Actieve ingrediënten: Fecaïnide
Flecaïnide Sandoz 100 mg tabletten
Waarom wordt Flecaïnide gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
FLECAINIDE SANDOZ behoort tot de groep geneesmiddelen die hartritmestoornissen bestrijden (bekend als antiaritmica). Dit geneesmiddel remt de geleidingsstimulus in het hart en verlengt de rusttijd van het hart, waardoor het hart weer normaal gaat pompen.
FLECAINIDE SANDOZ is voorgeschreven
- voor sommige ernstige hartritmestoornissen, die zich gewoonlijk manifesteren als ernstige hartkloppingen of tachycardie;
- voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op behandeling met andere geneesmiddelen of wanneer andere behandelingen niet verdragen kunnen worden.
Contra-indicaties Wanneer Flecaïnide niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Flecaïnide Sandoz niet:
- als u allergisch bent voor flecaïnide of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 "Aanvullende informatie");
- als u een andere hartaandoening heeft dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt. Als u twijfelt of meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker;
- als u bepaalde andere antiaritmica gebruikt (natriumkanaalblokkers, zoals disopyramide en kinidine).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flecaïnide inneemt - Generiek geneesmiddel
Vertel het uw arts voordat u Flecaïnide Sandoz inneemt
- als u lijdt aan een verminderde leverfunctie en/of een verminderde nierfunctie, aangezien de concentratie van flecaïnide in het bloed kan toenemen. In dit geval moet de arts regelmatig de concentratie van flecaïnide in het bloed controleren,
- als u een permanente pacemaker of tijdelijke elektroden heeft,
- als u hartritmestoornissen heeft gehad na een hartoperatie,
- als u lijdt aan ernstige bradycardie of uitgesproken hypotensie,
- als u een hartaanval heeft gehad. Deze aandoeningen moeten worden gecorrigeerd voordat Flecaïnide Sandoz wordt ingenomen.
Lage of hoge kaliumspiegels in het bloed kunnen het effect van Flecaïnide Sandoz beïnvloeden Kaliumspiegels moeten gecorrigeerd worden voordat Flecaïnide Sandoz wordt ingenomen.
Kinderen onder de 12
Flecaïnide is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar, maar toxiciteit van flecaïnide is gemeld tijdens de behandeling met flecaïnide bij zuigelingen die hun melkinname hebben verminderd en bij zuigelingen die zijn overgestapt van borstvoeding met melkpoeder naar die met dextrose .
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flecaïnide - Generiek medicijn veranderen
Als u samen met Flecaïnide Sandoz andere geneesmiddelen gebruikt, houd er dan rekening mee dat de geneesmiddelen elkaar soms kunnen beïnvloeden in de manier waarop ze werken en/of bijwerkingen (dwz er kunnen interacties zijn).
Interacties kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel. Bijvoorbeeld:
- natriumkanaalblokkers (klasse I antiaritmica), zoals disopyramide en kinidine: zie rubriek "Wanneer mag u Flecaïnide Sandoz niet gebruiken?"
- bètablokkers zoals propranolol (geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verminderen),
- amiodaron (voor hartaandoeningen); de dosis Flecaïnide Sandoz moet mogelijk worden verlaagd voor sommige patiënten,
- calciumantagonisten, zoals verapamil (verlaagt de bloeddruk),
- diuretica, laxeermiddelen (geneesmiddelen die de stoelgang stimuleren) en hormonen van de bijnierschors (corticosteroïden): uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed controleren,
- mizolastine en terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën die "antihistaminica" worden genoemd),
- ritonavir, lopinavir en indinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties),
- fluoxetine, paroxetine en enkele andere antidepressiva die "tricyclische antidepressiva" worden genoemd,
- fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie): deze stoffen kunnen de eliminatie van flecaïnide versnellen,
- clozapine, haloperidol en risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychotische stoornissen die "neuroleptica" worden genoemd), - kinine (geneesmiddel tegen malaria),
- terbinafine (geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties genaamd "antischimmelmiddelen"),
- cimetidine (een antacidum): kan het effect van Flecaïnide Sandoz versterken,
- bupropion (medicijn om te stoppen met roken),
- digoxine (geneesmiddel om het hart te stimuleren): Flecaïnide Sandoz kan de hoeveelheid digoxine in het bloed verhogen.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor receptvrije medicijnen, kruidengeneesmiddelen of natuurproducten.
