Actieve ingrediënten: Kaliumcanrenoaat
KALIUM CANRENOATE EG 100 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt kaliumcanrenoaat gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Wat is KALIUM CANRENOATE EG en waarvoor wordt het gebruikt?
KALIUM CANRENOATE EG bevat de werkzame stof kaliumcanrenoaat die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumsparende diuretica worden genoemd en die werken door de werking van aldosteron tegen te gaan, dat de natrium- en kaliumspiegels en het vochtvolume in het lichaam regelt.
KALIUM CANRENOATE EG wordt gebruikt voor de behandeling van:
- verhoogde niveaus van aldosteron in het bloed (primair aldosteronisme);
- aandoeningen veroorzaakt door ophoping van vocht in het lichaam (oedemateuze toestanden) door secundair hyperaldosteronisme zoals hartproblemen (congestief hartfalen), leverziekte (levercirrose in de ascitische fase) of nier (nefrotisch syndroom);
- hoge bloeddruk (essentiële arteriële hypertensie), als andere behandelingen niet effectief zijn of niet worden verdragen.
Contra-indicaties Wanneer kaliumcanrenoaat niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik geen KALIUM CANRENOATE EG
- als u allergisch bent voor kaliumcanrenoaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u ernstige nierproblemen heeft (acuut en chronisch nierfalen);
- als u niet kunt plassen (anurie);
- als u hoge kaliumspiegels in het bloed heeft (hyperkaliëmie);
- als u een laag natriumgehalte in het bloed heeft (hyponatriëmie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kaliumcanrenoaat inneemt - Generiek geneesmiddel
Praat met uw arts of apotheker voordat u KALIUM CANRENOATE STADA inneemt
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en vóór de operatie zal uw arts tests bestellen om het gehalte aan minerale zouten in uw bloed te controleren, omdat verhogingen van kalium (hyperkaliëmie), stikstof (BUN) of stoffen kunnen optreden zuur in het bloed (metabole acidose ) of een verlaging van het natriumgehalte (hyponatriëmie). Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestaakt in het geval van grote veranderingen in het zoutgehalte in het bloed.
Vermijd het gebruik van kaliumrijk voedsel tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van kaliumcanrenoaat veranderen - Generiek medicijn
Andere medicijnen en KALIUM CANRENOATE EG
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
KALIUM CANRENOATE EG, indien gelijktijdig ingenomen met de volgende geneesmiddelen, kan hun effect versterken:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen (antihypertensiva);
- geneesmiddelen die ganglia blokkeren, d.w.z. perifere zenuwcentra (ganglionplegische geneesmiddelen)
In deze gevallen kan de arts een dosisaanpassing overwegen Gelijktijdige toediening van KALIUM CANRENOATE EG met geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (acetylsalicylzuur en zijn derivaten) vermindert de diuretische activiteit (urineproductie).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen
In de zeer vroege kinderjaren mag dit geneesmiddel alleen worden toegediend als het echt nodig is en onder direct medisch toezicht.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent, wordt het geneesmiddel alleen voorgeschreven in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van uw arts, die zal beoordelen of de voordelen voor u opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
KALIUM CANRENOATE EG bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u kaliumcanrenoaat - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering varieert van 50 mg (halve tablet) tot 200 mg (2 tabletten) per dag, afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte, volgens medisch voorschrift.
Gebruik bij oudere patiënten
Bij oudere patiënten moet de dosis zorgvuldig worden bepaald door de arts, die een "mogelijke dosisverlaging" zal evalueren.
Wat u moet doen als u meer KALIUM CANRENOAAT heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bij de aanbevolen doseringen zijn er geen gevallen van overdosering bekend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KALIUM CANRENOATE EG in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kaliumcanrenoaat - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden: misselijkheid, buikpijn (krampen);
- slaperigheid;
Af en toe zijn bij het gebruik van geneesmiddelen die stoffen bevatten die vergelijkbaar zijn met kaliumcanrenoaat, de volgende bijwerkingen gemeld, die in het algemeen allemaal reversibel zijn na stopzetting van de behandeling:
- allergische huidreacties zoals huiduitslag;
- verhoging van de lichaamstemperatuur;
- verlies van spiercoördinatie (ataxie);
- borstgroei bij mannen (gynaecomastie) en onregelmatige menstruatie bij vrouwen;
- haargroei bij vrouwen (hirsutisme);
- voorbijgaande verandering in seksueel verlangen (libidostoornissen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat KALIUM CANRENOATE EG
- Het werkzame bestanddeel is kaliumcanrenoaat. Elke tablet bevat 100 mg kaliumcanrenoaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat, lactose, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, talk, magnesiumstearaat, neergeslagen silica.
