Actieve ingrediënten: hyaluronzuur (natriumzout van hyaluronzuur), zilversulfadiazine
0,2% + 1% Crème
2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas
4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas
12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas
De bijsluiters van Connettivina plus zijn verkrijgbaar voor de pakketten: - 0,2% + 1% Crème, 2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas, 4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas, 12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas
- Connettivina Plus 2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas, Connettivina Plus 4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas, Connettivina Plus 12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas
Waarom wordt Connettivina plus gebruikt? Waar is het voor?
Connettivina Plus 2 mg/g + 10 mg/g crème bevat twee actieve ingrediënten: hyaluronzuur, natriumzout en zilversulfadiazine, en behoort tot een klasse geneesmiddelen die helende en desinfecterende middelen worden genoemd.
Hyaluronzuur is een stof die van nature door ons lichaam wordt aangemaakt en die in staat is de vorming van collageen en bindweefsel te stimuleren, de elasticiteit van de weefsels te vergroten en te zorgen voor een optimale hydratatie van de huid.De lokale toevoer van hyaluronzuur bepaalt de versnelling van het wondgenezingsproces.
Het zilversulfadiazine is een actief ingrediënt dat behoort tot de familie van sulfonamide-antibiotica, het is in staat de replicatiemechanismen te blokkeren en zo de vorming van infecties tegen te gaan.
Connettivina Plus 2 mg/g + 10 mg/g crème is geïndiceerd voor de preventie en lokale (plaatselijke) behandeling van moeilijk te genezen wonden (zweren), verwondingen die zich gewoonlijk vormen in de onderste ledematen als gevolg van stoornissen in de bloedsomloop (spataderzweren) ) en brandwonden.
Dankzij de complementaire werking van de twee actieve ingrediënten, voorkomt Connettivina Plus het opnieuw optreden van de infectie (secundaire infectie) en bevordert het de wondgenezing.
Contra-indicaties Wanneer Connettivina plus niet mag worden gebruikt
Gebruik Connettivina Plus niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Connettivina plus inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Connettivina Plus gebruikt als:
- een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad na inname van sulfonamiden;
- ernstige leverproblemen heeft (leverfalen);
- ernstige nierproblemen heeft (nierfalen);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Connettivina plus veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Besteed bijzondere aandacht aan het gebruik van Connettivina Plus samen met proteolytische enzymen voor lokaal gebruik, aangezien hun werking kan worden verhinderd door de componenten die in de crème aanwezig zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Connettivina Plus mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, tenzij het gebruik ervan naar het oordeel van de arts niet essentieel is.In dit geval mag Connettivina Plus alleen worden gebruikt onder direct toezicht van de arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Connettivina Plus heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Connettivina plus te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng een gelijkmatige laag crème van 2-3 mm dik aan op de laesie, 1 of 2 keer per dag. Stop de behandeling niet voordat de laesie volledig is genezen.
Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden na een korte behandelingsperiode, of op elk moment als ze erger worden.
Bent u vergeten Connettivina Plus te gebruiken?
Als u bent vergeten de crème aan te brengen, doe dit dan zodra u eraan denkt. Ga dan verder met de aanvraag volgens het gebruikelijke schema.
Als u stopt met het gebruik van Connettivina Plus
Het aanbrengen van de crème moet zonder onderbreking worden voortgezet totdat de laesie volledig is genezen.Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Connettivina plus heeft ingenomen?
In geval van accidenteel gebruik van een overdosis Connettivina Plus, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Er zijn geen gevallen bekend van overdosering als gevolg van het gebruik van een overmatige hoeveelheid Connettivina Plus.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Connettivina plus
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Niet-ernstige, lokale reacties zijn zelden waargenomen.
Aangezien Connettivina Plus slechts in verwaarloosbare hoeveelheden door de diepere huidlagen gaat (percutane absorptie), zijn er nooit bijwerkingen gemeld vanwege de aanwezigheid van actieve ingrediënten in de bloedsomloop (systemische effecten).
Na het aanbrengen van Connettivina Plus op grote delen van de huid, kunt u echter de bijwerkingen krijgen die gewoonlijk worden waargenomen bij orale toediening van geneesmiddelen op basis van sulfonamide (klasse van geneesmiddelen waartoe sulfadiazine behoort) of injectieve (systemische toedieningswegen) zoals:
- ernstige nierproblemen (nierfalen);
- ontsteking van de lever als reactie op bepaalde stoffen waaraan men wordt blootgesteld (toxische hepatitis);
- vermindering van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose en leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie) die in het bloed circuleren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het geneesmiddel in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren beneden 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat Connettivina Plus?
- De actieve ingrediënten zijn: hyaluronzuur, natriumzout en zilversulfadiazine. 1 g crème bevat 2 mg hyaluronzuur natriumzout en 10 mg zilversulfadizine.
- De andere componenten zijn: polyethyleenglycol 400 monostearaat, decylester van oliezuur, emulgerende was, glycerol, sorbitoloplossing 70%, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van Connettivina Plus en de inhoud van de verpakking
Connettivina Plus 2 mg / g + 10 mg / g is een crème in een aluminium tube van 25 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crème
CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas
CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas
CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Actieve principes
Hyaluronzuur natriumzout
Sulfadiazine argentica
CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crème
100 g room bevat:
Hyaluronzuur natriumzout 200 mg
Zilversulfadiazine 1,00 g
CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas
Elk gaasje van 10x10 cm is doordrenkt met 4 g crème
CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas
Elk gaasje van 10x20 cm is doordrenkt met 8 g crème
CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas
Elk gaasje van 20x30 cm is gedrenkt in 24 g crème met de volgende procentuele samenstelling:
Hyaluronzuur natriumzout 50 mg
Zilversulfadiazine 1,00 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Crème - geïmpregneerd gaas
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Profylaxe en lokale behandeling van zweren, spataderzweren en brandwonden.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crème:
smeer een of twee keer per dag een gelijkmatige laag van 2-3 mm dik over de hele plaats van de laesie.
CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas
CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas
CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas
breng twee of meer keer per dag een of meer medicinale gaasjes aan, afhankelijk van de omvang van de laesies.
De toepassing moet zonder onderbreking worden voortgezet tot volledige genezing.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor productcomponenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
CONNETTIVINA PLUS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die eerder allergisch zijn geweest voor sulfonamiden en bij lever- of nierinsufficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Lokale proteolytische enzymen, gelijktijdig toegepast met CONNETTIVINA PLUS, kunnen worden geïnactiveerd door de aanwezigheid van zilverionen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Aangezien er geen uitputtende experimentele gegevens zijn over de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel op de foetus, mag CONNETTIVINA PLUS niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij het gebruik ervan naar de mening van de arts essentieel is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Na het aanbrengen van CONNETTIVINA PLUS kunnen in zeldzame gevallen bescheiden lokale reacties optreden.
Er zijn nooit meldingen van systemische bijwerkingen ontvangen, in feite is de percutane absorptie van CONNETTIVINAPLUS verwaarloosbaar. Aangezien de systemische toediening van sulfonamiden echter bijwerkingen kan veroorzaken zoals nierfalen, toxische hepatitis, agranulocytose, trombocytopenie en leukopenie, kan dit niet worden uitsluiten dat de behandeling van grote delen van het lichaam met CONNETTIVINA PLUS aanleiding kan geven tot de klassieke bijwerkingen van systemisch toegediende sulfonamiden.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
CONNETTIVINA PLUS is een "associatie van hyaluronzuur en zilversulfadiazine. Hyaluronzuur is een zuur mucopolysaccharide dat meer dan 50% van de basissubstantie van de dermis vormt; het wordt ook in hoge concentraties aangetroffen in het glasvocht, in het gewrichtsvocht, in de navelstreng en in het botkraakbeen.De lokale toevoer van hyaluronzuur bepaalt de versnelling van het wondgenezingsproces.
Het zilversulfadiazine heeft een opmerkelijke antibacteriële werking op veel gram-positieve en gram-negatieve kiemen en op veel soorten schimmels. Zijn activiteit op Pseudomonas aeruginosa en Enterobacter pyogenes is opmerkelijk, de micro-organismen die het vaakst worden aangetroffen in geïnfecteerde wonden en brandwonden.
Dankzij de complementaire werking van de twee actieve componenten, voorkomt CONNETTIVINA PLUS secundaire infectie en bevordert het de wondgenezing.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Topische absorptie van hyaluronzuur en zilversulfadiazine is klinisch niet significant. Plasmaspiegels van sulfadiazine liggen ver onder de drempel voor systemische risico's.
Na huidtoepassing van een therapeutische dosis CONNETTIVINA PLUS wordt gemiddeld slechts 1% van de hoeveelheid geabsorbeerd sulfonamide na orale toediening van een therapeutische dosis sulfadiazine geabsorbeerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De DL50 - os en i.p. bij ratten en muizen is hyaluronzuur > 200 mg/kg.
De LD50-os bij muizen van sulfadiazine is > 10.000 mg/kg.
Onderzoek naar chronische toxiciteit van hyaluronzuur, uitgevoerd op verschillende diersoorten, toonde geen toxiciteit aan.
Langdurige toediening van sulfadiazine leidde alleen tot nefrotoxiciteit bij zeer hoge orale doses.
Er zijn geen interferenties van welke aard dan ook vastgesteld tussen de actieve bestanddelen van CONNETTIVINA PLUS met betrekking tot eventuele toxische effecten.
De associatie bleek verstoken te zijn van antigene kracht en begiftigd met een uitstekende lokale verdraagbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crème
Polyethyleenglycol 400 monostearaat - decylester van oliezuur - emulgerende was - glycerol - sorbitoloplossing 70% - gezuiverd water
CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas
CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas
CONNETTIVINA PLUS 12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas
Polyethyleenglycol 4000 - glycerol - gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Het product is ongeopend 36 maanden houdbaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Crème: 25 g aluminium tube
Geïmpregneerd gaas: enkele verzegelde zak papier & 45; aluminium-polyethyleen
Doos met 10 geïmpregneerde gaasjes 10x10 cm
Doos met 10 geïmpregneerde gaasjes 10x20 cm
Doos van 5 geïmpregneerd gaas 20x30 cm
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD) - Belastingcode nr. 00204260285
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
CONNETTIVINA PLUS 0,2% + 1% crème: A.I.C. 028440030
CONNETTIVINA PLUS 2 mg + 40 mg geïmpregneerd gaas: A.I.C. 028440079
CONNETTIVINA PLUS 4 mg + 80 mg geïmpregneerd gaas: A.I.C. 028440055
CONNETTIVINAPLUS 12 mg + 240 mg geïmpregneerd gaas: A.I.C. 028440067
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
15/11/1999
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
13/06/2000
