Wat is Evicel?
Evicel is een geneesmiddel dat als afdichtmiddel (lijm) wordt gebruikt en bestaat uit twee oplossingen: de ene bevat de werkzame stof fibrinogeen (50 tot 90 mg/ml) en de andere bevat de werkzame stof trombine (800 tot 1200 internationale eenheden per milliliter).
Waar wordt Evicel voor gebruikt?
Evicel wordt door de chirurg gebruikt om lokale bloedingen tijdens operaties te verminderen wanneer standaardtechnieken niet voldoende zijn.Evicel kan ook worden gebruikt als aanvulling op het hechten bij vaatchirurgie (bloedvatchirurgie).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Evicel gebruikt?
Evicel mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg. Vóór gebruik moeten de twee Evicel-oplossingen met elkaar worden gemengd met behulp van een speciale mixer die bij het geneesmiddel wordt geleverd. Evicel wordt vervolgens druppel voor druppel aangebracht of op het wondoppervlak gespoten om een dunne laag te vormen. De te gebruiken hoeveelheid Evicel hangt af van een reeks van factoren, waaronder het type operatie, de wondgrootte en het aantal toepassingen.
Het gebruik van Evicel bij kinderen wordt niet aanbevolen, aangezien de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep grotendeels onvoldoende zijn.
Hoe werkt Evicel?
De actieve ingrediënten in Evicel (fibrinogeen en trombine) zijn natuurlijke stoffen die worden verkregen uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed). Wanneer de twee actieve ingrediënten met elkaar worden gemengd, breekt trombine fibrinogeen af in kleinere eenheden, fibrines. Deze aggregeren (kleven) aan elkaar en vormen een fibrinestolsel dat wondgenezing bevordert en bloedingen stopt.
Hoe is Evicel onderzocht?
De effecten van Evicel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Aangezien de trombine-oplossing in Evicel ook wordt gebruikt in een ander geneesmiddel, Quixil, dat al in 14 Europese landen is goedgekeurd, heeft de firma enkele gegevens over Quixil gebruikt om het gebruik van Evicel te ondersteunen.De werkzaamheid van Evicel werd onderzocht. totaal 282 patiënten. In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Evicel vergeleken met handmatige compressie (direct met de hand uitgeoefende druk) voor het verminderen van bloedingen tijdens vaatchirurgie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten zonder bloeding (hemostase) op de toedieningsplaats na vier minuten. van de toepassing van Evicel of van de compressie die met de hand wordt uitgevoerd.
In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Evicel vergeleken met Surgicel (een materiaal dat wordt gebruikt om bloedingen te stoppen) bij het verminderen van bloedingen tijdens buikoperaties (operaties aan de buikorganen).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten zonder bloeding op de aanbrengplaats 10 minuten na het aanbrengen van Evicel of Surgicel.
Welk voordeel heeft Evicel aangetoond tijdens de onderzoeken?
Evicel was werkzamer dan vergelijkingsbehandelingen bij het verminderen van bloedingen op de toedieningsplaats. Bij vaatchirurgie bloedt 85% van de patiënten niet meer na vier minuten behandeling met Evicel (64 van de 75) vergeleken met 39% van de patiënten die werden behandeld met handmatige compressie (28 van de 72). patiënten die 10 minuten na behandeling met Evicel niet meer bloeden (63 van de 66) vergeleken met 81% van de met Surgicel behandelde patiënten (56 van de 69).
Wat is het risico van Evicel?
Net als andere kitten kan Evicel ook allergische reacties veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de patiënt ook antilichamen ontwikkelen die gericht zijn tegen de eiwitten in Evicel met mogelijke interferentie in het stolselvormingsproces. Het per ongeluk aanbrengen van Evicel in een bloedvat kan trombo-embolische complicaties (stolselvorming) veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Evicel.
Evicel mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fibrinogeen, trombine of enig ander bestanddeel van het middel en mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd.
Waarom is Evicel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evicel groter zijn dan de risico's bij gebruik als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen om de hemostase te verbeteren in gevallen waarin standaardtechnieken ontoereikend zijn en als ondersteuning voor hechting om hemostase te verkrijgen bij vasculaire ingrepen. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Evicel.
Overige informatie over Evicel:
Op 6 oktober 2008 heeft de Europese Commissie Omrix Biopharmaceuticals S.A. een "handelsvergunning" voor Evicel, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Evicel's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2008.
De informatie over Evicel die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
