Wat is Xyrem?
Xyrem is een drank die de werkzame stof natriumoxybaat (500 mg/ml) bevat.
Waar wordt Xyrem voor gebruikt?
Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten. Narcolepsie is een slaapstoornis die overmatige slaperigheid overdag veroorzaakt. Kataplexie is een symptoom van narcolepsie dat wordt gekenmerkt door "plotselinge spierzwakte veroorzaakt door sterke emoties zoals woede, angst, vreugde, lachen of verbazing. Soms kan kataplexie vallen veroorzaken.
Omdat het aantal patiënten met narcolepsie laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Xyrem op 3 februari 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op speciaal recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xyrem gebruikt?
De behandeling met Xyrem moet worden gestart en toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen. Vanwege het mogelijke misbruik van natriumoxybaat moet de arts:
evalueren van patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
De dosis is 4,5 tot 9 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses. De maximale dagelijkse dosis is 9 g. De aanbevolen startdosering is twee doses van 2,25 g (4,5 ml) per dag. De dosering kan vervolgens worden aangepast met tussenpozen van één tot twee weken op basis van de respons van de patiënt. Bij patiënten met leverproblemen moet de aanvangsdosis worden gehalveerd. Patiënten met nierproblemen dienen een natriumarm dieet te volgen. Patiënten die met Xyrem worden behandeld, dienen het gebruik van alcoholische dranken te vermijden, aangezien alcohol de effecten van het geneesmiddel kan versterken.
Xyrem wordt geleverd met een meetinstrument met schaalverdeling en een maatbeker. Alvorens in te nemen, moet elke dosis Xyrem worden verdund in water. De eerste dosis van de dag moet voor het slapengaan worden ingenomen, ten minste 2-3 uur na een maaltijd. De tweede dosis moet 2,5-4 uur later worden ingenomen. Voor meer informatie , zie de bijsluiter.
Hoe werkt Xyrem?
De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een middel dat het centrale zenuwstelsel onderdrukt. Het precieze werkingsmechanisme van natriumoxybaat is nog niet bekend, maar er wordt aangenomen dat deze stof zich bindt aan specifieke receptieve moleculen die aanwezig zijn op het oppervlak van sommige hersencellen.Op deze manier veroorzaakt het veranderingen in hersenactiviteit, wat de slow-wave-slaap bevordert. (delta) en het stabiliseren van de nachtrust. Wanneer Xyrem voor het slapengaan wordt ingenomen, verhoogt het de diepe slaap en de duur van de slaap 's nachts, waardoor het aantal slaapaanvallen gedurende de dag wordt verminderd. Dit verbetert de symptomen van narcolepsie.
Hoe is Xyrem onderzocht?
De effecten van Xyrem bij narcolepsie met kataplexie werden onderzocht bij 707 patiënten in vier onderzoeken. In alle onderzoeken werd Xyrem gegeven in een dagelijkse dosis tussen 3 en 9 g en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In de eerste studie (136 patiënten) werd gekeken naar de effecten van Xyrem op het aantal kataplexie-episodes gedurende 4 weken behandeling. In het tweede onderzoek, uitgevoerd bij 56 patiënten die gedurende ten minste 6 maanden met Xyrem werden behandeld, werd een groep patiënten die de behandeling met de vastgestelde dosis voortzetten vergeleken met een groep die overging op placebo. In de studie werd het aantal cataplectische episodes gemeten over een periode van 2 weken.De andere twee studies (516 patiënten) keken naar de effecten van Xyrem op overmatige slaperigheid overdag en andere symptomen van narcolepsie, zowel alleen als in combinatie met bestaande therapie. patiënt (modafinil: een stimulerend middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van narcolepsie). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
Welk voordeel heeft Xyrem tijdens de onderzoeken aangetoond?
Xyrem was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen. In het eerste onderzoek verminderde de dagelijkse dosis van 9 g het aantal kataplexie-episodes met 16,1 (van 23,5 tot 8,7) per week, vergeleken met een afname van 4,3 per week bij met placebo behandelde proefpersonen. De tweede studie toonde aan dat Xyrem kataplexie-aanvallen bleef voorkomen na langdurige behandeling: gedurende 2 weken bleef het aantal episodes dat optrad bij patiënten die de behandeling met Xyrem voortzetten onveranderd, terwijl bij proefpersonen die waren overgeschakeld op placebo er een toename was van 21.0 Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag bij zowel patiënten die modafinil bleven gebruiken als degenen die alleen met Xyrem werden behandeld.
Wat is het risico van Xyrem?
De meest gemelde bijwerkingen van Xyrem (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid. Misselijkheid komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Xyrem kan ook ademhalingsdepressie (remming van de ademhaling) veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xyrem.
Xyrem mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumoxybaat of een van de andere stoffen. Het mag ook niet worden ingenomen door mensen met 'barnsteenzuur-semialdehydedehydrogenasedeficiëntie' (een zeldzame stofwisselingsziekte) of door mensen die worden behandeld met opioïde geneesmiddelen (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (bijvoorbeeld sommige anesthetica en geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen). ). Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen patiënten die Xyrem krijgen zorgvuldig evalueren.
Waarom is Xyrem goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten. Hoewel de dosis van 9 g het meest effectief was, werden bij deze dosis hoge niveaus van bijwerkingen waargenomen, dus adviseerde het Comité een startdosis van 4,5 g per dag. Aangezien de effectieve dosis dicht bij de dosis ligt waarbij de bijwerkingen ernstig worden, dienen dosisverhogingen strikt plaats te vinden onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van slaapstoornissen. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Xyrem.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Xyrem te garanderen?
Het bedrijf dat Xyrem vervaardigt, zal het risico op drugsmisbruik verminderen door educatief materiaal te verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, door de distributie van het geneesmiddel strikt te controleren en het gebruik ervan te controleren.
Overige informatie over Xyrem:
Op 13 oktober 2005 verleende de Europese Commissie UCB Pharma Ltd een "Marketing Authorization" voor Xyrem, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Xyrem, klik hier.
Klik hier voor de volledige versie van de Xyrem EPAR.Laatste update van dit overzicht: 02-2007
De informatie over Xyrem - natriumoxybaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
