Actieve ingrediënten: Ciclopirox
NIOGEROX 80 mg / g medicinale nagellak
Waarom wordt Niogermox gebruikt? Waar is het voor?
NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak is een zeer effectief antischimmelmiddel (breedspectrum antischimmelmiddel) voor lokaal gebruik op de vinger- en teennagels en aangrenzende huidgebieden.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige nagelinfecties veroorzaakt door draadschimmels en/of schimmels die gevoelig zijn voor ciclopirox.
De werkzame stof ciclopirox voorkomt de groei van schimmels en vernietigt deze, waardoor het uiterlijk van de nagels verbetert.
Contra-indicaties Wanneer Niogermox niet mag worden gebruikt
Gebruik geen NIOGEMOX 80 mg / g medicinale nagellak
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ciclopirox of voor één van de andere bestanddelen van NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak
- Indien jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende klinische gegevens in deze leeftijdsgroep
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Niogermox inneemt
Besteed bijzondere aandacht aan het gebruik van NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak
Bij overgevoeligheid de behandeling stopzetten en een arts raadplegen.
Zoals bij alle plaatselijke behandelingen van nagelinfecties veroorzaakt door schimmels, in het geval van betrokkenheid van meer nagels (> 5 nagels), in het geval dat meer dan tweederde van de nagel is veranderd en in aanwezigheid van predisponerende factoren, zoals diabetes en aandoeningen van het immuunsysteem, moet de toevoeging van systemische therapie worden overwogen.
Als u diabetes heeft, wees dan extra voorzichtig bij het knippen van uw nagels.
Vermijd contact met ogen en slijmvliezen.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinale nagellak is alleen voor uitwendig gebruik.
Breng geen andere nagellak of andere cosmetische producten aan op de behandelde nagels.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Niogermox . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Behandeling met NIOGERMOX 80 mg / g medicinale nagellak kan alleen plaatsvinden als behandeling dringend nodig is, na een "zorgvuldige evaluatie, door de verantwoordelijke arts, van de mogelijke risico's in vergelijking met de voordelen.
Voedertijd
Het is niet bekend of ciclopirox overgaat in de moedermelk. Behandeling met NIOGERMOX 80 mg / g medicinale nagellak kan alleen plaatsvinden als behandeling dringend nodig is na een "zorgvuldige evaluatie, door de verantwoordelijke arts, van de mogelijke risico's in vergelijking met de voordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak
NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak bevat cetostearylalcohol, een stof die lokale huidreacties kan veroorzaken zoals roodheid en/of verbranding van de huid (allergische contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Niogermox te gebruiken: Dosering
Gebruik altijd NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak, volgens de instructies in deze bijsluiter. Neem bij vragen contact op met uw arts of apotheker.
Breng, tenzij anders voorgeschreven, eenmaal per dag een dunne laag NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak aan op de geïnfecteerde nagel(s). De nagels moeten schoon en droog zijn. Breng de medicinale nagellak aan over het gehele oppervlak van de nagel en op een gedeelte van ongeveer 5 mm van de aangrenzende huid. Indien mogelijk NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak ook onder de vrije rand van de nagel aanbrengen.
Laat NIOGEROX 80 mg/g medicinale nagellak ongeveer 30 seconden drogen.
Was je nagel(s) minimaal 6 uur niet. Het is daarom raadzaam om het product 's avonds voor het slapengaan aan te brengen, aan het einde van deze periode kunt u de normale hygiënepraktijken hervatten.
Om NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak te verwijderen heeft u geen oplosmiddelen of schuurmiddelen nodig (bijvoorbeeld nagelvijlen), was uw nagels gewoon grondig met water. Door onvolledige spoeling van de nagels is het mogelijk dat er na enkele dagen behandeling een wit patina op het oppervlak van de nagel ontstaat.Om deze te verwijderen grondig wassen met neutrale zeep en, indien nodig, met een spons of tandenborstel is voldoende.Als het product per ongeluk wordt verwijderd met een normale wasbeurt, herhaal dan de applicatie met NIOGERMOX 80 mg / g medicinale nagellak. Het wordt aanbevolen om de verheven delen van de geïnfecteerde nagel regelmatig te verwijderen door ze te knippen.
