Actieve ingrediënten: Lornoxicam
NOXON 8 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Noxon gebruikt? Waar is het voor?
Noxon bevat de werkzame stof lornoxicam die behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (of NSAID's) worden genoemd en die pijn en ontsteking verminderen.
Noxon wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn en symptomen van reumatoïde artritis en osteoartritis, zoals gewrichtspijn en ontsteking, te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Noxon niet mag worden gebruikt
Neem Noxon niet in:
- als u allergisch bent voor lornoxicam of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- als u last heeft van gastro-intestinale bloedingen, breuken en bloedingen van een hersenvat of andere bloedingsproblemen
- als u in het verleden last heeft gehad van een maagbloeding of -perforatie als gevolg van eerdere NSAID-therapie
- als u lijdt aan een maagzweer of terugkerende zweren in de maag of twaalfvingerige darm heeft gehad (twee of meer episodes van ulceratie of bloeding)
- als u een bloedaandoening heeft die trombocytopenie wordt genoemd (een laag aantal bloedplaatjes in het bloed wat het risico op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen)
- als u lijdt aan ernstig nierfalen
- als u ernstig leverfalen heeft - als u ernstig hartfalen heeft
- als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, borstvoeding geeft of jonger bent dan 18 jaar (zie Waarschuwingen en voorzorgen)
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Noxon inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Noxon inneemt. Wees extra voorzichtig met dit geneesmiddel als:
- als u nierproblemen heeft
- u andere NSAID-geneesmiddelen gebruikt, waaronder het specifieke type NSAID dat COX-2-remmers wordt genoemd. In dit geval moet de inname van NOXON worden vermeden;
- u gebruikt andere geneesmiddelen tegen ontstekingen die tot de familie van corticosteroïden behoren, of geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen (zoals warfarine), of aspirine of geneesmiddelen tegen depressie die selectieve serotonineheropnameremmers of SSRI's worden genoemd;
- als u in het verleden last heeft gehad van hoge bloeddruk en/of hartproblemen
- als u colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn heeft
- u bent bejaard, aangezien u meer vatbaar kunt zijn voor bijwerkingen, die ook ernstig of levensbedreigend kunnen zijn
- als u last heeft gehad van bloedingen
- als u lijdt of lijdt aan astma
- als u systemische lupus erythematodes heeft (een zeldzame immunologische aandoening).
Raadpleeg uw arts of apotheker:
- als u hartproblemen heeft
- als u al een beroerte heeft gehad
- als u denkt dat u een risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt)
- als u waterpokken heeft, neem Noxon dan niet in
- als u langer dan 3 maanden met Noxon moet worden behandeld
- als u bloedstollingsstoornissen heeft
- als u leverproblemen heeft
- als u bejaard bent
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Noxon . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, ook als deze niet door een arts zijn voorgeschreven.
Gebruik Noxon niet als u andere NSAID's gebruikt, zoals acetylsalicylzuur. Vraag uw arts of apotheker als u twijfelt.
Noxon kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen worden beïnvloed: Wees extra voorzichtig als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Cimetidine - gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren
- Anticoagulantia zoals heparine of fenoprocumon - gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- Corticosteroïden
- Methotrexaat - gebruikt bij de behandeling van tumoren en immunologische ziekten
- Lithium
- Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zoals ciclosporine of tacrolimus
- Hartmedicatie zoals digoxine, ACE-remmers (zoals captopril, enalapril), bètablokkers (zoals atenolol, sotalol)
- diuretica
- een soort antibiotica genaamd chinolonen
- bloedplaatjesaggregatieremmers - geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaanvallen en beroertes te voorkomen
- acetylsalicylzuur, NSAID's, waaronder ketorolac
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - gebruikt om depressie te behandelen (zoals citalopram, fluoxetine)
- glibenclamide en soortgelijke geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van diabetes
- rifampicine (een antibioticum) of fluconazol (tegen schimmels), omdat deze de werkzaamheid van Noxon kunnen beïnvloeden
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierproblemen als gevolg van diabetes en hartproblemen
- Pemetrexed - gebruikt bij sommige vormen van longkanker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Noxon, filmomhulde tablet, is voor oraal gebruik. Neem de tabletten voor de maaltijd in met voldoende water. Het innemen van de tabletten bij een maaltijd kan hun werkzaamheid verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bejaarden
Ouderen kunnen vatbaarder zijn voor bijwerkingen, met name bloedingen en perforaties van het spijsverteringskanaal, die fataal kunnen zijn.
