Wat is Eurartesim?
Eurartesim is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en dihydroartemisinine bevat en verkrijgbaar is in de vorm van tabletten (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Waar wordt Eurartesim voor gebruikt?
Eurartesim wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door de parasiet Plasmodium falciparum. De term "ongecompliceerd" geeft aan dat de ziekte geen ernstige en zeer levensbedreigende symptomen met zich meebrengt. Eurartesim kan zowel bij volwassenen als bij kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht van 5 kg of meer worden gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Eurartesim gebruikt?
Eurartesim wordt eenmaal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip, volgens een dosering die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt. De tabletten moeten met water en zonder voedsel worden ingenomen, ten minste drie uur na de maaltijd. Indien nodig kunnen ze worden geplet en opgelost in water.
Hoe werkt Eurartesim?
Malaria is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een parasiet die bekend staat als Plasmodium en wordt overgedragen door de beet van een geïnfecteerde mug. De werkzame stoffen in Eurartesim, dihydroartemisinine en piperaquinetetrafosfaat, zijn antimalariamiddelen die de parasiet P. falciparum doden. Dihydroartemisinine is een derivaat van artemisinine, een van nature voorkomende stof.Hoewel het nog niet helemaal duidelijk is hoe het de parasiet doodt, wordt aangenomen dat het dit doet door het membraan van de parasiet te beschadigen.Piperachinetetrafosfaat is een zogenaamd bisquinoline, chemisch verwant aan andere middelen die algemeen verkrijgbaar zijn voor de behandeling van malaria en waarvan wordt aangenomen dat ze werken door een stap in het metabolisme van de parasiet te blokkeren die nodig is om te overleven.
Hoe is Eurartesim onderzocht?
De effecten van Eurartesim werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Eurartesim is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria betrokken waren.In de eerste studie werd Eurartesim bij 1150 patiënten vergeleken met een ander antimalariamiddel dat artesunaat en mefloquine bevat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 63 dagen na de behandeling was genezen. In de tweede studie werd Eurartesim bij 1.553 kinderen vergeleken met een ander antimalariamiddel dat artemether en lumefantrine bevat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 28 dagen na de behandeling genas.
Welk voordeel heeft Eurartesim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Eurartesim onthulde de werkzaamheid ervan bij de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria. In de eerste studie genas 97% van de patiënten die Eurartesim kregen 63 dagen na de behandeling, vergeleken met 95% van de patiënten die met het vergelijkingsgeneesmiddel werden behandeld. In de tweede studie genas 93% van de patiënten die Eurartesim gebruikten 28 dagen na de behandeling, vergeleken met 95% van de patiënten die het vergelijkingsgeneesmiddel gebruikten.
Wat is het risico van Eurartesim?
Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) anemie (laag aantal rode bloedcellen), hoofdpijn, verlenging van het QT-interval (een "verandering in de elektrische activiteit van het hart, die kan een fatale hartslagafwijking veroorzaken), tachycardie (snelle hartslag), asthenie (zwakte) en pyrexie (koorts) Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) griep, hoesten en koorts Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Eurartesim.
Eurartesim mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige malaria (die tot de dood kunnen leiden), of bij patiënten die lijden aan of een risico lopen op verlenging van het QT-interval of hartritmestoornissen (instabiele hartslag), als gevolg van hartaandoeningen, of die Geneesmiddelen die de hartslag kunnen beïnvloeden Vanwege dit risico op verlenging van het QT-interval is het belangrijk dat Eurartesim zonder voedsel en ten minste drie uur na de maaltijd wordt ingenomen. Eurartesim mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt als er een effectief alternatief geneesmiddel is. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Eurartesim goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat Eurartesim werkzaam was bij de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-malaria, terwijl de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die bij vergelijkbare behandelingen. Het CHMP wees op het potentiële risico van het ontwikkelen van een verlenging van het QT-interval en nam beperkingen op in de productinformatie om het risico voor patiënten te minimaliseren. Het Comité merkte op dat Eurartesim voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie met betrekking tot de behandeling van P. falciparum-malaria door een nieuwe combinatietherapie aan te bieden met alternatieve artemisinine die twee actieve ingrediënten bevat die op verschillende manieren werken. Bijgevolg heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Eurartesim groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eurartesim . te garanderen?
Het bedrijf dat Eurartesim in de handel brengt, zal alle artsen die Eurartesim naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken, een pakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel, inclusief een checklist van geneesmiddelen waarmee Eurartesim niet mag worden toegediend, met de bedoeling de risico op verlenging van het QT-interval.
Meer informatie over Eurartesim
Op 27 oktober 2011 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" voor Eurartesim afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Eurartesim de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2011.
De informatie over Eurartesim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