- De componenten van de coatingfilm zijn: hydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol 4000, talk, titaniumdioxide (E171).
Beschrijving van het uiterlijk van KALIUM CANRENOATE EG en inhoud van de verpakking
Verpakkingen van 20 filmomhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KALIUM CANRENOAAT EG 100 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: kaliumcanrenoaat 100 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Primair hyperaldosteronisme, oedemateuze toestanden als gevolg van secundair hyperaldosteronisme (congestief hartfalen, levercirrose in de ascitesfase, nefrotisch syndroom) en essentiële arteriële hypertensie waarbij andere therapieën niet voldoende effectief zijn geweest of niet voldoende verdragen worden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volgens medisch advies, 50-200 mg per dag, afhankelijk van het type en de ernst van de ziekte. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de dosering zal moeten evalueren hierboven aangegeven.
04.3 Contra-indicaties
Acuut en chronisch nierfalen: anurie; hyperkaliëmie, hyponatriëmie, overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buiten bereik van kinderen bewaren. Aangezien hyperkaliëmie, hyponatriëmie, toename van azotemie en metabole acidose kunnen optreden tijdens de behandeling, is het noodzakelijk om de bloedspiegels van natrium, kalium, chloor en de alkalische reserve regelmatig te controleren.In geval van een operatie moeten deze controles vóór de operatie zelf worden uitgevoerd De behandeling moet worden onderbroken bij een natriumemie lager dan 126 mEq / l en een kaliumspiegel hoger dan 5,5 mEq / l dieet rijk aan kalium Vroeg kindertijd, moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antihypertensiva, vooral als het ganglion is, kunnen worden versterkt door gelijktijdige toediening van het product, waardoor het noodzakelijk is de doseringen aan te passen. De gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en/of derivaten vermindert de diuretische activiteit van het product.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. Het product mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
KALIUM CANRENOATE EG heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zelden misselijkheid, krampachtige buikpijn, slaperigheid. Af en toe zijn bij het gebruik van structureel verwante geneesmiddelen andere symptomen gemeld, zoals allergische uitslag, temperatuurstijgingen, neiging tot ataxie, gynaecomastie, milde androgene effecten (hirsutisme), voorbijgaande libidostoornissen, onregelmatige menstruatie, meestal allemaal reversibel na stopzetting van de behandeling .
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld bij orale toediening van kaliumcanrenoaat.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Kaliumcanrenoaat is een derivaat van spirolactonen en komt chemisch overeen met kalium-3-(3-oxo-17-b-hydroxy-4,6-androstadien-17a-yl) propionaat. De stof oefent een diuretische activiteit uit door aldosteron en mineralocorticoïden te antagoniseren met een competitief mechanisme ter hoogte van de distale tubulus en de verzamelbuis, met remming van de reabsorptie van Na+ en Cl- en in afwezigheid van kaliumdispergerende effecten. het kaliumcanrenoaat is in water oplosbaar en heeft bij dezelfde dosering een gunstiger en gemakkelijker werkzaamheid. Vanwege de specifieke kenmerken van biologische beschikbaarheid is het mogelijk om lagere doseringen te gebruiken met een daaruit voortvloeiende vermindering van bijwerkingen, een bijzonder gunstig kenmerk tijdens langdurige behandelingen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening induceert kaliumcanrenoaat aanzienlijk hogere plasmaspiegels van canrenon, de actieve metaboliet van beide stoffen, in vergelijking met spironolacton. Deze metaboliet vertoont een verhoogde bloedpiek bij de mens op het derde vierde uur, met niveaus die nog steeds zeer hoog zijn op het twaalfde uur en een halfwaardetijd van enkele uren De belangrijkste eliminatieroutes zijn via de nieren en de gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanuit toxicologisch oogpunt is aangetoond dat de stof een lage acute toxiciteit heeft (LD50 = 135 mg/kg via de ip-route en 1500 mg/kg via de mond bij de muis; 110 mg/kg via de iv-route en 1656 mg / kg oraal bij de rat) en chronisch (rat os, konijn sc, hond os) en is verstoken van teratogeen effect en mutagene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumbicarbonaat, lactose, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, talk, magnesiumstearaat, neergeslagen silica; filmvorming: hydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol 4000, talk, titaniumdioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor:
opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met PVC-PVDC aluminium blisterverpakkingen van 20 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale instructies voor gebruik vereist.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 035557014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16/01/2004