Zweren, perforaties en bloedingen in de maag of darmen
Als u ooit een maag- of darmzweer heeft gehad, vooral als deze gecompliceerd was door een perforatie of gepaard ging met een bloeding, moet u letten op ongebruikelijke symptomen in uw buik en deze onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als deze symptomen vroeg in de Behandeling: Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die NOXON gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie "Contra-indicaties"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Het risico neemt ook toe als bepaalde andere geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en NOXON").
Huidreacties
U moet stoppen met het innemen van NOXON bij het eerste teken van huiduitslag, slijmvliesafbraak of andere tekenen van allergie, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een ernstige, soms fatale huidreactie.
Geneesmiddelen zoals Noxon kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op hartaanvallen of beroertes, wat waarschijnlijker is bij hoge doses en langdurige behandeling.
De aanbevolen doses of de duur van de voorgeschreven behandeling niet overschrijden.
Kinderen en adolescenten
Noxon mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik Noxon niet tijdens de zwangerschap.
Vruchtbaarheid.
Noxon kan de vruchtbaarheid beïnvloeden en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden. Vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die voor onvruchtbaarheid worden behandeld, moeten hun arts raadplegen en overwegen om te stoppen met Noxon.
Voedertijd
Gebruik Noxon niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Noxon kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken en dit kan de rijvaardigheid en het veilig gebruik van machines beïnvloeden.
Noxon bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Noxon gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Noxon-tabletten kunnen doormidden worden gebroken, langs de breukstreep die op de tablet is aangegeven.
Volwassenen: start met een dosis van 16 mg (2 tabletten), gevolgd door een dosis van 8 mg (1 tablet), tot een maximum van 32 mg (4 tabletten) in de eerste 24 uur. Neem daarna niet meer dan 16 mg (2 tabletten) per dag.
Patiënten met artritis: neem 8 mg tot 16 mg (1 of 2 tabletten) per dag, verdeeld over tweemaal daags. Neem niet meer dan 16 mg (2 tabletten) per dag.
Patiënten met matige leverproblemen of lichte tot matige nierproblemen: neem niet meer dan 12 mg (1 tablet en 1/2) per dag, verdeeld over twee of drie keer per dag.
Patiënten met maagdarmstoornissen: neem niet meer dan 8 mg (1 tablet) per dag.
Kinderen en adolescenten: Noxon mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Slik de tabletten door met voldoende vloeistof. Neem Noxon niet in bij een maaltijd aangezien voedsel de werkzaamheid van de tabletten kan verminderen.
Bent u vergeten Noxon in te nemen?
Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Noxon heeft ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem indien mogelijk de verpakking mee. U kunt last hebben van: misselijkheid, braken, duizeligheid of gezichtsstoornissen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Noxon
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Als u laesies krijgt die het maagdarmslijmvlies (maagzweren), perforatie of bloeding van het spijsverteringskanaal aantasten, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, maagpijn (dyspepsie), buikpijn, zwarte ontlasting (melaena), bloed in braaksel, ontsteking van het slijmvlies van de mond (ulceratieve stomatitis), zijn gemeld na toediening van NSAID's. darmontsteking en verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis) en het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Geneesmiddelen zoals Noxon kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte.
