Actieve ingrediënten: Nafazoline (Nafazolinenitraat)
IMIDAZYL 1 mg / ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Imidazyl-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- IMIDAZYL 1 mg / ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING
- IMIDAZYL 1 mg / ml Neusspray, oplossing
Waarom wordt Imidazyl gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Sympathomimeticum gebruikt als decongestivum: het wordt gebruikt om de roodheid van de ogen te verminderen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
IMIDAZYL wordt gebruikt voor allergieën en oogontsteking, gekenmerkt door een branderig gevoel, ook veroorzaakt door externe factoren, geassocieerd met overmatig tranen, licht ongemak, roodheid.
Contra-indicaties Wanneer Imidazyl niet mag worden gebruikt
WANNEER MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT
Overgevoeligheid voor de componenten van het product of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline. Smallehoekglaucoom of andere ernstige oogaandoeningen Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (antidepressiva) Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
- Bij patiënten die lijden aan: hypertensie (hoge bloeddruk); hartaandoeningen; hyperthyreoïdie (overmatige schildklieractiviteit); hyperglykemie (diabetes) en bronchiale astma (zie Dat is belangrijk om te weten). Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag IMIDAZYL alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.Raadpleeg uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent of als u zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Imidazyl inneemt
Hoewel het product een slechte systemische absorptie heeft, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, bronchiale astma en hyperglykemie (diabetes). Infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanisch, chemisch, hitteschade, medische hulp is vereist.
Het product moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie kan leiden tot depressie van het centrale zenuwstelsel (duidelijke sedatie of hypotonie), coma.
Aangezien het product in de verpakking van 10 ml flacon benzalkoniumchloride bevat, mogen tijdens de behandeling geen zachte contactlenzen worden gedragen.
Aangezien benzalkoniumchloride niet aanwezig is in de verpakking voor eenmalig gebruik, kan dit worden gebruikt door dragers van contactlenzen of door personen die overgevoelig zijn voor benzalkoniumchloride.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imidazyl . veranderen
Hoewel de werking van IMIDAZYL voornamelijk in het oog optreedt, mag u het niet gebruiken als u monoamineoxidaseremmers (antidepressiva) gebruikt en in de twee weken na dergelijk gebruik, omdat er ernstige hypertensieve crises (aanzienlijke verhoging van de bloeddruk) kunnen optreden. gebruik van andere geneesmiddelen vraag uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hoewel de werking van IMIDAZYL voornamelijk in het oog optreedt, mag het bij patiënten die lijden aan: hypertensie (hoge bloeddruk), coronaire hartziekte, hyperthyreoïdie (overmatige schildklieractiviteit), bronchiale astma en hyperglykemie (diabetes) alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. en samen met hem de risico/batenverhouding in uw geval evalueren.
Het product is niet geschikt voor de behandeling van infecties, mechanische (trauma), chemische of hitteschade of voor het verwijderen van vreemde voorwerpen in het oog.
IMIDAZYL verandert de staat van alertheid niet en kan daarom ook worden toegediend aan patiënten die auto moeten rijden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Imidazyl gebruikt: Dosering
Hoeveel
Giet 1-2 druppels rechtstreeks in het aangedane oog.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Herhaal deze handeling 1-2 keer per dag.
Niet langer dan 4 opeenvolgende dagen gebruiken, tenzij anders voorgeschreven vanwege de mogelijkheid dat er anders ongewenste effecten kunnen optreden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Druppel voor druppel rechtstreeks in het open oog gieten.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels, oplossing (10 ml fles)
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE FLES
Veiligheidsdop
Om onbedoeld openen door kinderen te voorkomen
De sluiting is kindveilig als je een klik hoort als je de dop losdraait zonder te drukken.
IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels, oplossing (verpakking voor éénmalig gebruik)
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE VERPAKKING VOOR EENMALIGE DOSIS
- Open de container voor eenmalig gebruik door de dop te verwijderen, die ondersteboven kan worden gebruikt om de container tijdelijk te sluiten.
