Actieve ingrediënten: prednison
DELTACORTENE 5 mg tabletten DELTACORTENE 25 mg tabletten
Waarom wordt Deltacorteen gebruikt? Waar is het voor?
DELTACORTENE is een tabletgeneesmiddel dat de werkzame stof prednison bevat, een synthetisch hormoon dat behoort tot de groep van corticosteroïden.
Corticosteroïden zijn hormonen die door de bijnieren worden geproduceerd en die een ontstekingsremmende werking hebben. Ontstekingsremmende medicijnen verminderen pijn, zwelling, stijfheid, roodheid en warmte in de aangetaste weefsels.
Voor deze eigenschappen wordt DELTACORTENE gebruikt:
- naast andere geneesmiddelen, bij de behandeling van reumatische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Still, spondylitis ankylopoetica, acute jichtartritis)
- als therapie voor ernstige en/of wijdverbreide ontsteking, bijvoorbeeld in speciale gevallen van systemische lupus erythematodes (chronische ziekte als gevolg van een "verandering van het immuunsysteem die ontsteking en weefselbeschadiging veroorzaakt), dermatomyositis (chronische ontstekingsziekte van de spieren), ontstekingen die structuren aangrenzend aan de gewrichten aantasten (bijv. bursae, pezen, bindweefsel), hartontsteking van reumatische oorsprong
- in geval van ernstige of invaliderende allergieën, zoals bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis, die niet of onvoldoende reageren op andere therapieën,
- voor de behandeling van sarcoïdose (ontstekingsziekte die verschillende organen kan aantasten, maar vooral de longen en lymfeklieren)
- om bepaalde bloedaandoeningen te behandelen (bijv. sommige vormen van bloedarmoede)
- als palliatieve behandeling van bepaalde kwaadaardige proliferaties (tumoren) van witte bloedcellen (leukemie) of van bepaalde organen (bijv. tumoren van de lymfeklieren)
- naast andere geneesmiddelen, voor de behandeling van bepaalde ziekten van het maagdarmkanaal (bijv. colitis ulcerosa).
Contra-indicaties Wanneer Deltacortene niet mag worden gebruikt
Gebruik DELTACORTENE niet
- als u allergisch bent voor prednison of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u last heeft van:
- tuberculose (TB), een "bacteriële infectie die meestal de longen aantast;
- maag- of darmzweren;
- psychische aandoening;
- virale infecties (bijv. herpes simplex oogziekte);
- gegeneraliseerde schimmelinfecties;
- ernstige verzwakking van de botten (ernstige osteoporose);
- als uw immuunsysteem is aangetast;
- als u een hoog suikergehalte (glucose) in uw bloed heeft en dit niet onder controle kunt krijgen (instabiele diabetes)
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Deltacortene inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DELTACORTENE inneemt.
Vertel het uw arts als u (op dit moment) een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad (in het verleden), of als u een van de volgende behandelingen heeft ondergaan:
- darmziekten zoals colitis en divertikels;
- operatie aan de darm;
- wonden in de maagwand (actieve maagzweer);
- nierziekten;
- hoge bloeddruk;
- ernstige spierzwakte;
- verzwakking van de botten (milde of matige osteoporose);
- tandinfecties of abcessen;
- psychologische of emotionele stoornissen;
- te hoog suikergehalte (glucose) in het bloed (diabetes). Uw arts kan
- verhoog de dosis diabetesmedicatie en houd de bloedsuikerspiegel nauwlettend in de gaten
Andere belangrijke informatie over DELTACORTENE
DELTACORTENE kan een effect hebben op het immuunsysteem. Dit verslechtert het vermogen om infecties te bestrijden. Als uw immuunsysteem is aangetast:
- vaccinaties zijn mogelijk niet effectief tijdens de behandeling met DELTACORTENE;
- er kan een verhoogd risico zijn op ernstige infecties. Behandeling met DELTACORTENE kan de kans op het ontwikkelen van een "infectie" vergroten. Als u een" infectie ontwikkelt, kan het moeilijker zijn om deze op te sporen tijdens de behandeling met DELTACORTENE.
