Daptomycine Hospira

Wat is Daptomycin Hospira en waarvoor wordt het gebruikt?

Daptomycin Hospira is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:

• gecompliceerde infecties van de huid en het 'zachte weefsel' dat onder de huid ligt bij volwassenen en kinderen van 1 tot 17 jaar. De term "gecompliceerd" geeft aan dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, omdat het nodig kan zijn om een ​​chirurgische behandeling te ondergaan of omdat de patiënt onderhevig is aan andere aandoeningen die de behandeling kunnen beïnvloeden;
• infectieuze endocarditis van het rechter hart (infectie van het slijmvlies of kleppen van de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen. Bij de beslissing om deze infectie met Daptomycin Hospira te behandelen, moet rekening worden gehouden met de waarschijnlijkheid dat het geneesmiddel de infectie effectief zal bestrijden en met het advies van een deskundige;
• bacteriëmie (bloedinfectie) veroorzaakt door S. aureus, geassocieerd met een van de twee bovengenoemde infecties, bij volwassenen.

Daptomycine Hospira bevat de werkzame stof daptomycine.

Daptomycine Hospira is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Daptomycin Hospira dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), genaamd Cubicin. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Daptomycine Hospira gebruikt?

Daptomycine Hospira is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor injectie of voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt. Bij volwassenen moet Daptomycin Hospira door een arts of verpleegkundige worden toegediend als een infuus van 30 minuten of als een injectie van twee minuten. In het geval van infecties van de huid of weke delen zonder bacteriëmie, dient Daptomycin Hospira te worden gegeven in een dosis van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per 24 uur gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen. weke delen infectie met bacteriëmie, de dosis is 6 mg/kg elke 24 uur.

Bij kinderen van 7-17 jaar met gecompliceerde infecties van de huid of weke delen wordt Daptomycin Hospira toegediend als een infusie van 30 minuten, terwijl bij kinderen van 1 tot 6 jaar de infusie 60 minuten moet duren. van 5 tot 10 mg / kg elke 24 uur gedurende maximaal 14 dagen.

De duur van de behandeling hangt af van het risico op complicaties en officiële aanbevelingen. Afhankelijk van de infectie die wordt behandeld en het aantal infecties dat bij de patiënt aanwezig is, kunnen andere antibiotica in verband worden gebracht met de behandeling met Daptomycin Hospira.

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Daptomycine Hospira?

De werkzame stof in Daptomycin Hospira, daptomycine, is een antibioticum dat behoort tot de categorie 'lipopeptiden'.Het is in staat om de groei van sommige soorten bacteriën te stoppen door zich te binden aan het membraan rond elke bacteriële cel en door de primaire functies te veranderen die de cel in staat stellen te overleven. De lijst van bacteriën waartegen Daptomycin Hospira werkzaam is, wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).

Welk voordeel heeft Daptomycin Hospira tijdens de onderzoeken aangetoond?

Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof bij goedgekeurde toepassingen is al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel Cubicin, en hoeft niet te worden herhaald voor Daptomycin Hospira.

Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf kwaliteitsonderzoeken verstrekt voor Daptomycin Hospira. Er waren geen 'bio-equivalentieonderzoeken' nodig om te zien of Daptomycin Hospira op dezelfde manier werd geabsorbeerd als het referentiegeneesmiddel om dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed te produceren. Dit komt omdat Daptomycin Hospira wordt toegediend via infusie in een ader of via injectie, waarbij de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.

Aangezien Daptomycin Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Wat zijn de risico's van Daptomycin Hospira?

Aangezien Daptomycin Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Daptomycin Hospira goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Daptomycin Hospira vergelijkbaar is met Cubicin. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Cubicin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het Daptomycin Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Daptomycin Hospira te garanderen?

De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Daptomycin Hospira veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Meer informatie over Daptomycin Hospira

Op 22 maart 2017 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Daptomycin Hospira afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.

Raadpleeg voor de volledige versie van de Daptomycin Hospira EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Daptomycin Hospira de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van dit overzicht: 02-2017.

De informatie over Daptomycin Hospira die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.