Actieve ingrediënten: IJzer (ferrosulfaat)
FERRO-GRAD® 40 tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Ferro-Grad gebruikt? Waar is het voor?
FERRO-GRAD® is een geneesmiddel op basis van ijzersulfaat, behorend tot de categorie van geneesmiddelen tegen bloedarmoede.
FERRO-GRAD wordt aangegeven:
- voor de krijgstherapie van bloedarmoede door ijzertekort.
- Bij bloedarmoede door:
- acuut of chronisch bloedverlies,
- onvoldoende inname of opname van ijzer,
- verhoogde behoefte aan ijzer (groei, zwangerschap),
- infectieziekten.
SAMENSTELLING:
Elke Gradumet-tablet bevat:
- Actief bestanddeel: Gedroogd ferrosulfaat 329,7 mg (gelijk aan 105 mg Fe + 2).
- Hulpstoffen: methylacrylaat-methylmethacrylaat, magnesiumstearaat, povidon, polyethyleenglycol 6000. Afdekoplossing: celluloseacetoftalaat, polyethyleenglycol 6000, E-172, ethylvanilline, ei-albumine, propyleenglycol, polysorbaat 80, ricinusolie, sacharine.
FARMACEUTISCHE VORM:
Blisterverpakkingen van 40 tabletten met verlengde afgifte (Gradumet).
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE:
Bloedarmoede
Contra-indicaties Wanneer Ferro-Grad niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid al bekend bij de componenten. Hemochromatose. Hemosiderose. Hemolytische anemie.
Ferro-Grad is gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van intestinale divertikels of in de aanwezigheid van een andere darmobstructie.
IJzer is gecontra-indiceerd bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Orale ijzerpreparaten zijn gecontra-indiceerd in combinatie met parenterale ijzertherapie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ferro-Grad inneemt
Zoals met andere orale ijzerpreparaten, dient Ferro-Grad buiten het bereik van kinderen te worden gehouden om accidentele ijzervergiftiging te voorkomen.
Zwarte verkleuring van de ontlasting kan interfereren met laboratoriumtests die worden gebruikt om bloed in de ontlasting te detecteren.
Af en toe gaf de guaiac-harstest valse positieven voor het bloed.
Vermijd orale preparaten op ijzerbasis 1 uur vóór of 2 uur na inname van maagzuurremmers.
Vermijd gelijktijdige orale inname van ijzerpreparaten of binnen 2 uur na de inname van chinolonen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ferro-Grad veranderen
Zoals alle preparaten op ijzerbasis, remt Ferro-Grad ook de absorptie van tetracyclines uit het maagdarmkanaal en tetracyclines de absorptie van ijzer.
Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten de tetracyclines 2 uur vóór of 3 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend. IJzer kan de gastro-intestinale absorptie van penicillamines verminderen.
Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten penicillamines ten minste 2 uur vóór of 2 uur na inname van het op ijzer gebaseerde preparaat worden toegediend. Chlooramfenicol kan de respons van ijzertherapie vertragen.
De gelijktijdige toediening van antacida en orale preparaten op ijzerbasis kan de ijzerabsorptie verminderen.
De gelijktijdige toediening van orale preparaten op ijzerbasis kan de absorptie van sommige orale chinolonen, zoals ciprofloxacine, norfloxacine en ofloxacine, verstoren als gevolg van de verlaagde concentratie van chinolonen in serum en urine.
Het kan ook de absorptie van methyldopa verminderen en, bij personen met primaire hypothyreoïdie, die van thyroxine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik bij zwangerschap en borstvoeding wordt aanbevolen door de internationale literatuur. In de literatuur is geen effect gemeld op de aandacht en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Ferro-Grad te gebruiken: Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar: 1 tablet per dag zonder kauwen door te slikken.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ferro-Grad heeft ingenomen?
Tekenen van ernstige toxiciteit kunnen vertraagd zijn omdat het ijzer in een vorm met gecontroleerde afgifte is. Bij acute ijzerintoxicatie kunnen verhoogde capillaire permeabiliteit, plasma-hypovolemie, verhoogd hartminuutvolume en plotselinge cardiovasculaire collaps optreden.
