Actieve ingrediënten: Paroxetine
EUTIMIL 2 mg/ml orale suspensie
Bijsluiters van Eutimil zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Euthymil 20 mg filmomhulde tabletten
- EUTIMIL 2 mg/ml orale suspensie
Waarom wordt Eutimil gebruikt? Waar is het voor?
EUTIMIL is een behandeling voor volwassenen met depressie en/of angststoornissen De angststoornissen waarvoor behandeling met EUTIMIL geïndiceerd is, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (repetitieve, obsessieve gedachten met oncontroleerbaar gedrag), paniek (paniekaanvallen, inclusief aanvallen veroorzaakt door agorafobie, of angst voor open ruimtes), sociale angststoornissen (bang zijn voor of vermijden van sociale situaties), posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis) en angststoornis "algemene angst (in het algemeen zeer angstig of nerveus voelen). Euthymil behoort tot een groep geneesmiddelen die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd. Een stof genaamd serotonine wordt vaak aangetroffen in de hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere serotoninespiegels dan anderen. Het is niet helemaal bekend hoe EUTIMIL en andere SSRI's werken, maar ze kunnen het serotoninegehalte in de hersenen helpen verhogen.
Het op de juiste manier behandelen van depressie of angststoornissen is belangrijk om u te helpen zich beter te voelen.
Contra-indicaties Wanneer Etimil niet mag worden gebruikt
Neem EUTIMIL® niet in
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)), of als u ze op enig moment in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van EUTIMIL als u eenmaal bent gestopt met het gebruik van de MAO-remmers.
- Als u een antipsychoticum met de naam thioridazine of een antipsychoticum met de naam pimozide gebruikt.
- Als u allergisch bent voor paroxetine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Als een van de gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts zonder EUTIMIL in te nemen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Eutimil . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Euthymil inneemt.
- Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (zie binnenkant van deze bijsluiter, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en EUTIMIL)?
- Gebruikt u tamoxifen om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen? Eutimil kan tamoxifen minder effectief maken, dus uw arts kan u aanraden een ander antidepressivum te nemen.
- Heeft u nier-, lever- of hartproblemen?
- Heeft u epilepsie of heeft u in het verleden epileptische aanvallen gehad?
- Heeft u ooit last gehad van episodes van manie (hyperactief gedrag of gedachten)?
- Heeft u elektroconvulsietherapie gekregen?
- U heeft in het verleden een bloeding gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (dit zijn onder andere geneesmiddelen die het bloed verdunnen, zoals warfarine, antipsychotica zoals perfenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking genaamd niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
- heb je diabetes?
- Volg je een natriumarm dieet?
- Heeft u glaucoom (hoge oogdruk)?
- Bent u zwanger of bent u van plan zwanger te worden (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in deze bijsluiter)?
- Bent u jonger dan 18 jaar (zie Kinderen en jongeren tot 18 jaar in deze bijsluiter)?
Als u JA hebt geantwoord op een van deze vragen en u heeft dit nog niet met uw arts besproken, ga dan terug naar uw arts en vraag wat u moet doen met het gebruik van EUTIMIL.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Eutimi veranderen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Eutimil verstoren of de kans op bijwerkingen vergroten.Eutimi kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Waaronder:
- Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) - zie de binnenkant van deze bijsluiter Neem EUTIMIL niet in.
- Thioridazine of pimozide, die antipsychotica zijn - zie de binnenkant van deze bijsluiter. Neem EUTIMIL niet in.
- Acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd, zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt voor pijn en ontsteking
- Tramadol en pethidine, pijnstillers
- Geneesmiddelen die triptanen worden genoemd, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
- Andere antidepressiva, waaronder andere SSRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
- Een voedingssupplement genaamd tryptofaan
- Mivacurium en succinylcholine (gebruikt bij anesthesie)
- Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (antipsychotica genaamd) die worden gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen
- Fentanyl, gebruikt bij anesthesie of om chronische pijn te behandelen
- Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, gebruikt om infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum), sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor depressie
- Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om epileptische aanvallen of epilepsie te behandelen
- Atomoxetine gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Procyclidine, gebruikt om tremor te behandelen, vooral bij de ziekte van Parkinson
- Warfarine of andere geneesmiddelen (anticoagulantia genaamd) die worden gebruikt om het bloed te verdunnen
- Propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
- Metoprolol, een bètablokker die wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartproblemen
- Pravastatine, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol
- Rifampicine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose en lepra
- Linezolid, een antibioticum
- Tamoxifen, gebruikt voor de behandeling van borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen
- Geneesmiddelen zoals cimetidine en omeprazol, die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen.
Als u een van de geneesmiddelen op deze lijst gebruikt of kort geleden heeft gebruikt en u heeft dit nog niet met uw arts besproken, ga dan terug naar uw arts en vraag wat u moet doen. Het kan zijn dat uw dosis moet worden aangepast of dat u een ander geneesmiddel moet innemen. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u Eutimil gebruikt. Alcohol kan uw symptomen en bijwerkingen verergeren.Als u Eutimil 's ochtends met voedsel inneemt, wordt de kans op misselijkheid (misselijkheid) kleiner.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en jongeren onder de 18
Eutimil mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Bovendien hebben patiënten onder de 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze Eutimil gebruiken. Als uw arts u (of uw kind) EUTIMIL heeft voorgeschreven en u wilt erover praten, ga dan terug naar uw arts. Vertel het uw arts als een van de bovenstaande symptomen zich ontwikkelt of verergert wanneer u (of uw kind) Eutimil gebruikt. Bovendien zijn de effecten op de lange termijn verdraagbaarheid van EUTIMIL gerelateerd aan groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling nog niet aangetoond in deze leeftijdsgroep.
In onderzoeken met EUTIMIL bij patiënten jonger dan 18 jaar waren vaak voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 kinderen / adolescenten voorkomen: toegenomen gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen, opzettelijke schade aan zichzelf, vijandige houding, agressief of onvriendelijk, verlies van eetlust, bevingen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding, verandering in emoties (inclusief huilen en stemmingswisselingen) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals neusbloedingen). Uit deze onderzoeken bleek ook dat dezelfde symptomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Eutimil, troffen, hoewel ze minder vaak werden waargenomen.
In deze onderzoeken bij patiënten jonger dan 18 jaar ondervonden sommige patiënten ontwenningsverschijnselen na het stoppen met EUTIMIL.Deze effecten waren grotendeels vergelijkbaar met die bij volwassenen na het stoppen met EUTIMIL (zie alle " rubriek 3, Hoe neemt u Eutimil in). de leeftijd van 18 jaar ook vaak (in minder dan 1 op de 10 gevallen) kreeg ook buikpijn, zenuwachtigheid en veranderingen in emoties (waaronder huilen, stemming, pogingen om uzelf iets aan te doen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen).
Gedachten aan zelfmoord en verergering van depressie of angststoornissen
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord Deze gedachten kunnen vaker voorkomen wanneer u voor het eerst antidepressiva gaat gebruiken, aangezien al deze geneesmiddelen enige tijd nodig hebben om te handelen, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms meer.
Het is waarschijnlijker dat u dit soort gedachten heeft:
- Als u eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum.
Wanneer u gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Misschien vindt u het nuttig om een familielid of vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornis heeft en hen te vragen deze bijsluiter te lezen.U kunt hen vragen u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angst erger wordt, of dat ze bezorgd over veranderingen in zijn gedrag.