Flecaïnide Sandoz met zuivelproducten
Zuivelproducten (melk, zuigelingenvoeding en mogelijk yoghurt) kunnen de absorptie van flecaïnide bij kinderen en zuigelingen verminderen Flecaïnide is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar, maar toxiciteit van flecaïnide is gemeld tijdens behandeling met flecaïnide bij zuigelingen die verminderde hun melkinname, en bij zuigelingen die zijn overgestapt van flesvoeding naar dextrose.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Flecaïnide passeert de placenta en gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij uw arts u dit specifiek heeft geadviseerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid, dubbel of wazig zien of als u zich licht in het hoofd voelt, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties die concentratie en aandacht vereisen, zoals het besturen van voertuigen, het hanteren van gevaarlijke machines of boven het hoofd werken. Als u niet zeker weet of dit geneesmiddel uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, neem dan contact op met uw arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Flecaïnide - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u een gepersonaliseerde dosis voorschrijven, aangepast aan uw kwalen. Behandeling met Flecaïnide Sandoz dient normaal gesproken te worden gestart onder toezicht van een arts (indien nodig in het ziekenhuis).
Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen?
Neem de tabletten in door ze met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld water) door te slikken. De dagelijkse dosis wordt meestal verdeeld over de dag ingenomen, op een lege maag of ten minste één uur voor de maaltijd.
De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt: de gebruikelijke startdosering ligt tussen 50 en 200 mg. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 400 mg per dag.
Oudere patiënten
Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven. De dosis voor oudere patiënten mag niet hoger zijn dan 300 mg per dag (of 150 mg tweemaal daags).
Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie
Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Patiënten met permanente pacemakers
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 100 mg.
Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met cimetidine (geneesmiddel tegen maagaandoeningen) of amiodaron (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
Uw arts dient u regelmatig te controleren en voor sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.
Tijdens de behandeling moet de arts regelmatig de flecaïnidespiegels in het bloed bepalen en moet er een zogenaamd elektrocardiogram (ECG) worden gemaakt. Eens per maand een eenvoudig ECG en eens per 3 maanden een grondiger ECG. Aan het begin van de behandeling of wanneer de dosis wordt verhoogd, moet elke 2-4 dagen een ECG worden gemaakt.
Bij patiënten die een lagere dosis nemen dan normaal wordt voorgeschreven, moet vaker een ECG worden gemaakt. Uw arts kan de dosis aanpassen met tussenpozen van 6 tot 8 dagen. Bij deze patiënten moet in de tweede en derde week na aanvang van de therapie een ECG worden gemaakt.
Gebruik bij kinderen
Deze tabletten mogen niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flecaïnide Sandoz in te nemen
Neem de dosis in zodra u ontdekt dat u hem vergeten bent, tenzij u er pas achter komt wanneer het tijd is voor uw volgende dosis. In het laatste geval mag u de extra vergeten dosis niet innemen, maar moet u uw schema blijven volgen. Het is erg belangrijk dat u uw tabletten inneemt zoals voorgeschreven. Raadpleeg uw arts als u vragen heeft. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tablet inhalen.
Als u stopt met het innemen van Flecaïnide Sandoz
Als u plotseling stopt met het innemen van Flecaïnide Sandoz, heeft u mogelijk geen ontwenningsverschijnselen, maar het kan zijn dat uw aritmie niet zo nodig onder controle wordt gebracht. Stop dus niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen.Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Flecaïnide heeft ingenomen?
Als u een overdosis vermoedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flecaïnide - Generiek geneesmiddel?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden zijn onder meer:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
duizeligheid, gezichtsstoornissen, zoals dubbelzien en wazig zien.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100 mensen):
optreden van een ernstiger type aritmie of toename van de frequentie of ernst van een reeds bestaande aritmie, kortademigheid, zwakte, vermoeidheid (vermoeidheid), koorts en ophoping van vocht in de weefsels (oedeem).
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 mensen):
verminderde rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes, verhoogde hartslag bij patiënten met atriale flutter, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, verminderde eetlust, diarree, indigestie, winderigheid, allergische huidreacties zoals huiduitslag, haaruitval.
