Wat is Tysabri?
Tysabri een concentraat dat moet worden verdund om een oplossing voor infusie te maken (indruppelen in een ader). Bevat de werkzame stof natalizumab.
Waar wordt Tysabri voor gebruikt?
Tysabri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS). Het is geïndiceerd voor de behandeling van de vorm van MS die bekend staat als "relapsing-remitting", dwz wanneer de patiënt lijdt aan neurologische aanvallen (recidives), gevolgd door perioden van herstel zonder symptomen (remissies). Het geneesmiddel wordt gebruikt in de volgende gevallen:
hoge ziekteactiviteit, ondanks behandeling met interferon-bèta (een ander type geneesmiddel dat bij MS wordt gebruikt) of een ernstige en snel verergerende ziekte.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tysabri gebruikt?
De behandeling met Tysabri moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van ziekten van het zenuwstelsel en die gemakkelijk toegang heeft tot bepaalde diagnostische apparatuur: apparatuur voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). veranderingen veroorzaakt door MS of de zeldzame herseninfectie die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.Tysabri wordt elke vier weken toegediend via een infuus gedurende een periode van één uur. Aangezien de infusie een allergische reactie kan veroorzaken, moet de patiënt zowel tijdens de infusie als het volgende uur worden gecontroleerd.Als de patiënt na zes maanden geen duidelijke tekenen van therapeutisch voordeel vertoont, moet de arts overwegen de behandeling voort te zetten. Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen, waarop de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel wordt samengevat. Patiënten moeten hun partner of verzorger de waarschuwingskaart laten lezen, evenals andere artsen die hen behandelen, omdat ze symptomen van PLM kunnen opmerken waarvan patiënten zich niet bewust zijn, zoals veranderingen in hun stemming en gedrag of spraakveranderingen.
Hoe werkt Tysabri?
De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (type eiwit) dat is gemaakt om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) op bepaalde cellen in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Natalizumab is gemaakt om zich te hechten aan een specifiek deel van een integrine, _4_1 integrine genaamd, die wordt aangetroffen op het oppervlak van de meeste leukocyten (witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces).
Multiple sclerose is een zenuwziekte waarbij ontsteking de beschermende omhulling rond zenuwcellen vernietigt.Door integrine te blokkeren, voorkomt Natalizumab dat leukocyten via het bloed de hersenen bereiken. Op deze manier wordt de ontsteking verminderd, evenals de zenuwbeschadiging door MS.
Hoe is Tysabri onderzocht?
De effecten van Tysabri werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. In twee onderzoeken, die beide twee jaar duurden, werd gekeken naar de werkzaamheid van Tysabri bij de behandeling van MS. Eén onderzoek vergeleek Tysabri alleen (monotherapie) met placebo (een schijnbehandeling) bij 942 patiënten. In het andere onderzoek werd gekeken naar het effect van het gebruik van Tysabri in combinatie met interferon bèta-1a (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van MS) bij 1.171 patiënten. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal recidieven en veranderingen in de mate van invaliditeit van de patiënt, gemeten op een standaardschaal (de Expanded Disability Statusschaal).
Welk voordeel heeft Tysabri tijdens de onderzoeken aangetoond?
In het monotherapie-onderzoek was Tysabri werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal recidieven. Na een jaar was er een daling van ongeveer tweederde van het aantal MS-aanvallen bij patiënten die werden behandeld met Tysabri in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo. Tysabri was ook werkzamer dan placebo voor de invaliderende effecten van MS: over twee jaar was het risico op progressie van de invaliditeit met 42% verminderd in vergelijking met de placebogroep.
In het aanvullende onderzoek met interferon bèta-1a was het risico op verergering van de invaliditeit en het aantal recidieven verminderd, maar de manier waarop het onderzoek was opgezet maakte het niet mogelijk om duidelijk te identificeren of deze resultaten te wijten waren aan alleen Tysabri of aan de combinatie .
Wat zijn de risico's van Tysabri?
Patiënten, hun families en artsen moeten zich ervan bewust zijn dat Tysabri infecties kan veroorzaken, waaronder PML. PML heeft symptomen die lijken op die van een MS-aanval en veroorzaakt meestal ernstige invaliditeit of overlijden. Als PML wordt vermoed, moet de arts de behandeling stopzetten totdat hij ervan overtuigd is dat de patiënt de infectie niet heeft In de uitgevoerde onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) urineweginfecties (infecties van de organen waardoor urine stroomt), nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), netelroos, hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid (malaise), artralgie (pijn in de gewrichten), koude rillingen, koorts (koorts) en vermoeidheid . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tysabri. Ongeveer 6% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, ontwikkelde langdurige antilichamen tegen natalizumab, wat resulteerde in een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Tysabri mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natalizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten met PML of met een risico op infectie, inclusief patiënten die lijden aan een verzwakt systeem
immuunsysteem als gevolg van een ziekte of andere geneesmiddelen die worden ingenomen als onderdeel van een lopende of beëindigde therapie. Bovendien mag Tysabri niet tegelijkertijd met interferon bèta of glatirameeracetaat (andere langetermijngeneesmiddelen voor MS) basale cellen) of aan patiënten onder de 18 jaar worden gegeven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen .
Waarom is Tysabri goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tysabri bij de behandeling van MS, zowel wat betreft terugval als invaliditeit, duidelijk was aangetoond. alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's ervan als een enkele ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose bij patiënten die niet reageren op bètabehandeling Interferon of bij patiënten bij wie de ziekte snel vordert Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Tysabri te garanderen?
Het bedrijf dat Tysabri vervaardigt, garandeert dat alle artsen die verantwoordelijk zijn voor het voorschrijven van het geneesmiddel een voorlichtingspakket zullen ontvangen met alle informatie die nodig is om het juiste gebruik van het geneesmiddel te garanderen en dat alle patiënten nauwlettend zullen worden gevolgd.
Meer informatie over Tysabri
Op 27 juni 2006 heeft de Europese Commissie Elan Pharma International Ltd een "Marketing Authorization" voor Tysabri verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Tysabri.
Laatste update van dit overzicht: 11-2008
De informatie over Tysabri - natalizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.