Actieve ingrediënten: Fluorometolone
FLUATON 0,1% oogzalf
Fluaton-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FLUATON 0,1% oogdruppels, suspensie
- FLUATON 0,1% oogzalf
Indicaties Waarom wordt Fluaton gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Ontstekingsremmend
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluaton is geïndiceerd bij acute en subacute inflammatoire vormen van het voorste oogsegment.
Contra-indicaties Wanneer Fluaton niet mag worden gebruikt
- Intraculaire hypertensie;
- acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis ook in de beginfase (fluoresceïne + test);
- tuberculose van het oog;
- mycose van het oog;
- acute purulente oftalmieën, purulente en herpetische conjunctivitis die kan worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
- stal.
Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan afgeraden, dit kan eventueel onder strikt toezicht van de oogarts.
Het gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met sensibilisatieverschijnselen voor een van de componenten van de specialiteit.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluaton inneemt
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Corticosteroïden vertoonden teratogene activiteit bij proefdieren.
Er zijn geen veiligheidsstudies bij zwangere vrouwen, daarom kan gebruik tijdens de zwangerschap alleen worden uitgevoerd na zorgvuldige evaluatie door de arts van de risico-batenverhouding.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij kinderen jonger dan twee jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluaton . veranderen
Geen in het bijzonder
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Steroïdtherapie bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg, dus frequente spleetlampcontrole is vereist.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan tot problemen leiden: een ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen.
FLUATON verandert de staat van alertheid niet en kan daarom ook worden toegediend aan patiënten die auto moeten rijden.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluaton gebruikt: Dosering
Eenmaal per dag of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale zak aanbrengen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluaton
Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuwen, defecten in gezichtsscherpte en gezichtsveld, posterieure subcapsulaire cataractvorming of het ontstaan van secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit het oogweefsel, veroorzaken.
Bij ziekten die leiden tot dunner worden van het hoornvlies of de sclera, is bekend dat perforatie van de bol optreedt.
Hoornvliesschimmelinfecties zijn bijzonder vatbaar voor ontwikkeling in combinatie met langdurige toepassingen van steroïden; daarom moet een dergelijke mogelijkheid worden overwogen bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde wordt gebruikt of is gebruikt.
In het geval van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Actief bestanddeel: 0,1 g fluorometolone
Hulpstoffen: chloorbutanol, vloeibare paraffine, watervrije lanoline, witte vaseline.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogzalf 5 g tube
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FLUATON 0,1% OPHTALMISCHE OLIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g zalf bevat 0,1 g Fluorometolone
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
oogzalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Fluaton is geïndiceerd bij acute en subacute inflammatoire vormen van het voorste oogsegment.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Eenmaal per dag of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale zak aanbrengen.
04.3 Contra-indicaties -
a) intraoculaire hypertensie; b) acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis ook in de beginfase (Fluoresceïne + test); c) tuberculose van het oog d) mycose van het oog; e) acute purulente oftalmieën, purulente en herpetische conjunctivitis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; f) stal. Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan afgeraden, dit kan eventueel onder strikt toezicht van de oogarts. Het gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met sensibilisatieverschijnselen voor een van de componenten van de specialiteit.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Behandeling met steroïden bij de behandeling van stromale herpes simplex vereist grote zorg; frequente spleetlampcontrole is vereist.
Bij langdurige behandelingen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Langdurig gebruik kan tot problemen leiden: een ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Geen in het bijzonder.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Corticosteroïden vertoonden teratogene activiteit bij proefdieren.
Er zijn geen veiligheidsstudies bij zwangere vrouwen, daarom kan gebruik tijdens de zwangerschap alleen worden uitgevoerd na zorgvuldige evaluatie door de arts van de risico-batenverhouding.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij kinderen jonger dan twee jaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Fluaton verandert niets aan de staat van alertheid en kan daarom ook worden toegediend aan patiënten die auto moeten rijden.
04.8 Bijwerkingen -
Langdurig gebruik kan glaucoom, schade aan de oogzenuwen, defecten in gezichtsscherpte en gezichtsveld, posterieure subcapsulaire cataractvorming of het ontstaan van secundaire ooginfecties door pathogenen die vrijkomen uit het oogweefsel, veroorzaken.
Bij ziekten die het hoornvlies en de sclera dunner maken, is bekend dat perforatie van de bol optreedt.
Cornea-infecties zijn bijzonder vatbaar voor ontwikkeling in combinatie met langdurige toepassingen van steroïden; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde wordt gebruikt of is gebruikt.
04.9 Overdosering -
De zeer lage toxiciteit van het product, waargenomen bij zowel dieren als mensen, brengt ons ertoe om de noodzaak van specifieke interventies niet in overweging te nemen, zelfs in geval van accidentele inname.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Fluorometholone is een corticosteroïde met een opmerkelijke lokale ontstekingsremmende werking (40 keer die van cortison). Deze activiteit wordt uitgevoerd door de vermindering van het aantal ontstekingscellen en de productie van fibrine. Fluorometholone vermindert, net als andere steroïden, het vermogen om te genezen. Fluorometholone vertoonde een verminderd vermogen om klinisch significante veranderingen in de intraoculaire druk te induceren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het medicijn wordt even goed geabsorbeerd met zowel intact als beschadigd hoornvlies.
Systemische absorptie is volledig irrelevant en is nooit een klinisch probleem geweest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Het actieve bestanddeel heeft een LD50 gelijk aan 2450 mg/kg intraperitoneaal bij ratten, een dosis die aanzienlijk hoger is dan die welke in de kliniek wordt gebruikt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Chloorbutanol, vloeibare paraffine, watervrije lanoline, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Kamertemperatuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
5 g aluminium buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Eenmaal per dag of volgens medisch voorschrift in de conjunctivale zak aanbrengen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
023503016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: oktober 1976
Verlenging van de vergunning: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2010