Actieve ingrediënten: Aceclofenac
GLADIO 100 mg omhulde tabletten
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie
Gladio-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - GLADIO 100 mg omhulde tabletten, GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie
- GLADIO 1,5 g / 100 g room
Waarom wordt Gladio gebruikt? Waar is het voor?
GLADIO bevat de werkzame stof aceclofenac die behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en antireumatische geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt voor bot-, kraakbeen- en spierziekten).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
- Inflammatoire reumatische aandoeningen zoals osteoartritis (een ziekte die de gewrichten aantast), reumatoïde artritis (een ziekte van progressieve en chronische auto-immuunziekte die de gewrichten aantast), spondylitis ankylopoetica (ernstige invaliderende reumatische ziekte die kan leiden tot het samensmelten van de gewrichten).
- Extra-articulaire reuma zoals periartritis (ontstekingsziekte waarbij de bindweefsels rondom een gewricht betrokken zijn), bursitis (ontsteking van de met vocht gevulde zakken die een kussen vormen tussen botten en pezen en/of spieren rond een "gewricht), tendinitis (ontsteking van pezen), enthesitis (ontsteking van het inbrengen van een spier op een bot).
- Acute pijnlijke toestanden met verschillende oorzaken zoals ischias (gevoel van intense pijn in het been veroorzaakt door "irritatie van de heupzenuw), lage rugpijn (rugpijn), myalgie (pijn in de spieren), primaire dysmenorroe (pijnlijke menstruatiecyclus) , pijn als gevolg van verschillende soorten trauma, odontalgie (pijn in de tanden).
Contra-indicaties Wanneer Gladio niet mag worden gebruikt
Neem GLADIO niet in
- Als u allergisch bent voor aceclofenac, andere NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u in het verleden, na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, astma-aanvallen of andere allergische reacties heeft gehad, zoals netelroos (huidreactie), rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies), oedeem (vochtophoping), huiduitslag (plotselinge roodheid van de huid) of bronchospasme (vernauwing van de diameter van de bronchiën). Dit geldt voor alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Als u een hart- en/of cerebrovasculaire aandoening (in de bloedvaten van de hersenen) heeft, bijvoorbeeld als u een hartaanval, beroerte heeft gehad (schade aan de hersenen die optreedt wanneer de bloedstroom naar de hersenen plotseling stopt), een voorbijgaande beroerte (TIA), blokkades in de bloedvaten van het hart of de hersenen, of als u een operatie heeft ondergaan om deze blokkades op te heffen of een bypass-transplantaat van de kransslagader (operatie waarbij een kunstmatige brug wordt gecreëerd waarmee u een obstakel voor de bloedcirculatie kunt omzeilen) .
- Als u problemen met de bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifere arteriële ziekte).
- Als u actieve erosie van het slijmvlies van de maag of darmen (gastroduodenale zweer) of bloedingen (bloedingen) in het maagdarmkanaal heeft.
- Als u een actieve bloeding en bloedverlies heeft (bloedingsstoornissen).
- Als u ooit een maagdarmbloeding of -perforatie heeft gehad die is veroorzaakt door een eerdere behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of als u in het verleden een "recidiverende maagbloeding/ulcus heeft gehad (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding in de maag of twaalfvingerige darm) , een darmkanaal).
- Als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft (verminderde leverfunctie).
- Als u een nierfunctiestoornis heeft (verminderde nierfunctie).
- Als u zwanger bent, vooral in het derde trimester en tijdens het geven van borstvoeding, tenzij uw arts geldige redenen heeft om het in te nemen, zal uw arts u de laagste effectieve dosering voorschrijven (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
GLADIO mag niet aan kinderen worden gegeven (zie "Kinderen en adolescenten").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gladio inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u GLADIO inneemt.
Gebruik GLADIO niet in combinatie met andere NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Neem GLADIO met de nodige voorzichtigheid in en vertel uw arts:
- Als je rookt.
- Als u diabetes heeft (verhoogde bloedsuikerspiegel).
- Als u lijdt aan angina (pijn op de borst veroorzaakt door onvoldoende zuurstoftoevoer naar het hart).
- Als u bloedstolsels heeft.
- Als u hypertensie (hoge bloeddruk) heeft.
- Als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte (vetten) in uw bloed heeft.
- In geval van leverfunctiestoornis (leverfunctiestoornis).
- In geval van hart- of nierfalen.
- Als u een 'grote operatie' heeft ondergaan.
- Als u bejaard bent.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 3 "Hoe wordt GLADIO ingenomen").
Als u op leeftijd bent, houd er dan rekening mee dat de frequentie van bijwerkingen hoger is, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 3 "Hoe wordt GLADIO ingenomen").
