Actieve ingrediënten: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 50 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik suglopentixolacetaat
Clopixol bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CLOPIXOL 10 mg filmomhulde tabletten CLOPIXOL 25 mg filmomhulde tabletten
- CLOPIXOL 20 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- CLOPIXOL 50 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik suglopentixolacetaat
Waarom wordt Clopixol gebruikt? Waar is het voor?
Clopixol bevat de werkzame stof suglopentixol. Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik behoort tot de groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd (ook wel neuroleptica genoemd). Deze medicijnen werken in op de zenuwcentra in specifieke delen van de hersenen en helpen bepaalde chemische onevenwichtigheden in de hersenen te corrigeren die ervoor zorgen dat uw symptomen onwel zijn.
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik is geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische dissociatieve syndromen evenals andere paranoïde en hallucinatoire syndromen, vooral wanneer het klinische beeld wordt gekenmerkt door angst en rusteloosheid, psychomotorische hyperexcitatie en affectieve reacties.
Contra-indicaties Wanneer Clopixol niet mag worden gebruikt
Gebruik Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte niet voor intramusculair gebruik
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor suglopentixol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- in geval van acute intoxicatie met alcohol, barbituraten en opiaten.
Net als andere antipsychotica mag Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik niet worden gebruikt in de aanwezigheid van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen, evenals bij patiënten met parkinsonisme of ernstige nier- en/of of leverziekte.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clopixol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik inneemt als:
- leverproblemen hebben
- last heeft van convulsies of toevallen
- als u diabetes heeft (de dosis van uw antidiabetische therapie moet mogelijk worden aangepast)
- een organisch hersensyndroom hebben (wat het gevolg kan zijn van vergiftiging met alcohol of organische oplosmiddelen)
- risicofactoren hebben voor een beroerte (zoals roken, hypertensie)
- hypokaliëmie of hypomagnesiëmie heeft (laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed) of als u een genetische aanleg heeft voor een van deze aandoeningen
- hart- en vaatziekten hebben of een familiegeschiedenis van QT-verlenging hebben
- onder behandeling is met andere neuroleptica
- U of iemand in uw familie heeft een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, aangezien geneesmiddelen zoals deze in verband zijn gebracht met trombusvorming
- Als u is verteld dat u een laag aantal witte bloedcellen heeft (bijv. leukopenie, neutropenie of agranulocytose).
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clopixol® veranderen
Het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Tricyclische antidepressiva
- Guanethidine of andere soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen)
- Barbituraten of soortgelijke geneesmiddelen (waarvan u slaperig wordt)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
- Levodopa en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
- Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van sommige gastro-intestinale stoornissen)
- Piperazine (gebruikt bij de behandeling van sommige gastro-intestinale besmettingen)
- Geneesmiddelen die de water-zoutbalans veranderen (die kalium of magnesium in het bloed overmatig uitputten)
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie van Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik in het bloed verhogen.
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik worden ingenomen:
- Geneesmiddelen die de hartslag wijzigen (zoals kinidine, amiodaron, sotalol, erytromycine, terfenadine, astemizol, moxifloxacine, cisapride, lithium).
- Andere antipsychotica (zoals haloperidol, droperidol, pimozide).
- Antitumormiddelen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik met alcohol
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik versterkt het sedatieve effect van alcohol, waardoor het gevoel van slaperigheid toeneemt.
Alcohol wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
De algemene toestand van de pasgeborene kan worden beïnvloed door het gebruik van dit geneesmiddel.
De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die conventionele of atypische antipsychotica hebben gebruikt, waaronder Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik, tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden) van de zwangerschap: tremor, stijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met eten. Als uw baby een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding, aangezien kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Vruchtbaarheid
Dierstudies hebben aangetoond dat Clopixol de vruchtbaarheid beïnvloedt. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig of duizelig voelen als u Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik gebruikt, vooral in de beginfase van de behandeling.
In deze gevallen mag u niet autorijden en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen zijn verdwenen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Clopixol gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosering moet individueel en afhankelijk van de toestand van de patiënt worden aangepast. Over het algemeen moet de therapie worden gestart met lage doses om snel de optimale dosis te bereiken in overeenstemming met de individuele therapeutische respons.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik dient te worden toegediend door middel van diepe intragluteale injectie, gewoonlijk in doses van 200 tot 400 mg (1 ml tot 2 ml), met tussenpozen van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de " therapeutisch effect Bij sommige patiënten zijn hogere doses of injecties met kortere tussenpozen vereist. De behandeling wordt gewoonlijk gestart met een injectie van 100 mg im; na een week of wanneer de symptomen terugkeren, wordt een tweede dosis van 100 en 200 mg gegeven. uiterlijk na 4 weken).
