Actieve ingrediënten: Magaldrato
RIOPAN 800 mg kauwtabletten
Riopan bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- RIOPAN 800 mg kauwtabletten
- RIOPAN 80 mg / ml orale gel
Waarom wordt Riopan gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
RIOPAN is een antacidum.
De werking van het actieve ingrediënt magaldraat wordt uitgevoerd door het maagzuur te neutraliseren.
Therapeutische indicaties
RIOPAN wordt gebruikt voor de behandeling van duodenum- en maagzweren en refluxoesofagitis.
Het wordt ook gebruikt bij de symptomatische behandeling van gastritis en gastro-duodenitis van verschillende soorten die worden gekenmerkt door hyperaciditeit.
Contra-indicaties Wanneer Riopan niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of voor een van de hulpstoffen
- Porfyrie
- Hypofosfatemie
- Ernstig nierfalen
- Gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd
- Staat van cachexie
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Riopan inneemt
RIOPAN mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien de ervaring met de behandeling in deze leeftijdsgroep beperkt is.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) mag RIOPAN alleen worden gebruikt onder regelmatige controle van de serummagnesium- en aluminiumspiegels. Het serumaluminiumgehalte mag niet hoger zijn dan 40 ng / ml.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die dialyse ondergaan vanwege een mogelijk verband tussen verhoogde serumaluminiumspiegels en de ontwikkeling van encefalopathieën.
Matig verhoogde serumaluminiumspiegels zijn af en toe waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Langdurig gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de absorptie van fosfaten verminderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Riopan . veranderen?
Aangezien maagzuurremmers de absorptie van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen beïnvloeden, moet er 1-2 uur verstrijken tussen het gebruik van RIOPAN en het gebruik van andere geneesmiddelen.
Met name tijdens het gebruik van antacida werd een aanzienlijke vermindering van de absorptie van tetracyclines en chinolonderivaten zoals ciprofloxacine, ofloxacine en norfloxacine waargenomen.
Bij gelijktijdige toediening met RIOPAN kan een bescheiden vermindering van de absorptie van digoxine, isoniazide, ijzerpreparaten en chloorpromazine worden waargenomen.
Een mogelijke versterking van het antistollingseffect van cumarinederivaten kon worden gedetecteerd.
De inname van aluminiumbevattende antacida met zure dranken (vruchtensap, wijn, enz.) of met bruistabletten die citroenzuur of wijnsteenzuur bevatten, verhoogt de intestinale absorptie van aluminium. RIOPAN kan de absorptie van benzodiazepinen, indomethacine en cheno en ursodeoxycholzuur beïnvloeden.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij kinderen moet de mogelijkheid van niet-herkende erfelijke fructose-intolerantie worden overwogen.
Elke kauwtablet bevat 0,774 g sorbitol. Het volgen van de aanbevolen dosering kan daarom tot 6,2 g sorbitol per dag worden ingenomen. In geval van vastgestelde intolerantie voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Omdat kauwtabletten een laag natriumgehalte hebben, kunnen ze ook worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk.
Waarschuwing voor diabetespatiënten: Een kauwtablet bevat 0,07 broodeenheden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Gebruik tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RIOPAN tijdens de zwangerschap.
In dierstudies had toediening van aluminiumzouten een nadelig effect op het nageslacht. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Aluminiumverbindingen gaan over in de moedermelk. Vanwege de lage absorptie wordt aangenomen dat er geen risico is voor de pasgeborene.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend van RIOPAN op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat het geneesmiddel uw rijvaardigheid en/of uw vermogen om machines te bedienen verstoort.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Riopan: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven, wordt viermaal daags één tablet RIOPAN 800 mg ingenomen, één uur na de hoofdmaaltijden en vlak voor het slapengaan.De tabletten moeten worden gekauwd of opgezogen.
Hogere doseringen naar behoefte kunnen op recept en onder strikt medisch toezicht worden gebruikt; in alle gevallen moet de dosering zo snel mogelijk worden verlaagd tot voldoende om de symptomen onder controle te houden.