Gastro-intestinaal systeem (maag en darmen)
Tijdens de behandeling met alle NSAID's zijn op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (maag- of darmaandoeningen), maag- en darmbloedingen, ulceratie of perforatie gemeld, die fataal kan zijn.
Stop onmiddellijk met het innemen van GLADIO en raadpleeg uw arts als u last krijgt van bloedingen of letsel aan de maag of darmen (gastro-intestinale ulceratie) tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Zoals met alle NSAID's, moet u GLADIO met bijzondere voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht gebruiken als u symptomen heeft die wijzen op aandoeningen van het bovenste of onderste maagdarmkanaal, in het verleden maag- of darmzweren, bloeding, perforatie, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (inflammatoire darmziekte), hematologische veranderingen (in het bloed), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Als u op leeftijd bent of als u in het verleden een maagzweer heeft gehad, vooral als deze gecompliceerd is met een bloeding of perforatie, is het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceratie of perforatie groter, vooral bij verhoogde doses NSAID's.In deze gevallen zal uw arts een geneesmiddel voor u initiële behandeling met de laagste effectieve dosis om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen.
Als u lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op gastro-intestinale aandoeningen kunnen verhogen (zoals andere NSAID's of corticosteroïden - zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en GLADIO"), kan uw arts overwegen om tegelijkertijd maagbeschermende middelen voor te schrijven ( bijvoorbeeld misoprostol of protonpompremmers).
Als u last heeft gehad van gastro-intestinale toxiciteit (dwz maag- en darmproblemen), vooral als u op leeftijd bent, moet u gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) aan uw arts melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Vertel het uw arts als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden (geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking die door het hele lichaam werken), anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen), die 'klontervorming van bloedplaatjes voorkomen) of selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen' en GLADIO').
Cardiovasculair (ter hoogte van de bloedvaten van het hart) en cerebrovasculair (ter hoogte van de bloedvaten van de hersenen) systeem
Onderga op verzoek van uw arts adequate controle en gebruik GLADIO met de nodige voorzichtigheid:
- Als u in het verleden lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen (onvermogen van het hart om bloed in voldoende hoeveelheden aan de behoeften van het lichaam te leveren) heeft gehad, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
- Als u congestief hartfalen heeft en als u significante risicofactoren heeft voor cardiovasculaire gebeurtenissen (hoge bloeddruk, hoog vetgehalte in het bloed, diabetes) of als u rookt.
- Als u ooit een cerebrovasculaire bloeding heeft gehad.
Het gebruik van GLADIO kan gepaard gaan met een verhoogd risico op een myocardinfarct (hartaanval) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Aangezien de cardiovasculaire risico's van GLADIO kunnen toenemen met de dosis en de duur van de behandeling, zal uw arts de laagste effectieve dagelijkse dosis voor de kortst mogelijke periode voorschrijven. De respons op de therapie en de noodzaak van symptoomverbetering moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Overgevoeligheids- (allergie)reacties en huid- (huid)reacties
Vermijd het gebruik van GLADIO in geval van waterpokken; in sommige gevallen kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen veroorzaken en de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties (snel optredende allergische reacties) ook in zeldzame gevallen voorkomen, zelfs zonder eerdere blootstelling aan aceclofenac (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Ernstige huid(huid)reacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis (huidirritatie met vervelling), Stevens-Johnson-syndroom (acute allergische reactie van de huid en slijmvliezen) en toxische epidermale necrolyse (of "syndroom van Lyell", een ernstige huidziekte veroorzaakt door een" allergie voor bepaalde geneesmiddelen, gekenmerkt door de vernietiging van het huidepitheel en de slijmvliezen), zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4 "Mogelijke effecten Het risico lijkt hoger te zijn bij de vroege stadia van de behandeling, aangezien het begin van de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreedt. Stop met het innemen van GLADIO bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid (allergie).
Nierfunctie
Neem GLADIO met de nodige voorzichtigheid in en vertel uw arts:
- In geval van lichte tot matige nierinsufficiëntie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.In deze gevallen zal uw arts de laagste effectieve dosis voorschrijven en uw nierfunctie regelmatig laten controleren.
- Als u gelijktijdig wordt behandeld met diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen).
- Als uw hartfunctie is aangetast.
- Als u lijdt aan een leverfunctiestoornis.
- Als u een 'grote operatie' heeft ondergaan.
- Als u bejaard bent.
De effecten op de nierfunctie zijn over het algemeen reversibel bij stopzetting van aceclofenac.
Lever (lever) functie
Uw arts zal u vragen om te stoppen met het gebruik van GLADIO als uw leverfunctieparameters aanhoudend veranderd of verslechterd zijn, als u klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte (leverziekte) ontwikkelt, of als andere verschijnselen optreden zoals eosinofilie (hoog aantal van een type) witte bloedcellen) of uitslag (plotselinge roodheid van de huid). Bij gebruik van GLADIO kan hepatitis (leverontsteking) optreden zonder veelbelovende symptomen.
