Wat is Daxas?
Daxas is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van gele, D-vormige tabletten (500 microgram).
Waar wordt Daxas voor gebruikt?
Daxas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met chronische bronchitis (chronische luchtwegontsteking) en frequente exacerbaties van COPD. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, waardoor het moeilijk wordt om lucht uit de longen in en uit te ademen.
Daxas wordt niet alleen gebruikt, maar als 'adjuvans' bij de behandeling met luchtwegverwijders (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Daxas gebruikt?
De aanbevolen dosis Daxas is één tablet eenmaal per dag. De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip met wat water worden ingenomen. Het kan zijn dat patiënten Daxas enkele weken moeten gebruiken voordat het begint te werken.
Hoe werkt Daxas?
De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers' wordt genoemd. Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat deelneemt aan het ontstekingsproces dat leidt tot COPD. Door de werking van PDE4 te blokkeren, vermindert roflumilast de ontsteking in de longen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht of verergering wordt voorkomen.
Hoe is Daxas onderzocht?
De effecten van Daxas werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Daxas is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 3000 volwassenen met ernstige COPD deelnamen die in het afgelopen jaar ten minste één "exacerbatie van de ziekte" hadden gehad. Tijdens het onderzoek konden patiënten de behandeling met een bronchodilatator voortzetten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van het geforceerd expiratoir volume (FEV1) en de afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties in de loop van één jaar behandeling. FEV1 is de maximale lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Welk voordeel heeft Daxas aangetoond tijdens de onderzoeken?
Daxas was werkzamer dan placebo bij de behandeling van COPD. Aan het begin van het onderzoek hadden de twee patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1.000 ml).Na een jaar hadden patiënten die Daxas gebruikten een gemiddelde toename van 40 ml, terwijl degenen die placebo kregen een gemiddelde afname van 9 hadden. patiënten die Daxas gebruikten, hadden gemiddeld 1,1 matige of ernstige exacerbaties van de ziekte, vergeleken met 1,4 exacerbaties bij patiënten die placebo gebruikten.
Wat zijn de risico's van Daxas?
De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsverlies en eetlust, slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn). regelmatig gewicht De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Daxas.
Daxas mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor roflumilast of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen. Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met ziekten die het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ernstig verzwakken. Aangezien er zeldzame gevallen zijn geweest waarin patiënten die Daxas gebruikten zelfmoordgedachten ontwikkelden, wordt het geneesmiddel ook niet aanbevolen bij patiënten die aan een depressie hebben geleden. zelfmoordgedachten.
Waarom is Daxas goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat er behoefte was aan nieuwe behandelingen voor COPD en dat de belangrijkste onderzoeken een bescheiden voordeel van Daxas bij patiënten met ernstige COPD aantoonden. Het voordeel werd geëvalueerd naast de effecten van de behandelingen die de patiënten al ondergingen. Na evaluatie van alle beschikbare gegevens over de effecten van het geneesmiddel, heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen een handelsvergunning te verlenen.
Meer informatie over Daxas
Op 5 juli 2010 heeft de Europese Commissie Nycomed GmbH een "Marketing Authorization" voor Daxas verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van Daxas EPAR klik hier Lees voor meer informatie over Daxas therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 05-2010.
De informatie over Daxas die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