Belangrijke bijwerkingen waargenomen met EUTIMIL
Sommige patiënten die Eutimil gebruiken, hebben wat wordt genoemd acathisie, wat betekent dat ze zich geagiteerd voelen en het gevoel hebben dat ze niet stil kunnen zitten of staan. Andere patiënten hebben het zogenaamde serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom, wat betekent dat ze enkele of alle van de volgende symptomen kunnen hebben: zich erg geagiteerd of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, rusteloos voelen, het warm hebben, zweten, tremoren, koude rillingen, hallucinaties (visioenen of vreemd klinkt), spierstijfheid, plotselinge spiertrekkingen of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen, wat leidt tot bewustzijnsverlies. Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Eutimil, zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen, in deze bijsluiter.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bij baby's van moeders die Eutimil tijdens de eerste maanden van de zwangerschap hebben gebruikt, zijn er enkele meldingen geweest die een verhoogd risico op geboorteafwijkingen, met name van het hart, aantonen. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby's geboren met een hartafwijking.
Deze verhouding stijgt tot 2 op de 100 baby's bij moeders die Eutimil gebruiken. Uw arts en u kunnen beslissen of het beter voor u is om over te schakelen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Eutimil tijdens de zwangerschap. Afhankelijk van de omstandigheden kan uw arts u echter adviseren dat het beter voor u is om Eutimil te blijven gebruiken.
Zorg ervoor dat uw verloskundige of arts weet dat u EUTIMIL gebruikt. Wanneer geneesmiddelen zoals Eutimil tijdens de zwangerschap worden ingenomen, met name laat in de zwangerschap, kunnen ze het risico van de baby op een ernstige aandoening, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genaamd, verhogen. Bij PPHN is de druk in de bloedvaten tussen het hart van de baby en de longen te hoog.
Als u Eutimil inneemt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby ook andere aandoeningen hebben, die gewoonlijk in de eerste 24 uur na de geboorte beginnen. Symptomen zijn onder meer:
- moeite met ademhalen
- een blauwachtige verkleuring van de huid of te warm of te koud zijn
- lippen van blauwe kleur
- braken of verkeerd eten
- erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
- stijve of slappe spieren
- tremoren, beven of toevallen
- overdreven reflexen.
Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige die u kan adviseren.
EUTIMIL kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Als u EUTIMIL gebruikt, ga dan terug naar uw arts en bespreek dit met hem voordat u borstvoeding gaat geven.U kunt samen met uw arts beslissen of u borstvoeding kunt geven terwijl u EUTIMIL gebruikt.
In dierstudies is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma vermindert.Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar tot dusver is geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Eutimil zijn duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen krijgt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
EUTIMIL bevat
- Dit geneesmiddel bevat een suiker, sorbitol E420. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Eutimil inneemt.
- Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd)
- Oranjegele FCF (E110) wordt gebruikt als kleurstof en kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Etimil te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke doseringen voor de verschillende aandoeningen worden in onderstaande tabel weergegeven:
Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet nemen als u Euthymil gaat gebruiken. De meeste mensen voelen zich na een paar weken beter. Als u zich na deze tijd niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. U kunt besluiten om de dosis geleidelijk te verhogen, met 5 ml (10 mg paroxetine) per keer, tot de maximale dagelijkse dosis.
Schud de fles voor gebruik.
Neem EUTIMIL 's ochtends in met voedsel.
Uw arts zal u vertellen hoe lang het nodig is om uw geneesmiddel in te nemen. Het kan voor vele maanden of zelfs voor een langere tijd zijn.
Oudere patiënten
De maximale dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar is 20 ml (40 mg paroxetine) per dag.
Patiënten met lever- of nierziekte
Als u leverproblemen of een ernstige nierziekte heeft, kan uw arts besluiten om de dosis Eutimil te verlagen van de gebruikelijke dosis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten EUTIMIL® in te nemen
Neem uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Als u een dosis bent vergeten in te nemen en eraan denkt voordat u naar bed gaat, neem deze dan onmiddellijk in. Ga de volgende dag zoals gewoonlijk verder.
Als u het zich alleen 's nachts of de volgende dag herinnert, neem dan de gemiste dosis niet in. Het kan mogelijk ontwenningsverschijnselen hebben, maar deze zouden moeten verdwijnen nadat u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip heeft ingenomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Wat te doen als u zich niet beter voelt?
Eutimil verbetert uw symptomen niet onmiddellijk - alle antidepressiva hebben tijd nodig om te werken.
Sommige mensen zullen zich binnen een paar weken beter gaan voelen, maar voor anderen kan het wat langer duren.Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich slechter voordat ze beter worden.Als u zich na een paar weken niet beter begint te voelen, ga dan terug uw arts, die u hierover zal adviseren.Uw arts moet u vragen u een paar weken na het begin van de behandeling weer te zien. Vertel uw arts dat u zich niet beter begint te voelen.
Als u stopt met het innemen van EUTIMIL®
Stop niet met het innemen van EUTIMIL tenzij uw arts u dat zegt.
Als u stopt met EUTIMIL, zal uw arts u helpen de dosis gedurende een aantal weken of maanden langzaam af te bouwen - dit zou de kans op ontwenningsverschijnselen moeten helpen verminderen.Een manier om dit te doen is door de dosis EUTIMIL geleidelijk te verlagen. per week.De meeste mensen vinden dat eventuele ontwenningsverschijnselen van Euthymil mild zijn en binnen twee weken vanzelf verdwijnen.Voor sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn of langer duren.
Als u ontwenningsverschijnselen krijgt wanneer u stopt met het geneesmiddel, kan uw arts besluiten om het langzamer te stoppen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het innemen van Eutimil, neem dan contact op met uw arts.Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer in te nemen en langzamer in te nemen.
Als u ontwenningsverschijnselen krijgt, kunt u nog steeds stoppen met EUTIMIL.
Mogelijke ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt stopgezet
Studies tonen aan dat 3 van de 10 patiënten een of meer symptomen opmerken wanneer EUTIMIL wordt stopgezet. Sommige ontwenningsverschijnselen treden vaker op dan andere bij stopzetting.
Vaak voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
- Duizelig voelen, onstabiel voelen of een gebrek aan evenwicht hebben
- Speldenprikgevoelens, branderig gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd, en zoemen, sissen, fluiten, rinkelen of andere aanhoudende geluiden in het oor (tinnitus)
- Slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, niet kunnen slapen)
- Angstig voelen
- Hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten:
- Ziek voelen (misselijkheid)
- Zweten (inclusief nachtelijk zweten)
- Zich rusteloos of geagiteerd voelen
- trillingen
- Zich verward of gedesoriënteerd voelen
- Diarree (dunne ontlasting)
- Je emotioneel of prikkelbaar voelen
- Visuele stoornissen
- Snelle of versterkte hartslag (hartkloppingen).
Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over ontwenningsverschijnselen als u stopt met Eutimil.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Euthimil heeft ingenomen?
Neem niet meer medicijnen dan uw arts aanbeveelt. Als u meer Eutimil heeft ingenomen dan u zou mogen (of als iemand anders het doet), vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of ziekenhuis. Laat ze de verpakking zien.
Iedereen die een overdosis Eutimil heeft ingenomen, kan een van de symptomen hebben die worden vermeld in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen, of een van de volgende symptomen: koorts, oncontroleerbare spierspanning.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Eutemil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen treden vaker op in de eerste weken van de behandeling met EUTIMIL.
