Actieve ingrediënten: natriumcromoglycaat, chloorfenaminemaleaat
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Visuglican gebruikt? Waar is het voor?
VISUGLICAN behoort tot een groep geneesmiddelen die decongestiva en anti-allergische middelen worden genoemd en bevat twee actieve ingrediënten: natriumcromoglycaat en chloorfenaminemaleaat.
Waar is het voor:
VISUGLICAN wordt gebruikt voor de behandeling van allergische, lente- of toxische conjunctivitis (ontsteking van het oog).
Contra-indicaties Wanneer Visuglican niet mag worden gebruikt
Gebruik VISUGLICAN® niet
Als u allergisch bent voor natriumcromoglycaat of chloorfenaminemaleaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Visuglican inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u VISUGLICAN gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Visuglican . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend. Additieve effecten zijn echter mogelijk wanneer VISUGLICAN gelijktijdig wordt toegediend met H2-antagonisten (bijv. cimetidine, een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren) en met corticosteroïden (geneesmiddelen die ontstekingen verminderen en de werking van het immuunsysteem verminderen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Zoals bij elk geneesmiddel, is het raadzaam, indien mogelijk, toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Als het gebruik van dit product essentieel wordt geacht bij een zogende moeder, moet de patiënt stoppen met borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VISUGLICAN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
VISUGLICAN Oogdruppels, oplossing in fles bevat natriumethylkwikthiosalicylaat
Dit geneesmiddel bevat natriumethylkwikthiosalicylaat dat allergische reacties kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Visuglican: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is viermaal daags 1-2 druppels in de conjunctivale fornix (ruimte tussen oog en ooglid).
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Gebruik VISUGLICAN in een verpakking voor éénmalig gebruik onmiddellijk na opening.
Eventuele resten mogen niet opnieuw worden gebruikt.Laat de punt van de container niet in contact komen met het oog of een ander oppervlak.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VISUGLICAN® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Visuglican heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis VISUGLICAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Visuglican
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zelden zijn irritatie en brandende verschijnselen gemeld. In deze gevallen is het raadzaam om te stoppen met de behandeling.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is. De vervaldatum verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde product.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing in fles mag niet worden gebruikt na 28 dagen vanaf de eerste opening. Houd de fles goed gesloten.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik mag alleen onmiddellijk na opening worden gebruikt. Eventuele resten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat VISUGLICAN
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing - fles
- De actieve ingrediënten zijn natriumcromoglycaat en chloorfenaminemaleaat. 100 ml oogdruppels, oplossing bevat 4 g natriumcromoglycaat en 0,2 g chloorfenaminemaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumedetaat, dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat, natriumethylkwikthiosalicylaat, gezuiverd water.
VISUGLICAN 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing - verpakkingen voor éénmalig gebruik
- De actieve ingrediënten zijn natriumcromoglycaat en chloorfenaminemaleaat. 100 ml oogdruppels, oplossing bevat 4 g natriumcromoglycaat en 0,2 g chloorfenaminemaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumedetaat, dinatriumfosfaat, mononatriumfosfaat, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van VISUGLICAN
VISUGLICAN Oogdruppels worden geleverd in de vorm van een oplossing, in verpakkingen van:
- 1 flesje van 10ml.
- 25 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISUGLICAN 40MG / ML + 2MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oogdruppels, oplossing bevat:
Actieve ingrediënten: Natriumchromoglycaat 4 g; Chloorfenaminemaleaat 0,2 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van conjunctivitis van toxische, allergische en lente aard, met een subacuut en chronisch verloop.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 druppels in de conjunctivale fornix vier keer per dag.
