Wat is Zykadia - Ceritinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, wanneer de ziekte vergevorderd is en patiënten al zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd Xalkori (crizotinib). Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt als de NSCLC 'positief is voor ALK', dwz als de kankercellen bepaalde defecten vertonen die het gen aantasten dat codeert voor een eiwit dat ALK wordt genoemd (anaplastisch lymfoomkinase).
Zykadia bevat de werkzame stof ceritinib.
Hoe wordt Zykadia - Ceritinib gebruikt?
Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.De aanwezigheid van genetische defecten die ALK beïnvloeden (in dat geval spreken we van positieve "ALK") moet vóór de behandeling worden bevestigd met geschikte methoden. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg). De aanbevolen dosis is 750 mg (5 capsules) eenmaal daags, gegeven op een lege maag, gedurende 2 uur vóór en 2 uur na inname van de dosis mag geen voedsel worden ingenomen. In geval van bijwerkingen kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten. In sommige gevallen moet de behandeling definitief worden stopgezet. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Zykadia - Ceritinib?
ALK behoort tot een familie van eiwitten die tyrosinekinasereceptoren (RTK's) worden genoemd en die betrokken zijn bij celgroei en bij de vorming van nieuwe bloedvaten die voor hun bloedsomloop zorgen. Een abnormale vorm van ALK wordt geproduceerd bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, die kankercellen stimuleert om zich ongecontroleerd te delen en te groeien.Het actieve ingrediënt in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en groei wordt verminderd. de tumor.
Welk voordeel heeft Zykadia - Ceritinib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zykadia is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 303 patiënten betrokken waren bij wie de ziekte was gevorderd ondanks eerdere behandeling met crizotinib (Xalkori). andere therapie De respons op de behandeling werd beoordeeld door middel van beeldvorming en met behulp van gestandaardiseerde criteria die worden gebruikt bij de behandeling van solide tumoren; de respons van patiënten zonder tekenen van de aanwezigheid van de tumor werd als volledig beschouwd. In één onderzoek ontdekten behandelende artsen dat 56% van de met Zykadia behandelde patiënten (92 van de 163) op het moment van analyse een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonden. De gemiddelde duur van de respons was 8,3 maanden. In het tweede onderzoek was het totale responspercentage op het moment van analyse 37% (52 van de 140 patiënten), terwijl de gemiddelde responsduur 9,2 maanden was. De verzamelde resultaten werden ook gepresenteerd bij patiënten die niet eerder waren behandeld met crizotinib of vergelijkbare geneesmiddelen. Het beschikbare bewijs was echter niet voldoende om het gebruik van Zykadia bij deze patiënten te rechtvaardigen.
Wat is het risico van Zykadia - Ceritinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 mensen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverlaboratoriumtests, buikpijn (maagpijn), verminderde eetlust, constipatie, huiduitslag, verhoogde bloedspiegel van een afvalstof genaamd creatinine (een mogelijk teken van nierproblemen), slokdarmaandoeningen (problemen met de slokdarm, het orgaan tussen de mond en de maag) en bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen). 1 of meer op de 20 personen) zijn abnormale levertesten, vermoeidheid, diarree, misselijkheid en hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegels). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Zykadia worden opgemerkt.
Waarom is Zykadia - Ceritinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. onvervulde klinische behoefte Het momenteel beschikbare bewijs is voldoende om aan te tonen dat Zykadia in deze omstandigheden voordelen zou kunnen bieden, hoewel meer gegevens worden verwacht Bevestiging Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen die met Zykadia werden waargenomen over het algemeen beheersbaar.
Zykadia heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" gekregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal worden gepubliceerd. bijgewerkt. gevolg.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Zykadia - Ceritinib?
Aangezien er een "voorwaardelijke goedkeuring" is afgegeven voor Zykadia, zal het bedrijf dat Zykadia in de handel brengt de definitieve resultaten verstrekken van het tweede lopende onderzoek dat wordt gebruikt ter ondersteuning van de "vergunning voor het in de handel brengen", evenals de resultaten van een aanvullend onderzoek waarin Zykadia wordt vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie) bij ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder met crizotinib zijn behandeld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zykadia - Ceritinib te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Zykadia zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zykadia, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zykadia - Ceritinib
Op 6 mei 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Zykadia, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zykadia de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 05-2015.
De informatie over Zykadia - Ceritinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