Voor onderhoudstherapie worden doses variërend van 100 tot 600 mg (meestal is 200 mg voldoende) toegediend via de i.m. route, met tussenpozen van 2 tot 4 weken. Injecties van meer dan 2 ml moeten op verschillende locaties worden gedaan. Zoals bij elke andere olieachtige oplossing voor injectie, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat u, na aspiratie voorafgaand aan de injectie, niet per ongeluk de naald in een vat hebt gestoken.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Clopixol heeft ingenomen?
In geval van accidentele toediening van een overdosis Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn:
- slaperigheid
- verlies van bewustzijn
- spierbewegingen of stijfheid
- stuiptrekkingen
- lage bloeddruk, zwakke pols, snelle hartslag, bleekheid, opwinding
- lage of hoge lichaamstemperatuur.
Wanneer Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik werd gebruikt in een overdosis met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de hartactiviteit beïnvloeden, werden veranderingen in de hartslag waargenomen, waaronder een tragere of onregelmatige hartslag.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Clopixol, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clopixol?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis:
Soms (meer dan 1 op 1.000 patiënten en minder dan 1 op 100 patiënten):
- Tardieve dyskinesie (ziekte die wordt gekenmerkt door vroege symptomen zoals ongewone bewegingen van de mond en tong).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Maligne neurolepticasyndroom (zeldzame aandoening met de volgende symptomen: hoge koorts, ongewone spierstijfheid, verstoord bewustzijn geassocieerd met zweten en snelle hartslag);
- Geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen); cholestatische hepatitis.
De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken aan het begin van de behandeling en de meeste hiervan verdwijnen tijdens de behandeling:
Zeer vaak (bij 1 of meer op de 10 patiënten):
- Slaperigheid, acathisie (niet stil kunnen zitten of stil blijven), hyperkinesie (onwillekeurige bewegingen), hypokinesie (trage of vertraagde bewegingen);
- Droge mond.
Vaak (bij 1 of meer op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten):
- Tachycardie (snelle hartslag), hartkloppingen (gevoel van een snelle, stevige of onregelmatige hartslag);
- Tremor, dystonie (draaiende of herhalende bewegingen of abnormale houding veroorzaakt door aanhoudende spiersamentrekkingen), hypertonie (verhoogde spierstijfheid), duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie (gevoel van tintelingen, tintelingen of gevoelloosheid van de huid), aandachtsstoornis, geheugenverlies, abnormaal gang;
- Visuele accommodatiestoornis (moeite met scherpstellen op een object in de buurt van het oog), visuele stoornissen;
- Duizeligheid (gevoel van draaien of schommelen terwijl het lichaam stil is);
- Verstopte neus (verstopping van de neusholtes), piepende ademhaling (ademhalingsmoeilijkheden of pijn bij het ademen);
- Overmatige speekselafscheiding (verhoogde speekselafscheiding), constipatie, braken, dyspepsie (spijsverteringsproblemen of stoornissen gelokaliseerd in de bovenbuik), diarree;
- Aandoeningen bij het plassen (urinestoornissen), urineretentie (niet kunnen plassen) polyurie (verhoogd urinevolume);
- Hyperhidrose (verhoogd zweten), jeuk;
- Myalgie (spierpijn);
- Verhoogde eetlust, gewichtstoename;
- Vermoeidheid, asthenie (zwakte), malaise (algemeen gevoel van onbehagen of malaise), pijn;
- Slapeloosheid (moeite met slapen), depressie, angst, nervositeit, intense dromen, opwinding, verminderd libido (verminderd seksueel verlangen).