De behandeling moet worden voortgezet totdat het probleem is opgelost, dat wil zeggen totdat de nagel(s) zijn genezen of bijna volledig intact zijn en zijn geregenereerd. Over het algemeen duurt het 6 maanden therapie voor vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels.
Als één nagel of teennagel ernstig is aangetast of als er meer dan één nagel is aangetast, wordt aanbevolen om orale therapie toe te voegen.Neem in dat geval contact op met uw arts.
Als u de indruk heeft dat het effect van NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Niogermox heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak heeft gebruikt dan u zou mogen
Tot op heden zijn er geen gevallen van overdosering gemeld.
Bent u vergeten NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak te gebruiken?
Als u eenmaal bent vergeten het product aan te brengen, vermijd dan dubbele toepassing. Ga door met de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts of volg de instructies in stap 3 van deze bijsluiter (Hoe gebruikt u NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak). Als de medicinale nagellak meerdere dagen niet wordt aangebracht, kan de effectiviteit afnemen.
Als u stopt met het gebruik van NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak
Als u stopt met de behandeling met NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak voordat de nagel(s) zijn genezen of bijna volledig intact zijn, kunnen de schimmels mogelijk niet volledig worden geëlimineerd en verslechtert de conditie van de nagels weer.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van NIOGERMOX, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Niogermox
Zoals alle geneesmiddelen kan NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Algemene aandoeningen en manifestaties op de aanbrengpunten:
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- Roodheid op de plaats van aanbrengen, peeling, jeuk en verbranding.
De gemelde bijwerkingen waren licht van intensiteit en van korte duur.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik het product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het flesje.
Bewaar de fles in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Houd de fles goed gesloten om te voorkomen dat het product verdampt. Niet in de koelkast bewaren. Het product is ontvlambaar. Houd het geneesmiddel uit de buurt van warmtebronnen en open vuur. Na eerste opening van de fles is het product maximaal 6 maanden houdbaar.
Bij temperaturen onder de 15 ° C kan medicinale nagellak geleren; Er kan ook sprake zijn van een lichte uitvlokking of de vorming van een licht bezinksel op de bodem van de fles. Het probleem is opgelost door de fles ongeveer 1 minuut tussen uw handen te wrijven, waarna de oplossing weer helder is. Er is geen effect op de kwaliteit of werkzaamheid van het product.
Controleer voor gebruik altijd door naar de onderkant van de fles te kijken of de oplossing weer perfect transparant (helder) is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat NIOGEROX 80 mg/g medicinale nagellak
Het werkzame bestanddeel is ciclopirox. Eén gram medicinale nagellak bevat 80 mg ciclopirox.
De andere bestanddelen: ethylacetaat, ethanol (96%), cetostearylalcohol, hydroxypropylchitosan en gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van NIOGERMOX 80 mg / g medicinale nagellak en inhoud van de verpakking
NIOGERMOX 80 mg/g medicinale nagellak is een heldere, kleurloze, enigszins gelige oplossing en wordt geleverd in doorzichtige glazen flessen met schroefdop en voorzien van een borsteltje voor het aanbrengen.
Verpakkingen van 3,3 ml en 6,6 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NIOGERMOX 80 MG / G EMAILLE VOOR NAGELS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram medicinale nagellak bevat: 80 mg ciclopirox.
Hulpstof: 10 mg cetostearylalcohol/g oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale nagellak. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Milde en matige onychomycose veroorzaakt door dermatofytische schimmels en/of schimmels die gevoelig zijn voor ciclopirox, zonder betrokkenheid van de nagelmatrix.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor uitwendig gebruik op de nagels van de handen, voeten en in de direct aangrenzende huidgebieden (perionichium, hyponychia).