In geval van overdosering moet worden geprobeerd de eliminatie van ingenomen Gradumet-tabletten te bespoedigen. Een braakmiddel moet zo snel mogelijk worden gegeven, eventueel gevolgd door maagspoeling. Onmiddellijk na braken moet een sterke dosis zoutoplossing worden toegediend om de doorgang van het geneesmiddel in het darmstelsel te versnellen. Dan kunt u denken aan het uitvoeren van een radiologisch onderzoek om de positie en het aantal comp's vast te stellen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ferro-Grad
De kans op maag-intolerantie voor ijzer in het Gradumet-vehiculum met gecontroleerde afgifte is laag. Als dit gebeurt, kan de tablet na een maaltijd worden ingenomen. Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met een lage incidentie waargenomen: diarree, constipatie, misselijkheid, braken, buikpijn of ongemak, zwarte verkleuring van de ontlasting en, in enkele geïsoleerde gevallen, allergische reacties variërend van huiduitslag tot anafylaxie.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IRON-GRAD
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief principe
Gedroogd ijzersulfaat 329,7 mg
(gelijk aan 105 mg Fe + 2)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor de krijgstherapie van bloedarmoede door ijzertekort. Bij bloedarmoede door acuut of chronisch bloedverlies, onvoldoende ijzerinname of -absorptie, verhoogde ijzerbehoefte (groei, zwangerschap). Bij bloedarmoede als gevolg van infectieziekten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar: 1 tablet per dag zonder kauwen door te slikken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid al bekend bij de componenten. Hemochromatose. Hemosiderose. Hemolytische anemie.
Ferro-Grad is gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van intestinale divertikels of in de aanwezigheid van een andere darmobstructie.
IJzer is gecontra-indiceerd bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Orale ijzerpreparaten zijn gecontra-indiceerd in combinatie met parenterale ijzertherapie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met andere orale ijzerpreparaten, dient Ferro-Gradumet buiten het bereik van kinderen te worden gehouden om accidentele ijzervergiftiging te voorkomen.
Vermijd orale preparaten op ijzerbasis 1 uur vóór of 2 uur na inname van maagzuurremmers.
Vermijd gelijktijdige orale inname van ijzerpreparaten of binnen 2 uur na de inname van chinolonen.
Zwarte verkleuring van de ontlasting kan interfereren met laboratoriumtests die worden gebruikt om bloed in de ontlasting te detecteren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zoals alle ijzerpreparaten remt Ferro-Grad ook de absorptie van tetracyclines door het maagdarmkanaal en tetracyclines de absorptie van ijzer. Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten de tetracyclines 2 uur vóór of 3 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
IJzer kan de gastro-intestinale absorptie van penicylamines verminderen. Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten penicylamines ten minste 2 uur vóór of 2 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
Chlooramfenicol kan de respons van ijzertherapie vertragen.
De gelijktijdige toediening van antacida en orale preparaten op ijzerbasis kan de ijzerabsorptie verminderen.
De gelijktijdige toediening van preparaten op ijzerbasis kan de absorptie van sommige orale chinolonen, zoals ciprofloxacine, norfloxacine en ofloxacine, verstoren als gevolg van de verlaagde concentratie van chinolonen in serum en urine.
Het kan ook de absorptie van methyldopa verminderen en, bij personen met primaire hypothyreoïdie, die van thyroxine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik bij zwangerschap en borstvoeding wordt aanbevolen door de internationale literatuur.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In de literatuur is geen effect gemeld op de aandacht en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De kans op maag-intolerantie voor ijzer in het Gradumet-vehiculum met gecontroleerde afgifte is laag. Als dit gebeurt, kan de tablet na een maaltijd worden ingenomen. Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met een lage incidentie waargenomen: diarree, constipatie, misselijkheid, braken, buikpijn of ongemak, zwarte verkleuring van de ontlasting en in enkele geïsoleerde gevallen zijn allergische reacties gemeld, variërend van huiduitslag tot anafylaxie.