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 mensen):
dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties), depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies, slapeloosheid, tintelingen van de huid ("alsof er mieren op lopen"), coördinatieproblemen, verminderde gevoeligheid, meer zweten, flauwvallen beven, blozen, slaperigheid, hoofdpijn, zenuwaandoeningen zoals armen en benen, convulsies, moeite met bewegen (tics), oorsuizen, duizeligheid (vertigo), ontsteking van de longen, verhoogde leverenzymen met of zonder geel worden van de ogen en huid, en ernstige netelroos.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Verhoogde spiegels van sommige antilichamen die kunnen wijzen op een auto-immuunziekte (met of zonder ontsteking in het lichaam), afzettingen in het hoornvlies van het oog, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
enkele veranderingen in het elektrocardiogram (toename van PR- en QRS-intervallen), verhoging van de stimulatiedrempel bij patiënten met pacemakers of tijdelijke stimulatie-elektroden, verminderde geleiding tussen de atria en ventrikels van het hart (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok), hartslag, langzame of snellere hartslag, verlies van het vermogen van het hart om voldoende bloed naar lichaamsweefsels te pompen, buikpijn, lage bloeddruk, hartaanval, perceptie van hartslag, pauze in normaal hartritme (stop sinus), levensbedreigende onregelmatige hartslag (ventriculaire fibrillatie ), manifestatie van een reeds bestaande hartziekte (Brugada-syndroom) die niet werd gezien vóór de behandeling met Flecaïnide Sandoz, littekens in de longen of longziekte (longziekte genoemd die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt), leveraandoeningen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.gov.it/it / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "Niet gebruiken na" of "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi medicijnen niet door de gootsteen. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flecaïnide Sandoz?
- Het werkzame bestanddeel is flecaïnideacetaat. Elke tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), gepregelatineerd maïszetmeel, maïszetmeel en microkristallijne cellulose (E460).
Hoe ziet Flecaïnide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tablet van 100 mg is rond, wit, heeft aan één kant een breukstreep, met de inscriptie "FJ" aan de ene kant van de lijn en "C" aan de andere kant; en aan de andere kant van de tablet alleen een breukstreep.
Al / PVC / PVDC-blisterverpakkingen
Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 en 180 tabletten
PP-container
Verpakkingsgrootten: 100, 250, 500 en 1000 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tablet.
Witte, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten, met aan één kant een breukstreep met de identificatieletter "C" boven de lijn en "FJ" onder de lijn; breuklijn aan de andere kant.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van
1. Reciprocerende nodale AV-tachycardie; aritmieën geassocieerd met het Wolff-Parkinson-White-syndroom en vergelijkbare aandoeningen met andere abnormale geleidingsroutes, wanneer andere behandelingen niet effectief zijn gebleken.
2. Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxysmale ventriculaire aritmie die niet heeft gereageerd op andere vormen van therapie. Zelfs in gevallen waarin andere behandelingen niet werden getolereerd.
3. Paroxysmale atriale aritmieën (atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat er een duidelijke behoefte is aan behandeling op basis van de ernst van klinische symptomen, als andere behandelingen niet effectief zijn geweest. Structurele hartaandoeningen en/of verminderde linkerventrikelfunctie moeten worden uitgesloten vanwege het verhoogde risico op pro-aritmische effecten.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Het starten van de behandeling met flecaïnide-acetaat en dosisaanpassingen dienen te gebeuren onder toezicht van een arts en vergezeld te gaan van monitoring van ECG- en plasmaspiegels. Bij sommige patiënten kan tijdens deze procedures ziekenhuisopname nodig zijn, vooral bij patiënten die lijden aan levensbedreigende hartritmestoornissen. Dergelijke beslissingen moeten worden genomen door een specialist. Bij patiënten met een onderliggende organische hartziekte en vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, moet behandeling met flecaïnide mag alleen worden gestart als andere aritmische middelen, behalve die van klasse IC (met name amiodaron), niet effectief zijn gebleken of niet zijn verdragen en wanneer niet-farmacologische behandeling (chirurgie, ablatie, defibrillator) niet is geïndiceerd. en plasmaspiegels zijn vereist tijdens de behandeling.
Volwassenen en adolescenten (13-17 jaar) :
Supraventriculaire aritmie: De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 50 mg en bij deze dosering blijft de toestand van de meeste patiënten onder controle. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 300 mg per dag.
Ventriculaire aritmie: De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 100 mg. De maximale dagelijkse dosis is 400 mg en is gewoonlijk gereserveerd voor patiënten met een groot postuur of bij wie een snelle controle van de aritmie vereist is. Na 3-5 dagen wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk aan te passen tot het minimumniveau dat nodig is om de bloedcontrole te behouden. aritmie. & EGRAVEN; Bij langdurige behandeling is het mogelijk de dosis te verlagen.
Bejaarden :
Bij oudere patiënten dient de maximale startdosering 100 mg/dag (of 50 mg tweemaal daags) te zijn, aangezien de eliminatiesnelheid van flecaïnide uit plasma bij ouderen verminderd kan zijn. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het maken van een dosisaanpassing. De dosis voor oudere patiënten mag niet hoger zijn dan 300 mg / dag (of 150 mg tweemaal daags).
