Actieve ingrediënten: Cyclopyroxolamine
DAFNEGIN® 1% vaginale crème
DAFNEGIN® 100 mg vaginale ovules
Bijsluiters van Dafnegin zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - DAFNEGIN® 0,2% vaginale oplossing
- DAFNEGIN® 1% vaginale crème, DAFNEGIN® 100 mg vaginale ovules
Waarom wordt Dafnegin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antischimmel en antibacterieel.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaginale crème: vulvo-vaginale en peri-anale aandoeningen veroorzaakt door Candida.
Vaginale eitjes: vulvo-vaginale aandoeningen veroorzaakt door Candida.
Contra-indicaties Wanneer Dafnegin niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dafnegin inneemt
Bij plaatselijke of intravaginale toepassingen is er praktisch geen systemische absorptie van het preparaat. Zoals bij de meeste geneesmiddelen, mag het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap echter alleen plaatsvinden na een strikte keuze van indicaties, onder direct medisch toezicht.Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van lokale geneesmiddelen kan aanleiding geven tot sensibilisatieverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te staken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Onderlinge infectie is "mogelijk"; om herinfectie te voorkomen, wordt gelijktijdige partnertherapie aanbevolen.
Tijdens de zwangerschap moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dafnegin te gebruiken: Dosering
Vaginale crème: schroef de applicator op de crème tube en vul deze door lichte druk uit te oefenen op de tube. Breng de applicator diep in de vagina in en breng de inhoud (5 g) dagelijks aan voor het slapen gaan gedurende 6 opeenvolgende dagen of naar het oordeel van de arts tot maximaal 14 dagen.
Voor het aanbrengen wordt een houding op de rug met licht gebogen benen aanbevolen. Om herinfectie te voorkomen, is het ook raadzaam om de peri-vaginale en peri-anale huid te behandelen met een beetje vaginale crème.
Vaginale pessaria: één pessarium van 100 mg gedurende 3-6 dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en naar het oordeel van de arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dafnegin
Zelden jeuk, branderigheid of irritatie.
Dafnegin vaginale crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol als basiscomponenten. Bij bekende overgevoeligheid voor deze stoffen dient hiermee rekening te worden gehouden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over het optreden van bijwerkingen, ook als deze niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Deze datum verwijst naar het intacte product dat correct is bewaard.
Andere informatie
SAMENSTELLING
100 g vaginale crème bevat:
- Cyclopyroxolamine 1 g.
- Hulpstoffen: 2-octyl-dodecanol; vloeibare paraffine; vezelige vaseline; cetylalcohol; stearylalcohol; myristylalcohol; diethanolamide van kokosvetzuren; polysorbaat 60; sorbitanmonostearaat; benzyl alcohol; melkzuur; gedeïoniseerd water.
Elke vaginale eicel van 100 mg bevat:
- Ciclopiroxolamine 100 mg.
- Hulpstoffen: benzoëzuur; glycerylmonoricinoleaat; halfsynthetische glyceriden.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Vaginale crème - Tube 78 g
Vaginale pessaria - 6 pessaria van 100 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAFNEGIN crème en pessaria
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ei van 100 mg bevat: 0,100 g cyclopyroxolamine.
100 g vaginale crème bevat: ciclopiroxolamine 1 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
100 mg vaginale pessaria
Vaginale crème
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vaginale eitjes: vulvo-vaginale aandoeningen veroorzaakt door Candida.
Vaginale crème: vulvo-vaginale en peri-anale aandoeningen veroorzaakt door Candida.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vaginale pessaria: 1 pessarium van 100 mg gedurende 3-6 dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en naar het oordeel van de arts.
Vaginale crème: schroef de applicator op de tube crème en vul deze door lichte druk uit te oefenen op de tube. Breng de applicator diep in de vagina in en breng de inhoud (5 g) dagelijks aan voor het slapengaan gedurende 6 opeenvolgende dagen of, in de advies van de arts, tot maximaal 14 dagen.
Voor het aanbrengen wordt een houding op de rug met licht gebogen benen aanbevolen. Om herinfectie te voorkomen, is het ook raadzaam om de peri-vaginale en peri-anale huid te behandelen met een beetje vaginale crème.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Onderlinge infectie is mogelijk; om herinfectie te voorkomen is gelijktijdige therapie door de partner aan te raden.
