Actieve ingrediënten: Theofylline
AMINOMAAL 0,67% drank
Aminomale bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml oplossing voor injectie, AMINOMAL 240 mg / 10 ml oplossing voor injectie, AMINOMAL zetpillen
- AMINOMAAL 0,67% drank
- AMINOMAAL? 600 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Aminomal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen voor systemisch gebruik - Xanthinederivaten
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bronchiale astma - longziekten met bronchiale spastische component.
Contra-indicaties Wanneer Aminomal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere xanthinederivaten of voor één van de hulpstoffen.
Het preparaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Acuut myocardinfarct. Hypotensieve toestanden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aminomal inneemt
Talrijke factoren kunnen de hepatische klaring van theofylline verminderen met verhogingen van de plasmaspiegels van geneesmiddelen. Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekten, bijkomende infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. In deze gevallen kan het nodig zijn om verlaag de theofylline dosering.
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering te verhogen.
In het geval van factoren die de theofyllineklaring kunnen beïnvloeden, wordt controle van de bloedconcentratie van het geneesmiddel aanbevolen om het therapeutische bereik van theofylline te controleren.
Theofylline mag niet gelijktijdig met andere xanthinepreparaten worden toegediend en voorzichtigheid vereist de combinatie van theofylline en efedrine of andere sympathicomimetica van de bronchodilatatie. De toediening van het product moet met voorzichtigheid gebeuren bij ouderen, cardiopaten, hypertensieve patiënten en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie ., chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, maagzweer, ernstige lever- of nierziekte.
Het gebruik van Aminomal in de kindergeneeskunde wordt niet aanbevolen.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobaramazepine, fenytoïne.
Plasmaconcentraties van theofylline kunnen worden verlaagd door gelijktijdige toediening van hypericum perforatum-preparaten. Dit komt door de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met theofylline mogen worden toegediend.
Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Als een patiënt gelijktijdig producten van hypericum perforatum gebruikt, moeten de plasmatheofyllinespiegels worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van hypericum perforatum worden gestaakt.
Plasmaspiegels van theofylline kunnen toenemen bij stopzetting van hypericum perforatum. De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aminomal . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De hoeveelheid alcohol in Aminomal kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aminomal bevat 20 vol.% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 8,28 g per dosis, wat overeenkomt met 200 ml bier en 83 ml wijn.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie paragraaf "Gebruik tijdens de zwangerschap"), bij kinderen en bij bepaalde groepen patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of die lijden aan epilepsie.
Aminomal kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel er geen negatieve effecten van theofylline op de ontwikkeling van de foetus zijn vastgesteld, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap alleen te worden beperkt tot gevallen waarin astma een ernstig gevaar voor de moeder vormt.
Voedertijd
Het gebruik is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De hoeveelheid alcohol in Aminomal kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Aminomal: Dosering
De dosering verwijst naar een maatbeker van 25 ml die aan de verpakking is bevestigd.
Bij volwassenen van 1 maatschepje 4 keer per dag tot 2 maatschepjes 3 keer per dag. Deze dosering kan niet meer dan 4 keer per dag 2 maatscheppen worden verhoogd zonder de bloedspiegels van theofylline te hoeven controleren (therapeutische waarden 10-15 µg/ml, waarden bij de toxiciteitsgrenzen 20 µg/ml).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aminomal heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Aminomal, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Aminomal, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In geval van overdosering met de orale vorm braken opwekken en, indien nodig, maagspoeling uitvoeren. Dien actieve kool toe om verdere opname van theofylline te voorkomen.
Controleer in geval van ernstige toxische effecten de hartslag (eventueel E.C.G.) en de ademhalingsfrequentie en bloeddruk en corrigeer eventuele verstoringen van de elektrolytenbalans.