Pediatrische populatie :
Het gebruik van flecaïnide-acetaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Plasmaniveaus:
Op basis van CPV-onderdrukking blijkt dat plasmaspiegels van 200-1000 ng/ml nodig zijn om een maximaal therapeutisch effect te bereiken. Plasmaspiegels boven 700-1000 ng/ml zijn geassocieerd met een grotere kans op bijwerkingen.
Patiënten met nierbeschadiging :
Bij patiënten met een significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring 35 ml/min/1,73 m² of minder) dient de maximale startdosering 100 mg/dag te zijn (of 50 mg tweemaal daags). Bij gebruik bij deze patiënten wordt frequente controle van de plasmaspiegels sterk aanbevolen. Afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid kan de dosis dan voorzichtig worden verhoogd en na 6-7 dagen kan de dosis worden aangepast op basis van het effect en de verdraagbaarheid. Sommige patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen een zeer langzame klaring van flecaïnide hebben en daardoor een verlengde halfwaardetijd (60-70 uur).
Patiënten met leverinsufficiëntie :
Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd en mag de dosis niet hoger zijn dan 100 mg per dag (of 50 mg tweemaal daags).
Patiënten met een permanente pacemaker moeten met voorzichtigheid worden behandeld en de dosis mag niet hoger zijn dan 100 mg tweemaal daags.
Bij patiënten die gelijktijdig cimetidine of amiodaron krijgen, is nauwlettende controle vereist. Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de dosis te verlagen en mag niet hoger zijn dan tweemaal daags 100 mg. Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens de beginfase van de therapie en tijdens onderhoudstherapie.
Controle van de plasmaspiegels en een ECG-controle worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen (ECG-controle eenmaal per maand en langetermijn-ECG elke 3 maanden) tijdens de therapie. Voer in de vroege stadia van de therapie en wanneer de dosis wordt verhoogd om de 2-4 dagen een ECG uit.
Wanneer flecaïnide wordt toegediend aan patiënten met dosisbeperkingen, moeten frequente ECG-controles (naast regelmatige plasmacontrole van flecaïnide) worden uitgevoerd. Pas de dosis aan met tussenpozen van 6-8 dagen. Bij deze patiënten moet in de tweede en derde week een ECG worden gemaakt om de individuele dosis te controleren.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. Om te voorkomen dat voedsel de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, moet u flecaïnide op een lege maag of een uur voor een maaltijd innemen.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Flecaïnide is gecontra-indiceerd bij hartfalen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct met asymptomatische ventriculaire ectopieën of asymptomatische niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie.
• Flecaïnide is gecontra-indiceerd bij cardiogene shock.
• Patiënten met langdurig atriumfibrilleren bij wie geen poging is gedaan om over te schakelen naar sinusritme, en patiënten met hemodynamisch significante hartklepziekte.
• Patiënten met verminderde of gestoorde ventriculaire functie, cardiogene shock, ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen per minuut), ernstige hypotensie
• Gebruik in combinatie met klasse I antiaritmica (calciumkanaalblokkers)
• Bekend Brugada-syndroom
• Totdat het ritme kan worden hersteld, mag flecaïnide niet worden gegeven aan patiënten met sinusknoopdisfunctie, atriale geleidingsdefecten, tweedegraads of groter atrioventriculair blok, bundeltakblok of distaal blok.
• Patiënten met asymptomatische of licht symptomatische ventriculaire aritmieën mogen geen flecaïnide krijgen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Behandeling met orale flecaïnide dient direct in het ziekenhuis te gebeuren of onder toezicht van een specialist voor patiënten met:
• AV nodale alternatieve tachycardie; aritmieën geassocieerd met Wolff-Parkinson-White-syndroom en vergelijkbare aandoeningen met accessoire routes
• paroxysmaal atriumfibrilleren bij patiënten met invaliderende symptomen.
De behandeling van patiënten met andere indicaties dient in het ziekenhuis te worden gestart.
Intraveneuze behandeling met flecaïnide moet in het ziekenhuis worden gestart.
Van flecaïnide is aangetoond dat het het risico op mortaliteit verhoogt bij patiënten met post-myocardinfarct en asymptomatische ventriculaire aritmie.
Flecaïnide kan, net als andere anti-aritmica, pro-aritmische effecten veroorzaken, d.w.z. het kan leiden tot het optreden van een ernstiger type aritmie, de frequentie van een bestaande aritmie of de ernst van de symptomen verhogen (zie rubriek 4.8).
Flecaïnide mag niet worden gebruikt bij patiënten met structurele hartziekte of abnormale linkerventrikelfunctie (zie rubriek 4.8).
Gebruik flecaïnide met voorzichtigheid bij patiënten met acuut begin van atriale fibrillatie na een hartoperatie.
