Actieve ingrediënten: Gestodeen, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 microgram / 15 microgram, filmomhulde tabletten
Waarom wordt Arianna - Anticonceptiepil gebruikt? Waar is het voor?
- ARIANNA is een orale anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Elk van de 24 lichtgele tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, gestodeen en ethinylestradiol.
- De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden "placebotabletten" genoemd.
- Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Arianna - Anticonceptiepil niet mag worden gebruikt
Gebruik ARIANNA niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de werkzame stoffen (gestodeen of ethinylestradiol) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (de lijst van hulpstoffen staat in rubriek 6).
- Als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- Als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipidenantistoffen;
- Als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- Als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- Als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op een bloedstolsel in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- Als u een type migraine heeft (of ooit heeft gehad) dat "migraine met aura" wordt genoemd;
- Als u hart- of bloedvatenziekte heeft (of ooit heeft gehad), in het bijzonder: - een hartritmestoornis of hartklepaandoening; - ziekte van bepaalde bloedvaten van het hart (coronair).
- Als u een goedaardige tumor (focale nodulaire hyperplasie of leveradenoom genaamd) of levermaligniteit heeft (of ooit heeft gehad) of als u onlangs een leverziekte heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts u vragen om te stoppen met het innemen van de tabletten totdat uw lever normaal functioneert.
- Als u vaginale bloedingen heeft met onbekende oorzaak.
- Als u borstkanker of baarmoederkanker heeft of kanker die gevoelig is voor vrouwelijke geslachtshormonen, of als u vermoedt dat u een van deze vormen van kanker heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Arianna - Anticonceptiepil inneemt
Algemene opmerkingen
Voordat u MIA gaat gebruiken, moet u de informatie over bloedstolsels lezen in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels"). Voordat u begint met het innemen van ARIANNA, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke en familiale medische geschiedenis. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere tests uitvoeren. Deze bijsluiter beschrijft verschillende situaties waarin ARIANNA moet worden geschorst of waarin de betrouwbaarheid van ARIANNA kan worden verminderd.In dergelijke situaties is het noodzakelijk om af te zien van geslachtsgemeenschap of om andere niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals het gebruik van condooms of anderen barrière methoden. Gebruik niet het ritme of de basale temperatuurmethode. In feite kunnen deze methoden onbetrouwbaar zijn, omdat ARIANNA de maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert.
ARIANNA biedt, zoals alle hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Arianna - Anticonceptiepil veranderen
Vertel uw arts altijd welke medicijnen of kruidenproducten u al gebruikt, ook medicijnen die u zonder recept kunt kopen.
Vertel ook elke andere arts of tandarts die medicijnen voorschrijft (of de apotheker die het aan u verkoopt) dat u ARIANNA gebruikt.
Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (zoals een condoom) en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ARIANNA bij het voorkomen van zwangerschap verminderen of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken, waaronder:
- Geneesmiddelen voor de behandeling van:
- HIV-infecties (ritonavir)
- epilepsie (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine of topiramaat)
- sommige infecties (bijv. rifabutine, rifampicine, griseofulvine, ampicilline of tetracycline)
- slaapstoornissen (modafinil)
- Het middel gemaakt van sint-janskruid, dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van depressie te behandelen.
Troleandomycine, gelijktijdig gegeven met combinatie-OAC's, kan het risico op intrahepatische cholestase (retentie van gal in de lever) verhogen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, heeft uw arts geen reden om anticonceptie voor te schrijven. Als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u ARIANNA gebruikt, stop dan met het innemen van deze pil en raadpleeg uw arts. Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Het wordt niet aanbevolen om ARIANNA te gebruiken als u borstvoeding geeft.
Als u borstvoeding wilt geven, zal uw arts u een geschikte vorm van anticonceptie aanbevelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ARIANNA
ARIANNA bevat lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u ARIANNA inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder "Bloedstolsels").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
In sommige situaties is het noodzakelijk om bijzondere aandacht te besteden aan het gebruik van ARIANNA of andere gecombineerde hormonale anticonceptiva en kan het nodig zijn om regelmatig medisch onderzoek te ondergaan.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u ARIANNA gebruikt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
- als uit uw bloedonderzoek is gebleken dat u een hoog suikergehalte, een hoog cholesterolgehalte of een hoog prolactinegehalte heeft (hormoon dat de melkproductie stimuleert);
- als u zwaarlijvig bent;
- als u goedaardige borstkanker heeft of een naast familielid die borstkanker heeft gehad;
- als u een baarmoederaandoening heeft (baarmoederdystrofie);
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van ARIANNA;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
- als u of een naast familielid (ouders, grootouders, broers, zussen) ooit geleden heeft aan een ziekte met neiging tot het ontwikkelen van bloedstolsels (in de benen, longen of elders; hartaanval; beroerte);
- als u aan epilepsie lijdt (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");
- als u last heeft van migraine;
- als u gehoorverlies heeft als gevolg van een ziekte die otosclerose wordt genoemd;
- als u lijdt aan astma;
- als u tijdens de zwangerschap of tijdens het gebruik van een andere anticonceptiepil een huidziekte heeft gehad die jeuk, rode vlekken en blaren veroorzaakte (herpes gestationis);
- als u ooit vlekken op uw gezicht (chloasma) heeft gehad tijdens de zwangerschap of tijdens het gebruik van een andere anticonceptiepil. Vermijd in dit geval directe blootstelling aan zonlicht tijdens het gebruik van ARIANNA;
- als u last heeft van galstenen;
- als u een hart-, lever- of nierziekte heeft;
- als u lijdt aan een depressie;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u lijdt aan een ziekte die 'chorea' wordt genoemd en die wordt gekenmerkt door onwillekeurige, onregelmatige en plotselinge bewegingen.
