Actieve ingrediënten: Simethicone
Mylicongas 40 mg kauwtabletten
Indicaties Waarom wordt Mylicongas gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat simethicon, de werkzame stof die werkt door gassen die zich in de maag of darmen vormen (meteorisme) te elimineren.
Mylicongas wordt gebruikt bij volwassenen die, als gevolg van een opgeblazen gevoel, bijvoorbeeld door de neiging om lucht in te slikken (aerofagie), zwelling, pijn in de buik, krampen, boeren, winderigheid hebben.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandeling met Mylicongas niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Mylicongas niet mag worden gebruikt
Gebruik MYLICONGAS niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
Kinderen
Mylicongas is niet geschikt voor pediatrisch gebruik.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mylicongas inneemt
Neem contact op met uw arts als u zich na de behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mylicongas veranderen
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend en ook niet gemeld.
Vertel het uw arts of apotheker echter als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mylicongas heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
MYLICONGAS bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Mylicongas te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 4 tabletten per dag De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Pediatrische populatie
Mylicongas is niet geschikt voor pediatrisch gebruik.
Wijze van toediening
Neem 2 tabletten aan het einde van elke hoofdmaaltijd.
De tabletten moeten worden gekauwd.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mylicongas heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer MYLICONGAS heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker in geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MYLICONGAS in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis zoals gewoonlijk.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mylicongas
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts als u de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens het gebruik van MYLICONGAS:
- Hij kokhalsde;
- uitslag op de huid;
- zwelling van het gezicht, ogen, lippen, tong, keel met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem).
Dergelijke effecten komen zeer zelden voor.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het product te beschermen tegen licht en vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat MYLICONGAS
De werkzame stof is: simethicon.
Elke tablet bevat 40 mg simethicon.
De andere bestanddelen zijn: sacharine; alginezuur; lactose; natriumbicarbonaat; povidon; gehydrateerd calciumsilicaat; magnesium stearaat.
Beschrijving van hoe MYLICONGAS eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Mylicongas is een kauwtablet, verkrijgbaar in verpakkingen van 24 of 50 tabletten in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MYLICONGAS 40 MG Kauwtabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief principe: simethicon (geactiveerd dimethylpolysiloxaan) 40 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van gastro-intestinaal opgeblazen gevoel en volwassen aerofagie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 4 tabletten per dag (2 aan het einde van elke hoofdmaaltijd).
De tabletten moeten worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. Het geneesmiddel bevat lactose en is daarom niet geschikt voor personen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend en ook niet gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van MYLICONGAS bij zwangere vrouwen, daarom mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er een echte noodzaak is en na een baten/risicobeoordeling door de arts.
Voedertijd.
Het is niet bekend of simethicon wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van simethicone in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.De beslissing om door te gaan/stoppen met borstvoeding of om door te gaan/stoppen met simethiconetherapie moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en de simethiconetherapie voor vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten gemeld op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er werden geen ongewenste effecten als gevolg van MYLICONGAS benadrukt.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen gemeld bij het gebruik van MYLICONGAS.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor functionele darmstoornissen.
ATC A03AX13.
Simethicone (geactiveerd methylpolysiloxaan) is een chemisch inert polymeer van methylsiloxaan. Het molecuulgewicht varieert van 14.000 tot 21.000. Activering is te wijten aan de aanwezigheid van 4-4,5% silica-aerogel, wat de antischuimkracht versterkt. In feite is de chemisch-fysische eigenschap van simethicone het verlagen van de oppervlaktespanning; deze eigenschap betekent dat de aanwezige gasbellen in het maagdarmkanaal komen samen en vormen vrij gas, dat gemakkelijk kan worden geëlimineerd.
Dit verlicht al die vervelende symptomen (pijn, krampen, een gevoel van spanning, boeren, winderigheid) die gepaard gaan met een opgeblazen gevoel, het voorrecht van veel aandoeningen van het maagdarmkanaal.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Simethicone wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en interfereert niet met de opname van voedingsstoffen.
Het verandert het volume en de zuurgraad van maagsecreties niet en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat het de absorptie van essentiële metabolieten niet vermindert.
Verder wijst de afwezigheid van een toename van siliconen in de darmwand, lever en urine op een totaal gebrek aan absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Experimentele diergegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sacharine; alginezuur; lactose; Natriumbicarbonaat; Povidon; Gehydrateerd calciumsilicaat; Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen bekend van chemisch-fysische onverenigbaarheid met andere stoffen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het product te beschermen tegen licht en vocht
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 24 tabletten 40 mg in blisterverpakking
Doos met 50 tabletten 40 mg in blisterverpakking
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MYLICONGAS 40 mg kauwtabletten-24 tabletten AIC 038140024
MYLICONGAS 40 mg kauwtabletten-50 tabletten AIC 038140012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20 april 1966
31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2008