Raadpleeg uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling.
Mogelijk moet u contact opnemen met uw arts of rechtstreeks naar het ziekenhuis gaan.
Soms voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten:
- Als u ongewone blauwe plekken en bloedingen heeft, waaronder bloed in uw braaksel of ontlasting, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
- Als u niet kunt plassen, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Zelden voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
- Als u stuipen (stuipen) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
- Als u zich geagiteerd voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, kunt u acathisie hebben. Het verhogen van de dosis Etimil kan deze gewaarwordingen verergeren.Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren heeft, kan dit te wijten zijn aan een laag natriumgehalte in het bloed. Als u deze symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
- Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, op EUTIMIL. Als u huiduitslag krijgt met een rode huid, gezwollen oogleden, gezicht, lippen, mond en tong, jeuk krijgt en moeite heeft met ademhalen (kortademigheid) of slikken en zich zwak of duizelig voelt, wat kan leiden tot collaps of gewetensverlies, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
- Als u enkele of alle van de volgende symptomen heeft, kunt u het serotoninesyndroom of het maligne neurolepticasyndroom hebben. Symptomen zijn onder meer: zich zeer geagiteerd of prikkelbaar voelen, zich verward voelen, zich rusteloos voelen, het warm hebben, zweten, tremoren, koude rillingen, hallucinaties (vreemde visioenen of geluiden), spierstijfheid, plotselinge spiertrekkingen of een snelle hartslag. De ernst kan toenemen, wat leidt tot bewustzijnsverlies. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Acuut glaucoom. Als u pijn in uw ogen begint te voelen en uw zicht wazig wordt, neem dan contact op met uw arts.
Frequentie niet bekend
Sommige mensen hebben gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord tijdens het gebruik van Euthymil of onmiddellijk na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u Euthymil inneemt). Sommige mensen hebben agressie ervaren tijdens het gebruik van Eutimil. Als u last krijgt van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
- Ziek voelen (misselijkheid). Als u het geneesmiddel 's ochtends met voedsel inneemt, wordt de kans hierop kleiner.
- Veranderingen in seksueel gedrag of seksuele functie. Bijvoorbeeld gebrek aan orgasme en, bij mannen, afwijkingen van erectie en ejaculatie.
Vaak voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
- Verhoging van het cholesterolgehalte in het bloed
- Gebrek aan eetlust
- Niet goed slapen (slapeloosheid) of zich slaperig voelen
- Abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
- Duizelig voelen of trillen
- Hoofdpijn
- Moeite met concentreren
- Geagiteerd voelen
- Zich ongewoon zwak voelen
- Wazig zien
- Gaapt, droge mond
- Diarree of constipatie
- hij kokhalsde
- Gewichtstoename
- Zweten.
Soms voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten:
- Kortdurende stijging of daling van de bloeddruk, die duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken bij plotseling opstaan
- Hartslag sneller dan normaal
- Gebrek aan beweging, stijfheid, tremor of abnormale bewegingen van de mond en tong
- Verwijding van de pupillen
- Huiduitslag
- jeuk
- Verward voelen
- Hallucinaties (vreemde visioenen of geluiden)
- Onvermogen om te plassen (urineretentie) of ongecontroleerd en onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie).
Als u diabetespatiënt bent, kunt u tijdens het gebruik van Eutimil de controle over de bloedsuikerspiegel verliezen. Raadpleeg uw arts voor dosisaanpassing van insuline of diabetesmedicatie.
Zelden voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
- Abnormale productie van moedermelk bij mannen en vrouwen
- Langzame hartslag
- Effecten op de lever zichtbaar in bloedonderzoek naar de leverfunctie
- Paniekaanvallen
- Overactief gedrag en gedachten (manie)
- Je losgemaakt voelen van jezelf (depersonalisatie)
- Angstig voelen
- Onweerstaanbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)
- Pijn in de gewrichten of spieren
- Verhoogde niveaus van een hormoon genaamd prolactine in het bloed.
- Aandoeningen van de menstruatiecyclus (inclusief zware of onregelmatige menstruatie, bloeding tussen cycli en geen of vertraagde menstruatie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, die optreden bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
- Een uitslag, die kan verschijnen als blaren en lijkt op kleine doelwitten (centrale donkere vlekken omgeven door een "bleker" gebied, met een donkere ring rond de rand), genaamd erythema multiforme
- Een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom)
- Een wijdverspreide uitslag met blaren en vervelling van de huid over het grootste deel van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
- Leverproblemen waardoor de huid en het oogwit geel worden
- Syndroom van ongepaste productie van antidiuretisch hormoon (SIADH), een aandoening waarbij het lichaam een teveel aan water en een verlaging van de natriumconcentratie (een zout) ontwikkelt als gevolg van onjuiste chemische signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden of geen symptomen ervaren.
- Vocht- of waterretentie die zwelling van de armen of benen kan veroorzaken
- Gevoeligheid voor zonlicht
- Pijnlijke erectie van de penis die niet stopt
- Laag aantal bloedplaatjes.
Sommige patiënten hebben last gehad van zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of andere aanhoudende geluiden in het oor (tinnitus) tijdens het gebruik van Eutimil.
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of het flesje en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar in de originele fles.
Gooi de inhoud van de fles een maand na opening weg.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat EUTIMIL
De werkzame stof is paroxetine (2 mg/ml), als hydrochloridehemihydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: Polacriline-kalium, dispergeerbare cellulose (E460), propyleenglycol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumcitraatdihydraat (E331), watervrij citroenzuur ( E330), natriumsacharine (E954), natuurlijk sinaasappelaroma, natuurlijk citroenaroma, geeloranje kleur FCF (E110), simethiconemulsie, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe EUTIMIL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
EUTIMIL 2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een sinaasappelvloeistof met een sinaasappelgeur en een zoete smaak.
Het is verkrijgbaar in flessen van 150 ml, met een maatbeker.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
EUTIMIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als paroxetinehydrochloridehemihydraat).
Elke 10 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg paroxetine (als paroxetinehydrochloride hemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect - elke 10 ml orale suspensie bevat:
- 20 mg methylparahydroxybenzoaat
- 6 mg propylparahydroxybenzoaat
- 0,9 mg van de geeloranje kleur FCF (E110)
- 4 g sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
Orale suspensie.
20 mg-tablet
Witte, filmomhulde, biconvexe ovale tabletten met de inscriptie "20" aan de ene kant en met een breukstreep aan de andere kant.
De tablet van 20 mg kan indien nodig in twee gelijke doses worden verdeeld.
Orale suspensie.
Licht stroperige, feloranje suspensie met een sinaasappelgeur, vrij van vreemde voorwerpen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van
• Ernstige depressieve episode
• Obsessief-compulsieve stoornis
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie
• Sociale angststoornis / sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornis
• Post-traumatische stress-stoornis
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
EPISODEN VAN GROTE DEPRESSIE
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg. Over het algemeen begint de verbetering bij patiënten na een week, maar kan pas duidelijk worden vanaf de tweede week van de behandeling.
Zoals met alle antidepressiva moet de dosering worden herzien en zo nodig worden aangepast binnen de eerste drie tot vier weken na aanvang van de behandeling en daarna zoals klinisch passend wordt geacht.