Als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogeen bevatten de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of farynx en/of moeite met slikken of netelroos gepaard met ademhalingsmoeilijkheden.
Aarzel niet om uw arts of apotheker om advies te vragen als u vragen heeft over het gebruik van ARIANNA.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals ARIANNA verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.
In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met ARIANNA laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag.
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van MIA, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met ARIANNA is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, zoals ARIANNA, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met ARIANNA is laag, maar onder bepaalde omstandigheden kan het toenemen. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de operatie moet stoppen met het innemen van ARIANNA. als u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van ARIANNA, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van ARIANNA;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft. Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten u te laten stoppen met het gebruik van ARIANNA Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u ARIANNA gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid zonder bekende reden een trombose heeft of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts. .
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van ARIANNA erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals ARIANNA wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u ARIANNA gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
ARIANNA en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de pil wordt veroorzaakt. Het kan zijn dat deze vrouwen gewoon grondiger en vaker werden gezien en dat borstkanker eerder werd ontdekt. Bij vrouwen die relatief lang combinatiepillen gebruiken, zijn gevallen van baarmoederhalskanker gerapporteerd in onderzoeken. Het is op dit moment niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de pil of te wijten is aan seksueel gedrag (bijvoorbeeld vaker wisselen van partner) en andere factoren.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Als u ongewoon ernstige buikpijn ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Intermenstrueel bloedverlies
Onverwachte bloeding (bloeding buiten de dagen waarop u de placebotabletten inneemt) kan optreden tijdens de eerste maanden van het gebruik van ARIANNA. Als deze bloeding langer dan een paar maanden duurt, of na een paar maanden begint, moet de arts de oorzaak onderzoeken.
Wat te doen als de menstruatie niet optreedt tijdens de placebodagen?
Als u alle actieve lichtgele tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, geen hevig braken of diarree heeft gehad en geen andere medicijnen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als uw menstruatie niet twee keer achter elkaar verschijnt, bent u mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Arianna - Anticonceptiepil: Dosering
Dosering
- Begin met het innemen van ARIANNA door tablet nummer 1 naast het woord "START" in te nemen.
- Om u te helpen uw dagelijkse pilinname bij te houden, zijn er 7 zelfklevende strips met 7 dagen van de week. Kies de strip die begint met de dag waarop u begint met het innemen van uw tabletten. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, gebruik de plakstrip beginnend met "MER" Breng de plakstrip aan langs de bovenkant van de ARIANNA-blister, waar staat "Plaats de plakstrip hier".
- Elke blisterverpakking bevat 28 tabletten. Neem elke dag één pil op hetzelfde tijdstip, gedurende 28 opeenvolgende dagen, volgens de richting aangegeven door de pijlen, zonder ooit een fout te maken, als volgt: neem één lichtgele werkzame tablet per dag, gedurende de eerste 24 dagen; daarna elke dag een witte placebopil gedurende de laatste 4 dagen.
- Ga na het innemen van de laatste tablet de volgende dag door met het innemen van ARIANNA en begin met een nieuwe strip zonder vrije pauze tussen de ene strip en de volgende. U moet altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe strip beginnen. Omdat er geen tussenpozen zijn, is het belangrijk dat u al een nieuwe blaar heeft voordat u er geen meer heeft.
- Uw menstruatie begint gewoonlijk twee tot drie dagen nadat u de laatste lichtgele tablet van de strip heeft ingenomen en is mogelijk nog niet afgelopen voordat u met de volgende strip begint.
Wijze van toediening en wijze van toediening
Neem elke tablet in met een groot glas water.
Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw menstruatie.
Als hij "nog een anticonceptiepil" gebruikte
Gebruik de blisterverpakking die u inneemt (als de verpakking met pillen die u inneemt ook hormoonvrije (inactieve) tabletten bevat, neem deze dan niet in). Begin dan de volgende dag met de ARIANNA blister, zodat er geen pilvrij interval overblijft.