Breng, tenzij anders voorgeschreven, eenmaal per dag een dunne laag medicinale nagellak NIOGERMOX aan over het gehele schone en droge oppervlak van de aangetaste nagel(s). Breng de medicinale nagellak aan over de gehele nagelplaat, ongeveer 5 mm van de aangrenzende huid en, indien mogelijk, onder de vrije rand van de nagel. NIOGERMOX medicinale nagellak droogt in ongeveer 30 seconden. Was de behandelde nagels niet gedurende ten minste zes uur. Het is daarom aan te raden het product 's avonds voor het slapengaan aan te brengen, aan het einde van deze periode kunnen ze de normale hygiënepraktijken hervatten.
Voor het verwijderen van NIOGERMOX medicinale nagellak heb je geen oplosmiddelen of schuurmiddelen nodig (bijvoorbeeld nagelvijlen), was je nagels gewoon met water. Als het product onbedoeld wordt verwijderd met een normale wasbeurt, herhaal dan het aanbrengen van NIOGERMOX medicinale nagellak.
Het wordt aanbevolen om regelmatig de vrije rand van de nagel te knippen en al het onicolitische materiaal te verwijderen.
De behandeling moet zonder onderbreking worden voortgezet totdat de nagel is geregenereerd en het aangetaste gebied volledig is genezen.Normaal gesproken duurt het 6 maanden behandeling voor vingernagels en 9 tot 12 maanden behandeling voor teennagels.
De controle-schimmelcultuur moet 4 weken na het einde van de behandeling worden uitgevoerd om elke beïnvloeding van de resultaten door residuen van het actieve ingrediënt te voorkomen.
Omdat het een plaatselijke behandeling is, is aanpassing van de dosering aan specifieke bevolkingsgroepen niet nodig.
Bij afwezigheid van respons op therapie met NIOGERMOX medicinale nagellak en/of in aanwezigheid van uitgebreide betrokkenheid van één of meerdere vingernagels en teennagels, moet de mogelijkheid van aanvullende orale therapie worden overwogen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ciclopirox of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende klinische gegevens in deze leeftijdsgroep.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als sensibilisatie optreedt, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld.
Zoals bij alle plaatselijke behandelingen van onychomycose geldt ook bij aantasting van meerdere nagels (> 5 nagels), bij afwijking van meer dan twee derde van de nagel en bij predisponerende factoren, zoals diabetes en aandoeningen van de het immuunsysteem, moet de toevoeging van systemische therapie worden overwogen.
Evalueer bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus of diabetische neuropathie zorgvuldig het risico dat inherent is aan de procedure voor het verwijderen van het geïnfecteerde en onicolitische deel, zowel in het geval van behandeling door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als in geval van reiniging door de patiënt.
Vermijd contact met ogen en slijmvliezen.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinale nagellak is alleen voor uitwendig gebruik.
Breng geen nagellak of andere cosmetische producten aan op behandelde nagels.
NIOGERMOX medicinale nagellak bevat cetostearylalcohol, een stof die lokale huidreacties kan veroorzaken, zoals bijvoorbeeld allergische contactdermatitis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend tussen ciclopirox en andere geneesmiddelen. Er worden geen andere vormen van interactie gerapporteerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
er zijn geen klinische gegevens over zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan ciclopirox. Dierstudies hebben aangetoond dat er geen directe of indirecte schadelijke effecten zijn tijdens de zwangerschap, op de ontwikkeling van het embryo of de foetus en/of bij de geboorte, aangezien er echter geen adequate gegevens zijn over mogelijke langetermijneffecten op de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3), kan behandeling met NIOGERMOX medicinale nagellak, indien absoluut noodzakelijk, alleen plaatsvinden na een "zorgvuldige evaluatie, door de verantwoordelijke arts, van de mogelijke risico's in vergelijking met de voordelen.
Voedertijd:
het is niet bekend of ciclopirox in de moedermelk terechtkomt. Behandeling met NIOGERMOX 80 mg / g medicinale nagellak kan, indien absoluut noodzakelijk, alleen plaatsvinden na een "zorgvuldige evaluatie door de verantwoordelijke arts van de mogelijke risico's in vergelijking met de voordelen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
NIOGERMOX medicinale nagellak heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentiecategorieën van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Er waren geen systemische bijwerkingen. Symptomen gemeld in het toepassingsgebied waren van voorbijgaande aard en gering.