Behandeling met DELTACORTENE kan een negatief effect hebben op de manier waarop calcium in uw botten wordt gemetaboliseerd. Om deze reden moet u met uw arts het risico op osteoporose (botverlies en botbreuken) verduidelijken, vooral als u familieleden heeft met een voorgeschiedenis van botbreuken, als u niet regelmatig sport, als u een vrouw bent in of na de menopauze of op oudere leeftijd .
Het kan nodig zijn om de dosis DELTACORTENE te verlagen in geval van:
- hypothyreoïdie (traag werkende schildklier)
- cirrose van de lever (leverziekte veroorzaakt door alcoholisme of hepatitis)
- bijnierinsufficiëntie. Dit gebeurt wanneer de bijnier niet genoeg cortisol (een hormoon) aanmaakt, wat vooral waarschijnlijk is in stressvolle situaties, zoals bij aanhoudende infecties, na een ongeval of als u meer lichamelijke vermoeidheid ervaart.
De dosis DELTACORTENE moet mogelijk worden aangepast in geval van stressvolle gebeurtenissen, zoals een operatie of een "infectie".
Als u DELTACORTENE enkele maanden of langer gebruikt, zal uw arts periodieke controles uitvoeren, zoals: oogtest, bloedtest, bloeddrukcontrole.
Kinderen
In de zeer vroege kinderjaren moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte, onder direct toezicht van de arts. Kinderen die een langdurige therapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
UW ARTS ZAL U ADVIES WAT U MOET DOEN.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Deltacortene veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Behandeling met DELTACORTENE kan de effecten van de volgende geneesmiddelen verminderen:
- medicijnen voor diabetes, bijv.orale antidiabetica zoals sulfonylureumderivaten.
- geneesmiddelen die salicylaat bevatten.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van DELTACORTENE verminderen:
- fenobarbital, primidon, carbamazepine, fenytoïne, gebruikt voor de behandeling van epilepsie;
- antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om infecties te behandelen
- brocodilatatoren zoals efedrine, gebruikt om astma te behandelen;
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van DELTACORTENE versterken:
- diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
- antibiotica (Macrolides) zoals erytromycine, troleandomycine, gebruikt om infecties te behandelen;
- oestrogeen, de belangrijkste vrouwelijke geslachtshormonen.
Andere effecten van DELTACORTENE:
- verhoogt het risico op gastro-intestinale bloedingen geassocieerd met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen,
- verhoogt of verlaagt, afhankelijk van het onderwerp, de bloedverdunnende effecten van anticoagulantia; in het bijzonder verhoogt DELTACORTENE het antistollingseffect van warfarine
Als u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of de dosis DELTACORTENE of het andere geneesmiddel aanpassen.
UW ARTS ZAL U ADVIES WAT U MOET DOEN.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat DELTACORTENE invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u echter bijwerkingen ervaart, zoals visuele stoornissen of veranderingen in de mentale toestand, is het raadzaam deze activiteiten niet uit te voeren.
DELTACORTENE bevat lactose
Het geneesmiddel bevat een suiker die lactose wordt genoemd. Als bij u is vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u DELTACORTENE inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Deltacortene gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De door uw arts voorgeschreven dosis DELTACORTENE hangt af van de ernst van de ziekte. Gewoonlijk mag de onderhoudsdosering niet hoger zijn dan 10-15 mg prednison per dag.
De startdosering kan hoger zijn en, op advies van de arts, vervolgens geleidelijk worden verlaagd tot de onderhoudsdosering op basis van:
- aan de symptomen van de ziekte;
- op de reactie op DELTACORTENE
Wijze van toediening:
DELTACORTENE wordt oraal ingenomen. Neem het door uw arts voorgeschreven aantal tabletten. Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Deltacortene heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van DELTACORTENE heeft ingenomen dan u zou mogen:
een toename van bijwerkingen op de elektrolytenbalans (zouten), wat kan leiden tot een verhoogd risico op een abnormale hartslag, en op het metabolisme van sommige mineralen zoals calcium, wat kan leiden tot een verhoogd risico op fracturen, is waarschijnlijk.
