Actieve ingrediënten: Manidipine (Manidipinehydrochloride)
IPERTEN 10 mg tabletten
IPERTEN 20 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Iperten gebruikt? Waar is het voor?
Iperten bevat de werkzame stof Manidipinehydrochloride. Manidipinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd en die de calciumtoevoer naar de gladde spiercellen van de bloedvaten blokkeren, wat vasodilatatie en een overeenkomstige verlaging van de bloeddruk veroorzaakt.
Iperten wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (milde en matige hypertensie).
Contra-indicaties Wanneer Iperten niet mag worden gebruikt
Gebruik Iperten niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Manidipine, of voor andere calciumantagonisten of voor één van de andere bestanddelen van Iperten
- als u ernstige nierproblemen heeft
- als u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld als u minder dan 4 weken daarvoor een hartaanval heeft gehad of als u onstabiele angina pectoris heeft (pijn op de borst door onvoldoende zuurstoftoevoer naar het hart) of als u lijdt aan onbehandeld hartfalen.
- als u matige of ernstige leverproblemen heeft
Iperten mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Iperten inneemt
Wees vooral voorzichtig met Iperten:
- als u hartproblemen heeft gehad (bijv. hartdisfunctie van de linker hartkamer, obstructie van het linkerventrikel uitstroomkanaal, rechter hartfalen en bij patiënten met sinusknoopdysfunctie die niet worden behandeld met een pacemaker)
- als u lijdt aan coronaire hartziekte
- als u op leeftijd bent of lichte leverproblemen heeft (zie rubriek "Hoe gebruikt u Iperten")
U moet uw arts ook vertellen:
- als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn, als u van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Iperten . veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Het is vooral belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door de urineproductie te verhogen) en andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, zoals bètablokkers en andere antihypertensiva. Deze geneesmiddelen kunnen inderdaad het antihypertensieve effect van Iperten versterken
- geneesmiddelen die het metabolisme van de werkzame stof in Iperten beïnvloeden, zoals antiproteasegeneesmiddelen, cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen), of bepaalde antibiotica (gebruikt om bacteriële ziekten te behandelen, zoals claritromycine, erytromycine en rifampicine), o sommige antischimmelmiddelen ( gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol), o fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, terfenadine en astemizol of klasse III antiaritmica gebruikt voor hartritmestoornissen (zoals amiodaron en kinidine).
- Geneesmiddelen die digoxine bevatten, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen.
Als u een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of de dosering van Iperten of het andere geneesmiddel aanpassen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Gebruik Iperten niet met grapefruitsap, omdat dit uw bloeddruk te veel kan verlagen.
Het drinken van alcohol kan de drukverlaging die met Iperten wordt verkregen, versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Aangezien Iperten niet tijdens de zwangerschap kan worden ingenomen, zal uw arts u adviseren de behandeling te stoppen voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal hij u de juiste therapie voorschrijven.
Voedertijd
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven. Aangezien Iperten moet worden vermeden als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren te stoppen met borstvoeding als behandeling met Iperten absoluut noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Soms kunnen sommige mensen duizelig worden tijdens de behandeling van hypertensie.Als dit bij u gebeurt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u gaat autorijden en machines bedient.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Iperten
Als u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Iperten inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Iperten gebruikt: Dosering
Dosering Gebruik Iperten altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
In het begin is de gebruikelijke dosis Iperten 10 mg eenmaal per dag. Als de bloeddrukdaling na 2-4 weken onvoldoende is, kan uw arts de dosis verhogen tot 20 mg eenmaal per dag.
Iperten mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven (zie rubriek "Wanneer mag u Iperten niet gebruiken).
Verlaging van de dosis
Als u op leeftijd bent of nier- of leverproblemen heeft, kan uw arts u een passende lagere dosis voorschrijven.
Administratie
Iperten moet 's ochtends na het ontbijt worden ingenomen. De tablet moet worden doorgeslikt met voldoende water, zonder erop te kauwen.
U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Duur van de behandeling
Het is belangrijk dat u Iperten blijft gebruiken zolang uw arts dit nodig acht.
Neem altijd precies dezelfde dosis als voorgeschreven, zonder deze te wijzigen voordat u dit eerst met uw arts bespreekt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Iperten heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Iperten heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat uw bloeddruk hierdoor abnormaal kan dalen.
Bent u vergeten Iperten in te nemen?
