Wat is Aldar?
Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat. Het is verkrijgbaar in sachets van 250 mg crème, die elk 12,5 mg imiquimod (5%).
Waar wordt Aldara voor gebruikt?
Aldara is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de volgende huidaandoeningen:
- acute uitwendige genitale en perianale condylomen (wratten);
- kleine basaalcelcarcinomen (een type langzaam voortschrijdende huidkanker);
- actinische keratosen op het gezicht en de schedel (abnormale, precancereuze verdikking van het stratum corneum van de epidermis, na een "overmatige blootstelling aan zonlicht) bij immunocompetente patiënten (met volledig functionerende immuunafweer), wanneer andere therapeutische opties zoals cryotherapie (therapeutisch gebruik van zeer lage temperaturen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Aldara gebruikt?
De frequentie van aanbrengen en de duur van de behandeling met Aldara hangen af van het type aandoening dat moet worden behandeld.
- Bij de behandeling van genitale wratten moet Aldara gedurende maximaal 16 weken driemaal per week worden aangebracht.
- Voor de behandeling van kleine basaalcelcarcinomen moet de crème gedurende zes weken vijf keer per week worden aangebracht.
- Voor de behandeling van actinische keratose moet de crème drie keer per week worden aangebracht, gedurende één of twee cycli van vier weken, met een interval van vier weken tussen de cycli.
De crème moet voor het slapengaan in een dunne laag op het aangetaste gebied worden aangebracht, zodat het voldoende lang (ongeveer acht uur) op de huid blijft voordat het wordt afgewassen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Aldara?
De werkzame stof in Aldara-crème, imiquimod, is een modificator van de immuunrespons. Dit betekent dat de stof, om zijn effecten te bewerkstelligen, gebruik maakt van het immuunsysteem, het natuurlijke afweersysteem van het lichaam.Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal op het immuunsysteem om de afgifte van cytokinen, waaronder interferon, te induceren. Deze stoffen bevorderen de eliminatie van virussen die de vorming van wratten of abnormale cellen in de huid veroorzaken, met als gevolg de ontwikkeling van huidtumoren of keratosen.
Hoe is Aldara onderzocht?
In alle onderzoeken werd Aldara vergeleken met placebo (een schijnbehandeling met dezelfde crème zonder de werkzame stof).
- Aldara is onderzocht in vier grote onderzoeken van 16 weken onder 923 patiënten met genitale wratten.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandelde wratten volledig waren verdwenen.
- Aldara is ook onderzocht in twee onderzoeken onder 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen die gedurende zes weken werden behandeld en die Aldara of placebo vijf keer per week of elke dag gebruikten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was volledige eliminatie van tumoren na 12 weken.
- Aldara is onderzocht bij patiënten met actinische keratose in twee onderzoeken met in totaal 505 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de keratose was verdwenen na één of twee behandelingskuren van vier weken.
Welk voordeel heeft Aldara aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
- Bij de behandeling van genitale wratten was het totale genezingspercentage in de vier hoofdonderzoeken 15-52% bij patiënten die met Aldara werden behandeld, vergeleken met 3-18% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
- Door de resultaten van de twee onderzoeken bij patiënten met kleine basaalcelcarcinomen samen te analyseren, werd volledige genezing gezien bij 66-80% van de patiënten die met Aldara werden behandeld, vergeleken met 0-3% in de placebogroep. Er was geen verschil tussen de twee doseringsschema's.
- In de twee onderzoeken bij proefpersonen met actinische keratose werd volledig herstel na één of twee behandelingskuren waargenomen bij 54-55% van de met ALDARA behandelde patiënten, vergeleken met 15 en 2% van de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Aldara?
De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties in het gebied waar de crème wordt aangebracht (pijn of jeuk). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Aldara.
Aldara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiquimod of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Aldara goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van genitale en perianale uitwendige toegespitste wratten (Condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niet-hypertrofe, niet-hyperkeratotische actinische keratosen bij immunocompetente volwassen patiënten, wanneer andere lokale behandelingsopties gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn. Het Comité adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van Aldara te verlenen.
Overige informatie over Aldara:
Op 18 september 1998 verleende de Europese Commissie Meda AB een "Marketing Authorization" voor Aldara, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 18 september 2008.
Klik hier voor de volledige versie van Aldara's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 09-2008
De informatie over Aldara - imiquimod die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