Bij plaatselijke of intravaginale toepassingen is er praktisch geen systemische absorptie van het preparaat. Het gebruik van geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er worden geen nadelige effecten gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Zelden jeuk, branderigheid of plaatselijke irritatie. Dafnegin, vaginale crème, bevat cetylalcohol en stearylalcohol als basiscomponenten. Bij bekende overgevoeligheid voor deze stoffen dient hiermee rekening te worden gehouden.
04.9 Overdosering
Gezien de farmacologische kenmerken is er geen risico op overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Dafnegin bevat ciclopiroxolamine, de stamvader van een nieuwe klasse antischimmelmiddelen: oxopyridines.
Het heeft ook een eigenaardig werkingsmechanisme en een breed antibacterieel spectrum.Dafnegin zorgt daarom voor een zekere negativatie van het microbiologische beeld en een snelle oplossing van symptomen.
Ten slotte bleek Dafnegin over een hoge mate van verdraagbaarheid te beschikken.
Microbiologische eigenschappen
Dafnegin, een synthetisch antischimmelmiddel met een breed spectrum aan antimicrobiële activiteit, remt de groei van de meeste pathogene schimmels, waaronder dermatofyten en Candida albicans en Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. De minimale remmende concentratie (MIC) voor dermatofyten en Candida-soorten varieert van 0,5 tot 4 mcg / ml. MIC's worden weinig beïnvloed door eiwittoevoeging, inoculumgrootte en incubatieperiode. Op basis van onderzoeken naar het werkingsmechanisme van het product, voornamelijk bij Candida albicans, moet de activiteit van cyclopyroxolamine worden toegeschreven aan een remming van de opname van voorlopers van de synthese van macromoleculen uit het kweekmedium. Bij experimentele infecties heeft cyclopyroxolamine een hoge niveau van therapeutische werkzaamheid.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening is de absorptie ongeveer 75% van de ingenomen dosis. Het geabsorbeerde deel wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd in de vorm van glucuroconjugatiederivaten. Voor lokale toediening vertoont cyclopyroxolamine een extreem verminderde systemische absorptie met het bereiken van plasmaspiegels, praktisch verwaarloosbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij ratten en muizen is groter dan 2000 mg/kg oraal. Orale toediening aan ratten gedurende 4 weken werd goed verdragen bij doses tot 30 mg/kg. Er waren geen tekenen van toxiciteit bij vaginale behandeling bij doses van 12,5 mg/kg gedurende ongeveer 3 maanden. Toediening aan ratten en konijnen vertoonde geen teratogene effecten en had ook geen invloed op de vruchtbaarheid en het reproductievermogen. Er zijn geen mutagene effecten. IV-toediening had geen invloed op de cardiovasculaire en respiratoire functie bij de verschillende behandelde soorten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Een ei van 100 mg bevat: benzoëzuur, glycerylmonoricinoleaat, halfsynthetische glyceriden.
100 g crème bevat: 2-octyldodecanol, vloeibare paraffine, cetylalcohol, stearylalcohol, myristylalcohol, kokosvetzuurdiethanolamide, polysorbaat 60, sorbitanmonostearaat, benzylalcohol, melkzuur, gedeïoniseerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen: normale bewaarcondities bij kamertemperatuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Dafnegin 6 vaginale zetpillen 100 mg:
longblaasjes in gekoppeld PVC/PE, verpakt in een gelithografeerde kartonnen doos. De verpakking bevat 6 polyethyleen hygiënische applicators.
- Dafnegin vaginale crème tube 78 g:
flexibele aluminium buis intern beschermd met epoxyhars. De verpakking bevat 14 wegwerpapplicators die 5 g crème kunnen doseren. De applicators zijn gemaakt van polyethyleen-polypropyleen. De tube en de applicators zijn verpakt in een gelithografeerde kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie Paragr. 04.2 Dosering en wijze van toediening
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Searle Pharmaceuticals
Divisie van MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de "Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dafnegin 6 vaginale zetpillen 100 mg AIC n. 025217112
Dafnegin vaginale crème tube 78 g AIC No. 025217100
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Dafnegin 6 vaginale zetpillen 100 mg april 1987 / juni 2000
Dafnegin vaginale crème tube 78 g april 1987 / juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2000