Als u per ongeluk een dosis Iperten vergeet in te nemen, neem dan gewoon de volgende dosis zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Iperten
Het is belangrijk dat u Iperten blijft gebruiken zolang uw arts dit nodig acht.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Iperten, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Iperten
Zoals alle geneesmiddelen kan Iperten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een van de bijwerkingen optreedt, zijn deze waarschijnlijk mild en tijdelijk. Sommige effecten kunnen echter ernstig zijn en medische aandacht vereisen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden): vochtophoping in de weefsels met als gevolg zwelling (oedeem), blozen, duizeligheid, duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen
Soms voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden): tintelingen, pijnlijke gevoelloosheid (paresthesie), versnelde hartslag (tachycardie), lage bloeddruk (hypotensie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), zwakte , droge mond, misselijkheid, braken, constipatie, gastro-intestinale stoornissen, huiduitslag, huidontsteking met roodheid en jeuk (eczeem), voorbijgaande verandering van sommige enzymen gevonden in bloedonderzoeken (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalische fosfatase, BUN en bloedcreatinine ).
Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 1.000 kunnen optreden): prikkelbaarheid, erytheem, jeuk, maagpijn, buikpijn, hypertensie, slaperigheid, pijn op de borst, pijn op de borst als gevolg van onvoldoende doorstroming van het bloed in het hart (angina pectoris), diarree, verlies van eetlust (anorexia), abnormale bloedtesten (bijv. verhoogd bilirubine), geelzucht.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten kunnen optreden): hartaanval, verhoogde frequentie en intensiteit van deze aanvallen bij patiënten die lijden aan angina pectoris; ontsteking en zwelling van het tandvlees, die gewoonlijk afneemt bij onderbreking van de behandeling en waarvoor zorgvuldige mondhygiëne vereist is.
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Abnormale roodheid van de huid (erythema multiforme), huidaandoeningen met abnormale roodheid en vervelling (exfoliatieve dermatitis).
Als een bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Iperten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar Iperten in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Wat bevat Iperten
Iperten is een geneesmiddel dat de werkzame stof Manidipinehydrochloride bevat.
Elke tablet Iperten 10 mg bevat: 10 mg Manidipinehydrochloride
Elke tablet Iperten 20 mg bevat: 20 mg Manidipinehydrochloride
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (L-HPC-31), hydroxypropylcelloulose HPC-L, magnesiumstearaat, riboflavine (E101)
Beschrijving van hoe Iperten eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Elke doos Iperten 10 mg tabletten bevat 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 lichtgele ronde tabletten, met voorgesneden lijn, verpakt in blisterverpakkingen.
Elke doos Iperten 20 mg tabletten bevat 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 geeloranje ovale tabletten, met een breukstreep, verpakt in blisterverpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IPERTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IPERTEN 10 mg tabletten
Elke pil bevat:
Manidipinehydrochloride 10 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 119,61 mg/tablet
IPERTEN 20 mg tabletten
Elke pil bevat:
Manidipinehydrochloride 20 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 131,80 mg/tablet
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Iperten 10 mg: ronde tablet met breukstreep, lichtgeel.
Iperten 20 mg: geeloranje ovale tablet met breukstreep.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Milde tot matige essentiële hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 10 mg. Als het antihypertensieve effect na 2-4 weken behandeling onvoldoende is, wordt aanbevolen de dosering te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 20 mg eenmaal daags.
Gebruik bij ouderen
Gezien de vertraging van metabolische processen bij oudere patiënten, is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal per dag. Deze dosering is voldoende bij de meeste oudere patiënten; dosisverhogingen vereisen een zorgvuldige risico-batenanalyse op individuele basis.
Gebruik bij patiënten met nier- of leverdisfunctie
Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dient het verhogen van de dosis van 10 naar 20 mg eenmaal daags zorgvuldig te worden overwogen.
Gezien het uitgebreide levermetabolisme van manidipine, mag een dosis van 10 mg eenmaal daags niet worden overschreden bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
Iperten is gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (zie rubriek 4.3).
De tablet moet 's ochtends na het ontbijt worden doorgeslikt, zonder te kauwen, met een beetje vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof manidipine of voor andere dihydropyridines of voor de hulpstoffen van het product Pediatrische leeftijd Instabiele angina pectoris en myocardinfarct gedurende minder dan 4 weken Onbehandeld hartfalen.
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring)
Matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie dient de toediening van het product met voorzichtigheid te gebeuren, aangezien het antihypertensieve effect kan worden versterkt (zie ook Par. 4.2 "Dosering").
Gezien de vertraging van metabole processen bij oudere patiënten, is een dosisaanpassing vereist (zie ook rubriek 4.2 "Dosering").
Manidipine moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie, bij patiënten met linkerventrikelejectieobstructie, bij patiënten met rechterhartfalen en bij patiënten met sinusknoopdisfunctie (als er geen pacemaker is geïmplanteerd).
