Actieve ingrediënten: Fluticason (Fluticasonpropionaat)
Flixonase 50 microgram / verstuiving Neusspray, Suspensie
Waarom wordt Flixonase gebruikt? Waar is het voor?
Flixonase 50 microgram / verstuiving Neusspray, Suspensie (in deze bijsluiter Flixonase genoemd) behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Flixonase vermindert ontsteking van de neus die gepaard gaat met de volgende symptomen: zwelling en irritatie van de neus, verstopte neus of loopneus, niezen en jeukende neus.
Flixonase wordt gebruikt voor profylaxe en behandeling van:
- Ontsteking van het neusslijmvlies (allergische rhinitis) als gevolg van seizoensgebonden allergieën zoals hooikoorts
- Ontsteking van het neusslijmvlies (allergische rhinitis) door allergieën gedurende het hele jaar (chronisch) zoals allergie voor dieren, huisstofmijt of schimmel
- Vasomotorische rhinitis
Contra-indicaties Wanneer Flixonase niet mag worden gebruikt
Gebruik Flixonase niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonpropionaat of voor één van de andere bestanddelen van Flixonase (vermeld in rubriek 6)
- als u lokale virale of tuberculeuze infecties heeft
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flixonase inneemt
Voordat u Flixonase gebruikt, moet uw arts weten:
- als u een "neusinfectie" heeft
- als u ooit is verteld dat u een traag werkende bijnier heeft (ziekte van Addison)
- als u een geneesmiddel gebruikt dat ritonavir wordt genoemd.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen vooral optreden wanneer ze gedurende langere tijd in hoge voorgeschreven doses worden toegediend. Deze effecten variëren tussen patiënten en voor verschillende corticosteroïden.
Groeivertraging is gemeld bij kinderen die werden behandeld met bepaalde nasale corticosteroïden in de toegestane doses. Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig met nasale corticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.Als de groei wordt vertraagd, moet de behandeling worden heroverwogen om de dosis van de nasale corticosteroïde, indien mogelijk, te verlagen tot de laagste dosis waarop deze wordt gehandhaafd. effectieve symptoombestrijding Er moet ook worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een specialistisch pediatrisch bezoek.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flixonase veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept zijn gekocht.
Sommige medicijnen kunnen de werking van Flixonase beïnvloeden of de kans op bijwerkingen vergroten. Deze medicijnen omvatten:
- ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv)
- ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
- steroïden die gedurende lange perioden worden toegediend, zowel via injectie als oraal.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, gebruik Flixonase dan niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts zal het voordeel voor u en het risico voor uw baby evalueren van het gebruik van Flixonase terwijl u zwanger bent.
Het is niet bekend of de werkzame stof en de hulpstoffen van Flixonase in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts te raadplegen voordat u Flixonase gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flixonase
Het geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride dat irriterend kan zijn voor de slijmvliezen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Flixonase te gebruiken: Dosering
Gebruik Flixonase altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het is belangrijk om de dosis van het geneesmiddel in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Alleen de door uw arts aanbevolen dosis mag worden gebruikt; het gebruik van hogere of lagere doses kan verergering van de symptomen veroorzaken.
Gebruik van het geneesmiddel
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
- De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 2 toepassingen per neusgat, bij voorkeur 's morgens.
- Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen tot maximaal 2 toepassingen in elk neusgat tweemaal per dag ('s ochtends en' s avonds) totdat de symptomen onder controle zijn.
De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 4 toepassingen per neusgat per dag.
Bejaarden
- De dosering is die van de volwassen patiënt.
Kinderen van 4 tot 11 jaar
- De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 1 applicatie per neusgat, bij voorkeur 's morgens.
- Indien nodig kan de arts de dosis verhogen tot tweemaal daags 1 applicatie in elk neusgat ('s ochtends en' s avonds) totdat de symptomen onder controle zijn. De maximaal toegestane dosis mag niet hoger zijn dan 2 toepassingen in elk neusgat.
Hoe de neusspray te gebruiken?
Flixonase wordt nasaal toegediend als een fijne nevel.
De eerste keer dat u de vernevelaar gebruikt, moet u controleren of deze correct werkt.
Volg zorgvuldig de stapsgewijze instructies in sectie 7. Vermijd contact met de ogen
STAP VOOR STAP INSTRUCTIES
Neusspray
De neusspray heeft een stofkap die de neusapplicator vastzet en schoon houdt. Denk eraan deze te verwijderen voordat u de neusspray gebruikt. Een nieuwe neusspray (of een neusspray die een paar dagen niet is gebruikt) werkt mogelijk niet de eerste keer , dus u moet de neusspray bereiden volgens de instructies in het gedeelte "De neusspray bereiden".