Bijwerkingen geassocieerd met Noxon worden hieronder vermeld:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- matige en voorbijgaande hoofdpijn of duizeligheid
- misselijkheid, maagpijn, maagklachten, diarree en braken
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- gewichtsverlies (anorexia), gewichtsveranderingen, slaapproblemen, depressie
- oogaandoeningen (conjunctivitis)
- duizeligheid, oorsuizen (tinnitus)
- hartstilstand, onregelmatige hartslag, snellere hartslag, blozen
- constipatie, winderigheid, boeren, droge mond, maagontsteking, maag- of darmzweren, pijn in de bovenbuik, darmzweren, mondzweren
- verhoogde leverfunctietestwaarden (gevonden in bloedonderzoek) en onwel voelen (malaise)
- uitslag, jeuk, meer zweten, roodheid van de huid (erytheem), angio-oedeem (snelle zwelling van de diepere huidlagen, meestal van het gezicht), netelroos, oedeem, verstopte neus zoals een allergie (rhinitis)
- haaruitval
- gewrichtspijn (artralgie)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- keelpijn
- verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) en witte bloedcellen (trombocytopenie en leukopenie), zwakte
- overgevoeligheid, anafylactoïde reactie en anafylaxie (meestal gemanifesteerd door zwelling van het gezicht, blozen, ademhalingsmoeilijkheden en duizeligheid)
- verwardheid, nervositeit, opwinding, slaperigheid, tintelend gevoel, veranderde smaakzin, tremoren, hoofdpijn, verstoord zicht
- verhoogde bloeddruk, blozen
- bloeding, blauwe plekken, verlengde bloedingstijd
- ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, bronchospasme
- geperforeerde zweer, braken met bloed, gastro-intestinale bloeding, teerkleurige ontlasting
- ontsteking van de mond, ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), gastro-oesofageale reflux, moeite met slikken, mondzweren, ontsteking van de tong
- huidaandoeningen, zoals eczeem, uitslag, purpura (rode of paarse vlekken)
- pijn van botten, spieren, spierkrampen
- urinaire problemen zoals vaak moeten plassen tijdens de nacht, verhoogde niveaus van ureum en creatinine in het bloed
- nieraandoeningen, waaronder ontsteking van de nieren
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- leverbeschadiging, hepatitis (leverontsteking), geelzucht, cholestase (onderbreking van de galstroom uit de lever)
- hematoom, oedeem (zwelling), ernstige huidproblemen (Steven-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
- aseptische meningitis bij patiënten die lijden aan systemische lupus erythematodes en andere bindweefselaandoeningen
- veranderingen in de bloedsamenstelling, bloeding onder de huid (blauwe plekken)
- niertoxiciteit
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Beschermen tegen vocht
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP:.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Noxon
Het werkzame bestanddeel is: lornoxicam.
Elke tablet bevat 8 mg lornoxicam.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat macrogol 6000, titaandioxide (E171), talk, hypromellose.
Hoe ziet Noxon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Noxon tabletten zijn filmomhuld met een pre-break line Noxon is verpakt in blisterverpakkingen. De verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
NOXON 8 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke pil bevat:
actief bestanddeel: lornoxicam 8 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
• Behandeling van matige en ernstige pijn.
• Symptomatische behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met inflammatoire of degeneratieve reumatische aandoeningen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Behandeling van matige en ernstige pijn: een startdosis van 16 mg gevolgd door een dosis van 8 mg, tot een maximum van 32 mg in de eerste 24 uur. Daaropvolgende dagelijkse doses mogen niet hoger zijn dan 16 mg.
Inflammatoire en degeneratieve reumatische aandoeningen
Het juiste doseringsschema moet worden vastgesteld op basis van de individuele respons van de patiënt. De aanbevolen dagelijkse dosis is 8-16 mg, gewoonlijk verdeeld over twee doses.
Het gebruik van het product is voorbehouden voor de behandeling van volwassen patiënten.
Tijdens de behandeling moet de patiënt worden gevolgd om het optimale doseringsschema te bepalen. De duur van de behandeling hangt af van het tijdstip en de duur van de ziekte.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de kortst mogelijke behandelingsduur te gebruiken die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis of matige leverfunctiestoornis is 12 mg/dag in 2 of 3 toedieningen (zie rubriek 4.4).
De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met gastro-intestinale stoornissen is 8 mg/dag. NOXON dient voor de maaltijd met voldoende vloeistof te worden ingenomen.
Bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.4) moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Gebruiksaanwijzing
NOXON-tabletten hebben een centrale breukstreep aan een van de twee zijden, waardoor ze gemakkelijk in twee delen kunnen worden verdeeld door eenvoudig op de zijde met de incisie te drukken.
