HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Kenmerken van het medicijn
Preotact is samengesteld uit een wit poeder en een oplosmiddel, in een patroon, om te reduceren tot een oplossing voor injectie met een speciale pen. Het actieve ingrediënt in Preotact is bijschildklierhormoon.
Therapeutische indicaties
Preotact wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen.Het is aangetoond dat Preotact fracturen van de wervelkolom aanzienlijk vermindert, maar niet van heupfracturen. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
De aanbevolen dosis is 100 microgram Preotact, eenmaal daags toegediend door middel van subcutane (onderhuidse) injectie in de buik Wanneer de patroon in de speciale injectiepen wordt gestoken en erop wordt geschroefd, vermengen het poeder en het oplosmiddel zich en vormen de oplossing voor injectie. Zodra de nodige instructies voor een juiste injectie zijn ontvangen (een gebruikershandleiding wordt bij de pen geleverd), kunnen patiënten de oplossing zelf injecteren.Patiënten moeten mogelijk ook calciumsupplementen en vitamine D innemen als ze niet genoeg van deze elementen binnenkrijgen. hun dieet Preotact kan tot 24 maanden worden gebruikt, waarna patiënten kunnen worden behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat botverlies vermindert).
Werkingsmechanismen
Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot is om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd Botten worden geleidelijk dunner en broos en meer vatbaar voor breuken Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de niveaus van het vrouwelijke hormoon oestrogeen kelderen. Preotact bevat het parathyroïdhormoon, dat de vorming van botweefsel stimuleert door in te werken op osteoblasten (de cellen die worden gebruikt voor de vorming van botweefsel). Bovendien verhoogt deze stof de opname van calcium in de voeding en voorkomt het dat er te veel calcium in de urine verloren gaat.De werkzame stof van Preotact, het bijschildklierhormoon, is identiek aan het menselijk bijschildklierhormoon en wordt geproduceerd volgens een bekende methode als 'recombinant-DNA-technologie' wordt dit hormoon gemaakt van een bacterie die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor hij het kan produceren.
Studies uitgevoerd
In de hoofdstudie met deze stof, waaraan 2532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose deelnamen, werd Preotact vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Het aantal wervelfracturen na 18 maanden behandeling was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen tot 2 jaar en de botdichtheid werd gemeten. De botdichtheid was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in een ander onderzoek, dat gekeken naar het gebruik van Preotact alleen of in combinatie met alendronaat (een bisfosfonaat).
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Na 18 maanden waren er 42 wervelfracturen (3,37%) in de placebogroep en 17 (1,32%) in de Preotact-groep. Deze gegevens tonen aan dat Preotact, in vergelijking met placebo, het risico op een wervelfractuur significant vermindert bij vrouwen die het gebruiken. De risicovermindering was meer uitgesproken bij vrouwen die eerder een wervelfractuur hadden gehad in het verleden en bij degenen die aan het begin van het onderzoek een lage wervelbotdichtheidsscore hadden, wat wijst op een fragielere wervelkolom.Verhogingen van de botdichtheid werden ook waargenomen. Het gecombineerde gebruiksonderzoek van Preotact en alendronaat toonde aan dat door toediening van alendronaat na Preotact het mogelijk is om de botdichtheid verder te verhogen.
Bijbehorende risico's
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalcinurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen bij het gebruik van Preotact.
Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor parathyroïdhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die:
• bestraling van hun botten hebben ondergaan,
• getroffen zijn door een aandoening die de "calciumbalans in het lichaam" beïnvloedt,
• een andere botziekte dan osteoporose heeft,
• onverklaarbaar hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym) heeft,
• een ernstige nier- of leverziekte heeft.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen.Daarom heeft het Comité aanbevolen dat Preotact een vergunning krijgt voor het aangaan van
handel.
Verdere informatie
Op 24 april 2006 heeft de Europese Commissie Nycomed Danmark ApS een "Marketing Authorization" voor Preotact verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige Preotact evaluatie (EPAR) versie, klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006.
De informatie over Preotact - bijschildklierhormoon die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
