Actieve ingrediënten: Thiamine, Riboflavine, Pyridoxine, Nicotinamide
Fosforylasepoeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Waarom wordt fosforylase gebruikt? Waar is het voor?
Fosforylase bevat als actieve ingrediënten enkele B-vitamines en in het bijzonder: vitamine B1 (thiamine), vitamine B2 (riboflavine), vitamine B6 (pyridoxine) en vitamine B3 of PP (nicotinamide).
De injectieflacon met oplosmiddel bevat lidocaïnehydrochloride, een lokaal anestheticum dat de injectie van het geneesmiddel in de spier minder pijnlijk maakt.
Fosforylase is geïndiceerd:
- wanneer er een ernstige ophoping van toxische stoffen in het lichaam is, zoals in het geval van ophoping van zuren in het bloed (diabetische en andere toxicose, bewustzijnsverlies door diabetes (diabetisch coma),
- bij de behandeling van ontsteking van een zenuw of van meerdere zenuwen tegelijk (neuritis en polyneuritis), toxisch en infectieus;
- bij zwangere vrouwen die lijden aan een ziekte die toxicosis gravidarum wordt genoemd, zelfs wanneer dit leidt tot eclampsie, een ernstige ziekte die wordt gekenmerkt door toevallen, verhoogde bloeddruk, de aanwezigheid van eiwit in de urine en zwelling;
- bij de toxicose van zuigelingen of in de aanwezigheid van "aceton" (acetonemisch braken) een stofwisselingsstoornis die typisch is voor kinderen.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer fosforylase niet mag worden gebruikt
Gebruik/geef uw kind geen fosforylase
- als u allergisch bent voor vitamine B1, B2, B6, PP (Nicotinamide), lidocaïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fosforylase inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind Fosforylase gebruikt/geeft
. Preparaten op basis van vitamine B1 of derivaten dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van eerdere geneesmiddelreacties of andere allergische aandoeningen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van fosforylase veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u levodopa gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan alleen onder direct medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fosforylase heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Fosforylase bevat methyl-ethylparahydroxybenzoaat en propyl-n-butyl-benzylparahydroxybenzoaat
Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen.
Fosforylase bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, dwz het is in wezen 'natriumvrij'.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt fosforylase gebruikt: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: 1-2 ampullen per dag om in een spier te injecteren.
Wijze van bereiding en toediening
- met een steriele spuit de inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel opzuigen
- doe de inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel in de injectieflacon met poeder
- schudden tot je een oplossing krijgt
- zuig in de oplossing
- in de spier injecteren
De injectieflacon met oplosmiddel, die Lidocaine Hydrochloride (een lokaal anestheticum) bevat, maakt het toedienen van het vitaminemengsel minder pijnlijk.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel fosforylase heeft ingenomen?
Als u uw kind meer fosforylase gebruikt/geeft dan zou mogen
Als u/uw kind per ongeluk grote hoeveelheden van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis waar zij voor een adequate behandeling zullen zorgen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fosforylase te gebruiken/te geven aan uw kind
Gebruik/geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van fosforylase?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Behandeling met fosforylase wordt over het algemeen goed verdragen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet en geef uw kind dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in fosforylase?
Eén injectieflacon lyofilisaat bevat:
- De actieve ingrediënten zijn: Cocarboxylase 38,2 mg (gelijk aan thiaminebase 25 mg) - Riboflavine-5"- mononatriummonofosfaat 3 mg - Pyridoxal-5-fosfaat 1 mg - Nicotinamide 50 mg
- De andere stoffen in dit middel zijn: Methyl-ethylparahydroxybenzoaat, Propyl-n-butyl-benzylphydroxybenzoaat (zie rubriek Fosforylase bevat methyl-ethylparahydroxybenzoaat en Propyl-n-butyl-benzylparahydroxybenzoaat)
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat:
- Lidocaïnehydrochloride 20 mg, natriumcitraat (zie rubriek Fosforylase bevat natrium), fenol, water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van fosforylase en de inhoud van de verpakking
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik Fosforylase is verpakt in een doos met 5 poederampullen plus 5 oplosmiddelampullen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSFORYLASE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK - 5 GELYOFILISEERDE INJECTIEFLACONJES + 5 OPLOSMIDDEL INJECTIEFLACON VAN 2 ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gevriesdroogde injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: Cocarboxylase 38,2 mg (gelijk aan thiaminebase 25 mg) - Riboflavine -5" - mononatriummonofosfaat 3 mg - Pyridoxal-5-fosfaat 1 mg - Nicotinamide 50 mg.