Wees voorzichtig bij het gebruik van GLADIO als u leverporfyrie heeft (een zeldzame ziekte waarbij leverenzymen een tekort hebben), omdat dit een aanval kan veroorzaken.
Uw arts zal u vragen om regelmatig te controleren in geval van een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Hematologische (bloed)problemen
Aceclofenac kan tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie blokkeren (zie "Andere geneesmiddelen en GLADIO").
Ademhalingsstoornissen
Wees extra voorzichtig bij het gebruik van GLADIO als u lijdt of heeft geleden aan bronchiale astma (een ziekte veroorzaakt door obstructie van de bronchiën), aangezien NSAID's bronchospasmen (vernauwing van de bronchiën) kunnen verergeren.
Langdurige behandelingen
Als preventieve maatregel zal uw arts, als u langdurig met NSAID's wordt behandeld, uw aantal bloedcellen en uw nier- en leverfunctieparameters evalueren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gladio veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees voorzichtig bij het gebruik van GLADIO met:
- Diuretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de urineproductie te verhogen); aceclofenac kan, net als andere NSAID's, de activiteit van diuretica remmen.In geval van gelijktijdige toediening met kaliumsparende diuretica, zal uw arts u vragen het kaliumgehalte in het bloed te controleren.
- Antihypertensiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen); NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Als uw nierfunctie is aangetast (bijvoorbeeld als u veel vocht heeft verloren of als u bejaard bent) kan de gelijktijdige toediening van antihypertensiva zoals ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten en NSAID's toenemen het risico op acuut nierfalen, dat meestal reversibel is. In deze gevallen zal uw arts u vertellen dat u voldoende vocht moet innemen en zal hij overwegen of het aangewezen is uw nierfunctie te controleren na de start van de gelijktijdige behandeling en daarna periodiek.
- Corticosteroïden (ontstekingsremmende medicijnen); u kunt een verhoogd risico hebben op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
- Anticoagulantia (geneesmiddelen die de stolling vertragen); net als andere NSAID's kan aceclofenac de activiteit van anticoagulantia zoals warfarine verhogen (zie 'Warfarine') en daarom zal uw arts u in het geval van combinatietherapie nauwlettend in de gaten houden.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (geneesmiddelen die het samenklonteren van bloedplaatjes voorkomen) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (geneesmiddelen tegen depressie); gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
- Antidiabetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen). Er zijn geïsoleerde meldingen van hypoglykemische (verlaagde bloedsuikerspiegel) en hyperglykemische (verhoogde bloedsuikerspiegel) effecten; daarom zal uw arts de mogelijkheid overwegen om de dosering van hypoglykemieën (geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel verlagen) in combinatie met aceclofenac aan te passen.
- Methotrexaat, een antineoplastisch en antireumatisch geneesmiddel, gebruikt voor de behandeling van bepaalde ziekten zoals leukemie (bloedkanker), lymfomen (kanker van het immuunsysteem), reumatoïde artritis (reumatische aandoening), lupus (ziekte van het immuunsysteem) en psoriasis ( huidziekte); de mogelijke interactie tussen NSAID's en methotrexaat moet in gedachten worden gehouden, zelfs wanneer lage doses methotrexaat worden toegediend, vooral als u een verminderde nierfunctie heeft. Tijdens combinatietherapie zal uw arts uw nierfunctie controleren. Wees bijzonder voorzichtig bij gelijktijdige inname van NSAID's en methotrexaat binnen 24 uur, aangezien dit een verhoging van de concentraties van het antikankermiddel in het bloed kan veroorzaken, met als gevolg een toename van de toxiciteit van laatstgenoemde.
- Lithium (een stemmingsstabilisator, gebruikt bij de behandeling van depressie en bipolaire stoornis) en digoxine (een geneesmiddel dat de hartfunctie stimuleert); verschillende NSAID's remmen de eliminatie van lithium en digoxine, wat resulteert in een verhoging van hun concentratie in het bloed. De combinatie moet daarom worden vermeden, tenzij frequente controle van lithium- en digoxinespiegels mogelijk is.
- Andere NSAID's; gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan de frequentie van bijwerkingen verhogen.
- Ciclosporine en tacrolimus (immunosuppressiva); er wordt aangenomen dat gelijktijdige toediening van NSAID's met ciclosporine of tacrolimus het risico op nefrotoxiciteit (niertoxiciteit) kan verhogen. Tijdens combinatietherapie is het daarom belangrijk dat uw arts uw nierfunctie nauwlettend in de gaten houdt.