Continue ECG-monitoring wordt aanbevolen bij alle patiënten die worden behandeld met een bolusinjectie.
Flecaïnide verlengt het QT-interval en vergroot het QRS-complex met 12-20% Het effect op het JT-interval is niet significant.
Brugada-syndroom kan worden blootgesteld door flecaïnidetherapie. In het geval dat tijdens de behandeling met flecaïnide ECG-veranderingen optreden die kunnen wijzen op het Brugada-syndroom, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Aangezien de eliminatie van flecaïnide uit plasma aanzienlijk langzamer kan zijn bij patiënten met een significante leverfunctiestoornis, dient flecaïnide bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.Controle van de plasmaspiegels wordt aanbevolen.
Gebruik flecaïnide met voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 35 ml/min/1,73 m²) en voer therapeutische medicatiecontrole uit.
De eliminatiesnelheid van flecaïnide uit het plasma kan bij ouderen verminderd zijn. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het maken van dosisaanpassingen.
Flecaïnide wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien er onvoldoende bewijs is voor het gebruik bij deze patiëntengroep.
Elektrolytstoornissen (bijv. hypo- en hyperkaliëmie) moeten worden gecorrigeerd voordat flecaïnide wordt gebruikt (zie rubriek 4.5 voor sommige geneesmiddelen die elektrolytstoornissen veroorzaken).
Ernstige bradycardie of duidelijke hypotensie moet worden gecorrigeerd voordat flecaïnide wordt gebruikt.
Van flecaïnide is bekend dat het de endocardiale ritmedrempel verhoogt, d.w.z. de gevoeligheid van het endocardiale ritme vermindert. Dit effect is omkeerbaar en meer uitgesproken op de acute ritmedrempel dan op de chronische. Flecaïnide moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij alle patiënten met permanente pacemakers of tijdelijke elektroden en mag niet worden toegediend aan patiënten met laagdrempelige of niet-programmeerbare pacemakers totdat het ritme kan worden hersteld.
Over het algemeen is een verdubbeling van de pulsamplitude of het voltage voldoende om de capture te herstellen, maar ventriculaire drempels onder 1 Volt kunnen moeilijk te bereiken zijn bij de initiële implantatie in aanwezigheid van flecaïnide.
Er zijn moeilijkheden ondervonden bij het defibrilleren van sommige patiënten. Veel van de gemelde gevallen hadden een reeds bestaande hartziekte met hartspiervergroting, een voorgeschiedenis van een hartinfarct, arteriosclerotische hartziekte en "hartfalen".
Een "versnelling van de ventriculaire frequentie van atriale fibrillatie in het geval van therapeutisch falen is gemeld.
Flecaïnide heeft een selectief effect dat de refractaire periode van het antegrade en vooral retrograde verloop verlengt. Deze effecten worden weerspiegeld in het ECG met een verlenging van het QTc-interval bij de meeste patiënten; bijgevolg is er weinig effect op het JT-interval. Er zijn echter wel verlengingen van het JT-interval tot 4% gemeld, maar dit effect is minder uitgesproken dan bij klasse 1a-antiaritmica.
Zuivelproducten (melk, zuigelingenvoeding en mogelijk yoghurt) kunnen de absorptie van flecaïnide bij kinderen en zuigelingen verminderen Flecaïnide is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar, maar toxiciteit van flecaïnide is gemeld tijdens behandeling met flecaïnide bij zuigelingen die verminderde hun melkinname, en bij zuigelingen die zijn overgestapt van flesvoeding naar dextrose.
Voor verdere waarschuwingen en voorzorgen, zie rubriek 4.5.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Klasse I antiaritmica: flecaïnide mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere klasse I antiaritmica (zie rubriek 4.3).
Klasse II antiaritmica: De mogelijkheid van additieve nadelige inotrope effecten van klasse II antiaritmica, d.w.z. bètablokkers, met flecaïnide moet worden overwogen.
Klasse III antiaritmica: als flecaïnide wordt toegediend in aanwezigheid van amiodaron, moet de gebruikelijke dosis flecaïnide met 50% worden verlaagd en moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen. In deze omstandigheden wordt controle van de plasmaspiegels sterk aanbevolen.
Klasse IV antiaritmica: Als flecaïnide wordt gebruikt in combinatie met calciumkanaalblokkers, bijv. verapamil, is voorzichtigheid geboden.