Als u een methode met alleen progestageen gebruikte (pil met alleen progestageen, injecteerbare methode of implantaat)
- Overstappen van een pil met alleen progestageen: Mylina kan op elk moment tijdens uw menstruatie beginnen, de dag nadat u bent gestopt met de pil met alleen progestageen.
- Overgang van een implantaat: u begint met ARIANNA op de dag dat het implantaat wordt verwijderd.
- Overschakelen van een injecteerbaar anticonceptiemiddel: Start MIA op de dag dat uw volgende injectie was gepland.
In ieder geval moet u de eerste 7 dagen na inname van de pil een barrièremiddel gebruiken (zoals een condoom).
Als het ARIANNA begint nadat een abortus in het eerste trimester heeft plaatsgevonden
U kunt onmiddellijk beginnen met het innemen van MELIE, maar u moet het advies van uw arts opvolgen voordat u begint. Als ARIANNA begint na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester Zoals met elke andere anticonceptiepil, mag ARIANNA niet eerder worden gestart dan 21-28 dagen na de bevalling of abortus, omdat het risico op bloedstolsels groter is. we raden u aan om gedurende de eerste 7 dagen dat u de pil inneemt een barrièremethode te gebruiken. Als u seks heeft gehad voordat u met MIA begon, zorg er dan voor dat u niet zwanger bent of wacht op de volgende cyclus.
Vraag altijd uw arts om advies.
Gebruiksduur
Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze pil moet innemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ARIANNA in te nemen
Als u de pil vergeet in te nemen, bestaat het risico om zwanger te worden
Als u merkt dat u geen lichtgele tablet heeft ingenomen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u uw tablet normaal gesproken inneemt, neem dan de vergeten tablet onmiddellijk in en ga verder zoals u gewend bent, waarbij u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip inneemt totdat de blisterverpakking op is.
Als u merkt dat u meer dan 12 uur na het normale tijdstip van innemen geen lichtgele tablet heeft ingenomen, bestaat het risico dat u zwanger wordt. Vervolgens:
- neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als dat betekent dat u op dezelfde dag 2 tabletten moet innemen;
- blijf het anticonceptiemiddel gebruiken tot het einde van de strip;
- gebruik daarnaast de komende 7 dagen een barrièremethode voor anticonceptie (condoom, zaaddodend middel);
- als deze periode van 7 dagen langer duurt dan de laatste lichtgele tablet, gooi dan de resterende tabletten weg en begin met de volgende blisterverpakking.
Als u enkele lichtgele tabletten in een blisterverpakking bent vergeten en u niet uw verwachte menstruatie krijgt, die zou moeten beginnen tijdens het innemen van de witte tabletten, kunt u zwanger zijn.
Als u een of meer witte tabletten bent vergeten, bent u nog steeds beschermd zolang er niet meer dan 4 dagen zitten tussen de laatste lichtgele tablet in de huidige strip en de eerste lichtgele tablet in de volgende strip.
Vraag uw arts om advies.
Als u binnen 4 uur na inname van de pil hevig moet braken of diarree krijgt, is de situatie vergelijkbaar met wanneer u een tablet vergeet.Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reservestrip innemen. Indien mogelijk, neem deze dan binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd voor het innemen van de pil.Als dit niet mogelijk is, of als er al 12 uur zijn verstreken, moet u de instructies volgen die worden gegeven in 'Bent u vergeten ARIANNA in te nemen'.
Als deze episodes van ernstig braken of diarree meerdere dagen terugkeren, moet u een barrièremethode van anticonceptie gebruiken (condoom, zaaddodend middel ...) totdat de volgende blaar begint.
Vraag uw arts om advies.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Arianna - Anticonceptiepil heeft ingenomen?
Een overdosis kan gastro-intestinale problemen (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn), gevoelige borsten, duizeligheid, slaperigheid/vermoeidheid en onregelmatige menstruatie (bloeding) veroorzaken.
Vraag uw arts om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Arianna - Anticonceptiepil?
Zoals alle geneesmiddelen kan ARIANNA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan MERRY, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's die voortvloeien uit "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2" Wat u moet weten voordat u MERRY gebruikt ".
