Actieve ingrediënten: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% Crème
Waarom wordt Feldene Cremadol gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
FELDENE CREMADOL is een niet-steroïdale ontstekingsremmer en antireumaticum voor gebruik op de huid.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Feldene Cremadol is geïndiceerd voor de behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische en traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
Contra-indicaties Wanneer Feldene Cremadol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Feldene Cremadol inneemt
De toepassing van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling worden onderbroken en een passende therapie worden ingesteld.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige levensbedreigend, zijn gemeld bij het gebruik van piroxicam voor systemisch gebruik (harde capsules, tabletten voor sublinguaal gebruik, zetpillen, oplosbare tabletten, oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik), zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Deze reacties zijn niet in verband gebracht met topische piroxicam (Feldene cremadol, crème), maar de mogelijkheid dat ze kunnen optreden met topische piroxicam kan niet worden uitgesloten.
Als symptomen en tekenen van SJS en TEN optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaarvorming of mucosale laesies) en exfoliatieve dermatitis, moet de behandeling met piroxicam worden stopgezet.
Als u SJS of TEN heeft ontwikkeld door het gebruik van Feldene cremadol, mag u piroxicam niet langer hergebruiken.Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder piroxicam, kunnen interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen veroorzaken.Met topisch piroxicam (Feldene cremadol, crème) er zijn ook meldingen geweest van interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen, zelfs als een causaal verband met lokale behandeling met piroxicam niet is vastgesteld. Bijgevolg kan niet worden uitgesloten dat deze bijwerkingen verband kunnen houden met het gebruik van topische piroxicam.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Feldene Cremadol veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
De hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd, bereikt normaal gesproken in de bloedsomloop geen concentraties die de waarschuwingen geldig maken en blootstellen aan het risico van bijwerkingen die verband houden met de systemische toediening van het geneesmiddel.
Uit voorzorg, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk acht, raden we het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding af.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect gemeld van Feldene Cremadol op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De cetostearylalcohol in de crème kan lokale reacties op de huid veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosering en wijze van gebruik Hoe Feldene Cremadol te gebruiken: Dosering
Smeer een geschikte hoeveelheid crème op het pijnlijke gebied, masseer langzaam tot het volledig is geabsorbeerd en herhaal de toediening 2-3 keer per dag.
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies
Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
Leuk vinden
Breng een laag Feldene Cremadol aan door voorzichtig te wrijven.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Feldene Cremadol heeft ingenomen?
In de literatuur zijn geen gevallen van overdosering gemeld na topisch cutaan gebruik van piroxicam.
In geval van accidentele inname van FELDENE CREMADOL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Feldene Cremadol, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Feldene Cremadol?
Zoals alle geneesmiddelen kan Feldene cremadol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en plaatselijke irritatie.
(*) In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten in.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
100 gram room bevat
Actief bestanddeel: Piroxicam ................................... 1 g
Hulpstoffen:
Polyglycolzuuresters van vetzuren, Propyleenglycol, Macrogol 1000 monocetylether, Cetostearylalcohol, Fenylethylalcohol, Natriumcitraat, Citroenzuurmonohydraat, Hypoallergeen parfum, Gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
FELDENE CREMADOL 1% is een crème in een tube van 50 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FELDENE CREMADOL 1% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 gram room bevat
Actief principe:
Piroxicam 1 gram
De crème bevat cetostearylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor huidgebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische en traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Smeer een geschikte hoeveelheid crème op het pijnlijke deel van de gewrichten, spieren, pezen en gewrichtsbanden en masseer langzaam tot het volledig is geabsorbeerd.
Herhaal de toediening 2-3 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd, bereikt normaal gesproken geen concentraties om de waarschuwingen geldig te maken en om bloot te stellen aan het risico van bijwerkingen die verband houden met de systemische toediening van het geneesmiddel.
De toepassing van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling worden onderbroken en een passende therapie worden ingesteld.
Zie ook paragraaf 4.5.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige levensbedreigend, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij het gebruik van piroxicam voor systemisch gebruik.
Deze reacties zijn niet in verband gebracht met topische piroxicam, maar de mogelijkheid dat ze kunnen optreden bij topische toediening kan niet worden uitgesloten.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en ze moeten ook nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Het grootste risico op het ontwikkelen van SJS en TEN doet zich voor in de eerste paar weken van de behandeling.
Als symptomen en tekenen van SJS en TEN optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaarvorming of mucosale laesies), moet de behandeling met piroxicam worden stopgezet.