Algemene aandoeningen en klinische manifestaties in de toepassingsgebieden:
Zeer zelden: erytheem, peeling, branderig gevoel en jeuk in het toepassingsgebied.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld als gevolg van dit geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antischimmelmiddelen voor lokaal gebruik; ATC-code: D01AE14.
NIOGERMOX medicinale nagellak is een formulering gebaseerd op een gepatenteerde technologie (ONY-TEC), voor het vrijgeven van actieve ingrediënten in de nagels.Het is een hydroalcoholische oplossing van hydroxypropyl-chitosan, met de volgende eigenschappen: goede oplosbaarheid in water, hoge plasticiteit, keratine-affiniteit, helende werking en grote compatibiliteit met menselijke weefsels.
NIOGERMOX medicinale nagellak heeft een plaatselijke schimmeldodende werking. Het werkzame bestanddeel is ciclopirox (pyridonderivaat). In vitro is ciclopirox effectief gebleken als zowel een fungicide als een fungistatisch middel en heeft het een sporendodende activiteit aangetoond. Ciclopirox is effectief tegen een groot aantal dermatofyten , gisten, schimmels en andere schimmels Voor de meeste dermatofyten (verschillende soorten Trichophyton, Microsporum En Epidermophyton) en gisten (Candida albicans, andere Candida-soorten) ligt de MIC (Minimum Inhibitory Concentration) tussen 0,9 en 3,9 mcg/ml.
Er zijn in meer dan twintig jaar klinische praktijk geen gevallen van schimmelresistentie tegen ciclopirox gemeld.
Gevoeligheidstabel (ziektegerelateerde stammen)
Na het aanbrengen op het nageloppervlak vormt NIOGERMOX medicinale nagellak een onzichtbare film, doorlatend voor vocht en lucht, die zich hecht aan de keratinestructuur van de nagel waardoor een eenvoudige en snelle afgifte van het actieve ingrediënt in het substraat mogelijk is.
NIOGERMOX medicinale nagellak werd onderzocht in een langdurig klinisch onderzoek bij 467 patiënten met onychomycose. De studie was in drie groepen, vergeleken met een commerciële formulering van ciclopirox medicinale nagellak van 8% en met placebo (drager van het medicijn NIOGERMOX).
Behandeling van geïnfecteerde nagels werd dagelijks uitgevoerd gedurende een periode van 48 weken. Patiënten werden vervolgens nog eens 12 weken gevolgd. Zoals verwacht op basis van de verschillende kenmerken van de formuleringen, werd de referentie-ciclopirox-medicinale nagellak eenmaal per week verwijderd door middel van oplosmiddelen en nagelvijlen, terwijl NIOGERMOX en placebo (beide in water oplosbaar) met een eenvoudige wasbeurt.
Werkzaamheidsgegevens kwamen beschikbaar voor 454 patiënten (ITT) en bevestigd bij 433 patiënten (PP). NIOGERMOX-medicinale nagellak vertoonde een grotere werkzaamheid dan placebo en de referentie ciclopirox. Het meest significante effect werd aangetoond in het "primaire eindpunt: percentage van" volledige genezing "(patiënten met negatief mycologisch onderzoek en 100% nagelgenezing) en in het" secundaire eindpunt: percentage "responsieve patiënten" met negatief mycologisch onderzoek en nagelgenezing ≥ 90%).
In week 48 en 52 was het percentage volledig genezen en responsieve patiënten in de NIOGERMOX-groep significant hoger dan het percentage patiënten in de referentie-ciclopirox-groep.
In week 60, d.w.z. 12 weken na het einde van de behandeling, was het percentage patiënten dat volledig genezen en responsief was in de met NIOGERMOX behandelde groep verder verhoogd: het percentage volledige genezing in de NIOGERMOX-groep was 119% hoger dan in de groep die gebruikte referentie ciclopirox (statistisch significant verschil, p
NIOGEROX medicinale nagellak vertoonde een progressieve toename van beide werkzaamheidsparameters in week 48, 52 en 60, in tegenstelling tot het referentieproduct.