Er kunnen levensbedreigende of zelfs fatale bijwerkingen optreden als gevolg van interacties die verhoogde plasmaconcentraties veroorzaken (zie rubriek 4.9). Flecaïnide wordt in grote mate gemetaboliseerd door CYP2D6, en gelijktijdig gebruik van remmende geneesmiddelen (bijv. antidepressiva, neuroleptica, propranolol, ritonavir, sommige antihistaminica) of inductoren (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) van dit iso-enzym kan respectievelijk het plasma verhogen of verlagen. concentraties van flecaïnide (zie hieronder).
Een verhoging van de plasmaspiegels kan ook het gevolg zijn van nierinsufficiëntie als gevolg van een verminderde klaring van flecaïnide (zie rubriek 4.4).
Hypokaliëmie, maar ook hyperkaliëmie of andere elektrolytenstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat flecaïnide wordt toegediend. Hypokaliëmie kan het gevolg zijn van gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of laxeermiddelen.
Antihistaminica: verhoogd risico op ventriculaire aritmieën met mizolastine En terfenadine (vermijd gelijktijdig gebruik).
Antivirale middelen: Plasmaconcentraties verhoogd met ritonavir, lopinavir En indinavir (verhoogd risico op ventriculaire aritmieën) (vermijd gelijktijdig gebruik).
Antidepressiva: fluoxetine, paroxetine en andere antidepressiva verhogen de plasmaconcentratie van flecaïnide; verhoogd risico op aritmieën met tricyclische antidepressiva.
Anti-epileptica: beperkte gegevens van patiënten die worden behandeld met bekende enzyminductoren (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) wijzen op een toename van slechts 30% in de eliminatiesnelheid van flecaïnide.
Antipsychotica: clozapine - verhoogd risico op hartritmestoornissen.
Antimalariamiddelen: kinine verhoogt de plasmaconcentraties van flecaïnide.
antischimmelmiddelen: terbinafine kan de plasmaconcentraties van flecaïnide verhogen door remming van de CYP2D6-activiteit.
Diuretica: klasse-effect als gevolg van hypokaliëmie die verhoogde cardiotoxiciteit veroorzaakt.
H2-antihistaminica (voor de behandeling van maagzweren): de anti-H2-antagonist cimetidine remt het metabolisme van flecaïnide. Bij gezonde proefpersonen die gedurende 1 week met cimetidine (1 g per dag) werden behandeld, nam de AUC van flecaïnide met ongeveer 30% toe en de halfwaardetijd met ongeveer 10%.
Anti-rookmedicijnen: de gelijktijdige toediening van bupropion (gemetaboliseerd door CYP2D6) met flecaïnide dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en dient te worden gestart met inachtneming van de laagste dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel. Zelf bupropion toegevoegd aan de behandeling van een patiënt die al flecaïnide gebruikt, moet de noodzaak worden overwogen om de dosis van het oorspronkelijke geneesmiddel te verlagen.
Hartglycosiden: Flecaïnide kan de plasma-digoxinespiegels met ongeveer 15% verhogen, wat waarschijnlijk niet van klinische betekenis is voor patiënten bij wie de plasmaspiegels binnen het therapeutische bereik liggen.
Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentraties van digoxine te meten bij patiënten die een behandeling met digitalis ondergaan, niet minder dan zes uur na elke toediening van digoxine, voor of na toediening van flecaïnide.
Anticoagulantia: behandeling met flecaïnide is verenigbaar met het gebruik van orale anticoagulantia.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er is geen bewijs voor de veiligheid van het medicijn tijdens de zwangerschap. Bij witte Nieuw-Zeelandse konijnen veroorzaakten hoge doses flecaïnide enkele foetale afwijkingen, maar deze effecten werden niet waargenomen bij konijnen of ratten van het Nederlandse Belted-type (zie rubriek 5.3). De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet vastgesteld. Beschikbare gegevens hebben aangetoond dat flecaïnide de placenta passeert en de foetus bereikt bij patiënten die tijdens de zwangerschap met flecaïnide worden behandeld. Flecaïnide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Voedertijd
Flecaïnide wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2). De plasmaconcentraties die bij een zuigeling worden verkregen, zijn 5-10 keer lager dan de therapeutische concentraties van het geneesmiddel. Hoewel het risico op schadelijke effecten voor de zuigeling zeer klein is, mag flecaïnide alleen worden gebruikt tijdens de borstvoeding als de verkregen voordelen opwegen tegen de risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
De rijvaardigheid, het vermogen om machines te bedienen en onveilig werken kan worden beïnvloed door eventuele bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen.
04.8 Bijwerkingen -
Net als andere anti-aritmica kan flecaïnide aritmieën veroorzaken.
Reeds bestaande aritmieën kunnen verergeren of er kunnen nieuwe ontstaan. Het risico op pro-aritmische effecten is waarschijnlijker bij patiënten met structurele hartziekte en/of significante linkerventrikelcomplicatie.