Een dagelijkse dosis van 6400 mg mag niet worden overschreden.
Duur van de behandeling
De behandeling moet gedurende ten minste 4 weken worden voortgezet, zelfs als de symptomen zijn verdwenen.
Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan 2 weken aanhouden, moet een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Specifieke groepen patiënten
Pediatrische patiënten: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien de ervaring met de behandeling in deze leeftijdsgroep beperkt is.
Overdosering Wat te doen als u te veel Riopan heeft ingenomen
Te nemen maatregelen in geval van overdosering
Er zijn geen acute intoxicatieverschijnselen bekend. Ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt Gevallen van overdosering met aluminiumzouten komen vaker voor bij patiënten met ernstig chronisch nierfalen met de volgende symptomen: encefalopathie, toevallen en dementie Zoals bij alle gevallen van overdosering, dient de behandeling symptomatisch te zijn, waarbij generieke ondersteunende maatregelen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis RIOPAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Gedragingen die moeten worden gevolgd in het geval dat een of meer doses zijn weggelaten
Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis RIOPAN in te halen Als u nog vragen heeft over het gebruik van RIOPAN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Riopan
Zoals alle geneesmiddelen kan Riopan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - <1/10), soms (≥ 1/1000 - <1/100), zelden (≥ 1/10000 - <1/1000), zeer zelden inclusief geïsoleerde gevallen (≤ 1/10000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Frequentie niet bekend: overgevoeligheidsreacties.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: dunne ontlasting
Zeer zelden: diarree
Frequentie niet bekend: misselijkheid en braken
Sorbitol, een bestanddeel van RIOPAN kauwtabletten, kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij langdurig gebruik in hoge doses kan aluminium worden afgezet, met name in zenuw- en botweefsel, en kan fosfaatdepletie optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking. Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Bewaren bij een temperatuur lager dan 30 ° C
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén kauwtablet bevat:
Actief bestanddeel: watervrij magaldraat 800 mg
Hulpstoffen: macrogol 4000, karamelsmaak, pindacalcium, roomsmaak, maltol, sorbitol.
Farmaceutische vorm en inhoud
Kauwtabletten of om in de mond op te lossen. Doos met 40 tabletten
Het product is ook verkrijgbaar in orale gel, fles van 250 ml en sachets van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RIOPAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RIOPAN 800 mg kauwtabletten
Eén tablet bevat: watervrij magaldraat 800,0 mg
Hulpstoffen: sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
RIOPAN 80 mg / ml orale gel
1 ml gel bevat: watervrij magaldraat 80,0 mg
Hulpstoffen: maltol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten om op te kauwen of op te lossen in de mond.
Orale gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag en reflux-oesofagitis; symptomatische behandeling van gastritis en gastro-duodenitis van verschillende etiologieën die worden gekenmerkt door hyperaciditeit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
RIOPAN 800 mg kauwtabletten
Tenzij anders voorgeschreven, wordt viermaal daags één tablet RIOPAN 800 mg ingenomen, één uur na de hoofdmaaltijden en vlak voor het slapengaan.
De tabletten moeten worden gekauwd of in de mond worden opgelost.
RIOPAN 80 mg / ml orale gel
Tenzij anders voorgeschreven, 10 ml (overeenkomend met twee theelepels) of de inhoud van een sachet RIOPAN-gel, vier keer per dag, één uur na de hoofdmaaltijd en vlak voor het slapengaan.
Voor gebruik: schud de fles krachtig of homogeniseer de inhoud van het sachet door het te manipuleren voordat u het opent.
Hogere doses, indien nodig, van zowel tabletten als gels, kunnen op recept of onder strikt medisch toezicht worden gebruikt: in alle gevallen zal de dosering zo snel mogelijk worden verlaagd tot voldoende om de symptomen onder controle te houden.
Een dagelijkse dosis van 6400 mg mag niet worden overschreden.
