Actieve ingrediënten: Polygeline
EMAGEL 35 g / l oplossing voor infusie
Waarom wordt Emmagel gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Plasmavervanger
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige hypovolemische aandoeningen in situaties waarin het gebruik van dextran 80-85 gecontra-indiceerd is.
Contra-indicaties Wanneer Emagel niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (anafylactische/anafylactoïde reacties zijn waargenomen).
Staten van hypercalciëmie. Onderwerpen in digitalistherapie. Het gebruik van Emagel is onderworpen aan bepaalde beperkingen in die zin dat de arts, gezien de noodzakelijke infusie, speciale voorzorgsmaatregelen zal moeten nemen:
- in al die gevallen waarin een toename van het intravasculaire volume en de gevolgen daarvan (bijv. toename van de systolische ventriculaire output, toename van de bloeddruk), een volumetrische toename van interstitiële vloeistoffen of hemodilutie een specifiek risico voor de patiënt kunnen vormen. worden weergegeven door: gedecompenseerd hartfalen, hypertensie, slokdarmvarices, longoedeem, hemorragische diathese, nier- en postrenale anurie;
- bij alle patiënten bij wie het risico op histamineafgifte groter is (bijv. patiënten met allergische/allergoïde reacties en patiënten met een voorgeschiedenis van histaminerespons). In het laatste geval kan Emagel alleen worden toegediend na het starten van adequate preventieve tegenmaatregelen (zie "Speciale Waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Emagel inneemt
De infusie moet onmiddellijk worden gestopt als er ondraaglijke reacties optreden. Milde vormen van deze reacties kunnen worden gecontroleerd door het toedienen van antihistaminica. Bij ernstige reacties moeten de richtlijnen van moderne shocktherapie worden gevolgd.
Bij al die patiënten bij wie het risico op histamineafgifte groter is (bijv. patiënten die allergische/allergoïde reacties hebben gehad, patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen zoals astma, of die een risico lopen op histamine-geïnduceerde reacties als gevolg van een cumulatief effect door gelijktijdig gebruik van histamine-afgevende geneesmiddelen zoals anesthetica, spierverslappers, analgetica, ganglionplegica en anticholinergica) dit geneesmiddel kan alleen worden toegediend na het starten van adequate preventieve maatregelen zoals de toediening van antihistaminica, antihistaminica -H1 en anti-H2.
Over het algemeen dient de toediening van erytrocyten of stollingsfactoren - uiterlijk - te worden overwogen wanneer de hematocrietwaarde onder de 25 vol.% daalt.
In het algemeen moet het gebruik van hydrozoutoplossingen worden geëvalueerd en gecontroleerd met gegevens over de serumspiegels van K, Ca en pH om ongewenste effecten van elektrolytische accumulatie of gevaarlijke verschijnselen van interferentie met hart-, nier-, long- of centraal zenuwstelsel te voorkomen. systeem.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Emmagel . veranderen?
Emagel kan worden gemengd met gewone infusieoplossingen (NaCl-oplossingen, glucose-oplossing, Ringer's-oplossing, enz.) evenals met spierverslappers, barbituraten, stoffen met een effect op de bloedsomloop, corticosteroïden, vitamines, tetanusserum, antibiotica van de penicillinegroep en tetracycline.
Door het gelijktijdig gebruik van histamine-afgevende geneesmiddelen (zoals anesthetica, spierverslappers, analgetica, ganglionplegica en anticholinergica) kunnen histamine-geïnduceerde reacties optreden als gevolg van een cumulatief effect.
Vanwege het calciumiongehalte mag het echter niet worden gemengd met geconserveerd gecitreerd bloed. Er zijn echter geen bedenkingen over de associatie van Emagel met voldoende gehepariniseerd bloed.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Infusie van Emagel kan een voorbijgaande toename van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) veroorzaken.
Alleen heldere oplossingen uit intacte flessen mogen worden gebruikt. Aangezien Emagel geen conserveermiddelen bevat, bestaat de mogelijkheid van secundaire vervuiling van de reeds geopende en met niet-gesteriliseerde middelen (naalden en canules) behandelde flessen, wat uiteraard het gebruik ervan verhindert.