Bij convulsies benzodiazepinen toedienen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aminomal
Zoals alle geneesmiddelen kan Aminomal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij gebruik van xanthinederivaten kunnen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, ectopische hartslagen, tachypneu en soms albuminurie en hyperglykemie optreden.In geval van overdosering kunnen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en ernstige ventriculaire aritmieën optreden Dergelijke manifestaties kunnen de eerste tekenen van bedwelming zijn. Het optreden van bijwerkingen kan het staken van de behandeling vereisen, die, indien nodig, met lagere doses kan worden hervat nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
100ml bevatten:
- theofylline 670 mg
- hulpstoffen: sucrose; sacharine; cacao-koffie-extract; natriumhydroxide; alcohol; gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale oplossing Fles van 200 ml oplossing voor oraal gebruik
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
AMINOMAAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100ml bevatten:
theofylline 670 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Bronchiale astma - longziekten met bronchiale spastische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De dosering heeft betrekking op een maatbeker met schaalverdeling van 25 ml die aan de verpakking is bevestigd.
Bij volwassenen van 1 maatschepje 4 keer per dag tot 2 maatschepjes 3 keer per dag. Deze dosering kan niet worden verhoogd tot meer dan 2 maatschepjes 4 keer per dag zonder toevlucht te nemen tot het controleren van de bloedspiegels van theofylline (therapeutische waarden 10-15 mg / ml, waarden op de limieten van toxiciteit 20 mg / ml).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere xanthinederivaten of voor één van de hulpstoffen. Het preparaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Acuut myocardinfarct. Hypotensieve toestanden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Theofylline mag niet gelijktijdig met andere xanthinepreparaten worden toegediend en voorzichtigheid vereist de combinatie van theofylline en efedrine of andere sympathicomimetica van de bronchodilatatie. De toediening van het product moet met voorzichtigheid gebeuren bij ouderen, cardiopaten, hypertensieve patiënten en bij patiënten met ernstige hypoxemie, hyperthyreoïdie ., chronische cor pulmonale, congestief hartfalen, maagzweer, ernstige lever- of nierziekte.
Het gebruik van Aminomal in de kindergeneeskunde wordt niet aanbevolen.
De toxische effecten van theofylline zijn meestal gerelateerd aan serumspiegels boven 20 mg/ml. Bij conventionele doses kunnen bovengemiddelde leverspiegels optreden als gevolg van factoren die de bloedklaring van theofylline kunnen verminderen met verhogingen van de geneesmiddelspiegels in het plasma. Deze omvatten leeftijd, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekten, bijkomende infecties, gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol. In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering verlagen Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd. In deze gevallen kan het nodig zijn de dosering theofylline te verhogen.
In het geval van factoren die de theofyllineklaring kunnen beïnvloeden, wordt controle van de bloedconcentratie van het geneesmiddel aanbevolen om het therapeutische bereik van theofylline te controleren.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobaramazepine, fenytoïne (zie rubriek 4.5 Interacties).
Aminomal bevat 20 vol.% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 8,28 g per dosis, wat overeenkomt met 200 ml bier en 83 ml wijn.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6), bij kinderen en bij bepaalde risicogroepen van patiënten zoals patiënten met leveraandoeningen of die lijden aan epilepsie.
Aminomal kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De gelijktijdige toediening van veel geneesmiddelen, zoals: erytromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimetidine, griepvaccin, propranolol, kan een verhoging van de bloedspiegels van theofylline veroorzaken, aangezien deze stoffen de plasmaklaring verminderen.
Fenytoïne, andere anti-epileptica en het roken van sigaretten kunnen de theofyllineklaring verhogen met een kortere plasmahalfwaardetijd.In deze gevallen kan het nodig zijn om de theofyllinedosering te verhogen.
Plasmaconcentraties van theofylline kunnen worden verlaagd door gelijktijdige toediening van hypericum perforatum-preparaten. Dit komt door de inductie van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen door preparaten op basis van hypericum perforatum, die daarom niet gelijktijdig met theofylline mogen worden toegediend.
Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Als een patiënt gelijktijdig producten van hypericum perforatum gebruikt, moeten de plasmatheofyllinespiegels worden gecontroleerd en moet de behandeling met producten van hypericum perforatum worden gestaakt.