- Zidovudine (antiviraal middel); wanneer NSAID's samen met zidovudine worden gegeven, neemt het risico op hematologische (bloed)toxiciteit toe; er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose (bloedvergieten in een "gewricht) en hematoom bij hiv-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen (een geneesmiddel dat tot de categorie NSAID's behoort).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Klinische gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen zijn momenteel niet beschikbaar, daarom wordt de toediening ervan niet aanbevolen (zie "Wanneer mag u GLADIO niet gebruiken").
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik GLADIO niet:
- Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. In deze gevallen dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn.
- Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie "Gebruik GLADIO niet"). Gedurende deze periode kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers (NSAID's) de foetus blootstellen aan hart- en longtoxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en hoge druk in de longen) en nierfalen, dat kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion ( vermindering van het vruchtwater), terwijl ze de moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap kunnen blootstellen aan mogelijke verlenging van de bloedingstijd en het antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden en remming van de samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraging of verlenging van de Arbeid.
Remming van de prostaglandinesynthese door NSAID's kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo en de foetus nadelig beïnvloeden. Resultaten van epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis (defect in de buikwand waarin de darm en soms andere organen zich buiten de buik van de foetus ontwikkelen) na gebruik van een remmer van de prostaglandinesynthese in de vroege stadia van zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling.
Voedertijd
Gebruik GLADIO niet als u borstvoeding geeft, om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie "Wanneer mag u GLADIO niet gebruiken").
Vruchtbaarheid
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid verminderen en het gebruik wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden Aceclofenac moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan Als u GLADIO in dergelijke gevallen gebruikt, moet de dosis zo laag worden gehouden mogelijk en de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Toediening van aceclofenac, zoals gebeurt met andere NSAID's en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kan leiden tot duizeligheid, vertigo of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. U dient op deze mogelijke effecten gewezen te worden voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient waarvoor integriteit van alertheid vereist is.
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie bevat sorbitol.Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie bevat aspartaam. De sachets bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie (aminozuurstofwisselingsziekte) heeft.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Gladio: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
GLADIO 100 mg omhulde tabletten
volwassenen
De aanbevolen dosering is 2 tabletten per dag (200 mg per dag), 1 tablet om de 12 uur. Slik de tabletten door met voldoende water.
Neem dit geneesmiddel bij de maaltijd in.
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie
De aanbevolen dosering is 2 sachets per dag (200 mg per dag), 1 sachet om de 12 uur.
Los de inhoud van één sachet op in een glas water (40-60 ml) en slik het onmiddellijk door.
Neem dit geneesmiddel in bij de maaltijd.
Bejaarden
Het wordt niet nodig geacht om de dosering te wijzigen. Net als bij andere NSAID's, moet u GLADIO echter met voorzichtigheid gebruiken als u ouder bent en een verminderde nierfunctie (als de nieren niet goed functioneren) of lever (als de lever niet goed functioneert), cardiovasculaire disfunctie (als het hart niet goed werkt). goed) of als u gelijktijdig met andere farmacologische behandelingen wordt behandeld.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten GLADIO in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van GLADIO
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gladio heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis GLADIO, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over het klinische beeld als gevolg van een overdosis met GLADIO.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gladio
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van GLADIO en raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
- Gastro-intestinale bloeding of een verwonding aan de maag of darmen (ulceratie).
- Verergering of aanhoudende afwijking in tests die de leverfunctie evalueren, klinische tekenen of symptomen die typisch zijn voor een leverziekte.
- Toename van het aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie).
- Huiduitslag (plotselinge roodheid van de huid), slijmvliesletsels of andere tekenen van allergie.
Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden na inname van GLADIO zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Duizeligheid (duizeligheid).
- Toename van sommige leverenzymen.
- Misselijkheid, diarree, buikpijn, dyspepsie (spijsverteringspijn).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Gastritis (ontsteking van de maag), mondzweren (aften), winderigheid (gas in de darm), constipatie (obstipatie), braken.
- Urticaria (huidaandoening), uitslag (plotselinge roodheid van de huid), jeuk, dermatitis (ontsteking van de huid).
- Verhoogde niveaus van ureum en creatinine in het bloed.
- Constipatie (obstipatie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Bloedarmoede (verlaging van de hemoglobineconcentratie in het bloed).
- Angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen).
- Visus stoornissen.
- Hypertensie (hoge bloeddruk).
- Anafylactische reactie (snel optredende allergische reactie) inclusief shock (verminderde bloedtoevoer naar weefsels), allergie.
- Hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed te leveren voor de behoeften van het hele lichaam).
- Dyspnoe (moeite met ademhalen).
- Melena (bloeding in ontlasting), zweer (laesie) en gastro-intestinale (maag en darm) bloeding (maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding (bloeding) kan optreden, soms fataal, vooral bij ouderen - zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen") .