Aangezien er geen studies beschikbaar zijn bij stabiele coronaire patiënten, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik bij dergelijke patiënten vanwege een mogelijk verhoogd coronair risico (zie rubriek 4.8).
Aangezien er geen in vivo interactiestudies beschikbaar zijn naar de effecten van CYP3A4-remmers of -inductoren op de farmacokinetiek van manidipine, mag IPERTEN niet gelijktijdig worden toegediend met CYP3A4-remmers (bijv. antiprotease, cimetidine, ketoconazol, itraconazol, erytromycine), en claritromycine-inductoren. cytochroom CYP3A4 (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine). (zie par. 4.5).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van manidipine met andere substraten van CYP3A4, zoals bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, kinidine en klasse III-antiaritmica zoals amiodaron (zie rubriek 4.5).
Patiënten met zeldzame erfelijke ziekten van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het antihypertensieve effect van manidipine kan worden versterkt door de combinatie met diuretica, -blokkers en in het algemeen met andere antihypertensiva.
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het mogelijke remmende effect van manidipine op cytochroom P450 als klinisch irrelevant kan worden beschouwd.
Net als bij andere calciumkanaalblokkers met een dihydropyridinestructuur, wordt het metabolisme van manidipine waarschijnlijk gekatalyseerd door cytochroom P450 3A4. Aangezien er geen in vivo interactiestudies beschikbaar zijn naar de effecten van CYP3A4-remmers of -inductoren op de farmacokinetiek van manidipine, mag IPERTEN niet worden toegediend met CYP3A4-remmers, zoals antiproteasen, cimetidine, ketoconazol, itraconazol, erytromycine en claritromycine, ook met CYP3A4-inductoren. zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine (zie rubriek 4.4). Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van manidipine en andere CYP3A4-substraten, zoals terfenadine, astemizol, kinidine en klasse III anti-aritmica zoals amiodaron (zie rubriek 4.4).
Bovendien kan de gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers in combinatie met digoxine leiden tot een verhoging van de glucosidespiegels.
Alcohol: net als bij andere antihypertensiva met vaatverwijdende werking, vereist de gelijktijdige inname van alcohol voorzichtigheid omdat dit het effect kan versterken.
Grapefruitsap: het metabolisme van dihydropyridines kan worden geremd door grapefruitsap, wat resulteert in een toename van hun biologische beschikbaarheid en een toename van hun hypotensieve effect. Daarom mag manidipine niet tegelijkertijd met grapefruitsap worden ingenomen.
Er zijn geen interactieverschijnselen met orale bloedglucoseverlagende middelen vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangere vrouwen.
Studies uitgevoerd met manidipine bij dieren hebben onvoldoende informatie opgeleverd over de embryo-foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).Aangezien andere dihydropyridine-analogen teratogeen zijn gebleken bij dieren en het potentiële risico voor mensen niet bekend is, mag manidipine om veiligheidsredenen niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Manidipine en zijn metabolieten worden in grote hoeveelheden uitgescheiden in de melk van vrouwelijke ratten tijdens het geven van borstvoeding Aangezien het niet bekend is of manidipine wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet het gebruik van manidipinehydrochloride tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden behandeling met manidipinehydrochloride was onvervangbaar, borstvoeding moet worden gestopt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien duizeligheid kan optreden als gevolg van de verlaging van de bloeddruk, moeten patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het gebruik van machines en het besturen van motorvoertuigen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (≥1% en hartkloppingen, blozen, hoofdpijn, oedeem, duizeligheid en duizeligheid. Al deze bijwerkingen zijn toe te schrijven aan de vaatverwijdende eigenschappen van manidipine. Dit zijn dosisafhankelijke reacties en verdwijnen gewoonlijk spontaan. de behandeling.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met IPERTEN en andere dihydropyridines, met frequenties: zeer vaak ≥1/10; gemeenschappelijk ≥1 / 100 e
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres" http ://www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering met IPERTEN. Zoals met andere dihydropyridines, wordt aangenomen dat een overdosis kan leiden tot overmatige perifere vasodilatatie, vergezeld van duidelijke hypotensie en reflextachycardie. In dit geval kan het nodig zijn om passende symptomatische maatregelen te nemen om de cardiocirculatoire functie te ondersteunen. In het geval van een overdosis moet, gezien het langdurige farmacologische effect van manidipine, de cardiovasculaire functie van patiënten gedurende ten minste 24 uur worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumkanaalblokker met overwegend vasculair effect. ATC-code: C08CA11.