De meest gemelde bijwerkingen (meer dan 10%) bij vrouwen die ARIANNA gebruiken, zijn zeldzame of afwezige menstruatie tijdens de pil of bij het stoppen, bloeding tussen de menstruatie of hoofdpijn, inclusief migraine.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 vrouwen):
- vaginale infectie, waaronder vaginale candidiasis
- stemmingswisselingen, waaronder depressie of veranderd seksueel verlangen
- nervositeit of duizeligheid
- misselijkheid, braken of buikpijn
- problemen met acne in de borst, zoals pijn, gevoeligheid, zwelling of afscheiding
- pijnlijke menstruatie of verandering in menstruatie
- veranderingen in vaginale afscheiding of een verandering in de baarmoederhals (ectropion)
- vochtretentie in weefsels of oedeem (duidelijke vochtretentie)
- gewichtsverlies of gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 vrouwen):
- veranderingen in eetlust
- buikkrampen of winderigheid
- uitslag, overmatige haargroei, haaruitval of gezichtsvlekken (chloasma)
- veranderingen in laboratoriumtestresultaten: verhoogd cholesterol, triglyceriden of verhoogde bloeddruk Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 vrouwen):
- allergische reacties (zeer zeldzame gevallen van netelroos, angio-oedeem of ernstige ademhalings- of bloedsomloopstoornissen)
- glucose intolerantie
- intolerantie voor contactlenzen
- geelzucht
- een type huidreactie genaamd "erythema nodosum"
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT)
- in één long (PE)
- hartaanval
- hartinfarct
- mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen):
- goedaardige levertumor (focal nodulaire hyperplasie of leveradenoom genoemd) of kwaadaardige levertumor
- verergering van een ziekte van het immuunsysteem (lupus), leverziekte (porfyrie) of een ziekte die bekend staat als 'chorea' die wordt gekenmerkt door onregelmatige, plotselinge en onwillekeurige bewegingen
- bepaalde soorten oogziekten, zoals ontsteking van de oogzenuw, die kan leiden tot gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, of een bloedstolsel in het netvlies
- pancreasaandoeningen verhoogd risico op galstenen of obstructie van de galstroom
- lever- of galziekte (zoals hepatitis of abnormale leverfunctie)
- bloed- en urinewegaandoeningen (hemolytisch en uremisch syndroom)
- een type huidreactie genaamd "erythema multiforme"
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd ARIANNA buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik ARIANNA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat ARIANNA
Lichtgele tablet
De actieve ingrediënten zijn: 60 microgram gestodeen en 15 microgram ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, polacrilinekalium, Opadry geel YS-1-6386-G [hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)], macrogol 1450, E-was (montaanglycolwas).
Witte tablet
Het bevat geen actieve ingrediënten. De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, polacrylinekalium, Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400], macrogol 1500, was E (montaanglycolwas).
Beschrijving van het uiterlijk van ARIANNA en de inhoud van de verpakking
ARIANNA is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten.
Elke verpakking bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen, elk met 28 tabletten (24 lichtgele werkzame tabletten en 4 witte placebotabletten).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Gestodeen: 60 mcg
Ethinylestradiol: 15 mcg
Voor een lichtgele filmomhulde tablet (werkzame tablet).
Hulpstof met bekend effect: lactose
De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen (placebo).
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is lichtgeel, rond met bolle vlakken.
De placebotablet is wit, rond met bolle vlakken.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Orale hormonale anticonceptie.
Bij de beslissing om Arianna voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Arianna en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Neem regelmatig en zonder onderbreking één tablet per dag, op hetzelfde tijdstip, gedurende 28 opeenvolgende dagen (één lichtgele tablet actief in de eerste 24 dagen en één witte niet-werkzame tablet in de volgende 4 dagen), zonder pauze tussen één verpakking en de volgende De onttrekkingsbloeding begint normaal 2-3 dagen na het innemen van de laatste actieve tablet en kan ook na de start van de nieuwe verpakking aanhouden.
Hoe te beginnen met Arianna
- Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de afgelopen maand:
Neem de eerste tablet op de 1e dag van de menstruatie.
- Overstappen van een ander gecombineerd oraal anticonceptivum:
De vrouw moet met Arianna beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet van haar vorige gecombineerde orale anticonceptivum.
- Overstappen van een methode met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat):
Je kunt op elk moment overstappen op Arianna als je de minipil gebruikt, vanaf de volgende dag. In het geval van een implantaat moet met Arianna worden begonnen op de dag van verwijdering van het implantaat of, in het geval van een injecteerbaar product, op de dag waarop de volgende injectie moet worden gegeven.In al deze gevallen dient de vrouw te worden gewaarschuwd. om de eerste 7 dagen na inname van de tabletten ook een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
- Na een abortus in het eerste trimester:
De vrouw kan Arianna meteen initiëren. Er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
- Na de bevalling of abortus in het tweede trimester:
Aangezien de periode direct na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mag het gebruik van combinatie-OAC's niet worden gestart vóór de 21e-28e dag na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester. De vrouw moet worden gewaarschuwd om ook een niet-hormonale methode te gebruiken. anticonceptie tijdens de eerste 7 dagen na inname van de tabletten.Als u in de tussentijd echter geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap of de eerste menstruatie worden uitgesloten.
- Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Ontbreken van een of meer tabletten
De veiligheid van de anticonceptie kan afnemen als u vergeet de lichtgele tabletten in te nemen, vooral als het vergeten optreedt tijdens de eerste paar dagen van de verpakking.
• Als u merkt dat u binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd bent vergeten een lichtgele tablet in te nemen, moet u deze onmiddellijk innemen en de behandeling op de normale manier voortzetten, waarbij u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip inneemt.