04.3 Contra-indicaties -
NOXON is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
• overgevoeligheid (symptomen zoals astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) voor acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
• gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere bloedingsverschijnselen
• eerdere episodes van gastro-intestinale bloeding of perforatie geassocieerd met eerdere NSAID-therapie
• eerdere of aanhoudende episoden van bloeding/recidiverende maagzweer (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding)
• trombocytopenie;
• ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 700 mol/l)
• ernstige leverinsufficiëntie;
• Bekende of vermoede zwangerschap, borstvoeding, pediatrische leeftijd (zie rubriek 4.6).
• ernstig hartfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In de volgende situaties mag lornoxicam alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen:
• Nierinsufficiëntie: Lornoxicam moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met lichte (serumcreatinine 150-300 mol/l) tot matige (serumcreatinine 300 - 700 μmol/l) nierinsufficiëntie, aangezien het behoud van de renale bloedstroom afhankelijk is van de prostaglandinenier. Bij dergelijke patiënten is de maximale aanbevolen dagelijkse dosering 12 mg, verdeeld over 2 of 3 toedieningen. Indien tijdens de behandeling een verslechtering van de nierfunctie wordt waargenomen, dient de toediening van lornoxicam te worden gestaakt.
• De nierfunctie moet worden gecontroleerd bij patiënten die een grote operatie ondergaan, hartfalen, behandeling met diuretica of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze nierbeschadiging veroorzaken.
• Patiënten met bloedingsstoornissen: nauwgezette klinische controle en zorgvuldige evaluatie van laboratoriumtests (bijv. APTT) wordt aanbevolen.
• Leverinsufficiëntie (bijv. levercirrose): bij patiënten met leverinsufficiëntie dienen met regelmatige tussenpozen klinische controle en evaluatie van laboratoriumtests te worden ingesteld, aangezien na behandeling met dagelijkse doses van 12-16 mg een accumulatie van lornoxicam (verhoogde AUC) optreedt. Afgezien van accumulatieverschijnselen lijkt leverinsufficiëntie geen invloed te hebben op de farmacokinetische parameters van lornoxicam, die echter vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij gezonde proefpersonen. Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosering 12 mg, verdeeld over 2 of 3 doses.
• Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): regelmatige laboratoriumtests worden aanbevolen, indicatief voor hematologie (hemoglobine), nierfunctie (creatinine) en leverenzymactiviteit.
• Oudere patiënten ouder dan 65 jaar: controle van de nier- en leverfunctie wordt aanbevolen. De voorzorgsmaatregelen moeten worden uitgebreid in het geval van oudere patiënten die onlangs een operatie hebben ondergaan. Noxon moet met voorzichtigheid worden toegediend aan ouderen, aangezien nadelige gastro-intestinale effecten bij deze patiënten minder worden verdragen.
Het gebruik van NOXON in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en onderliggende gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij oudere patiënten, is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). regelmatige tussenpozen wordt aanbevolen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die NOXON gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen. Licht tot matig ernstig congestief omdat vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een dergelijk risico voor lornoxicam.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met lornoxicam worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie 4.8). hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. NOXON dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een eerdere of gelijktijdige voorgeschiedenis van bronchiale astma, aangezien NSAID's bronchospasmen kunnen veroorzaken bij deze categorie patiënten.
Er kan een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis bij patiënten met systemische lupus erythematodes en verschillende bindweefselaandoeningen.
.
Zoals elke andere NSAID, vermindert NOXON ook de bloedplaatjesaggregatie door de bloedingstijd te verlengen.Daarom is zorgvuldige aandacht vereist bij het toedienen van NOXON aan patiënten met een verhoogde bloedingsneiging.
In de "setting" van spinale of epidurale anesthesie verhoogt gelijktijdige behandeling met NSAID's en heparine het risico op spinale/epidurale hematomen (zie rubriek 4.5).
Het risico op nefrotoxiciteit kan toenemen bij gelijktijdige behandeling met NSAID's en tacrolimus als gevolg van een beperkte renale synthese van prostacycline. Daarom moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die een dergelijke combinatietherapie ondergaan.
Zoals met veel NSAID's zijn incidentele verhogingen van serumtransaminasespiegels, verhogingen van serumbilirubine of andere leverparameters, verhogingen van serumcreatinine en bloedureumstikstof en andere laboratoriumafwijkingen gemeld. passende onderzoeken voorgeschreven.