- Druk voorzichtig op de romp van de verpakking voor eenmalig gebruik en laat de oogdruppels in het oog vallen, zoals hierboven beschreven.
IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Imidazyl heeft ingenomen
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Accidentele inname van het geneesmiddel, vooral bij kinderen, kan depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken: duidelijke sedatie (ernstige slaperigheid), hypotonie en coma.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis IMIDAZYL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Imidazyl
Het gebruik van het product kan soms leiden tot verwijding van de pupil, verhoogde inwendige oogdruk, algemene effecten zoals verhoogde bloeddruk, hartziekte, verhoogde bloedglucosewaarden, misselijkheid, hoofdpijn (hoofdpijn). Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden voorkomen, stop in dit geval de behandeling en stel een geschikte therapie in.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Vervaldatum en retentie
IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels, oplossing (10 ml fles)
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 30 dagen.
IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels, oplossing (verpakking voor éénmalig gebruik)
Eenmaal geopend, moet elke verpakking voor eenmalig gebruik na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Bewaar de container in de kartonnen doos.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels, oplossing (10 ml fles)
1 ml oogdruppels bevat:
Actief principe:
Naphazolinenitraat 1 mg (overeenkomend met Naphazoline 770 microgram)
voor een totaal van 10 mg nafazolinenitraat (gelijk aan nafazoline 7,7 mg) aanwezig in de fles van 10 ml.
Hulpstoffen:
Benzalkoniumchloride, natriumcitraat, natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumfluoresceïne, menthol, alcohol, gezuiverd water.
IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels, oplossing (verpakking voor éénmalig gebruik)
1 ml oogdruppels bevat:
Actief principe:
Naphazolinenitraat 1 mg (overeenkomend met Naphazoline 770 microgram)
voor een totaal van 500 microgram nafazolinenitraat (gelijk aan nafazoline 385 microgram) aanwezig in de verpakking voor eenmalig gebruik van 0,5 ml.
Hulpstoffen:
Monobasisch natriumfosfaat, natriumchloride, water voor injecties.
HOE HET ERUIT ZIET
IMIDAZYL wordt geleverd in de vorm van oogdruppels, een oplossing voor oogheelkundig gebruik (druppel voor druppel rechtstreeks in het open oog te gieten).
De inhoud van de verpakking van IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels oplossing is 10 ml.
De inhoud van de verpakking van IMIDAZYL 1 mg/ml Oogdruppels oplossing, verpakking voor éénmalig gebruik is 0,5 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMIDAZYL 1 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg naphazolinenitraat (gelijk aan 770 mcg naphazoline).
Hulpstof met bekende effecten:
10 ml fles: 1 ml oplossing bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij allergische en inflammatoire toestanden van het bindvlies gekenmerkt door een gevoel van verbranding, ook door externe middelen, geassocieerd met overmatige tranenvloed, fotofobie, hyperemie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel 1-2 druppels in het aangedane oog, 1-2 keer per dag.
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Als de symptomen aanhouden of verergeren na een korte behandelingsperiode, raadpleeg dan uw arts.
In ieder geval mag het product niet langer dan 4 opeenvolgende dagen worden gebruikt, tenzij anders voorgeschreven vanwege de mogelijkheid dat er anders ongewenste effecten kunnen optreden.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Smallehoekglaucoom of andere ernstige oogziekte.
Kinderen onder de 12 jaar.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel het product een zeer slechte systemische absorptie vertoont, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, bronchiale astma en hyperglykemie (diabetes).
Het product moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie kan leiden tot depressie van het CZS (duidelijke sedatie en hypotonie), coma In deze gevallen is onmiddellijke medische hulp altijd vereist.
Het product is niet geschikt voor de behandeling van infecties, mechanische (trauma), chemische of hitteschade of voor het verwijderen van vreemde voorwerpen in het oog.Deze situaties vereisen medische aandacht.