• Als u merkt dat u bent vergeten een lichtgele tablet in te nemen wanneer er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke tijd, is er geen contraceptieve bescherming meer De laatst vergeten tablet moet onmiddellijk worden ingenomen, ook als dit kan betekenen dat u twee tabletten moet innemen. op dezelfde dag, en de orale anticonceptiebehandeling werd voortgezet tot het einde van de kalenderverpakking, waarbij tegelijkertijd ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (condooms, zaaddodende middelen, enz.) gedurende de volgende 7 dagen werd gebruikt. Als de periode van 7 dagen waarin een aanvullende anticonceptiemethode nodig is, langer is dan de laatste actieve tablet in de huidige verpakking, moet met de nieuwe verpakking worden begonnen op de dag volgend op die van inname van de laatste actieve tablet in de huidige verpakking. Onttrekkingsbloeding is onwaarschijnlijk voordat u begint met het innemen van de placebotabletten uit de tweede verpakking, maar spotting of doorbraakbloeding kan optreden Als er geen onttrekkingsbloeding optreedt aan het einde van de tweede verpakking anticonceptiemiddel, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten voordat hervatten van het innemen van tabletten.
Fouten bij het innemen van een of meer witte tabletten hebben geen gevolgen, zolang het interval tussen de laatste lichtgele tablet in de huidige verpakking en de eerste lichtgele tablet in de volgende verpakking niet meer dan 4 dagen is.
Bij optreden van gastro-intestinale stoornissen:
Het optreden van bijkomende spijsverteringsstoornissen, zoals braken binnen vier uur na inname van de tablet of ernstige diarree, kan de methode tijdelijk ondoeltreffend maken vanwege een verminderde hormonale absorptie. Dergelijke voorvallen moeten op dezelfde manier worden behandeld als het vergeten van de tablet gedurende minder dan 12 uur. Aanvullende tabletten moeten uit een reserveverpakking worden genomen. Als deze episodes meerdere dagen terugkeren, moet een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode (condoom, zaaddodend middel, enz.) worden gebruikt totdat de volgende verpakking wordt gestart.
Pediatrische populatie
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij adolescenten jonger dan 18 jaar
oudere bevolking
Arianna is niet geïndiceerd na de menopauze.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Arianna is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een ernstige leverziekte. Zie rubriek "Contra-indicaties".
Patiënten met nierinsufficiëntie
Arianna is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Wijze van toediening
oraal gebruik
04.3 Contra-indicaties -
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden.
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- coronaire hartziekte
- valvulopathie
- trombogene ritmestoornissen
- Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie - huidige VTE (met inname van anticoagulantia) of voorgeschiedenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
- Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie - huidige of vroegere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
- Bekende of vermoede borstkanker
- carcinoom van het endometrium of een ander bekend of vermoed oestrogeenafhankelijk neoplasma
- adenomen of leverkanker, of actieve leverziekte, totdat de leverfunctietests weer normaal zijn
- genitale bloedingen van onbepaalde aard
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Arianna met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Arianna moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals Arianna kan tweeledig zijn.De beslissing om een ander product te gebruiken dan producten die gepaard gaan met een lager risico op VTE, mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE in verband met Arianna begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat uw risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik.Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van COC's wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Geschat wordt [1] dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die gestodeen bevat, tussen de 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit cijfer is vergelijkbaar met ongeveer 6 [2] vrouwen die een CHC gebruiken die levonorgestrel bevat.
[1] Deze incidenties werden geschat op basis van de totaliteit van epidemiologische onderzoeksgegevens, waarbij gebruik werd gemaakt van de relatieve risico's van de verschillende producten in vergelijking met combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten.
[2] Mediane waarde van het bereik van 5-7 per 10.000 vrouwen/jaar, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 COC's die levonorgestrel bevatten vergeleken met niet-gebruik
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Arianna is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd mag er geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Arianna is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
GYNAECOLOGISCHE KANKER
Een meta-analyse van gegevens uit 54 internationale onderzoeken vond een iets hoger risico op de diagnose borstkanker bij gebruikers van orale anticonceptiva. Dit verhoogde risico lijkt niet af te hangen van de duur van de behandeling. De invloed van risicofactoren zoals nullipariteit of familiegeschiedenis van borstkanker is niet bewezen.
Dit verhoogde risico is tijdelijk en verdwijnt 10 jaar nadat het orale anticonceptivum is gestopt.
Er kunnen meer borstkankers worden gediagnosticeerd bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken vanwege de meer regelmatige klinische controle die ze ondergaan, wat de kans op vroege detectie vergroot.
Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het overmatige aantal diagnoses van borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, klein in vergelijking met het risico op borstkanker in die periode. COC-gebruikers zijn doorgaans klinisch minder gevorderd dan degenen die bij niet-gebruikers worden gediagnosticeerd.