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
- Trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), hemolytische anemie (afname van de hemoglobineconcentratie in het bloed veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen), granulocytopenie (ernstige afname van het aantal granulocyten in het bloed, een type bloedcel), depressie van het mergbot (afname van de functie van het beenmerg dat bloedcellen aanmaakt).
- Depressie, slapeloosheid, abnormale dromen.
- Paresthesie (veranderde gevoeligheid), dysgeusie (veranderde smaak), hoofdpijn, slaperigheid.
- Tinnitus (oorsuizen), duizeligheid.
- Hartkloppingen (waarneming van de hartslag).
- Roodheid.
- Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), blozen.
- Bronchospasme (afname van het kaliber van de bronchiën).
- Verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (inflammatoire darmaandoening), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), darmperforatie, hematemesis (bloedbraken).
- Stevens-Johnson-syndroom (acute allergische reactie van de huid en slijmvliezen), toxische epidermale necrolyse (of "Lyell-syndroom", ernstige huidziekte veroorzaakt door een "allergie voor bepaalde geneesmiddelen, gekenmerkt door de vernietiging van het huidepitheel" en slijmvliezen ), purpura (hematoomachtige laesie als gevolg van het scheuren van haarvaten onder het huidoppervlak), uitslag (uitslag).
- Nierfalen, nefrotisch syndroom (een combinatie van symptomen en klinische verschijnselen veroorzaakt door een verandering van de nieren met als gevolg eiwitverlies in de urine).
- Lever- (lever)beschadiging inclusief hepatitis (leverontsteking), verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
- Oedeem (vochtophoping), vermoeidheid.
- Gewichtstoename.
Aceclofenac is vergelijkbaar met diclofenac, waarvoor meerdere onderzoeken beschikbaar zijn die een verhoogd risico op trombotische voorvallen (stolselvorming in bloedvaten die bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte kunnen veroorzaken) aantonen. Studies hebben ook een verhoogd risico op acuut coronair syndroom (hartziekte) aangetoond. ) en niet-fataal myocardinfarct na het gebruik van aceclofenac (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Uitzonderlijk zijn ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen gemeld in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de "verergering van deze infecties" uit te sluiten (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Als een of meer van de hierboven beschreven bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen om de behandeling met aceclofenac te stoppen en contact op te nemen met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
GLADIO 100 mg omhulde tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat GLADIO
GLADIO 100 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Het werkzame bestanddeel is aceclofenac 100 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearaat, povidon, hypromellose, polyoxyethyleenstearaat, titaandioxide.
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie
Een zakje bevat:
Het werkzame bestanddeel is aceclofenac 100 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumsacharine, karamelsmaak, roomsmaak, melksmaak, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951), hypromellose, titaandioxide.
Beschrijving van GLADIO-uiterlijk en inhoud van het pakket
GLADIO 100 mg omhulde tabletten
- Blisterverpakking van 10 omhulde tabletten in kartonnen doos.
- Blisterverpakkingen van 40 omhulde tabletten in een kartonnen doos.
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie
Pak van 30 zakjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
GLADIO 100 MG OMGEKEERDE TABLETTEN EN POEDER VOOR MONDELINGE SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
GLADIO 100 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Actief principe:
aceclofenac 100 mg.
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie.
Een zakje bevat:
Actief principe:
aceclofenac 100 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Sorbitol (E 420), aspartaam (E 951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
GLADIO is verkrijgbaar als omhulde tabletten en poeder voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van chronische osteo-articulaire aandoeningen zoals: artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en extra-articulaire reuma zoals: periartritis, tendinitis, bursitis, enthesitis.
Behandeling van acute pijnlijke toestanden van verschillende etiologie zoals: ischias, spit, spierpijn, primaire dysmenorroe, pijn als gevolg van verschillende soorten trauma en odontalgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
volwassenen
Gecoate tabletten
De aanbevolen dagelijkse dosis is 2 tabletten (200 mg/dag), 1 tablet om de 12 uur.
De tabletten moeten worden doorgeslikt met voldoende water.
Poeder voor orale suspensie
De dagelijkse dosis is 2 sachets per dag (200 mg/dag), 1 sachet om de 12 uur. Het poeder moet worden opgelost in 40-60 ml water en onmiddellijk worden doorgeslikt.
Zowel de omhulde tabletten als het poeder voor orale suspensie dienen bij voorkeur bij de maaltijd te worden ingenomen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door toediening van de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Kinderen
Klinische gegevens over het gebruik van het geneesmiddel in de kindergeneeskunde zijn momenteel niet beschikbaar, daarom wordt de toediening ervan niet aanbevolen.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is het farmacokinetische profiel van aceclofenac niet gewijzigd, daarom wordt een dosisaanpassing niet nodig geacht.