Bij sommige patiënten die onvoldoende reageren op de dosis van 20 mg, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag, in stappen van 10 mg, op basis van de respons van de patiënt.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste zes maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn.
OBSESSIEF-COMPULSIEVE STOORNIS
De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Patiënten dienen te worden gestart met een dosis van 20 mg per dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg tot de aanbevolen dosis. Als er na een paar weken onvoldoende respons is op de aanbevolen dosis, kunnen sommige patiënten baat hebben bij het geleidelijk verhogen van de dosis tot een maximum van 60 mg per dag.
Patiënten met OCS moeten voldoende lang worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn. Deze periode kan enkele maanden of zelfs langer zijn (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
PANIEKSTOORNIS
De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Patiënten dienen te beginnen met een dosis van 10 mg per dag en de dosis moet geleidelijk worden verhoogd, met verhogingen van 10 mg tot de aanbevolen dosis, op basis van de respons van de patiënt.
Een lage startdosering wordt aanbevolen om de kans op verergering van panieksymptomen te minimaliseren, zoals over het algemeen is waargenomen bij de initiële behandeling van deze aandoening.
Als er na een paar weken onvoldoende respons is op de aanbevolen dosis, kunnen sommige patiënten baat hebben bij het geleidelijk verhogen van de dosis tot een maximum van 60 mg per dag.
Patiënten met een paniekstoornis moeten voldoende lang worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn. Deze periode kan enkele maanden of zelfs langer zijn (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
SOCIALE ANGST / SOCIALE FOBI-STOORNIS
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Periodiek (zie rubriek 5.1). farmacodynamische eigenschappen).
GEGENERALISEERDE ANGSTSTOORNIS
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als er na een paar weken onvoldoende respons is op de aanbevolen dosis, kunnen sommige patiënten baat hebben bij het geleidelijk verhogen van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag.
Gebruik op lange termijn moet periodiek worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
POST-TRAUMATISCHE STRESS-STOORNIS
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Periodiek (zie rubriek 5.1). farmacodynamische eigenschappen).
ALGEMENE INFORMATIE
ONTWERPSYMPTOMEN WAARGENOMEN NA STOPPEN VAN PAROXETINEBEHANDELING
Abrupt staken van de behandeling dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Het afbouwende regime dat in klinische onderzoeken werd gebruikt, maakte gebruik van een afbouwende dagelijkse dosis van 10 mg met wekelijkse intervallen.
Als ondraaglijke symptomen optreden na dosisverlaging of bij stopzetting van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten. Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
Speciale populaties:
• Bejaarden
Bij oudere proefpersonen zijn verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine waargenomen, maar het bereik van de plasmaconcentraties is vergelijkbaar met dat bij jongere proefpersonen.
De behandeling moet beginnen met dezelfde doses als bij volwassenen. Bij sommige patiënten kan het nuttig zijn de dosis te verhogen, maar de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
• Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Paroxetine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten, aangezien in gecontroleerde klinische onderzoeken is vastgesteld dat paroxetine in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal en vijandig gedrag. Bovendien werd de werkzaamheid in deze onderzoeken niet voldoende aangetoond (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
• Kinderen onder de 7
Het gebruik van paroxetine bij kinderen jonger dan 7 jaar is niet onderzocht Paroxetine mag niet worden gebruikt totdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep zijn vastgesteld.
• Nier-/leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (opruiming minder dan 30 ml/min) of bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine gemeld. Daarom moet de dosering worden beperkt tot de laagste doses van het doseringsbereik.
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om paroxetine eenmaal daags 's ochtends met voedsel toe te dienen.
De tabletten moeten worden doorgeslikt in plaats van gekauwd.
Schud de fles voor gebruik.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Paroxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). In uitzonderlijke gevallen kan linezolid (een antibioticum dat een reversibele niet-selectieve MAO-remmer is) worden toegediend in combinatie met paroxetine, op voorwaarde dat zorgvuldige observatie van de symptomen van het serotoninesyndroom en monitoring van de bloeddruk mogelijk is (zie rubriek 4.5).
Behandeling met paroxetine kan worden gestart:
- twee weken na het stoppen van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer of
- ten minste 24 uur na stopzetting van de behandeling met een reversibele MAO-remmer (bijv. moclobemide, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw, een preoperatief visualisatiemiddel dat een reversibele niet-selectieve MAO-remmer is)).
De start van de behandeling met een MAO-remmer dient ten minste één week na het stoppen van de behandeling met paroxetine plaats te vinden.
Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met thioridazine, aangezien paroxetine, net als andere CYP450 2D6-leverenzymremmers, de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Toediening van alleen thioridazine kan een verlenging van het QTc-interval veroorzaken die gepaard gaat met ernstige ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes en plotselinge dood.
Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met pimozide (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Behandeling met paroxetine dient met voorzichtigheid te worden gestart twee weken na stopzetting van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer of 24 uur na stopzetting van de behandeling met een reversibele MAO-remmer. De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd totdat een optimale respons is bereikt (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Pediatrische populatie
Paroxetine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische behoeften wordt besloten de behandeling toch uit te voeren, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die worden gevolgd bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen, moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. met antidepressiva vergeleken met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo (zie ook rubriek 5.1).
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Acathisie / psychomotorische agitatie
Het gebruik van paroxetine is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een intern gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals een onvermogen om stil te zitten of te staan, meestal geassocieerd met subjectieve malaise. Dit gebeurt het meest waarschijnlijk binnen de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten met deze symptomen kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Serotoninesyndroom / maligne neurolepticasyndroom
In zeldzame gevallen zijn er meldingen geweest van serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom in samenhang met behandeling met paroxetine, met name bij gelijktijdige toediening met andere serotonerge en/of neuroleptica. Aangezien deze syndromen kunnen leiden tot mogelijk levensbedreigende aandoeningen, dient de behandeling met paroxetine te worden gestaakt in het geval van dergelijke voorvallen (gekenmerkt door symptomen van symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijke snelle fluctuatie van tekenen veranderingen in de mentale toestand waaronder verwarring , prikkelbaarheid, extreme opwinding leidend tot delirium en coma) en een symptomatische ondersteunende behandeling moet worden gestart. Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonineprecursoren (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) vanwege het risico op het serotoninesyndroom (zie rubrieken 4.3 Contra-indicaties en 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Manie
Zoals met alle antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Paroxetine dient te worden gestaakt bij alle patiënten die een manische fase ingaan.
Nier-/leverinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
suikerziekte
Bij diabetespatiënten kan behandeling met SSRI's de glykemische controle aantasten. De dosering van insuline en/of orale hypoglykemica moet mogelijk worden aangepast.
Daarnaast zijn er onderzoeken gedaan die suggereren dat een verhoging van de bloedglucose kan optreden bij gelijktijdige toediening van paroxetine en pravastatine (zie rubriek 4.5).
Epilepsie
Zoals met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
epileptische aanvallen
De totale incidentie van convulsies bij patiënten die met paroxetine worden behandeld is minder dan 0,1% Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij alle patiënten die convulsies krijgen.
Elektroconvulsietherapie (ECT)
Er is beperkte klinische ervaring met de gelijktijdige toediening van paroxetine met elektroconvulsietherapie (ECT).
glaucoom
Net als bij andere SSRI's kan paroxetine mydriasis veroorzaken en dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
Cardiovasculaire pathologieën
Bij patiënten met hart- en vaatziekten moeten de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met een risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld door gelijktijdige medicatie en cirrose. Hyponatriëmie is meestal reversibel na het stoppen met paroxetine.
bloedingen
Gevallen van huidbloedingsstoornissen zoals ecchymose en purpura zijn gemeld bij SSRI's. Andere hemorragische manifestaties, bijvoorbeeld gastro-intestinale en gynaecologische bloedingen, zijn gemeld.
Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op niet-menstruatiegerelateerde bloedingen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazine, de meeste tricyclische antidepressiva, zure acetylsalicylzuur, niet-steroïdale -inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor bloedingen (zie rubriek 4.8).
Interactie met tamoxifen
Paroxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, kan leiden tot verlaagde concentraties van endoxifen, een van de belangrijkste actieve metabolieten van tamoxifen. Daarom moet paroxetine zoveel mogelijk worden vermeden tijdens de behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5).
Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden
Bij patiënten die de orale suspensie gebruiken, kan de plasmaconcentratie van paroxetine worden beïnvloed door de pH van de maag. Gegevens in vitro toonde aan dat een zure omgeving vereist is voor de afgifte van het actieve geneesmiddel uit de suspensie, zodat de absorptie kan worden verminderd bij patiënten met een verhoogde maag-pH of met achloorhydrie, zoals na het gebruik van sommige geneesmiddelen (antacida, receptorantagonisten histaminerge H2, protonpompremmers), bij sommige ziekten (bijvoorbeeld atrofische gastritis, pernicieuze anemie, chronische Helicobacter pylori), en na een operatie (vagotomie, gastrectomie). Bij gebruik van een andere farmaceutische vorm van paroxetine dient rekening te worden gehouden met afhankelijkheid van de pH (de plasmaconcentratie van paroxetine kan bijvoorbeeld afnemen bij patiënten met een verhoogde maag-pH die overschakelen van tabletten naar orale suspensie). Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die een behandeling starten of beëindigen met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen. In dergelijke situaties kan een dosisaanpassing nodig zijn.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling met paroxetine
Symptomen van stopzetting die worden waargenomen wanneer de behandeling wordt stopgezet, komen vaak voor, vooral in geval van abrupte stopzetting (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
In klinische onderzoeken werden bijwerkingen waargenomen bij stopzetting van de behandeling bij 30% van de patiënten die paroxetine gebruikten, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo gebruikten:
het begin van ontwenningsverschijnselen is niet hetzelfde in gevallen waarin een drug verslavend of verslavend is.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur van de behandeling, de dosis en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesie, elektrische schok en tinnitus), slaapstoornissen (inclusief intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, zijn gemeld prikkelbaarheid en visuele stoornissen. Over het algemeen is de intensiteit van deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.Ze verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen geweest waarin ze zijn opgetreden bij patiënten die per ongeluk één dosis.
Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen twee weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (twee tot drie maanden of langer). Het wordt aanbevolen de dosis paroxetine geleidelijk te verlagen wanneer de behandeling wordt stopgezet, over een periode van enkele weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en methode van administratie).
Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Parabenen
Paroxetine suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) (parabenen), waarvan bekend is dat ze urticaria veroorzaken; dit zijn over het algemeen vertraagde reacties, zoals contactdermatitis, maar in zeldzame gevallen kunnen directe reacties met bronchospasme optreden.
Oranje gele kleurstof
Paroxetine suspensie voor oraal gebruik bevat geeloranje kleurstof FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Sorbitol E420
Paroxetine suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol (E420). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Serotonerge medicijnen
Net als bij andere SSRI's kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen leiden tot serotonine-geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).Voorzichtigheid is geboden en nauwlettender klinisch toezicht is vereist wanneer serotonerge geneesmiddelen (zoals L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw) SSRI, lithium, pethidine en sint-janskruidpreparaten - Hypericum perforatum) gelijktijdig met paroxetine worden toegediend. Voorzichtigheid is ook geboden met fentanyl, gebruikt bij algemene anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn Gelijktijdig gebruik van paroxetine en MAO-remmers is gecontra-indiceerd vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Pimozide
Een gemiddelde 2,5-voudige toename van pimozidespiegels trad op in een onderzoek met een lage enkelvoudige dosis pimozide (2 mg) wanneer het gelijktijdig werd toegediend met paroxetine (in een dosis van 60 mg). Dit kan worden verklaard op basis van het remmende effect dat paroxetine heeft op CYP2D 6. Vanwege de verminderde therapeutische index van pimozide en het bekende vermogen om het QT-interval te verlengen, is gelijktijdig gebruik van pimozide en paroxetine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen
Het metabolisme en de farmacokinetiek van paroxetine kunnen worden beïnvloed door de inductie of remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Wanneer paroxetine gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het enzymmetabolisme remt, moet het gebruik van de laagste doses in het doseringsbereik worden overwogen.
Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het enzymmetabolisme induceren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne), of met fosamprenavir/ritonavir. Elke wijziging van de paroxetinedosering (na de start of na stopzetting van een metabool inducerend geneesmiddel) moet gebaseerd zijn op de klinische respons (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Neuromusculaire blokkers
SSRI's kunnen de plasmacholinesterase-activiteit verminderen, wat resulteert in een verlenging van de neuromusculair blokkerende werking van mivacurium en succinylcholine.
Fosamprenavir/ritonavir: Gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg tweemaal daags met paroxetine 20 mg per dag bij gezonde vrijwilligers gedurende 10 dagen verlaagt de plasmaspiegels van paroxetine significant met ongeveer 55%. Plasmaspiegels van fosamprenavir/ritonavir tijdens gelijktijdige toediening met paroxetine waren vergelijkbaar met referentiewaarden uit andere onderzoeken, wat aangeeft dat paroxetine geen significant effect heeft op het metabolisme van fosamprenavir/ritonavir. Er zijn geen gegevens over het langetermijneffect van gelijktijdige toediening van paroxetine en fosamprenavir/ritonavir gedurende langer dan 10 dagen.
Procyclidine: Dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk. Als anticholinerge effecten worden waargenomen, moet de dosis procyclidine worden verlaagd.
Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat. Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetische en farmacodynamische profiel bij epileptische patiënten.
Remmende potentie van paroxetine op CYP2D6
Net als andere antidepressiva, waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het levercytochroom P450-enzym CYP2D6 Remming van CYP2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd. desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3 Contra-indicaties), risperidon, atomoxetine, sommige Type 1 C anti-aritmica (bijv. propafenon en flecolaïnide).
Het gebruik van paroxetine in combinatie met metoprolol toegediend bij hartfalen wordt niet aanbevolen vanwege de verminderde therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
In de literatuur is farmacokinetische interactie tussen CYP2D6-remmers en tamoxifen gemeld, waarbij een verlaging van 65-75% van de plasmaspiegels van endoxifen, een van de meest actieve vormen van tamoxifen, wordt aangetoond. In sommige onderzoeken is een verminderde werkzaamheid van tamoxifen gemeld bij gelijktijdig gebruik van sommige SSRI-antidepressiva Aangezien een verminderd effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten, moet gelijktijdige toediening met krachtige CYP2D6-remmers (inclusief paroxetine) waar mogelijk worden vermeden (zie rubriek 4.4). ).
Alcohol
Net als bij andere psychofarmaca moeten patiënten worden geadviseerd geen alcohol te gebruiken tijdens het gebruik van paroxetine.