Bereiding van de neusspray
Bereid de neusspray voor:
- Voordat u het voor de eerste keer gebruikt
- Als je het een paar dagen niet hebt gebruikt
- Als u het net hebt schoongemaakt volgens de instructies in de sectie "Reiniging van de neusspray"
Door de neusspray klaar te maken, zorgt u ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel inneemt.Volg deze stappen:
- Schud de neusspray en verwijder de stofkap door voorzichtig met uw wijsvinger en duim op de gekartelde zijkanten te drukken en de dop omhoog te trekken.Niet losschroeven. (Figuur 1)
- Houd de neusspray rechtop en richt de spray van u af.
- Plaats uw wijs- en middelvinger op de kraag aan de zijkanten van de neusapplicator en plaats uw duim onder de fles (Figuur 2)
- Houd uw duim stil en druk met uw vingers stevig op de kraag totdat er een fijne nevel in de lucht komt (Figuur 2).
- De neusspray is nu klaar voor gebruik.
- Als u denkt dat de neusapplicator verstopt is, gebruik dan geen naald of iets scherps om deze te verwijderen.
- U kunt de neusapplicator reinigen door de instructies in het gedeelte "De neusspray reinigen" te volgen.
De neusspray gebruiken
- Schud de neusspray en verwijder de stofkap.
- Snuit je neus om je neusgaten schoon te maken.
- Sluit één neusgat af met een vinger en breng de neusapplicator voorzichtig in het andere neusgat. Kantel je hoofd iets naar voren en houd de neusspray verticaal. (Figuur 3a en 3b)
- Terwijl u door de neus inademt, drukt u stevig met uw vingers op de kraag (Figuur 3a en 3b).
- Adem uit door je mond.
- Herhaal stap 3 tot en met 4 voor het andere neusgat.
- Reinig de neusapplicator na gebruik van de neusspray zorgvuldig met een tissue of tissue.
- Plaats de stofkap terug (Figuur 4)
De neusspray schoonmaken
Maak de neusspray minimaal één keer per week schoon om te voorkomen dat de neusapplicator verstopt raakt.Volg de stappen:
- Verwijder de stofkap.
- Verwijder de neusapplicator door onder de kraag te drukken en iets naar boven te trekken. (Figuur 5)
- Week de neusapplicator en stofkap enkele minuten in warm water.
- Spoel onder stromend water.
- Verwijder overtollig water en laat goed drogen.
- Plaats de neusapplicator terug op de spray.
- Bereid de neusspray voor volgens de instructies in het gedeelte "De neusspray voorbereiden", zodat deze klaar is voor gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flixonase heeft ingenomen?
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flixonase te gebruiken
Neem geen extra dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis zoals gepland.
Wat u moet doen als u meer van Flixonase heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer Flixonase heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Laat indien mogelijk de Flixonase-verpakking zien.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Flixonase, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van Flixonase zonder het advies van uw arts
Het duurt 3 tot 4 dagen voordat Flixonase goed werkt en het is belangrijk dat u Flixonase regelmatig inneemt.
Neem Flixonase in gedurende de periode die uw arts u heeft voorgeschreven. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat zegt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flixonase
Zoals alle geneesmiddelen kan Flixonase bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Voorwaarden waaraan aandacht moet worden besteed
Allergische reacties: Deze komen zeer zelden voor bij mensen die Flixonase gebruiken. De tekens omvatten:
- huiduitslag (netelroos) of roodheid
- zwelling rond het gezicht, de mond en de tong die slikproblemen kan veroorzaken
- zeer piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen
- plotseling gevoel van zwakte of licht gevoel in het hoofd (kan leiden tot flauwvallen en bewustzijnsverlies)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van Flixonase.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- neusbloedingen
Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- een droge of zere keel of neus - u kunt bloedstrepen zien als u uw neus snuit
- hoofdpijn, onaangename smaak en geur.
Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- allergische reacties
- troebele ooglens (cataract), verhoogde druk in het oog die problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt (glaucoom). Deze oogproblemen komen voor bij mensen die Flixonase langdurig gebruiken
- kleine gaatjes (perforaties) in het neustussenschot dat de neusgaten scheidt
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de vermelde bijwerkingen ernstig of verontrustend wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, met name wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
Vervaldatum en retentie
Houd Flixonase buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Flixonase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Flixonase
- Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije glucose, microkristallijne cellulose-natriumcarmellose, 2-fenylethylalcohol, benzalkoniumchloride, polysorbaat 80, gezuiverd water. Zie ook paragraaf 2.