04.9 Overdosering
Tekenen van ernstige toxiciteit kunnen vertraagd zijn omdat het ijzer in een vorm met gecontroleerde afgifte is. Bij acute ijzerintoxicatie kunnen verhoogde capillaire permeabiliteit, plasma-hypovolemie, verhoogd hartminuutvolume en plotselinge cardiovasculaire collaps optreden. In geval van overdosering moet worden geprobeerd de eliminatie van ingenomen Gradumet-tabletten te bespoedigen. Een braakmiddel moet zo snel mogelijk worden toegediend, eventueel gevolgd door maagspoeling. Onmiddellijk na braken moet een sterke dosis zoutoplossing worden toegediend om de doorgang van het geneesmiddel in het darmstelsel te versnellen.
Vervolgens kan een radiologisch onderzoek worden overwogen om de plaats en het aantal Gradumet-tabletten dat in het maagdarmkanaal is achtergebleven, vast te stellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De opname van ijzer vindt plaats in de maag en in het eerste deel van de twaalfvingerige darm en is omgekeerd evenredig met de mate van verzadiging van de krijgsvoorraden van het lichaam.
Essentieel voor de opname is dat ijzer als tweewaardig ijzer aanwezig is.
Tegenwoordig hebben we de neiging om de regulatie van de absorptie van elementair ijzer uit te leggen in relatie tot de verzadiging van plasmatransferrine en dus in directe relatie met de verzadiging van ijzerafzettingen.
Het ijzer dat de behoefte aan hemoglobine, myoglobine en andere cellulaire functies overschrijdt, wordt opgeslagen als ferritine en hemosiderine, vooral in de parenchymale cellen van de lever en de milt.
De gemiddelde dagelijkse uitscheiding van ijzer onder normale fysiologische omstandigheden is 0,5-1 mg.
Bij vrouwen omvat de menstruatiecyclus een verdere uitscheiding van ongeveer 0,3-1,0 mg per dag.
De orale dosis van 1 g elementair ijzer wordt als toxisch beschouwd en vereist een passende behandeling.
Ferro-Grad is een Teofarma-preparaat dat een effectieve krijgstherapie via de mond mogelijk maakt, waardoor de patiënt de aandoeningen spaart die soms kenmerkend zijn voor de orale toediening van ijzer.
Elke Gradumet-tablet bevat 329,7 mg gedroogd ferrosulfaat (overeenkomend met 105 mg elementair ijzer) en bestaat uit een poreuze en inerte harsmatrix geïmpregneerd met het ijzerzout. De afgiftetijd van het ijzersulfaat wordt gecontroleerd om het grootste deel van het mineraal vrij te geven tijdens de passage van de tablet in de twaalfvingerige darm en in het bovenste deel van de dunne darm. De harsachtige matrix, ontdaan van zijn inhoud, wordt niet geabsorbeerd en wordt geëlimineerd met de feces.
Acute toxiciteit: rat Wistar-stam per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toxiciteit bij langdurige toediening.
Rat: Os 326 mg gedurende 20 dagen.
IJzersulfaat bevindt zich in de interstitiële ruimten van de matrix en komt na ongeveer een uur na inname van de tablet vrij door middel van een eenvoudig osmolair mechanisme. Het ferro-ion volgt dan het metabolische lot dat gemeenschappelijk is voor ijzer in de voeding.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Methylacrylaat-methylmethacrylaat, magnesiumstearaat, povidon, polyethyleenglycol 6000.
Coating oplossing: celluloseacetoftalaat, polyethyleenglycol 6000, E-172, ethylvanilline, ei-albumine, propyleenglycol, polysorbaat 80, ricinusolie, sacharine.
06.2 Incompatibiliteit
Zoals alle producten op ijzerbasis, is IRON-GRAD ook onverenigbaar met penicylamines vanwege het risico op verhoogde toxiciteit van deze laatste.
06.3 Geldigheidsduur
In ongeopende verpakking is het product 36 maanden houdbaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking van 40 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"105 mg tabletten met verlengde afgifte" 40 tabletten - A.I.C. N. 021922024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Ferro-Grad 40 tabletten 09/06/1971
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010