Orale anticoagulantia
Er kan een farmacodynamische interactie zijn tussen paroxetine en orale anticoagulantia. Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot een toename van de anticoagulerende activiteit en het risico op bloedingen. Daarom moet paroxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur en andere bloedplaatjesaggregatieremmers
Er kan een farmacodynamische interactie optreden tussen paroxetine en NSAID/acetylsalicylzuur. Gelijktijdig gebruik van paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazine, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur, niet-steroïdale anti- ontstekingsremmers (NSAID's), COX-2-remmers) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor bloedingen.
Pravastatine
Interactie tussen paroxetine en pravastatine is waargenomen in onderzoeken die suggereren dat gelijktijdige toediening van paroxetine en pravastatine kan leiden tot een verhoging van de bloedglucosespiegel. Patiënten met diabetes mellitus die zowel paroxetine als pravastatine krijgen, kunnen dosisaanpassingen van de bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline nodig hebben (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die de pH van de maag beïnvloeden
Gegevens in vitro toonde aan dat de afgifte van paroxetine uit de orale suspensie pH-afhankelijk is. Daarom kunnen geneesmiddelen die de pH van de maag veranderen (zoals maagzuurremmers, protonpompremmers of histamine-H2-receptorantagonisten) de plasmaconcentraties van paroxetine beïnvloeden bij patiënten die de orale suspensie gebruiken (zie rubriek 4.4 en voorzorgen bij gebruik).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Sommige epidemiologische onderzoeken hebben een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond, met name cardiovasculaire (bijv. ventriculaire en atriale septumdefecten) geassocieerd met het gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Het mechanisme is niet bekend. De gegevens wijzen erop dat het risico op de geboorte van een pasgeborene met een cardiovasculair defect na maternale blootstelling aan paroxetine is minder dan 2/100 vergeleken met het verwachte risico van ongeveer 1/100 voor dergelijke defecten in de algemene populatie.
Paroxetine mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit strikt geïndiceerd is. De arts zal op het moment van het voorschrijven de mogelijkheid van alternatieve behandelingen moeten evalueren bij vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Abrupte zwangerschapsafbreking moet worden vermeden (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Pasgeborenen moeten worden geobserveerd als het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet in de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen na gebruik van paroxetine door de moeder in latere stadia van de zwangerschap: ademnood, cyanose, apneu, toevallen, onstabiele temperatuur, moeite met voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, opwinding, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en moeilijk in slaap vallen Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen In de meeste gevallen beginnen complicaties onmiddellijk bij de bevalling of onmiddellijk daarna (minder dan 24 uur).
Epidemiologische gegevens hebben gesuggereerd dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, met name tijdens de late zwangerschap, een verhoogd risico op aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) kan veroorzaken. Het waargenomen risico was ongeveer vijf op de 1000 zwangerschappen algemene bevolking één tot twee gevallen van PPHN komt voor bij 1000 zwangerschappen.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Voedertijd
Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. In gepubliceerde onderzoeken waren serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen niet detecteerbaar (tekenen van een geneesmiddeleffect. Aangezien er geen effecten worden verwacht, kan borstvoeding worden overwogen.
Vruchtbaarheid
Diergegevens toonden aan dat paroxetine de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3) in vitro met menselijk materiaal kan enig effect op de spermakwaliteit suggereren, maar gevallen bij de mens met sommige SSRI's (inclusief paroxetine) hebben een effect op de spermakwaliteit aangetoond dat reversibel lijkt te zijn. Tot op heden zijn geen effecten op de menselijke vruchtbaarheid waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Klinische ervaring heeft aangetoond dat behandeling met paroxetine niet gepaard gaat met verminderde cognitieve of psychomotorische functies, maar zoals bij alle psychoactieve geneesmiddelen moeten patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Hoewel paroxetine de psychische en motorische schadelijke effecten van alcoholgebruik niet verhoogt, wordt gelijktijdig gebruik van paroxetine en alcohol niet aanbevolen.
04.8 Bijwerkingen -
Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden over het algemeen niet tot stopzetting van de behandeling. Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeemorgaan en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: bloedingsstoornissen, met name van de huid en slijmvliezen (inclusief ecchymose en gynaecologische bloeding).
Zeer zelden: trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: ernstige en levensbedreigende allergische reacties (inclusief anafylactoïde reacties en angio-oedeem).
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Metabolisme en voedingsstoornissen
Vaak: verhoogd cholesterolgehalte, verminderde eetlust.
Soms: verminderde glykemische controle is gemeld bij diabetespatiënten (zie rubriek 4.4)
Zelden: hyponatriëmie.
Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms te wijten aan het syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Psychische stoornissen
Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, opwinding, abnormale dromen (inclusief nachtmerries).
Soms: verwardheid, hallucinaties.
Zelden: manische reacties, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, acathisie (zie rubriek 4.4).
Frequentie niet bekend: zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag, agressie.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met paroxetine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Gevallen van agressie zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende ziekte.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, tremoren, hoofdpijn, concentratiestoornissen.
Soms: extrapiramidale stoornissen.
Zelden: convulsies, rustelozebenensyndroom (RLS).
Zeer zelden: serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn: agitatie, verwardheid, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, koude rillingen, tachycardie en tremor).
Er zijn meldingen geweest van extrapiramidale stoornissen, waaronder orofaciale dystonie, soms bij patiënten die al aan bewegingsstoornissen lijden of bij patiënten die neuroleptica kregen.
Oogaandoeningen
Vaak: wazig zien.
Soms: mydriasis (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Zeer zelden: acuut glaucoom.
Oor- en labyrintaandoeningen
Frequentie niet bekend: tinnitus.
Cardiale pathologieën
Soms: sinustachycardie.
Zelden: bradycardie.
Vasculaire pathologieën
Soms: voorbijgaande stijging of daling van de bloeddruk, orthostatische hypotensie.
Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk zijn gemeld na behandeling met paroxetine, meestal bij patiënten met reeds bestaande hypertensie of angst.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: geeuw.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: constipatie, diarree, braken, droge mond.
Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: toename van leverenzymen.
Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Verhogingen van leverenzymen zijn gemeld. In de postmarketingperiode zijn ook zeer zelden levergerelateerde voorvallen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) gemeld.Stopzetting van de behandeling met paroxetine moet worden overwogen in het geval van een langdurige stijging van de testwaarden van de leverfunctie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: zweten.
Soms: huiduitslag, pruritus.
Zeer zelden: ernstige huidbijwerkingen (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), urticaria, fotosensitiviteitsreacties.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: urineretentie, urine-incontinentie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer vaak: seksuele disfunctie.
Zelden: hyperprolactinemie / galactorroe, menstruatiestoornissen (waaronder menorragie, metroraggie, amenorroe, vertraagde menstruatie en onregelmatige menstruatie).
Zeer zelden: priapisme.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: artralgie, myalgie.
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die SSRI's en tricyclische antidepressiva krijgen. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie, gewichtstoename.
Zeer zelden: perifeer oedeem.
ONTWERPSYMPTOMEN WAARGENOMEN NA STOPPEN VAN PAROXETINEBEHANDELING
Vaak: duizeligheid, sensorische stoornissen, slaapstoornissen, angst, hoofdpijn.
Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, emotionele instabiliteit, visusstoornissen, hartkloppingen, diarree, prikkelbaarheid.
Stopzetting van de behandeling met paroxetine (vooral indien abrupt) leidt gewoonlijk tot ontwenningsverschijnselen.
Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesie, elektrische schok en tinnitus), slaapstoornissen (inclusief intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, zijn gemeld prikkelbaarheid en visuele stoornissen.
Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. Het wordt daarom aanbevolen om, als behandeling met paroxetine niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te staken door middel van een geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
BIJWERKINGEN WAARGENOMEN TIJDENS KLINISCHE STUDIES BIJ PATINTEN IN DE PEDIATRISCHE LEEFTIJD
De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Toegenomen aan suïcidegerelateerd gedrag (inclusief suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfbeschadigend gedrag en toegenomen vijandige houding. Zelfmoordgedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk waargenomen in klinische onderzoeken met adolescenten met een depressieve stoornis. Een vijandige houding kwam vooral voor bij kinderen met OCS, en vooral bij kinderen onder de 12 jaar.
Bijkomende waargenomen bijwerkingen waren: verminderde eetlust, tremor, zweten, hyperkinese, agitatie, emotionele labiliteit (inclusief huilen en stemmingswisselingen), bloedingsgerelateerde bijwerkingen, vooral van de huid en slijmvliezen.
Gebeurtenissen die zijn waargenomen na stopzetting/afbouw van paroxetine zijn: emotionele labiliteit (inclusief huilen, stemmingswisselingen, zelfverwonding, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)).
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over pediatrische klinische onderzoeken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen en tekenen
Op basis van de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine lijkt een grote veiligheidsmarge evident.
Ervaring met overdosering van paroxetine heeft uitgewezen dat, naast de symptomen beschreven in rubriek 4.8 Bijwerkingen, koorts en onwillekeurige spiersamentrekkingen zijn gemeld.
Patiënten herstelden over het algemeen zonder ernstige gevolgen, zelfs in gevallen waarin alleen paroxetine werd ingenomen tot doses van 2000 mg. Voorvallen zoals coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met fatale afloop, maar over het algemeen wanneer paroxetine werd ingenomen in combinatie met andere psychotrope geneesmiddelen, met of zonder alcohol.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif bekend.
De behandeling moet gebaseerd zijn op de algemene maatregelen die worden gebruikt bij de behandeling van overdosering met antidepressiva. Om de absorptie van paroxetine te verminderen, kan toediening van 20-30 g actieve kool worden overwogen, indien mogelijk binnen enkele uren na inname van de overdosis. Ondersteunende therapie met zorgvuldige observatie en frequente controle van vitale functies is geïndiceerd. De behandeling van patiënten dient de klinische indicaties te volgen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva - selectieve serotonineheropnameremmers.
ATC-code: N06AB05.
Werkingsmechanisme
Paroxetine is een krachtige en selectieve 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonine) heropnameremmer; de antidepressieve werking en de werkzaamheid ervan bij de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis, sociale angststoornis/sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis en paniekstoornis worden verondersteld verband te houden met deze specifieke remming van de heropname van 5-HT in de hersenen neuronen.
Paroxetine is chemisch niet verwant aan tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Paroxetine heeft een lage affiniteit voor cholinerge receptoren van het muscarine-type en studies bij dieren hebben slechts zwakke anticholinerge eigenschappen aangetoond.
In overeenstemming met deze selectiviteit van actie, onderzoeken in vitro toonde aan dat paroxetine, in tegenstelling tot tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa-, alfa-2- en bèta-adrenoceptoren, voor dopaminerge receptoren (D2), voor 5-HT1-achtige en 5-HT2-receptoren en voor die van "histamine" (H1). Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro is bevestigd door studies in vivo, die de afwezigheid van depressieve eigenschappen op het centrale zenuwstelsel en van hypotensieve eigenschappen aantoonde.
Farmacodynamische effecten
Paroxetine verandert de psychomotorische functies niet en versterkt de depressieve effecten van ethanol niet.
Net als andere selectieve serotonineheropnameremmers veroorzaakt paroxetine symptomen die verband houden met overmatige stimulatie van de serotoninereceptor wanneer het wordt toegediend aan dieren die eerder zijn behandeld met monoamineoxidase (MAO)-remmers of tryptofaan.
Gedrags- en EEG-onderzoeken geven aan dat paroxetine zwak activeert bij doses die over het algemeen hoger zijn dan die nodig zijn om de heropname van serotonine te remmen. De activerende eigenschappen zijn van nature niet "amfetamine-achtig". Uit dieronderzoek blijkt dat paroxetine goed wordt verdragen door het cardiovasculaire systeem Paroxetine veroorzaakt geen significante veranderingen in bloeddruk, hartslag en ECG na toediening aan gezonde proefpersonen.
Studies tonen aan dat paroxetine, in tegenstelling tot antidepressiva die de heropname van noradrenaline remmen, een meer verminderde neiging heeft om de antihypertensieve effecten van guanethidine te remmen.
Paroxetine, bij de behandeling van depressieve stoornissen, vertoont een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van standaard antidepressiva.
Er zijn ook aanwijzingen dat paroxetine therapeutische waarde kan hebben bij patiënten die niet reageren op standaardtherapie.
Toediening van de dosis 's morgens heeft geen nadelig effect op de kwaliteit of duur van de slaap. Bovendien kunnen patiënten een verbeterde slaap melden wanneer ze reageren op paroxetinetherapie.
Analyse van suïcidaliteit bij volwassenen
Een paroxetine-specifieke analyse van klinische onderzoeken uitgevoerd in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een hogere frequentie van suïcidaal gedrag aan bij jonge volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 24 jaar) die werden behandeld met paroxetine in vergelijking met placebo (2,19% vergeleken met 0,92%) . In de oudere leeftijdsgroep werd een dergelijke toename niet waargenomen. Bij volwassenen (van alle leeftijden) met depressieve stoornis was er een verhoogde frequentie van suïcidaal gedrag bij patiënten die werden behandeld met paroxetine vergeleken met placebo (0,32% vergeleken met 0,05%); alle gebeurtenissen waren zelfmoordpogingen. De meeste van dergelijke pogingen tot paroxetine (8 van de 11) vonden echter plaats bij jonge volwassenen (zie ook rubriek 4.4).
dosis respons
In onderzoeken met vaste doses is de dosis-responscurve vlak, wat erop wijst dat er geen werkzaamheidsvoordeel is bij het gebruik van hogere dan aanbevolen doses. Er zijn echter enkele klinische gegevens die erop wijzen dat latere dosisverhogingen voor sommige patiënten gunstig kunnen zijn.
Werkzaamheid op lange termijn
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij depressie werd aangetoond in een 52 weken durende onderhoudsstudie die was opgezet om de preventie van terugval te evalueren: recidieven bij patiënten die werden behandeld met paroxetine (20-40 mg per dag) traden op in 12% van de gevallen, vergeleken met 28% van de gevallen bij patiënten die placebo gebruikten.
De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weken durende onderhoudsonderzoeken, bedoeld om de preventie van terugval te evalueren. In een van de drie onderzoeken werd een significant verschil bereikt in het percentage patiënten met terugval tussen paroxetine ( 38%) en placebo (59%).
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij de behandeling van paniekstoornis werd aangetoond in een 24-weekse onderhoudsstudie die was opgezet om de preventie van terugval te evalueren: recidieven bij patiënten die werden behandeld met paroxetine (10-40 mg per dag) kwamen voor in 5% van de gevallen, vergeleken met tot 30% van de patiënten die placebo gebruikten. Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij de behandeling van sociale en gegeneraliseerde angststoornissen en posttraumatische stressstoornis is niet voldoende aangetoond.
Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
Tijdens kortdurende klinische onderzoeken (tot 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine werden behandeld, met een frequentie van ten minste 2% van de patiënten en deze bijwerkingen traden op met een incidentie van ten minste twee keer zo hoog als placebo: meer aan suïcide gerelateerd gedrag (inclusief suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfbeschadigend gedrag en toegenomen vijandige houding Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk waargenomen in klinische onderzoeken met adolescenten met een depressieve stoornis De toegenomen vijandigheid houding trad vooral op bij kinderen met OCS, vooral bij kinderen jonger dan 12. Bijkomende voorvallen die vaker werden waargenomen in de paroxetinegroep dan in de paroxetinegroep die behandeld werden met placebo waren: eetlust, tremor, zweten, hyperkinese, agitatie, emotionele labiliteit (inclusief huilen en stemmingswisselingen).
In onderzoeken waarbij het afbouwende regime werd gebruikt, waren de symptomen die werden gemeld tijdens de afbouwfase of na stopzetting van paroxetine, waargenomen bij een frequentie van ten minste 2% van de patiënten en voorkwamen met een minstens twee keer hogere incidentie dan placebo: emotionele labiliteit (inclusief huilen, stemmingswisselingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
In vijf parallelle groepsstudies met een behandelingsduur van acht weken tot acht maanden werden bloedingsgerelateerde bijwerkingen, voornamelijk van de huid en slijmvliezen, waargenomen met een frequentie van 1,74% bij patiënten die werden behandeld met paroxetine, vergeleken met een frequentie van 0,74%. bij patiënten die met placebo worden behandeld.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Paroxetine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en ondergaat first-pass-metabolisme.
Door het first-pass metabolisme is de hoeveelheid paroxetine die beschikbaar is in de systemische circulatie kleiner dan de hoeveelheid die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. In geval van verhoogde lichaamsbelasting na hogere enkelvoudige doses of meervoudige doses, treedt gedeeltelijke verzadiging van het first-pass-effect en een verlaging van de plasmaklaring op.Dit leidt tot een onevenredige toename van de plasmaconcentraties van paroxetine en daarom zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat resulteert in niet-lineaire kinetiek, maar niet-lineariteit is over het algemeen bescheiden en is beperkt tot die personen die lage plasmaspiegels bereiken bij lage doses.
Systemische steady-state spiegels worden bereikt binnen 7-14 dagen na aanvang van de behandeling met de formuleringen met onmiddellijke of gecontroleerde afgifte en de farmacokinetiek lijkt niet te veranderen tijdens langdurige behandeling.
Verdeling
Paroxetine wordt wijd verspreid in weefsels en farmacokinetische berekeningen geven aan dat slechts 1% van de in het lichaam aanwezige paroxetine in het plasma wordt aangetroffen.Ongeveer 95% van het in plasma aanwezige paroxetine is in therapeutische concentraties aan eiwitten gebonden.
Er is geen correlatie aangetoond tussen de plasmaconcentraties van paroxetine en klinische effecten (bijwerkingen en werkzaamheid).
Biotransformatie
De belangrijkste metabolieten van paroxetine zijn polaire en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering, die gemakkelijk worden geklaard. Gezien hun relatieve gebrek aan farmacologische activiteit, is het uiterst onwaarschijnlijk dat ze bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Metabolisme brengt de selectiviteit van de werking van paroxetine op de neuronale heropname van serotonine niet in gevaar.
Eliminatie
De uitscheiding via de urine van onveranderde paroxetine is over het algemeen minder dan 2%, terwijl die van metabolieten ongeveer 64% van de dosis is. Ongeveer 36% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, waarschijnlijk via de gal, waarvan onveranderde paroxetine minder dan "1% vertegenwoordigt van de dosis. Daarom wordt paroxetine bijna volledig geëlimineerd door het metabolisme.
De uitscheiding van metabolieten is bifasisch en is aanvankelijk het resultaat van first-pass metabolisme en wordt vervolgens gecontroleerd door de systemische eliminatie van paroxetine.
De eliminatiehalfwaardetijd is variabel, maar is over het algemeen ongeveer één dag.
Speciale patiëntenpopulaties
Ouderen en nier-/leverinsufficiëntie
Een verhoging van de plasmaconcentraties van paroxetine is waargenomen bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en bij proefpersonen met leverinsufficiëntie, maar het bereik van de plasmaconcentraties is vergelijkbaar met die van gezonde volwassen proefpersonen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxicologische studies werden uitgevoerd bij de resusaap en bij de albinorat; bij beide soorten is het metabolische profiel vergelijkbaar met dat beschreven bij mensen Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gedetecteerd bij ratten Fosfolipidose werd niet waargenomen in studies bij primaten, die tot een jaar duurden, bij doses die zes keer hoger waren dan het aanbevolen klinische dosisbereik.
Carcinogeniteit: In twee jaar durende studies bij muizen en ratten vertoonde paroxetine geen carcinogene effecten.
Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in een reeks tests in vitro En in vivo.
Reproductietoxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloedt door de vruchtbaarheidsindex en het zwangerschapspercentage te verlagen. Bij ratten werd een toename van de sterfte van de nakomelingen en een vertraging in de ossificatie waargenomen. Ze houden waarschijnlijk verband met maternale toxiciteit en zijn niet beschouwd als een direct effect op de foetus/pasgeborene.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tabletten
Kern van de tablet : dibasisch calciumfosfaatdihydraat (E341), natriumcarboxymethylzetmeel (Type A), magnesiumstearaat (E470b).
Tabletcoating : hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), titaniumdioxide (E171).
orale suspensie
Polacrilinekalium, dispergeerbare cellulose (E460), propyleenglycol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumcitraatdihydraat (E331), watervrij citroenzuur (E330), sacharine ( E954), natuurlijk sinaasappelaroma, natuurlijk citroenaroma, FCF geeloranje kleurstof (E110), simethiconemulsie, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Tabletten
3 jaar.
orale suspensie
2 jaar (1 maand na eerste opening).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Tabletten
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden
orale suspensie
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Tabletten
Kindveilige blisterverpakking van ondoorzichtig polyvinylchloride (PVC), met aluminiumpapierbodem. Er kunnen ook plastic containers (flessen) van polypropyleen met een sluiting van polyethyleen worden gebruikt.
Verpakkingsgrootten: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 en 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
orale suspensie
Amberkleurige glazen fles met kindveilige polypropyleen sluiting en polyethyleen veiligheidszegel.
Een polypropyleen maatbeker wordt meegeleverd.
Verpakking: 150 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Eutimil 20 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten - A.I.C. N. 027964016
Eutimil 20 mg filmomhulde tabletten - 28 tabletten - A.I.C. N. 027964030
Eutimil 20 mg filmomhulde tabletten - 50 tabletten - A.I.C. N. 027964042
Eutilil 2 mg/ml suspensie voor oraal gebruik - 150 ml fles - A.I.C. N. 027964028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
12 filmomhulde tabletten van 20 mg: 07.06.1993 / 18.06.2012
28 filmomhulde tabletten van 20 mg: 31.05.1999 / 18.06.2012
50 filmomhulde tabletten van 20 mg: 06.12.1999 / 18.06.2012
Fles van 150 ml orale suspensie 2 mg / ml: 10.04.2000 / 18.06.2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
10/2015