De behandeling moet gedurende ten minste 4 weken worden voortgezet, zelfs als de symptomen zijn verdwenen. Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan 2 weken aanhouden, moet een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Pediatrische patiënten: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien de ervaring met de behandeling in deze leeftijdsgroep beperkt is.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of voor een van de hulpstoffen
• Porfyrie
• Hypofosfatemie
• Ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4)
• Gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd
• Staat van cachexie
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
RIOPAN mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien de ervaring met de behandeling in deze leeftijdsgroep beperkt is.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatinineklaring van magnesium en aluminium. Serumspiegels van aluminium mogen niet hoger zijn dan 40 ng / ml.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die dialyse ondergaan vanwege een mogelijk verband tussen verhoogde serumaluminiumspiegels en de ontwikkeling van encefalopathieën.
Matig verhoogde serumaluminiumspiegels zijn af en toe waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Langdurig gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de absorptie van fosfaten verminderen.
Voor RIOPAN kauwtabletten:
Bij kinderen moet de mogelijkheid van niet-herkende erfelijke fructose-intolerantie worden overwogen.
Elke kauwtablet bevat 0,774 g sorbitol. Het volgen van de aanbevolen dosering kan daarom tot 6,2 g sorbitol per dag worden ingenomen. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van sorbitol-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Omdat kauwtabletten een laag natriumgehalte hebben, kunnen ze ook worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk.
Waarschuwing voor diabetespatiënten: Een kauwtablet bevat 0,07 broodeenheden.
RIOPAN 80 mg / ml orale gel
Schud de fles krachtig voor gebruik.
Homogeniseer de inhoud van het sachet door het te manipuleren voordat u het opent.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien maagzuurremmers de absorptie van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen beïnvloeden, moet er 1-2 uur verstrijken tussen het gebruik van RIOPAN en het gebruik van andere geneesmiddelen.
Met name tijdens het gebruik van antacida is een aanzienlijke vermindering van de absorptie van tetracyclines en chinolonderivaten, zoals ciprofloxacine, ofloxacine en norfloxacine, waargenomen.
Bij gelijktijdige toediening met RIOPAN kan een bescheiden vermindering van de absorptie van digoxine, isoniazide, ijzerpreparaten en chloorpromazine worden waargenomen.
Een mogelijke versterking van het antistollingseffect van cumarinederivaten kon worden gedetecteerd.
De inname van antacida die aluminium bevatten met zure dranken (vruchtensap, wijn enz.) of met bruistabletten die citroenzuur of wijnsteenzuur bevatten, verhoogt de intestinale absorptie van aluminium. RIOPAN kan de absorptie van benzodiazepinen, indomethacine en cheno en ursodeoxycholzuur beïnvloeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RIOPAN tijdens de zwangerschap.
In dierstudies had toediening van aluminiumzouten een nadelig effect op het nageslacht. Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Aluminiumverbindingen gaan over in de moedermelk. Vanwege de lage absorptie wordt aangenomen dat er geen risico is voor de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten bekend van RIOPAN op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het is echter onwaarschijnlijk dat het geneesmiddel uw rijvaardigheid en/of uw vermogen om machines te bedienen verstoort.
04.8 Bijwerkingen
Zeer vaak (≥1 / 10),
gemeenschappelijk (≥1 / 100 -
ongewoon (≥1 / 1000 -
zeldzaam (≥1 / 10.000 -
zeer zelden inclusief geïsoleerde gevallen (≤1 / 10.000),
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Frequentie niet bekend: overgevoeligheidsreacties
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: losse ontlasting
Zeer zelden: Diarree
Frequentie niet bekend: misselijkheid en braken
Sorbitol, een bestanddeel van RIOPAN kauwtabletten, kan maagklachten en diarree veroorzaken. Bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij langdurig gebruik in hoge doses kan aluminium worden afgezet, met name in zenuw- en botweefsel, en kan fosfaatdepletie optreden.