NEEM CONTACT OP MET EEN ARTS ALS U BEZORGD BENT OF ALS U EEN VERHOGING VAN DE BIJWERKINGEN MERKT
Bent u vergeten DELTACORTENE in te nemen?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OM TE WETEN HOE U ZICH MOET GEDRAGEN
Als u stopt met het innemen van DELTACORTENE
Stop niet plotseling met het innemen van DELTACORTENE Als u stopt met het innemen van DELTACORTENE:
- de symptomen van uw ziekte kunnen opnieuw verschijnen
- cortisone-ontwenningssyndroom (een ernstige ziekte) kan optreden
veroorzaakt door een gebrek aan cortisolproductie in het lichaam).
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Deltacortene
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie en ernst van de onderstaande bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en de duur van de behandeling.
Zeer vaak: meer dan 1 op de 10 mensen die DELTACORTENE gebruiken
Vaak: minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 mensen die DELTACORTENE gebruiken
Soms: minder dan 1 op 100 mensen, maar meer dan 1 op 1000 mensen die DELTACORTENE innemen
Zelden: minder dan 1 op de 1.000 mensen, maar meer dan 1 op de 10.000 mensen die DELTACORTENE gebruiken
Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 mensen neemt DELTACORTENE
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van DELTACORTENE:
Zweren van de mondholte (aften).
Branderig gevoel en buikpijn.
Misselijkheid, braken, diarree.
Buikzwelling met krampen en pijn.
Algemene malaise, zwakte, koorts.
Netelroos, jeuk, striemen.
Roodheid van de huid, acne, huidstrepen
Hoofdpijn, Duizeligheid.
Irritatie van de keel, hoesten.
Infecties door verschillende oorzaken, verminderd vermogen om ze te bestrijden. Infecties kunnen ernstiger zijn of symptomen kunnen worden gemaskeerd.
Vaak voorkomende bijwerkingen van DELTACORTENE:
Toename of afname van het aantal bloedcellen.
Verhoogde waarden van leverenzymen (Transaminase), bilirubine, spijsverteringsenzymen (Amylase, Lipase), bloedglucose, bloedvloeibaarheidstest (INR) waarden.
Abcessen.
Hartpathologie en hartritmestoornissen.
Moeilijke spijsvertering, ontsteking van de maag en darmen, branderig gevoel in de slokdarm.
Zwelling van de slijmvliezen en het gezicht. Branden in de ogen. Contactdermatitis.
Ophoping van vocht (oedeem).
Verslechtering en zwakte van de spieren, verslechtering van de botten leidend tot een verhoogd risico op botbreuken (osteopenie en osteoporose).
Slaperigheid, duizeligheid, voorbijgaande verlamming van de ledematen en vooral van de hand.
Agitatie, opvliegendheid, verwarring, slaapproblemen.
Bronchopneumonie, longontsteking.
Capillaire kwetsbaarheid, blauwe plekken.
Soms voorkomende bijwerkingen van DELTACORTENE:
Het niet produceren van bloedcellen.
Aandoeningen van de afscheiding van geslachtshormonen, die een onregelmatige menstruatie bij vrouwen of impotentie bij mannen kunnen veroorzaken.
Suikerziekte.
Verhoogde haargroei.
Lenstroebelheid (cataract) en verhoogde oogdruk (glaucoom) met of zonder oogpijn. Dubbel zien, verminderd zicht.
Droogte, ontsteking van de mond, tintelingen van de tong.
Constipatie.
Maag- en darmzweren, bloeding uit de darm, bloed in de ontlasting.
Hoge koorts, bloedvergiftiging.
Galblaas problemen.
Achillespeesblessure en/of ruptuur.
Verstoringen in de balans van suikers, vetten en zouten in het lichaam, die een toename van de eetlust en het lichaamsgewicht kunnen veroorzaken.
Verlies van eetlust.
Groeiachterstand bij kinderen.
Ontwikkeling of verergering van aanvallen.
Vertraagde genezing van wonden en droge huid.
Flauwvallen door verlaagde bloeddruk.
trillingen.
Depressie (gevoel van verdriet), angst, prikkelbaarheid, gevoelens van geluk niet gerechtvaardigd door de realiteit, verhoogde impulsiviteit, verlies van contact met de realiteit (psychose), geheugenstoornis, paniekaanval
Water afstotend.