Het gebruik van NOXON, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.De toediening van NOXON moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Bij wijze van uitzondering kunnen waterpokken de oorzaak zijn van ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen.Tot op heden kan een actieve rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties niet worden uitgesloten.
Daarom is het raadzaam om het gebruik van lornoxicam te vermijden in geval van waterpokken.
Bij gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt het gebruik van lornoxicam niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen niet met dit geneesmiddel te worden behandeld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De gelijktijdige inname van NOXON en:
• Cimetidine: verhoogde serumconcentraties van lornoxicam
- Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4) met een verhoogd risico op bloedingen. De INR moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Phenprocoumon: vermindert het effect dat wordt veroorzaakt door Phenprocoumon.
• Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op bloedingen
• Heparine en laagmoleculaire heparines: verhoogd risico op bloedingen: NSAID's verhogen het risico op spinale of epidurale hematomen bij gelijktijdige toediening met heparine als onderdeel van een spinale of epidurale anesthesie.
• Lisdiuretica en thiazidediuretica: vermindert het diuretisch effect en de antihypertensieve werkzaamheid van lisdiuretica en thiaziden
• Kaliumsparende diuretica: vermindert het diuretisch effect en de antihypertensieve werkzaamheid, hyperkaliëmie of mogelijke nefrotoxiciteit
• ACE-remmers: de antihypertensieve effecten van ACE-remmers kunnen afnemen
• Bètablokkers: vermindering van de antihypertensieve werkzaamheid
• Angiotensine II-antagonisten: I vermindering van de antihypertensieve werkzaamheid
• Digoxine: vermindering van de renale klaring van digoxine (toxiciteit: misselijkheid, braken, aritmie).
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
• Chinolon-antibiotica (chinolon): verhoogt het risico op epileptische aanvallen
• Acetylsalicylzuur, NSAID inclusief ketorolac, verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
• Methotrexaat: verhoogt de serumconcentratie van methotrexaat. Het kan de toxiciteit verhogen. Wanneer het nodig is om combinatietherapie te gebruiken, moet zorgvuldige controle worden uitgevoerd.
• Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4)
• Lithium kan lithemia verhogen tot voorbij de toxiciteitslimieten. Daarom moeten, vooral bij het begin van de therapie, de serumlithiumspiegels worden gecontroleerd om de behandeling te corrigeren of te beëindigen.
• Ciclosporine: verhoogt de serumconcentratie van ciclosporine. De nefrotoxiciteit van ciclosporine kan worden verhoogd door een prostaglandine-gemedieerd renaal effect. De nierfunctie moet worden gecontroleerd tijdens combinatietherapieën.
• Sulfonylureumderivaten kunnen hun hypoglycemisch effect versterken.
• Tacrolimus: door de beperkte synthese van prostacycline in de nieren neemt het risico op nefrotoxiciteit toe. De nierfunctie moet worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige behandeling.
• Pemetrexed: de renale klaring van pemetrexed neemt af, waardoor de serumconcentratie stijgt, wat myelosuppressie, nier- en gastro-intestinale toxiciteit veroorzaakt.
Voedselinname kan de absorptie met ongeveer 20% verminderen en de Tmax-waarden verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Lornoxicam is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap (inclusief bevalling), aangezien er geen klinische gegevens over deze aandoeningen beschikbaar zijn.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van lornoxicam bij zwangere vrouwen Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Remming van de prostraglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus en hartafwijkingen na gebruik van een prostraglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met toenemende dosering en duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers het embryoverlies voor en na implantatie en embryo-foetale letaliteit verhoogt.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mogen geen prostaglandinesyntheseremmers worden gegeven, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de arteriële ductus en pulmonale hypertensie) en aan nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen en dus tot een verminderde hoeveelheid vruchtwater . Aan het einde van de zwangerschap kunnen prostaglandinesyntheseremmers de moeder en de foetus blootstellen aan een verlengde bloedingstijd en remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat kan leiden tot uitgestelde of langdurige bevalling.Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3)
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van lornoxicam in de moedermelk. Lornoxicam wordt in relatief hoge concentraties uitgescheiden in de melk van ratten. Daarom mag NOXON niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Patiënten die tijdens de behandeling met NOXON last krijgen van duizeligheid en/of slaperigheid, mogen geen voertuigen besturen of gevaarlijke machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest waargenomen bijwerkingen met NSAID's zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van NSAID's (zie rubriek 4.4). Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Ongeveer 20% van de patiënten die met lornoxicam worden behandeld, kunnen bijwerkingen krijgen. De meest voorkomende bijwerkingen van lornoxicam zijn misselijkheid, dyspesie, indigestie, buikpijn, braken en diarree. Op basis van de beschikbare onderzoeken werden deze symptomen over het algemeen bij minder dan 10% van de patiënten waargenomen.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische en epidemiologische onderzoeken suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4) Er zijn onvoldoende gegevens om een dergelijk risico met lornoxicam uit te sluiten.