Sommige epidemiologische onderzoeken melden een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij langdurige gebruikers van combinatie-OAC's. De mate waarin dergelijke gegevens kunnen worden toegeschreven aan verschillen in seksueel gedrag of aan andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) blijft echter controversieel.
Gepubliceerde gegevens brengen het gebruik van orale anticonceptiva niet in gevaar, aangezien de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Bovendien vermindert orale anticonceptie het risico op eierstok- en endometriumkanker.
NEOPLASIE / LEVERZIEKTE
Goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenomen) en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen.
Zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van COC's is het optreden van cholestase of de verergering ervan gemeld, maar er is geen sluitend bewijs voor een verband met COC's.
Lever- en galaandoeningen zijn gemeld bij het gebruik van combinatie-OAC's Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het combinatie-OAC te staken totdat de parameters van de leverfunctie weer normaal zijn.
HOOFDPIJN
Het begin of de verergering van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met ongebruikelijke kenmerken, dwz terugkerend, aanhoudend of intens, vereist stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak.
HYPERTENSIE
Hoewel het soms voorkomt, zijn verhogingen van de bloeddruk gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken.
Bij vrouwen met hypertensie, een voorgeschiedenis van hypertensie of aandoeningen die verband houden met hypertensie (inclusief sommige nieraandoeningen), kan een andere anticonceptiemethode de voorkeur hebben.
Als in deze gevallen combinatie-OAC's worden gebruikt, wordt bij een significante verhoging van de bloeddruk aanbevolen om de COC zorgvuldig te controleren en te staken.
ANDER
- Voorzichtigheid is geboden bij vrouwen met:
- Stofwisselingsstoornissen zoals ongecompliceerde diabetes.
- Hyperlipidemie (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie). Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten constant worden gecontroleerd als ze ervoor kiezen om gecombineerde orale anticonceptiva te gebruiken. Aanhoudende hypertriglyceridemie kan voorkomen bij een klein percentage van de COC-gebruikers.
- Bij patiënten met verhoogde triglyceriden kan het gebruik van oestrogeenbevattende preparaten gepaard gaan met zeldzame maar duidelijke verhogingen van plasmatriglyceriden, wat kan leiden tot pancreatitis.
- Obesitas (body mass index = gewicht / lengte² ≥ 30).
- Goedaardige borsttumoren en baarmoederdystrofie (hyperplasie; vleesboom).
- Hyperprolactinemie met of zonder galactorea.
- Nauwgezet toezicht is ook noodzakelijk bij aandoeningen die kunnen optreden of verergeren tijdens de zwangerschap of bij het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva en bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van: epilepsie, migraine, otosclerose, astma, familiegeschiedenis van vaatziekte, spataderen, herpes gestationis, galstenen, systemische lupus erythematodes, hart-, nier- of leverdisfunctie, depressie, hypertensie, chorea, hemolytisch uremisch syndroom.
- Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
- In klinische onderzoeken werd niet-zwangerschapsgerelateerde amenorroe waargenomen in 7% van de cycli (bij 24% van de vrouwen tijdens de duur van klinische onderzoeken) en had 3,6% van de vrouwen opeenvolgende amenorroecycli. In klinische onderzoeken stopte slechts 1% van de vrouwen met de behandeling vanwege amenorroe.
- Als Arianna volgens de instructies wordt ingenomen, is er in het geval van een amenorroecyclus geen reden om de behandeling te stoppen en een zwangerschapstest uit te voeren Als Arianna niet volgens de instructies wordt ingenomen of als amenorroe optreedt na een lange menstruatieperiode regelmatig , moet zwangerschap worden uitgesloten.
- Sommige vrouwen kunnen posttherapeutische amenorroe (die gepaard kan gaan met anovulatie) of oligomenorroe ervaren, vooral als de aandoening al bestond. Deze aandoeningen verdwijnen meestal spontaan.Indien langdurig, dient voorafgaand aan verdere voorschriften onderzoek te worden gedaan naar de mogelijkheid van hypofyse-aandoeningen.
- Bij alle combinatie-OAC's kunnen onregelmatige bloedingen (spotting en bloeding door het stoppen van het anticonceptiemiddel) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling. De evaluatie van een onregelmatige bloeding is dus pas zinvol na een aanpassingsinterval van ongeveer drie cycli. Als deze onregelmatigheden aanhouden of verschijnen na eerder regelmatige cycli, moet de mogelijkheid van een organische oorzaak worden onderzocht en moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Diagnostische maatregelen kunnen curettage omvatten.
- Er zijn meldingen geweest van depressie tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie die combinatie-OAC's gebruiken, dienen nauwlettend te worden geobserveerd.
- Als melasma/chloasma zich heeft ontwikkeld tijdens een eerdere zwangerschap of eerder gebruik van combinatie-OAC's, vermijd dan blootstelling aan zonlicht om verergering van deze aandoening tot een minimum te beperken.