Toename van de hoeveelheid urine, bloed in de urine.
Ademhalingsmoeilijkheden.
Verhoogde bloeddruk.
Celdoodverschijnselen
Verdikking of ontsteking van het slijmvlies van bloedvaten en bloedstolsels.
Herpes
Zeldzame bijwerkingen van DELTACORTENE:
Hormonale onbalans die het syndroom van Cushing veroorzaakt (typische symptomen: rond gezicht, vaak "volle maangezicht" genoemd, gewichtstoename in het bovenlichaam)
Blindheid aan één oog, zwelling rond de ogen.
Bloed uit de mond, zweren in de slokdarm.
Tandverlies, broze tanden. Hik.
Diverticulitis. Darmobstructie.
Ernstige en snelle zwelling (oedeem) van de huid, slijmvliezen en submucosale weefsels.
Ernstige en gelijktijdige wijziging van de functie van verschillende organen (multi-orgaanfalen). Omkeerbare veranderingen in cerebrale perfusie (reversibele posterieure leuko-encefalopathie).
Ernstige leverproblemen.
Virale gerelateerde tumoren (Kaposi-sarcoom).
Reactivering van virale pathologieën.
Hallucinaties, zelfmoordpoging.
Diffuse pijn door ontsteking van de perifere sensorische zenuwen.
Ernstige nierproblemen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van DELTACORTENE:
Overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) die periodieke episodes van verlamming kan veroorzaken.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DELTACORTENE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DELTACORTENE 5 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: prednison 5 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose
DELTACORTENE 25 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: prednison 25 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aandoeningen van reumatologisch belang als aanvullende therapie voor kortdurende toediening (om de patiënt te helpen een acute episode of exacerbatie te overwinnen) bij: reumatoïde artritis (in speciale gevallen kan een lage dosis onderhoudstherapie nodig zijn), de ziekte van Still, spondylitis ankylopoetica, acute jichtartritis.
Collageenziekten: tijdens een exacerbatie of als onderhoudstherapie in bepaalde gevallen van systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, periartritis, acute reumatische carditis. Om ernstige of invaliderende allergische aandoeningen te beheersen die niet conventioneel kunnen worden behandeld: bronchiale astma, contactdermatitis, atopische dermatitis. Sarcoïdose.
Hematologische aandoeningen: verworven hemolytische anemie (auto-immuun), voor de palliatieve behandeling van leukemieën en lymfomen bij volwassenen, acute kinderleukemie.
Als hulpmiddel bij de behandeling van colitis ulcerosa.
04.2 Dosering en wijze van toediening
DELTACORTENE wordt toegediend voor: os: de therapeutische dosis aanval bij het gemiddelde gewicht van een volwassene komt overeen met 20-30 mg per dag. Deze aanvangsdosis wordt in een tijdsbestek van een week snel afgebouwd tot een onderhoudsdosis die gemiddeld rond de 10 mg per dag schommelt: kleinere doses kunnen ook nodig zijn in verhouding tot het lichaamsgewicht en de leeftijd van de patiënt. de behandelend arts die, indien hij een ontoereikende dosis oploopt, zal helpen bij het herstel van de aandoeningen.
Voor de toediening van hoge doses in het bijzonder hematologische, dermatologische vormen, enz. u kunt tabletten gebruiken met een eenheidsdosering hoger dan 25 mg.
HET IS BELANGRIJK TE BENADRUKKEN DAT DE BEHOEFTE AAN CORTICOSTERODE VARIABELE IS EN DAAROM MOET DE DOSERING GEINDIVIDUALISEERD ZIJN, REKENING HOUDEND MET DE ZIEKTE EN DE THERAPEUTISCHE REACTIE VAN DE PATINT.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het gebruik van DELTACORTENE is gecontra-indiceerd in geval van tuberculose, maagzweer, psychose, oculaire herpes simplex, systemische schimmelinfecties Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Net als bij andere glucocorticoïden is het gebruik van prednison gecontra-indiceerd in gevallen van ernstige osteoporose, immunodeficiëntie, instabiele diabetes (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die een behandeling met corticosteroïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Corticosteroïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik ervan kunnen bijkomende infecties optreden.