Echter, net als bij andere NSAID's, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, met cardiovasculaire disfunctie of die gelijktijdige behandeling met andere farmacologische behandelingen ondergaan.
Patiënten met milde nierinsufficiëntie
Net als bij andere NSAID's, moet het geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid worden toegediend, zelfs als er geen klinisch bewijs is dat een dosisverlaging wordt veroorzaakt.
Patiënten die lijden aan leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is het raadzaam de startdosering te verlagen tot 100 mg/dag.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.Net als andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen is aceclofenac gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie ze zijn opgetreden. na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, astma-aanvallen of andere allergische reacties (urticaria, acute rhinitis, oedeem, huiduitslag, bronchospasme).
Het product mag niet worden gebruikt bij gastroduodenale ulcera of bloedingen in het maagdarmkanaal en bij personen met actieve bloedingen of bloedingsstoornissen.
GLADIO is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of met een voorgeschiedenis / actieve fase van terugkerende peptische bloeding / zweer (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Bovendien is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie en bij patiënten met openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculaire ziekte.
GLADIO is ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden, en tijdens het geven van borstvoeding, tenzij er geldige redenen zijn om het in te nemen.In dit geval moet de laagste effectieve dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen:
Het gebruik van GLADIO moet worden vermeden in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Bejaarden: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Maagdarmstelsel: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die GLADIO gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met symptomen die duiden op gastro-intestinale aandoeningen van de bovenste of onderste darm, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, bloedingen of perforaties, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en hematologische afwijkingen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculair en cerebrovasculair systeemAdequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse I) en patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met aceclofenac worden behandeld.
Aangezien de cardiovasculaire risico's van aceclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, moet de kortst mogelijke duur en de laagst effectieve dagelijkse dosis worden gebruikt.De respons van de patiënt op de therapie en de noodzaak van verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Aceclofenac moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen.
Leverfunctie: nauw medisch toezicht is vereist bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Aceclofenac moet worden gestaakt in het geval van aanhoudende afwijkingen of verslechtering van leverfunctietests of als typische tekenen of symptomen van een leverziekte optreden of in de aanwezigheid van andere verschijnselen (eosinofilie, huiduitslag). Hepatitis kan optreden zonder prodromale verschijnselen.Het gebruik van aceclofenac bij mensen met hepatische porfyrie kan tot een aanval leiden.
Overgevoeligheidsreacties en huidreacties: Net als bij andere NSAID's zijn allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties, mogelijk, zelfs bij afwezigheid van eerdere blootstelling aan het geneesmiddel.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. GLADIO dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze huid- en weke delen complicaties veroorzaken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten, daarom is het raadzaam om het gebruik van aceclofenac in geval van waterpokken te vermijden.
Preventieve maatregelen:
Nierfunctie: patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis moeten worden gecontroleerd, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.Bij dergelijke personen moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine veroorzaken en nierinsufficiëntie verergeren.
Het belang van prostaglandinen bij het reguleren van de renale bloedstroom moet altijd in overweging worden genomen bij personen met een gestoorde hart- of nierfunctie, leverdisfunctie, bij personen die worden behandeld met diuretica en bij personen die een grote operatie hebben ondergaan en bij ouderen. De effecten op de nierfunctie zijn over het algemeen reversibel bij stopzetting van aceclofenac.
Hematologisch: aceclofenac kan de bloedplaatjesaggregatie reversibel remmen (zie anticoagulantia in rubriek 4.5).
Ademhalingsstoornissen: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met of die lijden aan bronchiale astma, aangezien NSAID's bronchospasmen kunnen verergeren.
Langdurige behandelingen: Als preventieve maatregel moeten personen die een langdurige behandeling met NSAID's ondergaan, worden gecontroleerd op het aantal bloedcellen en nier- en leverfunctieparameters.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
De sachets bevatten sorbitol (E420), daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De sachets bevatten aspartaam (E 951) als bron van fenylalanine en kunnen daarom gevaarlijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Diuretica: Aceclofenac kan, net als andere NSAID's, de activiteit van diuretica remmen
Hoewel er geen invloed op de bloeddrukcontrole werd waargenomen bij gelijktijdige toediening met bendrofluazide, kunnen interacties met andere diuretica niet worden uitgesloten. In geval van gelijktijdige toediening met kaliumsparende diuretica, dient het serumkalium gecontroleerd te worden.