04.9 Overdosering
Er zijn geen acute intoxicatieverschijnselen bekend. Ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt Gevallen van overdosering met aluminiumzouten komen vaker voor bij patiënten met ernstige chronische nierinsufficiëntie met de volgende symptomen: encefalopathie, toevallen en dementie Zoals in alle gevallen van overdosering, moet de behandeling symptomatisch zijn, waarbij generieke ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: A02AD02: antacida
De werking van het magaldraat wordt uitgevoerd door de neutralisatie van het maagzuur. Het heeft ook een dosisafhankelijke en pH-afhankelijke binding met galzuren en lysolecithine. De antacidum-activiteit is toe te schrijven aan de binding van de protonen met de sulfaat- en hydroxide-ionen van de interstitiële laag, zodat de roosterstructuur tijdens de neutralisatie splijt.
800 mg magaldraat neutraliseert ongeveer 18-25 mEq zoutzuur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
- Algemeen
Magaldrato wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Tijdens het neutralisatieproces komen kleine hoeveelheden magnesium- en aluminiumionen vrij die tijdens de darmtransit worden omgezet in beperkt oplosbare fosfaten en als zodanig met de feces worden uitgescheiden. Een deel van de kationen wordt geabsorbeerd. Matig verhoogde serumaluminiumspiegels zijn af en toe waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie. Langdurig gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de absorptie van fosfaten verminderen.
- Kenmerken bij patiënten / speciale groepen proefpersonen
Vanwege een mogelijke correlatie tussen verhoogde serumaluminiumspiegels en de ontwikkeling van encefalopathieën, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die dialyse ondergaan.
Bij langdurige behandelingen moeten de aluminiumconcentraties in het bloed regelmatig worden gecontroleerd en mogen niet hoger zijn dan 40 ng / ml.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen plasma- en weefselaccumulaties (aangezien aluminium zich voornamelijk ophoopt in het zenuw- en botweefsel) en overdoseringsverschijnselen optreden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit is niet vastgesteld vanwege de lage absorptie (10% voor magnesium en ongeveer 1% voor aluminium) en de relatief snelle uitscheiding via de nieren.
Het mutagene potentieel van magaldraat is niet voldoende onderzocht. Voor aluminiumverbindingen is er geen relevant bewijs van mutageen potentieel.
Er zijn geen carcinogene studies met magaldraat.
Er zijn geen embryotoxiciteitsstudies bij dieren. Er zijn geen aanwijzingen voor enig risico op misvormingen bij de mens Embryotoxische en foetotoxische effecten zijn waargenomen in onderzoeken met andere aluminiumverbindingen Onderzoeken bij ratten hebben een toename van de postnatale mortaliteit en een vertraagde neuromotorische ontwikkeling van de foetus aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
RIOPAN 800 mg kauwtabletten
Macrogol 4000, karamelsmaak, pindacalcium, roomsmaak, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml orale gel
Arabische gom, hypromellose, maltol, karamelessentie, roomessentie, simethiconemulsie, natriumcyclamaat, 20% chloorhexidinedigluconaat, zilversulfaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
RIOPAN 800 mg kauwtabletten: 3 jaar
RIOPAN 80 mg / ml orale gel: 5 jaar
Riopan orale gelfles 250 ml: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 6 maanden. Vanuit microbiologisch oogpunt is het product na opening maximaal 6 maanden houdbaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
RIOPAN 800 mg kauwtabletten: bewaren beneden 30°C.
RIOPAN 80 mg / ml orale gel: niet in de koelkast of vriezer bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
RIOPAN 800 mg kauwtabletten: PVC-PVDC-aluminium blisterverpakkingen van elk 10 tabletten.
RIOPAN 80 mg / ml orale gel:
a) flessen van 250 ml wit polypropyleen met witte polyethyleen dop en garantiekraag
b) Zakjes van 10 ml in aluminium-polyethyleen laminaat.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RIOPAN 800 mg kauwtabletten, 40 tabletten: A.I.C. N. 027103023
RIOPAN 80 mg/ml orale gel, 250 ml fles: A.I.C. N. 027103047
RIOPAN 80 mg/ml orale gel, 40 sachets 10 ml: A.I.C. N. 027103035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing: juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2013