De beste resultaten bij de behandeling van SJS en TEN worden verkregen met een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met elk verdacht geneesmiddel.Vroegtijdige stopzetting is geassocieerd met een betere prognose.
Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld bij het gebruik van Feldene Cremadol, mag het geneesmiddel bij deze patiënt niet meer worden hergebruikt.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder piroxicam, kunnen interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen veroorzaken.
Er zijn ook meldingen geweest van interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen met topische piroxicam, hoewel een causaal verband met lokale behandeling met piroxicam niet is vastgesteld. Bijgevolg kan niet worden uitgesloten dat deze bijwerkingen verband kunnen houden met het gebruik van topisch piroxicam.
De cetostearylalcohol in de crème kan lokale reacties op de huid veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Op basis van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid is het uiterst onwaarschijnlijk dat piroxicam-crème andere geneesmiddelen die aan plasma-eiwitten zijn gebonden, zal verdringen.
Doktoren zullen echter patiënten die worden behandeld met Feldene Cremadol-crème en eiwitbindende geneesmiddelen moeten controleren op eventuele aanpassingen en doseringen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's, waaronder piroxicam, het scheuren van de follikels van de eierstokken vertragen of voorkomen, wat bij sommige vrouwen in verband is gebracht met omkeerbare onvruchtbaarheid. piroxicam, moet worden overwogen.
Zwangerschap
De hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd, bereikt normaal gesproken in de bloedsomloop geen concentraties die de waarschuwingen geldig maken en blootstellen aan het risico van bijwerkingen die verband houden met de systemische toediening van het geneesmiddel.
Uit voorzorg wordt het gebruik tijdens de zwangerschap echter niet aanbevolen, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk acht.
Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap nadelig beïnvloeden Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies veroorzaakt.
Zwangerschap
Het gebruik van topisch piroxicam tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen, aangezien de klinische veiligheid ervan niet is beoordeeld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect gemeld van Feldene Cremadol op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Feldene cremadol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en plaatselijke irritatie.
(*) In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken.
04.9 Overdosering
In de literatuur zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AC01.
Piroxicam is een NSAID met een uitgesproken ontstekingsremmende en pijnstillende werking die ook gepaard gaat met een antipyretisch effect.
Het werkingsmechanisme wordt voornamelijk gevormd door een remming van de biosynthese en afgifte van prostaglandinen, bekende mediatoren van ontstekingsprocessen, door de reversibele remming van het cyclooxogenase-enzym. Elke interferentie van het medicijn op het hypofyse-bijniersysteem is uitgesloten.
De activiteit van het percutaan toegediende werkzame bestanddeel in de verschillende modellen van acute en chronische ontsteking lijkt zeer relevant, zelfs in de aanwezigheid van verlaagde plasmaspiegels: dit vindt een overtuigende verklaring in het duidelijke tropisme van piroxicam, dat percutaan wordt overgebracht, voor de ontstoken plaats.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Studies uitgevoerd bij zowel mensen als dieren hebben aangetoond dat de "systemische" biologische beschikbaarheid van epicutane toediening ongeveer 1/10 van die via de mond is (vergelijking van kinetiek met equionderale doses).
De serumhalfwaardetijd van piroxicam is ongeveer 50 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests uitgevoerd op verschillende diersoorten hebben aangetoond dat piroxicam in crème goed wordt verdragen en geen fotosensibiliserende, teratogene en mutagene activiteit heeft.
Bij muizen, ratten en honden is de LD50 per os na een enkele toediening respectievelijk 360.270 en meer dan 700 mg/kg, terwijl het via de peritoneale route bij muizen en ratten respectievelijk 360 en 220 mg/kg is. Doses tussen 0,3 en 25 mg/kg/dag werden gebruikt voor subacute en chronische toxiciteitsstudies bij muizen, ratten, honden en apen.
Deze laatste dosis is ongeveer 90 keer groter dan de dosis die is aangegeven voor mensen.
De enige waargenomen pathologische voorvallen, bij de maximale gebruikte dosis, bestonden uit papillaire necrose van de nieren en gastro-intestinale laesies.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyglycolzuuresters van vetzuren, propyleenglycol, macrogol 1000 monocethylether, cetostearylalcohol, fenylethylalcohol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, hypoallergeen parfum, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FELDENE CREMADOL 1% crème - 50 g tube,
Flexibele aluminium buis inwendig gecoat met epoxyhars.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie paragraaf 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr.: 035443011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 8 maart 2013