In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid worden geëvalueerd om adequate antibiotische therapie in te stellen. Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door de cortison, kan worden ingeperkt door een geleidelijke verlaging van de doses. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na de schorsing aanhouden Daarom moet in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, een adequate hormonale therapie worden ingesteld.Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op corticosteroïden verhoogd zijn.
Tijdens corticotherapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen of persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie of symptomen van echte psychose Reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door corticosteroïden (zie rubriek 4.3).
Het gebruik van DELTACORTENE bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het corticosteroïd moet worden gebruikt met een geschikte antituberculeuze therapie.
Als corticosteroïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist omdat activering van de ziekte kan optreden.
Bij langdurige corticotherapie moeten deze patiënten "adequate chemoprofylaxe" krijgen.
De onderhoudsdosering moet altijd het minimum zijn waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gebracht; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk gebeuren.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, nierinsufficiëntie, ernstige hypertensie, stabiele diabetes, matige osteoporose, myasthenia gravis.
Warfarine: Tijdens gelijktijdige behandeling met prednison treden eventuele veranderingen in INR binnen 3-10 dagen op, daarom is controle van de INR na het starten van de therapie nuttig (zie rubriek 4.5).
Diltiazem: Voorzichtigheid is geboden tijdens gelijktijdige chronische therapie met diltiazem vanwege de vertraging van het metabolisme van prednison (zie rubriek 4.5).
Prednison vermindert de antilichaamrespons op vaccins, waardoor het risico op bijwerkingen toeneemt.
Patiënten mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken of andere levende verzwakte vaccins tijdens behandeling met corticosteroïden. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege een verhoogd risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
Corticosteroïden verminderen het hypoglykemische effect van antidiabetica (sulfonylureumderivaten), daarom is voorzichtigheid geboden bij de glykemische controle (zie rubriek 4.5).
Macroliden: Bijzondere voorzichtigheid wordt aanbevolen bij gelijktijdige therapie, aangezien interactie met macroliden kan leiden tot verhoogde glucocorticoïdeconcentraties (zie rubriek 4.5).
Tijdens behandeling met glucocorticoïden zijn de serumspiegels van vitamine D-metabolieten gewoonlijk normaal, terwijl die van PTH vaak verhoogd zijn, wat wijst op een toestand van secundaire hyperparathyroïde hypocalciëmie.
Voorzichtigheid is geboden tijdens prednisontherapie in verband met de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Pediatrische populatie:
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Kinderen die langdurige corticotherapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling.
Toediening van warfarine moet met voorzichtigheid gebeuren bij kinderen die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden (zie rubriek 4.5).
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat lactose; het is daarom niet geschikt voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden
Anti-epileptica: barbituraten (fenobarbital, primidon, carbamazepine, fenytoïne), verminderen de werkzaamheid van systemische steroïden, zozeer zelfs dat een verhoging van de dosis steroïden noodzakelijk is.
Diltiazem: Versterking van de bijwerkingen van prednison door diltiazem is aangetoond tijdens chronische gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: Corticosteroïden kunnen de antistollingswerking zowel verhogen als verlagen; het is daarom noodzakelijk om strikt toezicht te houden op degenen die zowel orale anticoagulantia als corticosteroïden gebruiken. Met name het gelijktijdig gebruik van prednison tijdens de toediening van Warfarine resulteert in een versterking van het antistollingseffect, wat resulteert in een verhoging van de INR (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica (sulfonylureumderivaten): corticosteroïden verminderen het hypoglykemische effect van antidiabetica (zie rubriek 4.4).
Macroliden: het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden tijdens antibiotische therapie met macroliden (erytromycine, troleandomycine), kan leiden tot een verhoging van de concentratie van steroïden; daarom wordt aanbevolen de dosis van het glucocorticoïd te verlagen (zie rubriek 4.4).
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): corticosteroïden kunnen de incidentie en/of ernst van gastro-intestinale bloedingen en ulceraties veroorzaakt door NSAID's verhogen. Corticosteroïden kunnen de serumsalicylaatspiegels verlagen, wat resulteert in een verminderde werkzaamheid.
