Wat is Budesonide / Formoterol Teva en waarvoor wordt het gebruikt?
Budesonide / Formoterol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen wanneer gebruik van een combinatie geschikt is.Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht door therapie met andere anti-astmageneesmiddelen die corticosteroïden en kortwerkende bèta2-agonisten worden genoemd. ingenomen door inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is door therapie met corticosteroïden en geïnhaleerde "langwerkende" bèta-2-agonisten Budesonide/Formoterol Teva is ook geïndiceerd voor het verlichten van symptomen chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met een voorgeschiedenis van ziekte opflakkeringen, ondanks dat het in het verleden regelmatig is behandeld COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg problemen Budesonide / Formoterol Teva is een 'hybride' geneesmiddel. Dit betekent dat Budesonide / Formoterol Teva is analoog aan n “referentiegeneesmiddel” dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar met een andere inhalator wordt toegediend. Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Hoe wordt Budesonide / Formoterol Teva gebruikt?
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis geneesmiddel af. Budesonide / Formoterol Teva kan worden gebruikt voor de reguliere behandeling van astma. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD. Voor de reguliere behandeling van astma is de aanbevolen dosis één tot vier inhalaties tweemaal per dag. afhankelijk van de gebruikte dosering en de ernst van astma.Als astma-verlichtingstherapie moeten patiënten een aparte 'verlichtende inhalator' gebruiken om de symptomen te verlichten. Patiënten die meer dan acht inhalaties per dag moeten nemen, dienen contact op te nemen met hun arts, die zal overwegen om van therapie te veranderen.Voor COPD-behandeling is de aanbevolen dosis één of twee inhalaties tweemaal per dag.afhankelijk van de gebruikte sterkte Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Budesonide / Formoterol Teva?
De twee werkzame stoffen van Budesonide / Formoterol Teva zijn bekend en zijn aanwezig in verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd, vergelijkbaar met natuurlijke corticosteroïden hormonen: door zich te binden aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen, vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Dit veroorzaakt op zijn beurt een afname van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces (inclusief histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen Formoterol is een langdurige bèta2-agonist. Het werkt door zich te binden aan bèta2-receptoren die in de spieren aanwezig zijn. Eenmaal ingeademd, bindt het zich meestal aan deze receptoren in de luchtwegen, waardoor spierontspanning wordt opgewekt, wat op zijn beurt helpt de luchtwegen verwijd te houden en de patiënt te helpen ademen.
Wat zijn de voordelen en risico's van Budesonide / Formoterol Teva?
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Budesonide / Formoterol Teva biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dwz het produceert hetzelfde gehalte aan werkzame stof in het lichaam) en dat de twee geneesmiddelen hetzelfde werkingsmechanisme hebben. Daarom worden de voordelen en risico's van Budesonide / Formoterol Teva geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Budesonide / Formoterol Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4,5 microgram en 320/9 microgram een vergelijkbaar kwaliteitsprofiel hebben en biologisch gelijkwaardig zijn aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort. Het CHMP was van oordeel dat, net als in het geval van Symbicort Turbohaler, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Budesonide / Formoterol Teva te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Budesonide / Formoterol Teva zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide / Formoterol Teva, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Budesonide / Formoterol Teva
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Budesonide / Formoterol Teva afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Budesonide Risk Management Plan / Formoterol Teva de website: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports Lees voor meer informatie over de behandeling met Budesonide / Formoterol Teva de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2014.
De informatie over Budesonide / Formoterol Teva die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