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Visuglican in verpakking voor éénmalig gebruik dient alleen onmiddellijk na opening te worden gebruikt. Eventuele resten mogen niet worden gebruikt. Voorkom dat de punt van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Te gebruiken onder direct medisch toezicht. Niet gebruiken als de oplossing niet helder is. Visuglican oogdruppels, oplossing in een flesje van 10 ml bevat natriumethylkwikthiosalicylaat (een organokwikverbinding) als conserveermiddel en daarom kunnen sensibiliseringsreacties optreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend. Additieve effecten zijn echter mogelijk wanneer Visuglican gelijktijdig wordt toegediend met H2-antagonisten (cimetidine) en met corticosteroïden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zoals bij elk geneesmiddel, is het raadzaam, indien mogelijk, toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden. Als het gebruik van dit product essentieel wordt geacht bij een zogende moeder, moet de patiënt stoppen met borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Visuglican heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zelden zijn irritatie en brandende verschijnselen gemeld. In deze gevallen is het raadzaam om te stoppen met de behandeling. (zie paragraaf 4.3)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergische middelen.
ATC-code S01GX51.
Werkingsmechanisme
Het dinatriumcromoglycaat, een van de bestanddelen van het product, is actief, plaatselijk aangebracht, bij de profylaxe van allergische conjunctivitis en in het bijzonder van de lente-conjunctivitis, en vermindert in de heropflakkeringsfase de belangrijkste subjectieve en objectieve symptomen, die normaal in deze conjunctivitis aanwezig zijn. ziekten (bijv.: hyperemie, tranenvloed en afscheiding). Chloorfenamine is een bekende synthetische antihistaminicum, die met succes is gebruikt bij oogziekten. De plaatselijke toepassing van Visuglican maakt het mogelijk de jeukende symptomen onder controle te houden zonder hyperemie of verandering van het bindvlies en het hoornvlies te veroorzaken.
Farmacodynamische effecten
Experimentele farmacodynamische tests hebben aangetoond dat, in de betreffende associatie, de activiteiten van de afzonderlijke componenten ongewijzigd blijven: cromolyn onderdrukt de ontwikkeling van type I allergische reacties (anafylactische of directe reacties) waardoor het vrijkomen van chemische mediatoren van dit type reactie wordt voorkomen; chloorfenamine is effectief in het tegenwerken van veel van de karakteristieke effecten van histamine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cromoglycaat wordt slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt onveranderd uitgescheiden, voornamelijk in de feces. Chloorfenamine wordt snel geabsorbeerd en gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De oculaire toxiciteits- en verdraagbaarheidstesten, zowel acuut als subacuut (4 weken), hebben een goede verdraagbaarheid van Visuglican aangetoond, dat geen irritatie of laesies in het bindvlies en het hoornvlies veroorzaakt wanneer het lokaal als een oftalmische oplossing wordt aangebracht. De toxiciteit van dinatriumcromoglycaat is laag (de LD50 is via parenterale weg groter dan 2.000 mg/kg).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Visuglican Oogdruppels, oplossing in een flesje van 10 ml:
100 ml oogdruppels bevatten:
Natriumedetaat; Dinatriumfosfaat; Mononatriumfosfaat; Natriumethylkwikthiosalicylaat; Gezuiverd water.
Visuglican Oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik:
100 ml oogdruppels bevatten:
Natriumedetaat; Dinatriumfosfaat; Mononatriumfosfaat; Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Visuglican 40 mg/ml + 2 mg/ml Oogdruppels, oplossing in 10 ml flesje ongeopend: 2 jaar.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing in fles mag niet worden gebruikt na 28 dagen na eerste opening.
Visuglican 40 mg/ml + 2 mg/ml Oogdruppels, oplossing in ongeopende verpakkingen voor éénmalig gebruik: 18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Fles: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Enkele dosis: houd het product uit de buurt van warmtebronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing
1 Fles van 10 ml in geel glas met ingebouwde druppelaar.
25 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,5 ml in polypropyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Via Canino 21, 00191 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing - 1 flesje van 10 ml: A.I.C. nr. 024851014
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing - 25 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml: A.I.C. nr. 024851026.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Visuglican 40 mg/ml + 2 mg/ml Oogdruppels, oplossing - 1 flesje van 10 ml: juni 2005.
Visuglican 40 mg / ml + 2 mg / ml Oogdruppels, oplossing - 25 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18/03/2017