Zeer vaak (≥1 / 10), Vaak (≥1 / 100,
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Zelden: faryngitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zelden: bloedarmoede; trombocytopenie; leukopenie, verhoogde stollingstijd,
Zeer zelden: blauwe plekken. Als klasse-effect kunnen NSAID's potentieel ernstige hematologische aandoeningen veroorzaken, zoals neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie.
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactoïde reacties.
.
Metabolisme en eetstoornissen:
Soms: anorexia, gewichtsveranderingen
Psychische stoornissen:
Soms: slapeloosheid, depressie.
Zelden: verwarring, nervositeit, opwinding.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: lichte en voorbijgaande hoofdpijn, duizeligheid
Zelden: slaperigheid, paresthesie, smaakveranderingen, tremoren, migraine.
Zeer zelden: aseptische meningitis bij patiënten met systemische lupus erythematodes en verschillende bindweefselaandoeningen.
Oogaandoeningen:
Soms: conjunctivitis
Zelden: visusstoornissen.
Oor- en labyrintaandoeningen:
Soms: duizeligheid, tinnitus
Hartaandoeningen:
Soms: hartkloppingen, tachycardie, oedeem, hartfalen
Bloedvataandoeningen:
Soms: roodheid, oedeem
Zelden: hypertensie, opvliegers, bloeding, hematoom
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: rinitis
Zelden: dyspneu, hoesten, bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, buikpijn, dyspesie, diarree, braken
Soms: constipatie, flatulentie, boeren, droge mond, maagzweer, gastritis, pijn in de bovenbuik, zweer in de twaalfvingerige darm en mondzweren
Zelden: melaena, hematemesis, stomatitis, oesofagitis, gastro-oesofageale reflux, dysfagie, afteuze stomatitis, glossitis, gastro-intestinale bloeding, geperforeerde maagzweer.
Lever- en galaandoeningen:
Soms: verhoogde niveaus van leverfunctieparameters, SGPT (ALT) of SGOT (AST)
Zeer zelden: hepatotoxiciteit, waaronder b.v. leverfalen, hepatitis, geelzucht en cholestase.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: uitslag, pruritus, toegenomen zweten erythemateuze uitslag, angio-oedeem en urticaria, alopecia.
Zelden: dermatitis, eczeem, purpura.
Zeer zelden: oedeem, bulleuze reacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Soms: artralgie
Zelden: botpijn, spierspasmen, myalgie
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zelden: nocturie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, papillaire necrose, membraneuze nefropathie, plasstoornissen, verhoogde bloedureumstikstof- en creatininespiegels.
Zeer zelden: lornoxicam kan "acuut nierfalen veroorzaken bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis en bij wie het behoud van de nierbloedstroom afhankelijk is van renale prostaglandine (zie rubriek 4.4). Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder nefritis en nefrotisch syndroom, is in verband gebracht met NSAID's als klasse-effect.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: malaise, gezichtsoedeem.
Zelden: asthenie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Momenteel is er geen klinische ervaring met overdosering om de gevolgen te kunnen definiëren of specifieke remedies te identificeren. Na een overdosis lornoxicam kunnen echter de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, hersensymptomen (duizeligheid, verstoord zicht) Ernstige symptomen zijn ataxie die kan overgaan in coma, krampen, leverbeschadiging en nier- en mogelijke bloedingsstoornissen.
In het geval van een daadwerkelijke of vermoedelijke overdosis, moet het medicijn worden stopgezet.
Lornoxicam wordt snel uitgescheiden vanwege de korte halfwaardetijd. Het medicijn is niet dialyseerbaar. Er is momenteel geen specifiek antidotum bekend.