- Diarree en/of braken kunnen de hormoonabsorptie uit combinatie-OAC's verminderen (zie rubriek 4.2).
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij vrouwen met lactose-intolerantie, omdat het lactose bevat.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van Arianna te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, geleid door contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico dat gepaard gaat met Arianna in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van van vermoedelijke trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Interacties tussen ethinylestradiol of gestodeen en andere stoffen kunnen leiden tot een verlaging of verhoging van de plasma- en weefselconcentraties van ethinylestradiol of gestodeen.
Verlaagde serumconcentraties van ethinylestradiol kunnen een verhoogde incidentie van doorbraakbloedingen en onregelmatige menstruatie veroorzaken en kunnen de werkzaamheid van het COC verminderen.
Het gelijktijdig gebruik van:
- Enzyminductoren zoals: anti-epileptica (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine, topiramaat); rifabutine; rifampicine; griseofulvine en mogelijk sint-janskruid (Hypericum perforatum) Verminderde contraceptieve werkzaamheid als gevolg van verhoogd levermetabolisme tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling. Een niet-hormonale anticonceptiemethode verdient de voorkeur.
Bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's kunnen veel hiv/HCV1-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers de plasmaconcentraties van oestrogeen of progestageen verhogen of verlagen. Het netto-effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn.
Zie de overeenkomstige rubrieken van de SmPC's van elk van de proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, HIV en HCV, voor specifieke aanbevelingen.
Plasmaconcentraties van oestrogeen, progestageen of beide kunnen worden verhoogd door sterke of matige remmers van CYP3A4, zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol, voriconazol, fluconazol), macroliden (bijv. claritromycine, erytromycine), verapamil, diltiazem en grapefruitsap.
- Er is aangetoond dat etoricoxibdoses van 60 tot 120 mg/dag de plasmaconcentraties van ethinylestradiol respectievelijk 1,4 tot 1,6 keer verhogen bij gelijktijdig gebruik met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat 0,035 mg ethinylestradiol bevat.
De klinische relevantie van de mogelijke interacties met enzymremmers is niet bekend.
- Modafinil: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
- Flunarizine: risico op galactorroe door de verhoogde gevoeligheid van het borstweefsel voor prolactine door de werking van flunarizine.
- Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Effecten van Arianna op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Klinische gegevens suggereren dat ethinylestradiol de klaring van CYP1A2-substraten remt, wat leidt tot een zwakke (bijv. theofylline) of matige (bijv. tizanidine) verhoging van hun plasmaconcentratie.
De bijsluiters van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moeten worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Het product is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Tot dusver, in klinisch gebruik, en in tegenstelling tot diethylstilbestrol, stellen de resultaten van talrijke epidemiologische onderzoeken ons in staat om het risico op misvormingen te verminderen met oestrogenen die vroeg in de zwangerschap worden toegediend, alleen of in combinatie.
Bovendien kunnen de risico's die verband houden met de seksuele differentiatie van de foetus (vooral bij vrouwen), die zijn beschreven met de eerste sterk androgenomimetische progestagenen, niet worden geëxtrapoleerd naar de meer recente progestagenen (zoals die in dit geneesmiddel worden gebruikt), die veel groter zijn. minder of helemaal geen androgenomimetica.
Bijgevolg rechtvaardigt de ontdekking van een zwangerschap bij een patiënte die een "oestrogeen-progestageencombinatie" gebruikt de abortus niet.
Bij het herstarten van Arianna moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Het gebruik van het product bij moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen, aangezien oestrogenen en progestagenen in de moedermelk terechtkomen.
Tijdens het geven van borstvoeding moet een andere anticonceptiemethode worden aangeboden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij COC-gebruikers:
Voor ernstige bijwerkingen bij COC-gebruikers, zie rubriek 4.4.
Het optreden van amenorroe werd gemeld bij 15% van de vrouwen tijdens de klinische studie, zie rubriek 4.4.
Tot de meest frequent gemelde bijwerkingen (meer dan 10%) tijdens fase III-onderzoeken en postmarketingsurveillance bij Arianna-gebruikers behoren hoofdpijn, waaronder migraine, en doorbraakbloedingen/spotting.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij vrouwen die COC's gebruiken:
¹ COC's kunnen biliaire lithiasis en aanhoudende cholestase verergeren.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij gebruiksters van CHC's, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen van een overdosis orale anticonceptiva bij volwassenen en kinderen kunnen misselijkheid, braken, gevoelige borsten, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid zijn; Bij vrouwen kan een onttrekkingsbloeding optreden. Er zijn geen antidota en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
PROGESTINICA EN OESTROGENS IN VASTE ASSOCIATIE
ATC-code G03AA10 (urogenitale systeem en geslachtshormonen).
Monofasische oestrogeen-progestageen associatie. Onjuiste Pearl Index 0,24 (21.521 cycli).
