Wat is Empliciti - Elotuzumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg). Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en wordt gegeven aan volwassenen die eerder ten minste één behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Hoe wordt Empliciti gebruikt - Elotuzumab?
Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader. De behandeling bestaat uit cycli van 28 dagen, waarbij Empliciti eenmaal per week wordt toegediend gedurende de eerste twee cycli (op dag 1, 8, 15 en 22) en eenmaal per twee weken voor volgende cycli (dag 1 en 15). De dosering is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Vanwege het risico op infusiereacties moet de patiënt vóór elke infusie een preventieve behandeling krijgen die bestaat uit een ontstekingsremmer, een antihistaminicum en paracetamol. Bovendien krijgt de patiënt tijdens elke cyclus van 28 dagen antikankertherapie met lenalidomide en dexamethason.
Empliciti is verkrijgbaar in poedervorm voor bereiding in oplossing. De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multipel myeloom en het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Empliciti - Elotuzumab?
De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat de immuuncellen van het lichaam activeert, waardoor ze kankercellen van multipel myeloom aanvallen. Door zich te hechten aan een eiwit op het oppervlak van immuuncellen, SLAMF7 genaamd, dwingt het de cellen om kanker te bestrijden en vertraagt het de progressie van de ziekte.
Bovendien bindt elotuzumab aan SLAMF7 in kankercellen, waardoor ze kwetsbaarder worden voor aanvallen door immuuncellen.
Welk voordeel heeft Empliciti - Elotuzumab tijdens de onderzoeken aangetoond?
In een hoofdonderzoek onder 646 patiënten met multipel myeloom werden de effecten van toediening van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vergeleken met de effecten van toediening van alleen lenalidomide en dexamethason. In de huidige studie verlengde de toevoeging van Empliciti aan de andere twee geneesmiddelen de gemiddelde tijd zonder verergering van de ziekte van 14,3 maanden tot 18,5 maanden, talrijke in combinatie met Empliciti (79% van de patiënten) vergeleken met de andere twee geneesmiddelen alleen (66% van de patiënten) .
Alle patiënten in het onderzoek hadden al andere behandelingen ondergaan, maar hun ziekte was teruggekeerd of er was geen reactie.
Wat is het risico van Empliciti - Elotuzumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infusiereacties (met symptomen zoals koorts en koude rillingen), diarree, herpes zoster (pijnlijke huiduitslag met blaren), keelpijn, hoesten, longontsteking (longinfectie), verkoudheid, laag aantal witte bloedcellen en gewichtsverlies. De meeste bijwerkingen zijn licht of matig en longontsteking is de ernstigste. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen.
Waarom is Empliciti - Elotuzumab goedgekeurd?
De hoofdstudie toonde aan dat het toevoegen van Empliciti aan dexamethason en lenalidomide de verergering van multipel myeloom kan vertragen en de responspercentages kan verbeteren bij patiënten met een recidiverende ziekte of die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen. beheersbaar beschouwd.
Bijgevolg heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Empliciti - Elotuzumab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Empliciti zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Empliciti, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Empliciti - Elotuzumab
Raadpleeg voor de volledige versie van Empliciti's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Empliciti de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Empliciti - Elotuzumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