Plasmaspiegels van theofylline kunnen toenemen bij stopzetting van hypericum perforatum. De dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast.
De hoeveelheid alcohol in Aminomal kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel er geen negatieve effecten van theofylline op de ontwikkeling van de foetus zijn vastgesteld, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap alleen te worden beperkt tot gevallen waarin astma een ernstig gevaar voor de moeder vormt.
Aminomal bevat 20 vol.% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 8,28 g per dosis, wat overeenkomt met 200 ml bier en 83 ml wijn. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen.
Het gebruik is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
De hoeveelheid alcohol in Aminomal kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen -
Bij gebruik van xanthinederivaten kunnen misselijkheid, braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, prikkelbaarheid, slapeloosheid, tachycardie, ectopische hartslagen, tachypneu en soms albuminurie en hyperglykemie optreden.In geval van overdosering kunnen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en ernstige ventriculaire aritmieën optreden Dergelijke manifestaties kunnen de eerste tekenen van bedwelming zijn. Het optreden van bijwerkingen kan het staken van de behandeling vereisen, die, indien nodig, met lagere doses kan worden hervat nadat alle tekenen en symptomen van toxiciteit zijn verdwenen.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering met de orale vorm braken opwekken en, indien nodig, maagspoeling uitvoeren. Dien actieve kool toe om verdere opname van theofylline te voorkomen.
Controleer in geval van ernstige toxische effecten de hartslag (eventueel E.C.G.) en de ademhalingsfrequentie en bloeddruk en corrigeer eventuele verstoringen van de elektrolytenbalans.
Bij convulsies benzodiazepinen toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen voor systemisch gebruik - Xanthinederivaten. ATC-code: R03DA04
Aminomaal elixer is een oraal preparaat op basis van theofylline in een hydroalcoholische drager met bronchospasmolytische activiteit.
Deze activiteit houdt voornamelijk verband met de toename van intracellulair cyclisch AMP dat het induceert door de inactivatie van het fosfodiësterase-enzym.
Meer recentelijk hebben talrijke klinische en experimentele onderzoeken aangetoond dat theofylline ook het vermogen heeft om een "remmende werking" uit te voeren op de activering van het microtubulaire apparaat van de mestcel, wat een remming of vermindering van de afgifte van chemische mediatoren (histamine) veroorzaakt.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De toediening van theofylline in een hydroalcoholische drager bepaalt snel (15-30 ") hoge en aanhoudende bloedspiegels (meer dan 4 uur) die gelijk zijn aan die verkregen via intraveneuze weg en hoger dan bloedspiegels die intramusculair worden bereikt of, in de vorm van gesuikerde amandelen, door oraal traject.
Ongeveer 8% van theofylline wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, terwijl de rest wordt gemetaboliseerd door het microsomale systeem in de lever en via dezelfde route uitgescheiden als 1-3 dimethylurinezuur en als 3-methylxanthine.
Therapeutisch effectieve bloedspiegels liggen tussen 10 en 20 mg/ml.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toediening van theofylline in toxische doses veroorzaakt hyperexcitabiliteit, tachypneu, soms convulsies.
De LD50 is 328 mg/kg bij muizen en 240 mg/kg bij ratten.
Theofylline tot 80 mg/kg/dag wordt perfect verdragen: bij langdurige orale behandeling (6 maanden) bij ratten en honden zijn geen behandelingsafhankelijke veranderingen in het bloed en in de belangrijkste organen geconstateerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
sucrose; sacharine; cacao-koffie aroma; natriumhydroxide; 96% ethylalcohol; gedemineraliseerd water q.s.
06.2 Incompatibiliteit "-
Orale theofylline vertoont geen chemische onverenigbaarheid met andere stoffen die mogelijk in verband worden gebracht met therapie.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar
Deze geldigheid heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
200 ml polyethyleen fles
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 011226091
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste vergunning: 25 oktober 1984
AIC-verlenging: mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA bepaalt van 8 februari 2010