Manidipine is een dihydropyridinecalciumantagonist met antihypertensieve activiteit en gunstige farmacodynamische activiteit op de nierfunctie.
Een fundamenteel kenmerk is de lange werkingsduur, bewezen in vitro en in vivo en toe te schrijven aan zowel de farmacokinetische kenmerken als de hoge affiniteit voor de receptorplaats In talrijke modellen van experimentele hypertensie is aangetoond dat manidipine krachtiger is en met meer verlengde activiteit dan nicardipine en nifedipine Bovendien vertoonde hij vasculaire selectiviteit, vooral in het niergebied, met een toename van de renale bloedstroom, een afname van de vasculaire weerstand van de afferente en efferente glomerulaire arteriolen en daaruit voortvloeiende afname van de intraglomerulaire druk. functie integreert met diuretische eigenschappen, als gevolg van remming van tubulaire water- en natriumreabsorptie. In onderzoeken naar experimentele pathologie oefent manidipine, bij slechts matige antihypertensieve doses, een beschermend effect uit tegen de ontwikkeling van glomerulaire schade door hypertensie. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat concentraties van manidipine in de klinische setting zijn in staat om celproliferatieve reacties op mesangiale mitogene factoren (PDGF, endotheline-1) effectief te remmen, die de pathofysiologische basis kunnen vormen voor het begin van nier- en vasculaire schade bij de hypertensieve patiënt.
Bij hypertensieve patiënten houden klinisch significante verlagingen van de bloeddruk 24 uur aan na een enkele dagelijkse dosis.
De verlaging van de arteriële druk, veroorzaakt door de verlaging van de totale perifere weerstand, veroorzaakt op korte of lange termijn geen klinisch relevante verhoging van de hartslag en het hartminuutvolume.
Manidipine heeft geen invloed op het glucosemetabolisme en het lipidenprofiel bij hypertensieve patiënten met gelijktijdige diabetes.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening vertoont manidipine een piekplasmaconcentratie na 2-3,5 uur en is onderhevig aan een first-pass-effect. De plasma-eiwitbinding is 99%.
Het product wordt wijd verspreid in de weefsels en wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door de lever.
Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de fecale route (63%) en gedeeltelijk via de urine (31%).
Na herhaalde toediening treedt geen accumulatie op. De farmacokinetiek bij patiënten met nierinsufficiëntie ondergaat geen significante veranderingen.
De absorptie van manidipine wordt versterkt door de aanwezigheid van voedsel in het maagdarmkanaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van de toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering lieten alleen toxische manifestaties zien die toe te schrijven zijn aan verergering van de farmacologische effecten. In dierstudies leverde het reproductietoxiciteitsprofiel van manidipine niet voldoende informatie op, hoewel de uitgevoerde studies niet wezen op een verhoogd risico op teratogene effecten In vruchtbaarheids- en peri-postnatale studies bij ratten werden bijwerkingen waargenomen bij hoge doses (verlenging van de zwangerschap, dystokie, toename van doodgeboorten, neonatale sterfte).
Preklinische studies hebben niet gewezen op mogelijke risico's voor klinisch gebruik in termen van mutagenese, carcinogenese, antigeniteit of ongewenste effecten op de vruchtbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat; maïszetmeel; laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC-31); hydroxypropylcellulose (HPC-L); magnesium stearaat; riboflavine (E 101).
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de blister in de kartonnen doos, beschermd tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Primaire container: PVC/PVDC blister verzegeld met Al/PVDC.
IPERTEN 10 mg tabletten: Dozen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 112 tabletten
IPERTEN 20 mg tabletten: Dozen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 112 tabletten
(Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IPERTEN 10 mg tabletten, 14 tabletten - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tabletten, 28 tabletten - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tabletten, 30 tabletten - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tabletten, 56 tabletten - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tabletten, 84 tabletten - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tabletten, 90 tabletten - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg tabletten, 98 tabletten - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tabletten, 112 tabletten - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tabletten, 14 tabletten - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tabletten, 28 tabletten - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tabletten, 30 tabletten - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tabletten, 56 tabletten - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tabletten, 84 tabletten - AIC: 029224197
`` IPERTEN 20 mg tabletten, 90 tabletten - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tabletten, 98 tabletten - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tabletten, 112 tabletten - AIC: 029224122
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14 tabletten van 10 en 20 mg: 17/11/1995
28 tabletten van 10 en 20 mg: 27/07/2000
98 tabletten van 10 en 20 mg: 30-07-2004
56 en 112 tabletten van 10 en 20 mg: 23/11/2004
30, 84 en 90 tabletten van 10 en 20 mg: 11/06/2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014
.jpg)