Imidazyl 10 ml fles bevat benzalkoniumchloride. Kan oogirritatie veroorzaken tijdens de behandeling, zachte contactlenzen mogen niet worden gedragen.
Aangezien benzalkoniumchloride niet aanwezig is in de verpakking voor eenmalig gebruik, kan dit worden gebruikt door dragers van contactlenzen of door personen die overgevoelig zijn voor benzalkoniumchloride.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Imidazyl mag niet worden gebruikt als u monoamineoxidaseremmers gebruikt of als het minder dan twee weken geleden is sinds de laatste toediening van deze geneesmiddelen, aangezien ernstige hypertensieve crises kunnen optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen teratogene en embryotoxische effecten bekend van de component van de specialiteit bij uitwendig gebruik.Bij zwangere vrouwen en tijdens het geven van borstvoeding mag het product echter alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Imidazyl heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van het product kan soms pupilverwijding, systemische effecten van absorptie (hypertensie, hartaandoeningen, hyperglykemie), verhoogde intraoculaire druk, misselijkheid, hoofdpijn veroorzaken. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden optreden. Geschikte therapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Houd u strikt aan de aanbevolen doses.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Accidentele inname van het geneesmiddel, vooral bij kinderen, kan depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaken: duidelijke sedatie (ernstige slaperigheid), hypotonie en coma Als dit gebeurt: maagspoeling, sedatie met diazepam en algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen - sympathicomimetica gebruikt als decongestiva.
ATC-code: S01GA01.
Naphazoline in zijn kwaliteit van imidazolinederivaat met alfa-stimulerende activiteit, bepaalt een duidelijk lokaal vasoconstrictief effect zonder systemische acties. De opmerkelijke receptoraffiniteit garandeert een krachtige en langdurige ischemische werking.De afwezigheid van een bèta-stimulerend effect zorgt alleen voor een verminderd vaatverwijdend effect van het reflextype.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In dierstudies vertoonde Imidazyl een uitstekende lokale farmacokinetiek, met een snel en consistent vasoconstrictief effect. Studies met betrekking tot systemische absorptie, geëvalueerd met de aanwezigheid van de effecten van adrenerge stimulatie, hebben de uitstekende verdraagbaarheid van het medicijn benadrukt. Imidazyl heeft een zeer slechte systemische absorptie laten zien, die echter voornamelijk in het maagdarmkanaal voorkomt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het actieve bestanddeel heeft een zeer lage toxiciteit, vooral bij de topische route en de LD50 via intraperitoneale route bij muizen was gelijk aan 54 mg / kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Imidazyl flesje van 10 ml
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumedetaat
Natriummonobasisch fosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Gezuiverd water.
Imidazyl-container voor éénmalig gebruik
Monobasisch natriumfosfaat
Natriumchloride
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Imidazyl flesje van 10 ml
4 jaar.
Geldigheid na eerste opening: 30 dagen.
Imidazyl-container voor éénmalig gebruik
3 jaar.
Imidazyl-verpakking voor éénmalig gebruik bevat geen conserveermiddelen; om deze reden moet elke verpakking voor eenmalig gebruik, eenmaal geopend, na gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Imidazyl flesje van 10 ml
10ml plastic fles.
Imidazyl-container voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,5 ml, ingesloten in PE-Al sachets.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gebruiksaanwijzing:
Imidazyl flesje van 10 ml
Container met kindveilige sluiting: houd de dop ingedrukt om hem los te draaien.
Imidazyl-container voor éénmalig gebruik
Open de container door aan de dop te draaien en eraan te trekken.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Imidazyl 1 mg/ml oogdruppels, oplossing - flesje 10 ml A.I.C. N. 003410026
Imidazyl 1 mg/ml oogdruppels, oplossing - 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik 0,5 ml A.I.C. N. 003410065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Imidazyl flesje van 10 ml
Datum eerste vergunning: 30 mei 1950
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
Imidazyl-container voor éénmalig gebruik
Datum eerste vergunning: 23 februari 1987
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/10/2015