Er moeten maatregelen worden genomen om de absorptie van de stof te verminderen (zoals de onmiddellijke toediening van houtskool of colestyramine); maagspoeling kan ook worden overwogen.
Gastro-intestinale aandoeningen kunnen worden behandeld met een prostaglandine-analoog of ranitidine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Therapeutische geneesmiddelencategorie: ontstekingsremmend en antireumatisch, niet-steroïde, oxicam.
ATC-code: M01AC05
Lornoxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), met pijnstillende eigenschappen en behoort tot de klasse van oxicams. Het werkingsmechanisme houdt voornamelijk verband met de blokkering van de prostaglandinesynthese door de remming van cyclo-oxygenase, wat leidt tot desensibilisatie van perifere nociceptoren en de remming van ontstekingen. Er is ook een centraal effect op nociceptie verondersteld dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
Lornoxicam heeft geen effect op vitale functies (bijv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, ECG, spirometrie).
De analgetische eigenschappen van lornoxicam zijn met succes aangetoond in verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd tijdens de klinische ontwikkeling van het geneesmiddel.
Als gevolg van lokale gastro-intestinale irritatie en een systemisch ulcerogeen effect dat verband houdt met remming van de prostaglandine (PG)-synthese, zijn gastro-intestinale gevolgen vaak voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen na behandeling met lornoxicam, zoals ook is aangetoond met andere NSAID's.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Lornoxicam wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Piekplasmaconcentratiewaarden worden bereikt na ongeveer 1-2 uur. De absolute biologische beschikbaarheid (berekend als AUC) van NOXON is 90-100%. Een first-pass effect werd niet waargenomen. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur en is vrijwel onveranderd bij oudere patiënten en bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie Behalve de accumulatieverschijnselen die optreden bij patiënten met chronische leverziekte die 7 dagen worden behandeld met dagelijkse doses van 12 en 16 mg werden geen significante veranderingen in het kinetische profiel van NOXON waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Lornoxicam is in onveranderde vorm in het plasma aanwezig en in mindere mate als een gehydroxyleerde metaboliet, zonder farmacologische activiteit. De plasma-eiwitbinding, vooral met de albuminefractie, is 99% en is onafhankelijk van de plasmaconcentratie. Het wordt ook gevonden in gewrichtsvloeistof na herhaalde toediening. Tmax is ongeveer 1-2 uur na orale toediening.
Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd: ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren als een inactieve stof. In diermodelproeven induceerde NOXON geen inductie van leverenzymen.
Op basis van klinische gegevens zijn er geen aanwijzingen voor accumulatie van lornoxicam na herhaalde dosering in de aanbevolen doses. De gelijktijdige inname van lornoxicam met voedsel verlaagt de Cmax-waarden met ongeveer 30%, verhoogt de Tmax-waarden van 1,5 tot 2,3 uur en vermindert de absorptie met maximaal 20% (berekend op AUC).
Gelijktijdige toediening van antacida verandert de kinetiek van lornoxicam niet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Gebaseerd op conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, tonen preklinische gegevens aan dat er geen bijzondere gevaren voor mensen zijn.
Bij verschillende soorten veroorzaakte lornoxicam niertoxiciteit en gastro-intestinale ulceratie in toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers het embryoverlies voor en na implantatie en embryo-foetale letaliteit verhoogt. Bovendien zijn verhoogde incidenties van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de genetische periode van het orgaan.
Bij de rat verstoorde lornoxicam de vruchtbaarheid (effecten op de ovulatie en implantatie) en had het gevolgen tijdens de zwangerschap en de bevalling. Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam, als gevolg van remming van de cyclo-oxygenase, een voortijdige sluiting van het arteriële kanaal.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Magnesiumstearaat, povidon, croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, macrogol 6000, titaniumdioxide (E 171), talk, hypromellose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaar uit de buurt van vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten: 30 8 mg filmomhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Niet toepasbaar.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
Onder licentie van: Nycomed Austria GmbH - Linz (Oostenrijk)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
NOXON 8 mg Filmomhulde tabletten: 30 tabletten - AIC n. 029294030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
19 februari 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
2 april 2015