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- Hyperreflexie (hyperactieve of hyperreactieve reflexen), dyskinesie (schokkerige bewegingen), parkinsonisme, syncope (flauwvallen), ataxie (onvermogen om spieractiviteit te coördineren), spraakstoornissen, hypotonie (verminderde spiertonus), convulsies, migraine;
- Oculogyrische crisis (cirkelvormige beweging van het oog), mydriasis (verwijde pupillen);
- Hyperacusis (overgevoeligheid voor bepaalde geluiden of moeite met het verdragen van gebruikelijke geluiden), tinnitus (geluiden in de oren);
- Buikpijn, misselijkheid, winderigheid;
- Huiduitslag, fotosensitiviteitsreactie (huidreactie als gevolg van gevoeligheid voor licht), pigmentatiestoornissen, seborroe (gebarsten, glanzende en gele huid door verhoogde talgafscheiding), dermatitis (eczeem of ontsteking van de huid), purpura (bloeding van de huid herkenbaar aan rode of donkerrode vlekken);
- Spierstijfheid, trismus (onvermogen om de mond gemakkelijk te openen), stijve nek (draaiing van de nek en onnatuurlijke positie van het hoofd, stijfheid of onbeweeglijkheid van de nek);
- Verminderde eetlust, verlies van lichaamsgewicht;
- Hypotensie (lage bloeddruk), opvliegers;
- Dorst, onderkoeling (ongewoon lage lichaamstemperatuur), koorts (koorts);
- Leverfunctietests abnormaal
- Seksuele stoornissen (vertraagde ejaculatie, erectieproblemen, vrouwen kunnen moeite hebben met het bereiken van een orgasme), vulvovaginale droogheid (vaginale droogheid);
- Apathie (duidelijke onverschilligheid voor wat er gebeurt), nachtmerries, verhoogd libido (verhoogd seksueel verlangen), verwardheid.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
- Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), leukopenie (verlaagd aantal witte bloedcellen), agranulocytose (toxiciteit van het ruggenmerg);
- Hyperprolactinemie (verhoging van het niveau van prolactine in het bloed);
- Hyperglykemie (verhoogde bloedglucose), verminderde glucosetolerantie, hyperlipidemie (verhoogde bloedvetwaarden);
- Overgevoeligheid (duidelijke gevoeligheid), anafylactische reacties (acute en ernstige systemische allergische reacties);
- Gynaecomastie (borstontwikkeling bij een man), galactorroe (overmatige melkproductie), amenorroe (uitblijven van menstruatie), priapisme (pijnlijke en continue erectie van de penis zonder opwinding of seksuele begeerte).
Zeldzame gevallen van verlenging van het QT-interval, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en arrestatie zijn waargenomen met Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik en andere geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse als antipsychotica hart Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Veneuze trombi, vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in het been), die via de bloedvaten naar de longen kan reizen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Als u een van deze symptomen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bij oudere mensen met dementie is een kleine toename van het aantal sterfgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken in vergelijking met degenen die deze niet gebruiken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Clopixol?
Het werkzame bestanddeel is suglopentixol decanoaat
Elke milliliter (ml) Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik bevat 200 mg suglopentixol decanoaat
De andere componenten zijn: plantaardige olie (middellange keten triglyceriden).
Hoe ziet Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik is verkrijgbaar in een heldere glazen ampul van 1 ml, in een kartonnen verpakking.
Clopixol 200 mg/ml oplossing voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik is een heldere tot lichtgele vloeistof.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLOPIXOL 50 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 1 ml bevat:
Zuclopentixolacetaat 50 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
Heldere, gelige olie, praktisch vrij van deeltjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Initiële behandeling van acute dissociatieve syndromen, waaronder manische psychose en recidieven van chronische psychose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
De dosering moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt. Zuclopentixolacetaat moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie. Lokale verdraagbaarheid is goed.
Geef in het algemeen doses van 50 tot 150 mg (1-3 ml), indien nodig herhaald met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Bij sommige patiënten is het noodzakelijk om 24 tot 48 uur na de eerste injectie een extra dosis toe te dienen.
Normaal gesproken zijn één of twee injecties met Clopixol 50 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik voldoende om de patiënt door te sturen naar een onderhoudstherapie met oraal suglopentixol, als volgt:
- orale toediening van Zuclopentixol 2 of 3 dagen na de laatste injectie van Zuclopentixolacetaat:
start orale behandeling met suglopentixol in een dosis van 20-60 mg / dag in verdeelde doses; indien nodig kan de dosis worden verhoogd met 10-20 mg per dag tot een maximum van 150 mg/dag.
Kinderen: toediening wordt niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Acute vergiftiging door alcohol, barbituraten en opiaten; comateuze toestanden.
Bij gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van suglopentixolacetaat bij kinderen, mag het product niet worden gebruikt op pediatrische leeftijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De inname van een neurolepticum houdt de mogelijkheid in om een maligne neurolepticasyndroom te ontwikkelen (hyperthermie, spierstijfheid, fluctuerende bewustzijnstoestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel).
Het risico kan groter zijn met sterkere medicijnen.
