrijven zijn er zogenaamde lokale farmacovigilantiemanagers.
Op het niveau van elke Italiaanse regio zijn er daarentegen regionale managers voor geneesmiddelenbewaking en regionale centra. Het is hun taak om te zorgen voor een continue monitoring van meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen en om de veiligheid van geneesmiddelen die momenteel op de markt zijn te waarborgen. De lijst van dergelijke beheerders is beschikbaar op de officiële AIFA-website (www.aifa.gov.it), of kan worden geraadpleegd door hier te klikken.
Europees EudraVigilance-systeem
Het Europese systeem EudraVigilance is een Europese databank, operationeel sinds 2001 en beheerd door het "Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat wordt gebruikt voor het analyseren en beheren van alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen - zowel geautoriseerd als onderzocht in klinische onderzoeken - in de Europese Economische Gebied (EER).
Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen kunnen rechtstreeks bij EudraVigilance worden ingediend door zowel nationale regelgevende instanties, farmaceutische bedrijven met vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen als sponsors van klinische proeven.
RAM-systeem
Met het RAM-systeem (Adverse Drug Reactions Report) kunt u alle gegevens inzien van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die vanaf 2002 zijn geregistreerd. Deze gegevens zijn geordend per jaar van binnenkomst en worden periodiek per kwartaal bijgewerkt.
Het zoeken kan zowel op handelsnaam van het geneesmiddel als op werkzame stof of door associatie van als verdacht aangemerkte werkzame stoffen worden uitgevoerd. Met deze laatste modaliteit is het dus mogelijk om over de gegevens te beschikken van alle geneesmiddelen die de betreffende werkzame stof(fen) bevatten.
.
De Italiaanse wetgeving (decreet van het ministerie van Volksgezondheid van 30 april 2015) herhaalde de verplichting om vermoedelijke bijwerkingen onmiddellijk te melden en stelde precieze termijnen vast:
- Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld binnen 2 dagen vanaf het moment dat de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op de hoogte is van hun aanwezigheid;
- De melding van vermoedelijke bijwerkingen van biologische geneesmiddelen - waaronder vaccins - moet daarentegen in kortere tijd plaatsvinden; in detail, binnen 36 uur.
Meldingen kunnen worden gedaan:
- Door het meldingsformulier vermoedelijke bijwerkingen in te vullen en onverschillig per fax of e-mail naar de manager geneesmiddelenbewaking van uw eigen instelling te sturen (de samenstelling kan ook online worden gedaan);
- Online op de VigiFarmaco-website volgens de getoonde begeleide procedure.
De melding kan zowel door artsen en gezondheidswerkers als door de burgers zelf worden gedaan (er zijn verschillende vormen en procedures afhankelijk van wie de melding doet).
Als een burger een vermoedelijke bijwerking wil melden, maar de online procedure op VigiFarmaco niet kan of kan volgen of het formulier niet kan invullen, kan hij contact opnemen met zijn arts of apotheker. Deze gezondheidswerkers zorgen voor het verzamelen van alle relevante informatie en het invullen van het juiste meldingsformulier, of ze rapporteren rechtstreeks vanaf de VigiFarmaco-website.
Nadat de melding is verzonden, zorgt de manager Geneesmiddelenbewaking voor de registratie en/of validatie in het Landelijk Netwerk Geneesmiddelenbewaking, dat op zijn beurt is aangesloten op het EudraVigilance-systeem.
Indien gewenst is het ook mogelijk om de melding te sturen naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking veroorzaakt.
Producten op basis van medicinale planten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen
De meldingen van vermoedelijke bijwerkingen kunnen inderdaad ook gedaan worden op basis van producten op basis van medicinale planten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen van producten die geneeskrachtige kruiden, kruidenproducten, voedingssupplementen, meesterlijke preparaten die kruiden of natuurlijke producten bevatten, homeopathische geneesmiddelen of andere producten van natuurlijke oorsprong kunnen doen vanaf de VigiErbe-website (online systeem van Phytosurveillance).
In geval van twijfel is het alternatief om contact op te nemen met uw arts of apotheker altijd geldig.
Wat de rapporten over medische hulpmiddelen betreft, moeten fabrikanten en gezondheidswerkers verwijzen naar wat wordt gerapporteerd op de officiële website van het ministerie van Volksgezondheid.
.jpg)