Hoe ziet Flixonase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Flixonase is een 0,050% w/w waterige suspensie van gemicroniseerd fluticasonpropionaat voor plaatselijke toediening aan het neusslijmvlies met behulp van een neusspray gedoseerd met een vernevelaar.
- De vernevelaar bevat 6 of 12 g suspensie en levert 60 of 120 pufjes. Elke puf van 100 mg toegediend via de neusadapter bevat 50 microgram fluticasonpropionaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLISONASE 50 MCG / NEUSSPUITAFGIFTE, OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g suspensie bevat:
actief bestanddeel: fluticasonpropionaat 0,050 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, 0,050% w/w waterige suspensie van gemicroniseerd fluticasonpropionaat voor plaatselijke toediening op het neusslijmvlies met behulp van een neusspray gedoseerd met een vernevelaar.
De vernevelaar bevat 6 of 12 g suspensie en levert 60 of 120 pufjes. Elke dosis, 100 mg, toegediend via de neusadapter, bevat 50 mcg fluticasonpropionaat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe en behandeling van seizoensgebonden en chronische allergische rhinitis, waaronder pollinose ("hooikoorts") en vasomotorische rhinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
FLIXONASE mag alleen via de neus worden toegediend.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Twee keer per dag aanbrengen per neusgat, bij voorkeur 's morgens. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot tweemaal daags tweemaal aanbrengen per neusgat. De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 4 toepassingen per neusgat per dag.
Bejaarden
De dosering is die van de volwassen patiënt.
Kinderen van 4 tot 11 jaar
1 keer per dag aanbrengen per neusgat, bij voorkeur 's morgens. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot tweemaal daags 1 applicatie per neusgat.
De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 2 toepassingen per neusgat per dag.
Om de volledige therapeutische respons te bereiken, moet FLIXONASE regelmatig worden ingenomen. De patiënt moet worden uitgelegd dat FLIXONASE geen onmiddellijk therapeutisch effect heeft, maar dat 3 of 4 dagen behandeling nodig zijn om maximale therapeutische activiteit te bereiken.
Vermijd contact met de ogen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lokale virale of tuberculeuze infecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene informatie
Infecties van de neusgangen en sinussen moeten op de juiste manier worden behandeld, maar vormen geen specifieke contra-indicatie voor het gebruik van intranasaal fluticasonpropionaat.
De vervanging van algemene therapie met corticosteroïden door lokale therapie vereist voorzichtigheid, vooral wanneer er reden is om aan te nemen dat er enige mate van bijnierfunctiestoornis aanwezig is.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, met name wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Groeivertraging is waargenomen bij kinderen die werden behandeld met intranasale corticosteroïden in de toegestane doses. Regelmatige controle van de lengte van kinderen die een langdurige intranasale behandeling met corticosteroïden krijgen, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8). Als de groei wordt vertraagd, moet de behandeling worden heroverwogen om de dosis nasale corticosteroïden, indien mogelijk, te verlagen tot de laagste dosis waarbij een effectief symptoom optreedt. controle wordt gehouden.Er moet ook worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een specialistisch pediatrisch bezoek.
Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie Gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir moet worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden (zie rubriek 4.5).
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in FLIXONASE zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusgeneesmiddelen zonder BAG niet beschikbaar zijn, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.Kan bronchospasmen veroorzaken.
Neusspray
Het kan enkele dagen van behandeling duren om een volledige respons op de behandeling met FLIXONASE te bereiken.
Hoewel FLIXONASE in de meeste gevallen seizoensgebonden allergische rhinitis reguleert, kan een abnormaal hoge aanwezigheid van zomerallergenen in bepaalde gevallen een passende aanvullende therapie vereisen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onder normale omstandigheden worden zeer lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat verkregen na intranasale toediening via inhalatie als gevolg van een uitgebreid first-pass metabolisme en een hoge systemische klaring gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever. klinisch significante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk, gemedieerd door fluticasonpropionaat.
Een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant kan verhogen, wat resulteert in significant lagere serumcortisolconcentraties.
Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie Gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir moet worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico op het optreden van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Studies hebben aangetoond dat andere cytochroom P450 3A4-remmers een verwaarloosbare (erytromycine) en kleine (ketoconazol) toename van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat veroorzaken zonder noemenswaardige verlagingen van de serumcortisolconcentraties. Niettemin is voorzichtigheid geboden bij krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol). ) gelijktijdig worden toegediend, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Directe nasale toediening resulteert in minimale systemische blootstelling.
Echter, net als bij andere geneesmiddelen, moeten de verwachte voordelen van het gebruik van fluticasonpropionaat waterige neusspray tijdens zwangerschap en borstvoeding worden afgewogen, rekening houdend met de mogelijke risico's die verbonden zijn aan het gebruik van het product of een alternatieve therapie.
Zwangerschap: Informatie over de verdraagbaarheid van FLIXONASE tijdens de zwangerschap is nog beperkt.
In reproductiestudies bij dieren werden typische bijwerkingen van krachtige corticosteroïden alleen waargenomen bij hoge niveaus van systemische blootstelling; directe intranasale toediening zorgt voor minimale systemische blootstelling.
Voedertijd: De uitscheiding van fluticasonpropionaat in de moedermelk is niet onderzocht.
Fluticasonpropionaat werd aangetroffen in melk wanneer meetbare plasmaspiegels werden verkregen bij zogende laboratoriummuizen na subcutane toediening. De plasmaspiegels bij patiënten na cutane toediening van fluticasonpropionaat in de aanbevolen doses zijn echter waarschijnlijk laag.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Bij het toewijzen van de frequenties van bijwerkingen werd geen rekening gehouden met de achtergrondincidenties van de placebogroepen, aangezien deze incidenties over het algemeen vergelijkbaar zijn met die van de groepen die met de werkzame stof werden behandeld.
Veranderingen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, anafylaxie/anafylactische reacties, bronchospasme, huiduitslag, oedeem van het gezicht of de tong
Veranderingen van het zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, onaangename smaak, onaangename geur
Net als bij andere neussprays zijn er onaangename gewaarwordingen van smaak, geur en hoofdpijn gemeld.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, cataract
Er zijn zeer weinig spontane meldingen vastgesteld na langdurige behandeling. Klinische onderzoeken met een duur van maximaal één jaar hebben echter aangetoond dat het gebruik van intranasaal fluticasonpropionaat niet gepaard gaat met een verhoogde incidentie van oculaire voorvallen, waaronder cataract, verhoogde intraoculaire druk of glaucoom.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer vaak: epistaxis
Vaak: droge neus, neusirritatie, droge keel, keelirritatie
Net als bij andere neussprays zijn droge en geïrriteerde neus en keel en epistaxis gemeld.
Zeer zelden: perforatie van het neustussenschot
Gevallen van neusseptumperforatie zijn gemeld na het gebruik van nasale corticosteroïden.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, met name wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
04.9 Overdosering
Er is nog geen informatie beschikbaar over gevallen van acute en chronische overdosering met FLIXONASE. Nasale toediening van 2 mg (gelijk aan 40 verstuivingen) fluticasonpropionaat tweemaal daags gedurende zeven dagen, uitgevoerd op de vrijwilliger, had geen effect op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Behandeling
Toediening van hogere dan aanbevolen doses gedurende een lange periode kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de bijnierfunctie.
Bij deze patiënten moet de behandeling met fluticasonpropionaat worden voortgezet met een dosis die voldoende is om de behandeling onder controle te houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en andere neuspreparaten voor lokaal gebruik - corticosteroïden.
ATC-code: R01AD08.
Fluticasonpropionaat veroorzaakt weinig of geen onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras na nasale toediening.
Duidelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras treedt alleen op na hoge orale doses (10 mg viermaal daags - bijvoorbeeld 40 mg per dag of meer).
Er werd een eenjarig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd groeionderzoek uitgevoerd bij prepuberale kinderen van 3 tot 9 jaar (56 patiënten kregen intranasaal fluticasonpropionaat en 52 kregen placebo): er was geen statistisch significant verschil in groeisnelheid bij patiënten die nasaal fluticasonpropionaat (200 mcg neusspray per dag) kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
De geschatte groeisnelheid over een jaar behandeling was 6,20 cm/jaar (SE = 0,23) in de placebogroep en 5,99 cm/jaar (SE = 0,23) in de fluticasonpropionaatgroep; het gemiddelde verschil tussen de behandelingen in groeisnelheid na één jaar was 0,20 cm/jaar (SE = 0,28; 95% BI = -0,35; 0,76). Er was geen bewijs van klinisch relevante veranderingen in de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of de botmineraaldichtheid, zoals geverifieerd door respectievelijk 12-uurs beoordeling van de cortisolexcretie in de urine en dual-energy röntgenabsorptiespectrometrie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na nasale toediening van fluticasonpropionaat (200 mcg/dag) was er geen significante verandering in de 24-uurs AUC van serumcortisol in vergelijking met placebo (verhouding 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorptie: Na nasale toediening van fluticasonpropionaat (200 mcg/dag) waren de maximale plasmaconcentraties in steady-state bij de meeste proefpersonen niet kwantificeerbaar (doorgeslikt). Bij orale toediening is de systemische blootstelling oraal verwaarloosbaar.