Antihypertensiva
NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en NSAID's het risico op acuut nierfalen verhogen, meestal reversibel. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die GLADIO gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
Corticosteroïden
Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia
Net als andere NSAID's kan aceclofenac de activiteit van anticoagulantia zoals warfarine verhogen (zie rubriek 4.4) en daarom moeten patiënten die een combinatietherapie ondergaan, nauwlettend worden gecontroleerd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica
Klinische studies tonen aan dat diclofenac kan worden toegediend met orale antidiabetica zonder hun klinische effecten te beïnvloeden. Er zijn geïsoleerde gevallen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten gemeld: het wordt daarom aanbevolen om de mogelijkheid van dosisaanpassing van hypoglykemische middelen samen met aceclofenac te overwegen.
Methotrexaat
De mogelijke interactie tussen NSAID's en methotrexaat moet ook in gedachten worden gehouden wanneer lage doses methotrexaat worden toegediend, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Wanneer combinatietherapie moet worden toegediend, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van NSAID's en methotrexaat gedurende een periode van 24 uur, aangezien een verhoging van de plasmaconcentraties van het antitumormiddel kan worden vastgesteld met als gevolg een toename van de toxiciteit van het laatste.
Lithium en digoxine
Verschillende NSAID's remmen de renale klaring van lithium en digoxine, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentratie. De combinatie moet daarom worden vermeden, tenzij frequente controle van lithium- en digoxinespiegels mogelijk is.
Andere FANS
Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan de frequentie van bijwerkingen verhogen.
Ciclosporine, tacrolimus
Er wordt aangenomen dat gelijktijdige toediening van NSAID's met ciclosporine of tacrolimus het risico op nefrotoxiciteit kan verhogen als gevolg van verminderde synthese van prostacycline in de nieren. Het is daarom belangrijk om de nierfunctie tijdens combinatietherapie nauwlettend te volgen.
Zidovudine
Wanneer NSAID's samen met zidovudine worden gegeven, neemt het risico op bloedtoxiciteit toe; er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv (+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap:
Er is geen informatie over het gebruik van aceclofenac tijdens de zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beïnvloeden.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is de verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag aceclofenac niet worden toegediend tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Als aceclofenac wordt gegeven aan vrouwen die proberen zwanger te worden of die in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal in de baarmoeder en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is aceclofenac gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Voedertijd:
Het is niet bekend of aceclofenac wordt uitgescheiden in de moedermelk en passage van (14C)-gelabeld aceclofenac in de melk van zogende ratten is niet gedetecteerd. Het gebruik van aceclofenac moet echter worden vermeden tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Vruchtbaarheid":
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid verminderen en worden niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger willen worden.
Opschorting van de toediening van aceclofenac moet worden overwogen bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Net als bij andere NSAID's kan de toediening van GLADIO bij bijzonder gepredisponeerde patiënten aanleiding geven tot duizeligheid, vertigo of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: degenen die voertuigen besturen of machines bedienen, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld. en waakzaamheid.
04.8 Bijwerkingen -
De meest gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale klachten. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van aceclofenac (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Dermatologische aandoeningen, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) zijn gemeld.
Uitzonderlijk zijn ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen gemeld in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Aceclofenac is structureel verwant en heeft een soortgelijk metabolisme als diclofenac, waarvoor meer klinische en epidemiologische gegevens beschikbaar zijn die een verhoogd risico op algemene arteriële trombotische voorvallen laten zien (bijv. myocardinfarct of beroerte, vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling). Epidemiologische gegevens hebben ook een verhoogd risico op acuut coronair syndroom en myocardinfarct aangetoond na het gebruik van aceclofenac (zie rubrieken 4.3 en 4.4 "Contra-indicaties" en "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
In de volgende tabel worden de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en tijdens postregistratie met aceclofenac weergegeven en gegroepeerd per systemische en orgaanklasse (SOC) en per frequentie. Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over het klinische beeld als gevolg van een overdosis met GLADIO. Therapeutische maatregelen die moeten worden genomen in geval van acute vergiftiging met orale aceclofenac zijn die welke gewoonlijk worden gebruikt in geval van acute NSAID-vergiftiging:
- absorptie moet zo snel mogelijk worden voorkomen door maagspoeling en behandeling met actieve kool;
- ondersteunende en symptomatische behandelingen moeten worden toegepast in geval van complicaties (hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie);
- specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, maken de eliminatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet mogelijk vanwege het hoge percentage binding aan plasma-eiwitten en hun aanzienlijke metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen. ATC-code: M01AB16.
Aceclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de klasse van fenylazijnzuuranalogen.
In studies bij verschillende diersoorten heeft aceclofenac in experimentele modellen van acute en chronische ontsteking een "analgetische en ontstekingsremmende werking aangetoond, zowel therapeutisch als profylaxe, vergelijkbaar met die van indomethacine en diclofenac.
De analgetische kracht die werd geëvalueerd op pijnlijke toestanden die experimenteel werden geïnduceerd door stimuli van verschillende typen, bleek vergelijkbaar te zijn met die van indomethacine en diclofenac.