Arianna's contraceptieve werkzaamheid komt voort uit drie complementaire actiemechanismen:
- ovulatie remmen ter hoogte van de hypothalamus-hypofyse-as;
- cervicale secreties ondoordringbaar maken voor de migratie van spermatozoa;
- het endometrium ongeschikt maken voor implantatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Ethinylestradiol
Absorptie:
Ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening Na toediening van 15 microgram worden piekplasmaconcentraties van 30 pg/ml bereikt na 1-1,5 uur Ethinylestradiol ondergaat een duidelijk first-pass-effect, met grote interindividuele variaties. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 45%.
Verdeling:
Ethinylestradiol heeft een schijnbaar distributievolume van 15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
Ethinylestradiol induceert hepatische synthese van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en corticosteroïd (CBG) Tijdens behandeling met ethinylestradiol 15 mcg stijgt de plasmaconcentratie van SHBG van 86 tot ongeveer 200 nmol/l.
Biotransformatie
Ethinylestradiol wordt volledig gemetaboliseerd (metabole plasmaklaring ongeveer 10 ml/min/kg). De gevormde metabolieten worden uitgescheiden in de urine (40%) en feces (60%). In vitro is ethinylestradiol een reversibele remmer van CYP2C19, CYP1A1 en CYP1A2 en een irreversibele remmer van CYP3A4/5, CYP2C8 en CYP2J2.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van ethinylestradiol is ongeveer 15 uur. Ethinylestradiol wordt niet significant in onveranderde vorm uitgescheiden De metabolieten van ethinylestradiol worden uitgescheiden in een urine/gal-verhouding van 4:6.
Steady state-omstandigheden:
Steady-state condities worden bereikt in de tweede helft van de behandelingscyclus. Accumulatie van ethinylestradiol met een factor variërend van ongeveer 1,4 tot 2,1 vindt plaats.
Gestodeen:
Absorptie
Gestodeen wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%. Na een enkelvoudige orale dosis van 60 microgram gestodeen worden piekplasmaconcentraties van 2 ng/ml bereikt in ongeveer 60 minuten. Plasmaconcentraties zijn sterk afhankelijk van de SHBG-concentratie.
Verdeling:
Gestodeen heeft een schijnbaar distributievolume van 1,4 l/kg na een enkelvoudige dosis van 60 microgram. Het is voor 30% gebonden aan plasma-albumine en voor 50-70% aan SHBG.
Biotransformatie:
Gestodeen wordt uitgebreid gemetaboliseerd via de steroïde route. De metabole klaring is ongeveer 0,8 ml/min/kg na een enkele dosis van 60 microgram. De gevormde inactieve metabolieten worden uitgescheiden in de urine (60%) en feces (40%).
Eliminatie:
De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van gestodeen is ongeveer 13 uur De halfwaardetijd wordt verlengd tot 20 uur na gelijktijdige toediening met ethinylestradiol.
Steady-state voorwaarden:
Na herhaalde doses in combinatie met ethinylestradiol stijgt de plasmaconcentratie met ongeveer een factor 2-4.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxicologische studies zijn uitgevoerd op alle componenten, zowel afzonderlijk als in combinatie.
Acute toxiciteitsstudies bij dieren toonden geen risico op acute symptomen als gevolg van accidentele overdosering.
Algemene veiligheidsstudies met herhaalde toediening hebben geen onvoorziene risico's bij mensen aangetoond.
Carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn en herhaalde doses hebben geen carcinogene eigenschappen aangetoond. Het is echter belangrijk om te onthouden dat geslachtssteroïden de ontwikkeling van bepaalde weefsels in hormoonafhankelijke tumoren kunnen bevorderen.
Teratogeniteitsonderzoeken brachten geen bijzonder risico aan het licht bij correct gebruik van de oestrogeen-progestageencombinaties. Het is echter essentieel om de behandeling onmiddellijk te stoppen als deze per ongeluk wordt ingenomen aan het begin van de zwangerschap.
Mutageniteitsonderzoeken hebben geen mutageen potentieel van ethinylestradiol of gestodeen aan het licht gebracht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lichtgele tablet (actief):
lactosemonohydraat,
microkristallijne cellulose,
magnesium stearaat,
polacriline kalium,
Opadry geel YS-1-6386-G [hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)],
macrogol 1450,
E-was (montaanglycolwas).
Witte tablet (placebo):
lactosemonohydraat,
microkristallijne cellulose,
magnesium stearaat,
polacriline kalium,
Opadry wit Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400],
macrogol 1500,
E-was (montaanglycolwas).
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
34 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
24 lichtgele tabletten en 4 witte tabletten in kalenderverpakking (PVC/aluminium)
Verpakkingen van 1x28, 3x28 en 6x28.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
1x28 filmomhulde tabletten AIC n 034921015
3x28 filmomhulde tabletten AIC n 034921027
6x28 filmomhulde tabletten AIC n 034921039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
20.10.2000 / 24 juli 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
09/2016