De meest voorkomende cardiovasculaire bijwerkingen waren tweede- en derdegraads AV-blok, bradycardie, hartfalen, pijn op de borst, myocardinfarct, hypotensie, sinusarrest, tachycardie (AT en VT) en hartkloppingen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid en gezichtsstoornissen, die optreden bij ongeveer 15% van de behandelde patiënten. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of verlaging van de dosis van het geneesmiddel. De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaringen uit klinische onderzoeken en gemeld na het in de handel brengen.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥1 / 10)
gemeenschappelijk (≥1 / 100,
soms (≥1 / 1 000,
zeldzaam (≥1 / 10.000,
erg zeldzaam (
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal witte bloedcellen en verlaagd aantal bloedplaatjes
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: anti-nucleus antilichaam verhoogd met of zonder systemische inflammatoire betrokkenheid
Psychische stoornissen
Zelden: hallucinaties, depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid, meestal van voorbijgaande aard
Zelden: paresthesie, ataxie, hypesthesie, hyperhidrose, syncope, tremor, blozen, slaperigheid, hoofdpijn, perifere neuropathie, convulsies, dyskinesie
Oogaandoeningen
Zeer vaak: visuele stoornissen zoals diplopie en wazig zien
Zeer zelden: hoornvliesafzettingen
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: tinnitus, duizeligheid
Cardiale pathologieën
Vaak: Proaritmie (waarschijnlijker bij patiënten met structurele hartziekte).
Soms: Patiënten met atriale flutter kunnen 1:1 AV-geleiding ontwikkelen met een verhoogde hartslag.
Frequentie niet bekend: Dosisafhankelijke verhogingen van de PR- en QRS-intervallen kunnen optreden (zie rubriek 4.4). Veranderde stimulatiedrempel (zie rubriek 4.4).
Tweedegraads atrioventriculair blok en derdegraads atrioventriculair blok, hartstilstand, bradycardie, hartfalen/congestief hartfalen, pijn op de borst, hypotensie, myocardinfarct, hartkloppingen, sinusarrest en tachycardie (AT en VT) of ventrikelfibrilleren. Het blootleggen van een reeds bestaand Brugada-syndroom.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: dyspneu
Zelden: longontsteking
Frequentie niet bekend: longfibrose, interstitiële longziekte
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, verminderde eetlust, diarree, dyspepsie, flatulentie
Lever- en galaandoeningen
Zelden: verhoogde leverenzymen met of zonder geelzucht
Frequentie niet bekend: leverfunctiestoornis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: allergische dermatitis, inclusief uitslag, alopecia
Zelden: ernstige urticaria
Zeer zelden: fotosensitiviteitsreactie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie, vermoeidheid, pyrexie, oedeem
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering met flecaïnide is een "mogelijk levensbedreigend medisch noodgeval. Verhogingen van de geneesmiddelgevoeligheid en plasmaspiegels boven de therapeutische niveaus kunnen ook het gevolg zijn van geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5). Geen specifiek antidotum bekend. Onbekend. een methode om flecaïnide snel uit de lichaam. Noch dialyse noch hemoperfusie zijn nuttig. De behandeling moet ondersteunend zijn en kan verwijdering van niet-geabsorbeerd geneesmiddel uit het maagdarmkanaal omvatten. Aanvullende maatregelen kunnen inotrope middelen of hartstimulantia zoals dopamine, dobutamine of isoproterenol zijn, evenals mechanische ventilatie en circulatiehulp (bijv. Tijdelijk inbrengen van een transveneuze pacemaker kan worden overwogen bij geleidingsblokkade. Ervan uitgaande dat de plasmahalfwaardetijd ongeveer 20 uur is, moeten deze ondersteunende behandelingen gedurende een langere periode worden voortgezet.Geforceerde diurese met verzuring van de urine bevordert theoretisch de eliminatie van het geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antiaritmica, klasse IC, flecaïnide
ATC-code: C01 BC 04
Flecaïnide-acetaat is een klasse IC-aritmisch middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige symptomatische, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en ernstige supraventriculaire aritmieën.
Vanuit elektrofysiologisch oogpunt is flecaïnide een anti-aritmische verbinding van het type lokaal anestheticum (klasse IC). Het is een lokaal anestheticum van het amidetype, structureel verwant aan procaïnamide en encaïnide, aangezien deze middelen ook benzamidederivaten zijn.