De verdraagbaarheid in het toepassingsgebied werd gedurende de hele behandelingsperiode constant gecontroleerd. Tekenen/symptomen traden op bij enkele patiënten en in alle behandelingsgroepen. Over het algemeen kwamen de symptomen vaker voor bij het ciclopirox-referentieproduct (8,6% tekenen en 16% symptomen) dan bij NIOGERMOX (2,8% tekenen en 7,8% symptomen). In de placebogroep was het percentage 7,2% voor tekenen en 12,4% voor symptomen. Het meest gemelde teken was erytheem, waargenomen door de onderzoeker bij 2,8% van de patiënten in de NIOGERMOX-groep en bij 8,6% in de referentiegroep. Gevallen van erytheem werden ook gemeld door nog eens 2,1% van de patiënten in de referentiegroep. het meest voorkomende symptoom was een branderig gevoel, gemeld door 2,8% van de patiënten in de NIOGERMOX-groep en door 10,7% van de patiënten in de referentiegroep.
Er zijn tot op heden geen gevallen bekend van resistentie tegen antischimmelbehandeling met ciclopirox.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Dankzij de ONY-TEC-technologie heeft NIOGERMOX-medicinale nagellak een goed doordringend vermogen van keratine laten zien. Na het aanbrengen van de medicinale nagellak op de hoornachtige weefsels wordt het actieve ingrediënt onmiddellijk vrijgegeven en dringt het de nagel binnen. Bij het bereiken van de antischimmelconcentratie op het punt van infectie, vestigt het actieve ingrediënt een onomkeerbare binding met de celwand van de schimmel, waardoor het de absorptie van de componenten die nodig zijn voor cellulaire synthese en de ademhalingsketen.
Slechts een minimale hoeveelheid ciclopirox wordt systemisch geabsorbeerd (bloed in een langetermijnonderzoek was respectievelijk 0,904 ng / ml (n = 163) en 1,144 ng / ml (n = 149). Dit toont aan dat het medicijn zijn werking in wezen uitoefent op lokaal niveau en het risico van mogelijke interferentie met de normale functies van het organisme is niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens tot een orale dosis van 10 mg ciclopirox / kg / dag in conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel lieten geen specifiek risico voor mensen zien. Reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen embryofoetale toxische of teratogene effecten. Bij orale toediening van 5 mg/kg werd bij ratten een verminderde vruchtbaarheidsindex waargenomen Er zijn geen aanwijzingen voor peri- of posttoxiciteit nataal, hoewel de mogelijke langetermijneffecten op de nakomelingen niet zijn onderzocht. lokale verdraagbaarheid van NIOGERMOX-medicinale nagellak bracht geen irriterende effecten aan het licht bij konijnen en cavia's.
Het chitosanderivaat in de formulering bevat geen tropomyosine en heeft geen allergeen potentieel aangetoond bij patiënten met allergie voor schaaldieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Ethylacetaat
Ethanol (96%)
Cetostearylalcohol
Hydroxypropyl-chitosan
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
Vanaf de eerste opening van de fles: 6 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de fles in de buitenverpakking om het product tegen licht te beschermen. Houd de fles goed gesloten om te voorkomen dat het product verdampt.
Niet in de koelkast bewaren.
Bij temperaturen onder de 15 ° C kan medicinale nagellak geleren; lichte uitvlokking of de vorming van een licht sediment kan ook optreden, omstandigheden die gemakkelijk omkeerbaar zijn als het product weer op kamertemperatuur (25 ° C) wordt gebracht door de fles tussen uw handen te wrijven totdat de oplossing weer helder is (ongeveer een minuut) . Dit heeft geen invloed op de kwaliteit of effectiviteit van het product.
Houd de fles goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is. Het product is ontvlambaar. Verwijderd houden van warmtebronnen en open vuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Transparante glazen flessen met polypropyleen schroefdop voorzien van een kwastje voor het aanbrengen.
Verpakkingen van: 3,3 ml, 6,6 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milaan
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 039390012 3,3 ml fles
AIC n. 039390024 Fles van 6,6 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
5 augustus 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van december 2011