Gevallen met een fatale afloop worden meestal geassocieerd met patiënten met een reeds bestaand organisch hersensyndroom, mentale retardatie en opioïden- en alcoholmisbruik.
Behandeling: stopzetting van het neurolepticum. Symptomatische behandeling en gebruik van algemene ondersteunende maatregelen. Dantroleen en bromocriptine kunnen helpen.
Symptomen kunnen langer dan een week aanhouden na stopzetting van orale neuroleptica en voor een langere periode in combinatie met geneesmiddelen met "depot"-formuleringen.
Net als andere neuroleptica moet suglopentixolacetaat met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met organisch hersensyndroom, toevallen en ernstige leverziekte.
Zoals beschreven voor andere psychotrope geneesmiddelen, kan suglopentixolacetaat de respons op insuline en glucose wijzigen, waardoor het nodig is de antidiabetische therapie bij diabetespatiënten aan te passen.
Zoals met andere geneesmiddelen die tot de therapeutische klasse van antipsychotica behoren, kan suglopentixolacetaat een verlenging van het QT-interval veroorzaken.Aanhoudende verlenging van het QT-segment kan het risico op kwaadaardige aritmie verhogen.
Om deze reden moet suglopentixolacetaat met voorzichtigheid worden gebruikt bij daarvoor gevoelige personen (met hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of genetische aanleg) en bij patiënten met eerdere cardiovasculaire aandoeningen, zoals verlenging van het QT-interval, significante bradycardie (slagen per minuut), een recente acute hartaanval, myocard, hartfalen of hartritmestoornissen, of met een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica (zie rubriek 4.5).
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met Zuclopentixolacetaat worden geïdentificeerd en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
Gevallen van leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld na toediening van antipsychotica, waaronder suglopentixol.
Bejaarden
Cerebrovasculaire gebeurtenissen
Een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Zuclopentixolacetaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie
Gegevens uit twee grootschalige observationele onderzoeken hebben aangetoond dat ouderen met dementie die worden behandeld met antipsychotica een licht verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met degenen die niet zijn behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting van de exacte omvang van het risico te geven en de oorzaak van het verhoogde risico is onbekend.
Zuclopentixolacetaat is niet geïndiceerd voor de behandeling van gedragsstoornissen die verband houden met dementie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Zuclopentixolacetaat kan het sedatieve effect van alcohol, barbituraten en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken versterken.
Neuroleptica kunnen het effect van antihypertensiva verhogen of verlagen; het antihypertensieve effect van guanethidine en gelijkaardig werkende moleculen wordt verminderd.
Gelijktijdig gebruik van neuroleptica en lithium verhoogt het risico op neurotoxiciteit.
Tricyclische antidepressiva en neuroleptica remmen onderling hun metabolisme.
Zuclopentixolacetaat kan het effect van levodopa en adrenerge geneesmiddelen verminderen.
Gelijktijdig gebruik van metoclopramide en piperazine verhoogt het risico op het ontwikkelen van extrapiramidale symptomen.
Aangezien Zuclopentixol gedeeltelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6, kan gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bekend staan als remmers van dit enzym een vermindering van de klaring van Zuclopentixol veroorzaken.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen groter. Daarom wordt aanbevolen om gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen te vermijden.
Relevante medicijnklassen zijn onder meer:
• klasse IA en III antiaritmica (zoals kinidine, amiodaron, sotalol)
• sommige antipsychotica (zoals haloperidol, droperidol, pimozide)
• sommige macroliden (zoals erytromycine)
• sommige antihistaminica (zoals terfenadine, astemizol)
• sommige chinolon-antibiotica (zoals moxifloxacine).
De bovenstaande lijst is niet uitputtend, daarom moet gelijktijdig gebruik van een ander molecuul waarvan bekend is dat het het QT-interval aanzienlijk verlengt (zoals cisapride, lithium) worden vermeden.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytveranderingen veroorzaken, zoals thiazidediuretica (hypokaliëmie) en wees voorzichtig met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plasmaconcentratie van suglopentixolacetaat verhogen, omdat ze het risico op verlenging van het QT-interval en het risico op het ontwikkelen van kwaadaardige aritmieën kunnen verhogen. (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Zuclopentixolacetaat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel voor de patiënt opweegt tegen het theoretische risico voor de foetus.
Baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap of tijdens de bevalling met neuroleptica zijn behandeld, kunnen tekenen van intoxicatie vertonen zoals lethargie, tremor en hyperexcitatie en een lage apgarscore.