Aceclofenac was in de gebruikte experimentele modellen ook begiftigd met antipyretische activiteit.
Er werden geen functionele veranderingen gevonden in het cardiovasculaire, respiratoire en centrale zenuwstelsel. De effecten op de nieren zijn vergelijkbaar met die van andere NSAID's.
Werkingsmechanisme
Aceclofenac bleek een krachtige remmer te zijn van cyclo-oxygenase, een enzym dat de omzetting van arachidonzuur in de voorlopers van prostaglandinen en tromboxaan katalyseert.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Farmacokinetische studies uitgevoerd bij verschillende diersoorten (ratten, honden en apen) tonen aan dat aceclofenac, oraal en intramusculair toegediend, snel wordt geabsorbeerd in de vorm van onveranderd geneesmiddel.
Verdeling
De plasmapiek (Cmax) wordt ongeveer 1-3 uur (tmax) na inname van het geneesmiddel bereikt in verhouding tot de gebruikte toedieningsweg.De plasmahalfwaardetijd was gemiddeld gelijk aan 6-8 uur, afhankelijk van de beschouwde diersoort. Bij mensen is de biologische beschikbaarheid bijna 100% De plasmahalfwaardetijd is 4 uur. Na herhaalde toediening werd geen accumulatie in het plasmacompartiment waargenomen.
Aceclofenac dringt door in de gewrichtsvloeistof, waar de concentraties ongeveer 57% van de plasmaspiegels bereiken.
Metabolisme
Aceclofenac en zijn metabolieten hebben een "hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (> 99%).
Het product is voornamelijk als onveranderd geneesmiddel in de bloedsomloop aanwezig.
Eliminatie
Ongeveer tweederde van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine, voornamelijk in de vorm van hydroxymetabolieten.
Het farmacokinetische profiel van aceclofenac is vergelijkbaar bij volwassenen en ouderen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De resultaten van preklinische onderzoeken met aceclofenac komen overeen met die van NSAID's. Het primaire doelorgaan is het maagdarmkanaal.
De toxiciteit van aceclofenac werd geëvalueerd bij verschillende diersoorten (muis, rat, aap) met verschillende toedieningswegen en met enkelvoudige en herhaalde behandelingsregimes.
Acute toxiciteit (LD50): muis i.v. 149-169 mg/kg (man-vrouw), p.o. 211mg/kg; rat i.v.m. 94-137 mg/kg (man-vrouw).
Toxiciteit na herhaalde toediening (p.o.): rat 4 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag; rat 26 weken: geen toxiciteit tot 1,5 mg/kg/dag; aap 13 weken: geen toxiciteit tot 5 mg/kg/dag; aap 52 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag.
Toxiciteit na herhaalde toediening (IM): aap 4 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag.
Na herhaalde behandeling werd alleen bij de hoogste doses bewijs van gastro-intestinale toxiciteit gevonden, wat resulteerde in de rat respectievelijk 3-6 keer en bij de aap 5-10 keer de therapeutische dosis bij de mens. Deze toxische effecten waren bij beide soorten omkeerbaar. .
Aceclofenac vertoonde geen mutagene of carcinogene activiteit.
Dierstudies tonen geen bewijs van teratogenese bij ratten, hoewel de systemische blootstelling laag was, en bij konijnen; behandeling met aceclofenac (10 mg/kg/dag) resulteerde in een aantal morfologische veranderingen bij sommige foetussen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens van remmers van de prostaglandinesynthese, behalve die welke al elders in deze SmPC zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Gladio 100 mg omhulde tabletten:
Microkristallijne cellulose; croscarmellosenatrium; glycerylpalmitostearaat; povidon; hypromellose; polyoxyethyleen-stearaat; titaandioxide.
Gladio 100 mg poeder voor orale suspensie:
Sorbitol (E420); natriumsaccharine; karamel smaak; room smaakstof; melk smaak; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; aspartaam (E951); hypromellose; titaandioxide.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Omhulde tabletten: 3 jaar.
Poeder voor orale suspensie: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Gladio 100 mg omhulde tabletten:
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gladio 100 mg poeder voor orale suspensie:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Gladio 100 mg omhulde tabletten - 10 tabletten:
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, samen met de bijsluiter, in een gelithografeerde kartonnen doos.
Gladio 100 mg omhulde tabletten - 40 tabletten:
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, samen met de bijsluiter, in een gelithografeerde kartonnen doos.
Gladio 100 mg poeder voor orale suspensie - 30 sachets:
Papier / aluminium / polyethyleen zakken; de sachets worden samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
GLADIO 100 mg omhulde tabletten, 40 omhulde tabletten - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg omhulde tabletten, 10 omhulde tabletten - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg poeder voor orale suspensie, 30 sachets - AIC: 031220027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: september 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
augustus 2014
