Actieve ingrediënten: Thiocolchicoside
Myotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim
Waarom wordt Miotens contractuur en pijn gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET"
Miotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim is een spierverslapper voor cutaan gebruik.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Myotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim wordt gebruikt voor de behandeling van lumbo-ischias (rugpijn), cervicobrachiale neuralgie (pijn en contractuur in de nek, schouder en bovenste ledematen), hardnekkige stijve nek, posttraumatische pijnsyndromen en post-traumatische pijnsyndromen. operatief
Contra-indicaties Wanneer Miotens niet mag worden gebruikt Contractuur en pijn
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het product mag niet worden toegediend aan patiënten met slappe verlamming of spierhypotonie.
Niet toedienen bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding: (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Miotens contractuur en pijn inneemt
In geval van bijwerkingen moet de dosering op passende wijze worden verlaagd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Miotens contractuur en pijn veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Op dit moment zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen naar voren gekomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Als deze zich voordoen, is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen. Daarom niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Na een korte periode van behandeling zonder noemenswaardige resultaten, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Patiënten die in het verleden last hebben gehad van slappe verlamming of spierhypotonie dienen hun arts te raadplegen alvorens Miotens te gebruiken contracturen en pijn 0,25% huidschuim
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Miotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Het gebruik moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel na toediening van Miotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim het optreden van slaperigheid als een zeer zeldzame gebeurtenis moet worden beschouwd, moet toch met deze mogelijkheid rekening worden gehouden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Miotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dopingwaarschuwing
Niet relevant
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Miotens Contractuur en pijn: Dosering
HOE VEEL
Breng met lichte wrijving een hoeveelheid schuim aan naargelang de grootte van het aangetaste gebied. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doses niet
WANNEER EN VOOR HOE LANG
Twee tot drie keer per dag. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt. Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
LEUK VINDEN
Schudden voor gebruik en druk op de dispenser terwijl u de container ondersteboven houdt onder druk.De behandeling kan worden geassocieerd met fysieke revalidatietherapieën.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Miotens Contracture and Pain heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Miotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN MYOTENS CONTRACTUREN EN PIJN 0,25% HUIDSCHUIM, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Miotens contractuur en pijn?
Zoals alle geneesmiddelen kunnen Miotens contracturen en pijn 0,25% huidschuim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Er zijn gevallen van uitslag en huiduitslag gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Uit de buurt van hitte houden. Bevat ontvlambaar drijfgas. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Een drukvat bevat:
Actief bestanddeel: thiocolchicoside 68,25 mg
1 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: thiocolchicoside 2,5 mg
Hulpstoffen: polysorbaat 80, propyleenglycol, ethylalcohol, propyleenglycoldipelargonaat, benzylalcohol, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, lavendel Neroleen, gezuiverd water.
Elke houder onder druk bevat 27,3 ml oplossing en 2,7 ml drijfgas.
HOE HET ERUIT ZIET
Huid schuim
Houder onder druk van 30 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIOTENS CONTRACTEN EN PIJN 0,25% HUIDSCHUIM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml, als oplossing, bevat
actief principe: thiocolchicoside 0,25 g
hulpstoffen: propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid schuim
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lumbo-ischias (rugpijn), cervico-brachiale neuralgie (pijn en contractuur in de nek, schouder en bovenste ledematen), hardnekkige stijve nek, posttraumatische en postoperatieve pijnsyndromen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng 2-3 keer per dag een hoeveelheid schuim aan naargelang de grootte van het te behandelen gebied. De behandeling kan worden gecombineerd met fysieke revalidatietherapieën.
Wijze van toediening: schud voor gebruik en druk op de dispenser terwijl je de container ondersteboven houdt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Slappe verlamming, spierhypotonie. Zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van bijwerkingen moet de dosering op passende wijze worden verlaagd.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Als deze zich voordoen, is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
MIOTENS CONTRACTEN EN PIJN bevat propyleenglycol: het kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel een teratogeen effect niet werd waargenomen in dierstudies, behalve wanneer thiocolchicoside uit voorzorg werd toegediend in doses die veel hoger waren dan de aanbevolen doseringen bij de mens (meer dan 10 keer de therapeutische dosis), is het gebruik van het product gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Aangezien het medicijn overgaat in de moedermelk, wordt het niet aanbevolen voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel na toediening van MIOTENS CONTRACTEN EN PIJN het optreden van slaperigheid als een zeer zeldzame gebeurtenis moet worden beschouwd, moet toch met deze mogelijkheid rekening worden gehouden.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn gevallen van uitslag en huiduitslag gemeld. Zie ook paragraaf 4.4
04.9 Overdosering
Gevallen van overdosering zijn niet bekend of zijn gemeld in de literatuur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere preparaten voor lokaal gebruik voor gewrichts- en spierpijn
ATC-code: M02AX10
Thiocolchicoside is een halfsynthetisch zwavelderivaat van colchicoside, een natuurlijk glycoside van colchicum, met een spierverslappende werking en zonder curare-achtige effecten. Sommige werken hebben een selectieve agonistische activiteit aangetoond op GABA-erge en glycinerge receptoren. Deze acties kunnen het effect van thiocolchicoside verklaren, zowel bij reflex-, reumatische en traumatische contracturen als bij spastische contracturen van centrale oorsprong Thiocolchicoside verandert de willekeurige beweeglijkheid niet, noch interfereert het met de ademhalingsspieren Ten slotte heeft het geen effect op het systeem cardiovasculair.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Het spierverslappende effect treedt gemiddeld 1-2 uur na orale toediening en 30-40 minuten na intramusculaire toediening op. De biologische beschikbaarheid is 25% oraal en 75% intramusculair. De gemiddelde plasmahalfwaardetijd is 4,5 uur. Er werden geen accumulatieverschijnselen waargenomen na herhaalde toediening van 8 mg/dag gedurende 7 dagen. Thiocolchicoside wordt uitgebreid gemetaboliseerd in plasma. Gemiddeld wordt respectievelijk 8 en 20% van een enkelvoudige dosis per os en i.m. uitgescheiden in de urine.
Huid schuim: niet relevant
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoek naar chronische toxiciteit bij ratten (per os en s.c.) en bij honden (per os) bracht geen symptomen van toxiciteit aan het licht die de afzonderlijke organen aantasten of significante wijzigingen van alle onderzochte parameters. Subacute en chronische toediening van thiocolchicoside bij ratten en konijnen via de epicutane route werd even goed verdragen. Teratogene studies waren negatief bij doses 3 mg/kg/dag. Mutageniteitsonderzoeken zijn negatief.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polysorbaat 80, propyleenglycol, ethylalcohol, propyleenglycoldipelargonaat, benzylalcohol, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, lavendel Neroleen, gezuiverd water
Drijfgas: propaan-butaanmengsel (propaan / n-butaan / isobutaan).
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
MIOTENS CONTRACTUREN EN PIJN 0.25% huidschuim: verwijderd houden van warmte. Bevat ontvlambaar drijfgas. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het geneesmiddel zit in een aluminium houder onder druk.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 042045017
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlengingsdatum: 27 februari 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015