Zuigelingen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap worden blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder suglopentixol, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, voedselinnamestoornissen Zuigelingen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Uit dieronderzoek met Zuclopentixol is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Aangezien Zuclopentixol in lage concentraties in de moedermelk aanwezig is, is het onwaarschijnlijk dat het de pasgeborene beïnvloedt bij therapeutische doses. De door de zuigeling ingenomen dosis is minder dan 1% van de gewichtsgerelateerde dosis van de moeder (in mg/kg) Borstvoeding kan tijdens de behandeling met Zuclopentixolacetaat worden voortgezet als dit van klinisch belang wordt geacht, maar het wordt aanbevolen de zuigeling onder observatie gehouden, vooral in de eerste 4 weken na de geboorte.
Vruchtbaarheid
Bij de mens zijn bijwerkingen zoals hyperprolactinemie, galactorroe, amenorroe, erectiestoornissen en ejaculatiestoornissen gemeld (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen kunnen een negatieve invloed hebben op de vrouwelijke en/of mannelijke seksuele functie en vruchtbaarheid.
Als zich klinisch significante hyperprolactinemie, galactorroe, amenorroe of seksuele disfunctie voordoen, moet dosisverlaging (indien mogelijk) of stopzetting worden overwogen. De effecten zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Toediening van suglopentixol bij mannelijke en vrouwelijke ratten ging gepaard met een lichte vertraging in de paring. In een experiment waarbij suglopentixol met het dieet werd toegediend, werd een vermindering van de paringsprestatie en een vermindering van de conceptiesnelheid vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zuclopentixolacetaat is een kalmerend middel. Patiënten die worden behandeld met psychotrope geneesmiddelen kunnen een verminderde algemene aandacht en concentratie hebben. Daarom moeten zij worden gewaarschuwd voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn grotendeels dosisafhankelijk. De frequentie en ernst zijn meer uitgesproken in de eerste fase van de behandeling en verbeteren bij voortzetting van de behandeling.
Extrapiramidale reacties kunnen optreden, vooral tijdens de eerste dagen na een injectie en in de eerste fase van de behandeling. In de meeste gevallen kunnen deze bijwerkingen met succes onder controle worden gehouden door de dosis te verlagen en/of antiparkinsonmiddelen te gebruiken. Regelmatig gebruik wordt niet aanbevolen. preventief antiparkisongeneesmiddelen Antiparkisongeneesmiddelen verlichten tardieve dyskinesie niet en kunnen deze verergeren Dosisverlaging of, indien mogelijk, stopzetting van de behandeling met suglopentixol wordt aanbevolen Bij aanhoudende acathisie, een benzodiazepine of propranolol.
De gerapporteerde frequenties zijn die van literatuur en spontane meldingen.
De frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Zeldzame gevallen van verlenging van het QT-interval, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren en hartstilstand zijn waargenomen met Zuclopentixolacetaat en andere geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse als antipsychotica Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood (zie rubriek 4.4 ). ).
Abrupt staken van de behandeling met suglopentixolacetaat kan ontwenningsverschijnselen tot gevolg hebben. De meest voorkomende symptomen zijn misselijkheid, braken, anorexia, diarree, loopneus, zweten, spierpijn, paresthesie, slapeloosheid, rusteloosheid, angst en opwinding. Patiënten kunnen ook last krijgen van duizeligheid, afwisselende warmte en koude en tremor. Symptomen beginnen over het algemeen binnen de eerste 4 dagen na het stoppen van de behandeling en verdwijnen binnen 7-14 dagen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Gezien de wijze van toediening zijn symptomen van overdosering onwaarschijnlijk.
Symptomen
Slaperigheid, coma, bewegingsstoornissen, convulsies, shock, hyperthermie/onderkoeling.
ECG-veranderingen, verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, hartstilstand en ventriculaire aritmieën zijn gemeld bij overdosering en gelijktijdig met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de hartactiviteit beïnvloeden.
Behandeling
De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Het is noodzakelijk om ondersteunende maatregelen van het ademhalings- en cardiovasculaire systeem vast te stellen.
Adrenaline mag niet worden toegediend omdat dit de bloeddruk verder kan verlagen.
Epileptische aanvallen kunnen worden behandeld met diazepam, bewegingsstoornissen met biperideen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica, thioxantheenderivaten.
ATC-code: N05AF05.
Zuclopentixol is een neurolepticum uit de groep van thioxanthenen, met duidelijke antipsychotische eigenschappen en niet-specifieke sedatieve effecten.