Bij gelijktijdige behandeling met sommige antibiotica (rifampicine) en luchtwegverwijders (efedrine) wordt aangeraden de onderhoudsdosering van de glucocorticoïde te verhogen; integendeel, tijdens gelijktijdige behandeling met oestrogeen of preparaten die oestrogeen bevatten, wordt aanbevolen de dosis glucocorticoïde te verlagen.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met corticosteroïden.
Patiënten die behandeld worden met corticosteroïden mogen niet worden gevaccineerd tegen pokken of andere verzwakte levende vaccins. Er mogen geen andere immunisatieprocedures worden uitgevoerd bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral niet in hoge doses, vanwege een verhoogd risico op neurologische complicaties en een verminderde antilichaamrespons.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel er geen bekende interferentie is met de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen tijdens prednisontherapie, is het gebruik van corticosteroïden in verband gebracht met psychotische, cognitieve en stemmingsstoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Tijdens de behandeling met cortisone kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden, zoals blijkt uit postmarketingervaring: De frequentie en ernst van de onderstaande bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en de duur van de behandeling.
[Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen. Corticosteroïden verhogen de uitscheiding van calcium via de urine en remmen de opname ervan uit de darm (zie rubriek 4.4).
In het geval van een overdosis wordt aanbevolen dat, in combinatie met de gebruikelijke maatregelen voor de eliminatie van het niet-geabsorbeerde geneesmiddel (maagspoeling, houtskool, enz.), klinische controle van de vitale functies van de patiënt wordt aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische, niet-geassocieerde corticosteroïden - glucocorticoïden.
ATC-code: H02AB07.
Prednison, hoewel het het typische profiel van de glucocorticoïde steroïde vertoont, verschilt van cortison, waarvan het wordt afgeleid door dehydrogenering op positie 1, 2 van het molecuul, voor het vermogen om al die gerelateerde farmacologische activiteiten te verhogen (gemiddeld 4 keer vergeleken met cortison) met de antireactionele eigenschappen van deze klasse van verbindingen. Prednison heeft op zichzelf geen biologische activiteit, maar wordt actief in het organisme omdat het, door de hepatische reductasen die het keton op positie 11 tot hydroxyl reduceren, een snelle omzetting ondergaat in prednisolon, dat de geactiveerde metaboliet van de steroïde vertegenwoordigt. Onder normale omstandigheden verloopt dit proces snel en volledig in de lever, zozeer zelfs dat prednison en prednisolon farmacologisch gelijkwaardig kunnen worden beschouwd.
De onderzoeken die in verschillende experimentele modellen zijn uitgevoerd, hebben niet alleen de opmerkelijke ontstekingsremmende activiteit van cortison aangetoond, maar hebben ook aangetoond dat prednison de glyconeogenese kan beïnvloeden, de afzetting van leverglycogeen kan stimuleren, een eosinopeniserend effect kan bepalen, de tijd kan verlengen van overleving bij dieren die adrenalectomie hebben ondergaan, om ratten te beschermen tegen acute eiwitvergiftiging, om gewichtsgroei te remmen en om de experimenteel veroorzaakte veranderingen in het endotheel van aderen en haarvaten tegen te gaan. toediening van therapeutische doses prednison veroorzaakt een gunstige toename van diurese en natriumeliminatie, zonder de urinaire excretie van kalium te stimuleren. Zoals in het geval van andere glucocorticoïden, zijn de effecten van prednison op de natriumexcretie het resultaat van de variaties die de steroïde teweegbrengt op het evenwicht tussen de snelheid van toename van de renale glomerulaire filtratie en de toename van de tubulaire reabsorptie van dit ion.