Eén ampul met oplosmiddel bevat: Lidocaïnehydrochloride 20 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik - 5 gevriesdroogde injectieflacons + 5 injectieflacons met oplosmiddel van 2 ml
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ernstige endogene en exogene toxicose (diabetische en andere toxicose, diabetisch coma, enz.). Giftige en infectieuze neuritis en polyneuritis. Toxicose van zwangerschap, eclampsie Toxicose bij zuigelingen, acetonemisch braken.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 ampullen per dag, intramusculair.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen van de farmaceutische vorm.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Preparaten die vitamine B1 of derivaten bevatten, kunnen, in het bijzonder parenteraal, stoornissen veroorzaken bij personen die oversensibilisatie of morbide manifestaties van allergopathie hebben gehad.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij parkinsonpatiënten die met levodopa worden behandeld, omdat hoge doses vitamine B6 de therapeutische effecten ervan kunnen tegenwerken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierstudies geen teratogene effecten hebben aangetoond, wordt aanbevolen om het product onder medisch toezicht te gebruiken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Niemand.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering, de patiënt onder observatie houden en, indien nodig, overgaan tot de gebruikelijke ondersteunende therapieën.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: A11JA
Daar cocarboxylase het werkt in het metabolisme van koolhydraten als een co-enzym bij de decarboxylering van alfa-ketozuren.
Het speelt ook een bijzonder belangrijke rol op het niveau van het centrale en perifere zenuwstelsel, omdat het tekort leidt tot encefalopathie en accumulatie in de weefsels van pyrodruivenzuur en melkzuur. Daar riboflavine, in de co-enzymatische vormen van FMN (Flavine MonoNucleotide) en FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), neemt het vitale rollen op het niveau van de mitochondriale ademhalingsketen op zich; het is ook van groot belang in de lever en induceert veel mechanismen van cellulaire ontgifting.
Daar pyridoxine, in de co-enzymatische vorm van pyridoxalfosfaat, werkt in veel metabolische transformaties van aminozuren, zoals decarboxylering, transaminatie en racemisatie, en verzwakt de hepatische effecten van corticosteroïden, waardoor hun activiteit op receptorniveau wordt geblokkeerd.
Daar nicotinamideten slotte wordt het onderdeel van de co-enzymen die zijn gedelegeerd aan cellulaire dehydrogeneringsreacties.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Daar cocarboxylase het wordt gedistribueerd in de meeste lichaamsweefsels en wordt uitgescheiden in de urine als zowel thiamine als pyrimidine. De relatieve hoeveelheid van de laatste neemt af naarmate de ingenomen dosis cocarboxylase toeneemt.
Daar riboflavine het wordt verdeeld over alle stoffen, maar slechts kleine hoeveelheden kunnen in de vorm van een afzetting achterblijven. Het wordt in vrijwel onveranderde vorm in de urine uitgescheiden.
Daar pyridoxine het wordt voornamelijk uitgescheiden als 4-pyridoxinezuur en als pyridoxaalfosfaat.
Nicotinamide het wordt in alle weefsels verdeeld en wordt in de urine aangetroffen als N-methylnicotinamide, N-methyl-2-pyridon-5-carboxamide, N-methyl-4-pyridon-3-carboxamide en nicotinezuur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Subacute en chronische toxiciteit
Foetale toxiciteit
Het product, toegediend aan konijnen tussen de 6e en 21e dag van de dracht in een dosis van 50 DTD/kg/dag via IM, veroorzaakte geen veranderingen bij de moeder en het nageslacht.
kankerverwekkende activiteit
Het product is uitsluitend samengesteld uit vitamine-achtige stoffen, die op grote schaal aanwezig zijn in het integrale organisme van zoogdieren, en daarom moet elk effect van stimulatie van de carcinogenese worden uitgesloten. Dit wordt ook bevestigd door het feit dat in de tests van langdurige toediening (konijnen - honden) er waren geen histologische manifestaties of abnormale biochemische activiteiten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Methyl-ethyl-p-hydroxybenzoaat - Propyl-n-butyl-benzyl-p-hydroxybenzoaat - Natriumcitraat - Fenol.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend bij het gebruik van het product.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen onder normale omgevingsomstandigheden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Koffer met daarin, in een speciaal polystyreen interieur, nr. 5 gele glazen injectieflacons met poeder + 5 witte glazen injectieflacons met oplosmiddel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zuig met de steriele spuit de inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel op en breng deze in de injectieflacon met fosforylase, zuig de oplossing opnieuw op en geef de injectie intramusculair.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC: 013237033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15-04-1983