De karakterisering van flecaïnide als een klasse IC-verbinding is gebaseerd op een drietal eigenschappen: duidelijke depressie van het snelle natriumkanaal in het hart; langzame kinetiek van het begin en einde van natriumkanaalremming (wat een weerspiegeling is van langzame binding aan natriumkanalen en langzame dissociatie ervan); differentieel effect van het geneesmiddel op de duur van de actiepotentiaal in de ventrikelspier vergeleken met Purkinje-vezels, zonder effect op de ene en aanzienlijk verminderen op de andere.De reeks eigenschappen leidt tot een duidelijke vermindering van de geleidingssnelheid in de vezels, afhankelijk van de vezels van het snelle kanaal voor depolarisatie, maar met een bescheiden toename van de effectieve refractaire periode wanneer bestudeerd in geïsoleerd hart weefsels. Deze elektrofysiologische eigenschappen van flecaïnide-acetaat kunnen leiden tot verlenging van het PR-interval en de QRS-duur op het ECG. Bij zeer hoge concentraties oefent flecaïnide een licht onderdrukkend effect uit op het langzame kanaal in het myocardium. Dit gaat gepaard met een negatief inotroop effect.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na orale toediening wordt flecaïnide bijna volledig geabsorbeerd en ondergaat het geen uitgebreid first-pass-metabolisme. De biologische beschikbaarheid van de flecaïnide-acetaattabletten is ongeveer 90%.
Het therapeutische plasmaconcentratiebereik wordt algemeen aanvaard tussen 200 en 1000 ng per ml. Bij intraveneuze toediening is de gemiddelde tijd om de piekserumconcentratie te bereiken 0,67 uur en de gemiddelde biologische beschikbaarheid is 98%, vergeleken met 1 uur en 78% voor de drank en 4 uur en 81% voor de tablet.
Verdeling
Flecaïnide is voor ongeveer 40% gebonden aan plasma-eiwitten. Flecaïnide passeert de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Biotransformatie
Flecaïnide wordt uitgebreid gemetaboliseerd (onderhevig aan genetisch polymorfisme). De 2 belangrijkste metabolieten zijn gedealkyleerd m-O-flecaïnide en flecaïnide m-O-gedealkyleerd lactam; beide kunnen enige activiteit hebben. Bij het metabolisme lijkt het cytochroom P450-iso-enzym CYP2D6 betrokken te zijn, dat genetisch polymorfisme vertoont.
Eliminatie
Flecaïnide wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine, ongeveer 30% als onveranderd geneesmiddel en de rest als metabolieten. Ongeveer 5% wordt uitgescheiden in de feces. De uitscheiding van flecaïnide is verminderd bij nierinsufficiëntie, leverziekte, hartfalen en in het geval van alkalische urine.Hemodialyse verwijdert slechts 1% onveranderd flecaïnide.
De halfwaardetijd voor plasma-eliminatie van flecaïnide is ongeveer 20 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De enige preklinische gegevens die relevant zijn voor de voorschrijvende arts om toe te voegen aan de gegevens die al in de andere rubrieken van de SmPC zijn opgenomen, zijn de volgende effecten op de voortplanting: bij één konijnenras veroorzaakte flecaïnide teratogeniteit en embryotoxiciteit Gegevens om een veiligheidsmarge voor dit effect vast te stellen is onvoldoende, maar deze effecten werden niet waargenomen bij andere rassen van konijnen, ratten en muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Croscarmellosenatrium (E 468)
Magnesiumstearaat (E 470b)
Voorgegelatineerd maïszetmeel
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose (E460)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
PVC / PVDC / Al blisterverpakkingen en polypropyleen containers met polyethyleen snap-lock deksels.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 en 180 tabletten
Verpakking: 100, 250, 500 en 1000 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
100 mg tabletten 20 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415015
100 mg tabletten 28 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blisterverpakking n. 037415027
100 mg tabletten 30 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415039
100 mg tabletten 50 tabletten in PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415041
100 mg tabletten 56 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415054
100 mg tabletten 60 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415066
100 mg tabletten 84 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415078
100 mg tabletten 90 tabletten in PVC / PVDC / AL AIC blisterverpakking n. 037415080
100 mg tabletten 100 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415092
100 mg tabletten 112 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415104
100 mg tabletten 120 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415116
100 mg tabletten 168 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 03741528
100 mg tabletten 180 tabletten in PVC/PVDC/AL AIC blister n. 037415130
100 mg tabletten 100 tabletten in container PP AIC n. 037415142
100 mg tabletten 250 tabletten in container PP AIC n. 037415155
100 mg tabletten 500 tabletten in container PP AIC n. 037415167
100 mg tabletten 1000 tabletten in container PP AIC n. 037415179
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Augustus 2007 / 3 mei 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
24 september 2015