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Prednison wordt bij de mens snel geabsorbeerd vanuit de darm en bereikt de gemiddelde piekbloedconcentraties 0,5-1 uur na orale toediening van 20 mg van het product Corticosteroïden binden zich in een zeer hoog percentage (60 - 90%) aan plasma-eiwitten en de orale biologische beschikbaarheid wordt berekend rond 0,85% van de toegediende dosis.De distributiesnelheid is geschat op 0,85 l/kg, de totale en vrije plasmahalfwaardetijd op respectievelijk 2,58 en 1,89 uur en de biologische halfwaardetijd op 18-36 uur. Volgens het laatste profiel heeft prednison een langere halfwaardetijd dan die van cortison en hydrocortison en is daarom effectiever dan natuurlijke glucocorticoïden met langduriger ontstekingsremmende effecten.Ten slotte is de totale klaring 0,232 L h-1kg-1, terwijl urinaire eliminatie wordt geschat op 13,7% van de toegediende dosis. Het metabolisme van prednison is vergelijkbaar met dat van zijn natuurlijke verwanten cortison en hydrocortison en is gemeenschappelijk voor het algemene metabolisme van glucocorticoïden. Het begint met de hydrogenering van de eerste aromatische ring met de vorming van tetrahydroderivaten, het gaat verder met de reductie van de ketongroep op positie 3, om de vorming van de 17-ketosteroïden 11-hydroxylaten te bereiken die de fundamentele fase van de metabolisme van glucocorticoïden: ze kunnen al direct worden geëlimineerd, maar in geringe mate met de urine, terwijl ze in grotere hoeveelheden en gemakkelijker worden uitgescheiden, omdat ze beter oplosbaar zijn, in geconjugeerde vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitstests met enkelvoudige doses uitgevoerd met prednison toonden een lage orale en parenterale steroïde toxiciteit aan. Er werden geen toxische manifestaties waargenomen met prednison bij ratten die oraal werden behandeld in doses tot 2 g/kg en subcutaan bij doses van 500 mg/kg. Veranderingen waargenomen bij herhaalde orale toedieningstests bij ratten (30 mg/kg/dag gedurende 8 weken plus 120 mg/kg/dag gedurende nog eens 3 weken) en bij apen rhesus (duur van 56 dagen en 13 weken met doses tot 20 mg/kg) zijn te wijten aan de bekende effecten die bij het dier worden gevonden na behandeling met glucocorticoïden. Zoals bekend, worden deze effecten (voornamelijk gekenmerkt door veranderingen in het bloedbeeld, atrofie (lymfoïde weefsels, bijnieratrofie) zijn niet alleen gerelateerd aan de chemische structuur van elk steroïde, maar ook aan de gebruikte doseringen die leiden tot een overdrijving van de farmacologische respons van glucocorticoïden. Ook de resultaten van foetale toxiciteitstests uitgevoerd tijdens de periode van organogenese in de muis subcutaan (doses van 3,3 tot 13 mg/kg), bij de rat via de orale route (van 1 tot 60 mg/kg) en bij het konijn via de orale route (van 1 tot 30 mg/kg) en intramusculair (0,625 mg / kg) maakte het mogelijk om te detecteren dat de veranderingen die in het conceptieproduct worden veroorzaakt, vergelijkbaar zijn met die welke gewoonlijk worden waargenomen bij andere glucocorticoïden, onder dezelfde experimentele omstandigheden. , de resultaten van de carcinogeniteitstests uitgevoerd bij muizen en ratten, werden de verkregen gegevens (toename van de incidentie van spontane tumoren bij één diersoort, rat en bij één geslacht, vrouwtjes) niet als bewijskrachtig beschouwd vanwege de tekortkomingen van de experimentele opzet en evaluatie van de gegevens met betrekking tot de overlevingstijden van de dieren, de hoge incidentie van spontane tumoren bij aanvang van de tests, de samenvoeging van de experimentele groepen en typen tumoren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
DELTACORTENE 5 mg tabletten
Stearinezuur; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; lactose.
DELTACORTENE 25 mg tabletten
Magnesium stearaat; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; lactose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Doos met 10 tabletten van 5 mg in blister
- Doos met 20 tabletten van 5 mg in blister
- Doos met 10 tabletten van 25 mg in blister
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 tabletten van 5 mg: A.I.C. N. 010089011
20 tabletten van 5 mg: A.I.C. N. 010089047
10 tabletten van 25 mg: A.I.C. N. 010089035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-beschikking van 10 juni 2013.