Na de verestering met azijnzuur werd de Zuclopentixol gemodificeerd tot een meer lipofiele stof, de Zuclopentixol Acetaat. Geleverd in plantaardige olie en intramusculair geïnjecteerd, diffundeert het vrij langzaam in de omringende weefselvloeistoffen, waar het enzymatische afbraak ondergaat waardoor actieve suglopentixol vrijkomt.
De antipsychotische activiteit van neuroleptica is te wijten aan het blokkerende effect dat ze uitoefenen op dopaminereceptoren. Thioxanthenen hebben een hoge affiniteit voor zowel dopaminerge D1-receptoren in combinatie met adenylaatcyclase als voor dopaminerge D2-receptoren. In vivo prevaleert de affiniteit voor D1-receptoren boven die voor D2.
Van zuclopentixol is aangetoond dat het een krachtige neuroleptische activiteit bezit in onderzoeken naar gedragsgeneesmiddelen voor antipsychotica.
Van thioxanthenen wordt gedacht dat ze minder supersensibilisatie induceren dan andere neuroleptica en de supersensibilisatie die door andere neuroleptica wordt veroorzaakt, onderdrukken. Aangezien wordt aangenomen dat supersensibilisatie verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van dyskinesie bij mensen, is het ontstaan van dit syndroom niet te verwachten na toediening van neuroleptica met een duidelijke D1-component zoals thioxanthenen Zoals de meeste neuroleptica, verhoogt suglopentixol de serumprolactinespiegels.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetische gedrag van suglopentixol is lineair.
Maximale serumconcentraties van suglopentixol worden 24-48 uur (gemiddeld 36 uur) na injectie bereikt met als gevolg een langzame afname van de concentratiecurve. De maximale plasmaconcentratie voor een dosis van 100 mg is 41 ng/ml. Drie dagen na injectie is het serum concentratie is ongeveer een derde van het maximum.
Zuclopentixol heeft een distributieprofiel dat vergelijkbaar is met dat van andere neuroleptica, met de hoogste concentratie van het geneesmiddel en zijn metabolieten in de lever, longen, darmen en nieren en de laagste concentratie in het hart, de milt, de hersenen en het bloed. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 20 l/kg en de plasma-eiwitbinding is 98-99%.
Kleine hoeveelheden suglopentixol kunnen de placentabarrière passeren. Het wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk - de melk / wei-concentratieverhouding is ongeveer 0,3.
Het metabolisme van suglopentixol verloopt via drie hoofdroutes: sulfoxidatie, N-dealkylering van de zijketen en conjugatie met glucuronzuur. De metabolieten hebben geen farmacologische activiteit. Uitscheiding vindt meestal plaats met de ontlasting en in mindere mate met urine. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 20 uur en de systemische klaring is ongeveer 0,9 l/min.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Lokale spierbeschadiging wordt vaak gezien na het injecteren van neuroleptica, waaronder suglopentixol, in een waterige oplossing. Weefselbeschadiging is minder voor neuroleptica met olieachtige drager, waaronder suglopentixolacetaat, dan voor formuleringen van waterige oplossingen.
Acute giftigheid
Zuclopentixol heeft een lage acute toxiciteit.
Chronische toxiciteit
In chronische toxiciteitsstudies kwamen geen negatieve gegevens naar voren voor het therapeutisch gebruik van Zuclopentixol
Reproductietoxiciteit
In een drie-generatiestudie bij ratten werd een vertraging in de paring waargenomen.Eenmaal gedekt was er geen effect op de vruchtbaarheid. In een experiment waarbij suglopentixol met de voeding werd toegediend, werd een vermindering van de paringsprestatie en een vermindering van het conceptiepercentage vastgesteld.
Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond.
In een peri/postnataal onderzoek bij ratten resulteerden doses van 5 en 15 mg/kg/dag echter in verhoogde doodgeboorten, verminderde overleving en vertraagde ontwikkeling van de pups.
Mutageniteit en kankerverwekkendheid
Zuclopentixol heeft geen mutageen of kankerverwekkend vermogen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Plantaardige olie (middellange keten triglyceriden).
06.2 Incompatibiliteit
Zuclopentixolacetaat mag niet worden gemengd met andere injecteerbare oplossingen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 ml kleurloze glazen injectieflacon.
Verpakking van 1 ampul van 1 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"50 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 ampul van 1 ml - A.I.C. N. 026890083
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: november 1995
Datum van laatste verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 29 oktober 2013
.jpg)