Distributie: Fluticasonpropionaat heeft een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 318 l). De plasma-eiwitbinding is matig hoog (91%).
Metabolisme: Fluticasonpropionaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard, voornamelijk door levermetabolisme tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet, door het cytochroom P450-enzym CYP3A4. Doorgeslikt fluticasonpropionaat ondergaat ook een uitgebreid first-pass-metabolisme. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers van het CYP3A4-enzymsysteem zijn, zoals ritonavir en ketoconazol, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
Eliminatie: De eliminatiesnelheid van intraveneus toegediend fluticasonpropionaat is lineair over het dosisbereik van 250 tot 1000 microgram en wordt gekenmerkt door een hoge plasmaklaring (CL = 1,1 l/min). Piekplasmaconcentraties worden binnen 3-4 uur met ongeveer 98% verlaagd en alleen lage plasmaconcentraties worden geassocieerd met een terminale halfwaardetijd van 7,8 uur De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar (gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests hebben aangetoond dat bij doseringen die veel hoger zijn dan die voorgesteld voor therapeutisch gebruik, de enige klasse van effecten die kenmerkend zijn voor een krachtige corticosteroïde.
Chronische toxiciteitsstudies brachten geen effecten van andere aard aan het licht, evenals studies naar reproductietoxicologie en teratogenese. Fluticasonpropionaat bleek in vitro en in vivo geen mutagene activiteit te vertonen.
Carcinogeniteitsonderzoeken hebben aangetoond dat fluticasonpropionaat geen oncogeen potentieel heeft bij knaagdieren. In diermodellen bleek het geen irriterend en sensibiliserend effect te hebben.
In dierstudies om mogelijke interferentie van fluticasonpropionaat op de voortplantingsfunctie te evalueren, vertoonde FLIXONASE echter alleen de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor blootstelling aan hoge niveaus van krachtige corticosteroïden.
Na subcutane toediening bij ratten werd de aanwezigheid van fluticasonpropionaat in de moedermelk gevonden in aanwezigheid van meetbare plasmaconcentraties.
Preklinische gegevens suggereren dat benzalkoniumchloride een toxisch effect kan produceren - concentratie- en tijdsafhankelijk - op de trillende trilhaartjes van het epitheel van het neusslijmvlies, inclusief onomkeerbare immobiliteit en histopathologische veranderingen van het neusslijmvlies kan veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrije glucose, microkristallijne cellulose-natriumcarmellose, 2-fenylethylalcohol, benzalkoniumchloride, polysorbaat 80, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
12 g fles suspensie voldoende voor 120 uitbetalingen van 50 mcg actief ingrediënt
Type III amberkleurige glazen fles, voorzien van een speciale dispenser met neusapplicator.
6 g fles suspensie voldoende voor 60 uitbetalingen van 50 mcg actief ingrediënt
Type I amberkleurige glazen fles, voorzien van een speciale dispenser met neusapplicator.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Schud voorzichtig voor gebruik.
Patiënten dienen de stapsgewijze instructies aan het einde van de bijsluiter te volgen.
Instructies voor het reinigen van de neusapplicator
Om de neusapplicator te reinigen, verwijdert u de plastic dop, drukt u onder de kraag en trekt u deze iets omhoog, zodat de neusapplicator loskomt.Was de applicator en de stofkap in warm water. Droog goed af en plaats de stofkap weer terug.
Als de applicator verstopt is, verwijder dan de stofkap, verwijder de applicator en laat deze een paar minuten in lauw water staan. Droog het goed af en plaats het terug op de fles. Gebruik geen scherpe punten of voorwerpen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLIXONASE 50 mcg / voorraad neusspray, suspensie: 1 fles van 120 doses - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / voorraad neusspray, suspensie: 1 fles van 60 doses - AIC: 027657042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29 november 1994 / april 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2014
.jpg)