De Emagel-oplossing blijft helder, zelfs bij lage temperaturen, dicht bij het vriespunt. Om fysiologische redenen moet de oplossing echter worden toegediend bij een temperatuur die overeenkomt met die van het lichaam.
Om technische redenen is er een restvolume lucht in de containers. Daarom is het bij gebruik van infuusflessen van kunststof noodzakelijk om de infuusdruk onder controle te houden, aangezien het risico op gasembolie niet kan worden uitgesloten.
Zwangerschap en borstvoeding
Emagel is al veelvuldig gebruikt tijdens de zwangerschap. Met betrekking tot het verloop van de zwangerschap werden de gezondheidstoestand van de foetus en de pasgeborene niet waargenomen als schadelijke effecten (categorie A). Niettemin moet in het algemeen bijzondere voorzichtigheid worden betracht in die gevallen waarin vervangingsmiddelen voor lichaamsvloeistoffen of volumetrische vloeistoffen worden toegediend tijdens of onmiddellijk na een zwangerschap.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Emagel: Dosering
De oplossing is klaar voor infusie en wordt intraveneus toegediend.
De hoeveelheid en duur van de infusie hangen af van de behoefte voor elk individueel geval Volwassenen krijgen gewoonlijk 500 ml in 1-2 uur (ongeveer 40-60 druppels per minuut) In geval van ernstige shock kan infusie nodig zijn snel 500 ml onder druk binnen 5-10 minuten.
Herhaalde infusies van Emagel worden ook perfect verdragen tot een totale hoeveelheid van enkele liters in een paar dagen.
Kinderen krijgen meestal 10 ml / kg.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Emagel heeft ingenomen?
De noodzaak om grote doses Emagel toe te dienen, vereist zorgvuldige controle van de bloedsomloopparameters. Een mogelijk hemodilutie-effect kan invloed hebben op het stollingspotentieel en op de corpusculaire elementen van het bloed, zelfs als de normalisatie snel optreedt, uiterlijk binnen 24 uur.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Emmagel
Voorbijgaande huidreacties (urticaria, striemen), hypotensie, tachycardie, bradycardie, misselijkheid/braken, dyspneu, verhoogde lichaamstemperatuur en/of koude rillingen kunnen soms optreden tijdens of na infusie van plasmavervangers.
Zeldzame overgevoeligheidsreacties die ernstig genoeg zijn om een shocktoestand te bereiken, zijn waargenomen. In deze gevallen zijn de te nemen tegenmaatregelen afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Het begin van een secundair effect moet bepalend zijn voor de onmiddellijke stopzetting van de infusie, met het gelijktijdig starten van therapeutische maatregelen die in overeenstemming zijn met de aard en ernst van het effect zelf.
Er is aangetoond dat het vrijkomen van histamine de pathofysiologische oorzaak is die het optreden van secundaire effecten gerelateerd aan de infusie van Emagel bepaalt.
De snelheid van de infusie kan het optreden van histamine-geïnduceerde reacties bevorderen.Zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Interacties".
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Opgelet, gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
opslag
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
SAMENSTELLING
1000 ml Emagel bevat:
Actief principe: polygeline 35 g (overeenkomend met een stikstofgehalte van 6,3 g);
Hulpstoffen: natriumchloride; kaliumchloride; calciumchloride en water voor injecties. De corresponderende elektrolytconcentratie is: natriumion 145 (mmol/l); kaliumion 5,1 (mmol / l); calciumion 6,25 (mmol / l); chloride-ion 145 (mmol / l).
Chemisch-fysische gegevens:
Gemiddeld molecuulgewicht ongeveer 30.000 (*)
relatieve viscositeit (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH van de oplossing voor infusie 7,3 + 0,3
vriespunt onder +3 ° C
(*) bepaald met behulp van de meest recente analysetechnieken
De colloïd-osmotische druk van een 3% oplossing van Emagel valt samen met die van het plasma. De 3,5%-oplossing is daarom licht hyperoncotisch: op deze manier wordt de terugvloeiing van water uit de weefsels vergemakkelijkt en wordt de vorming van oedeem voorkomen. De viscositeit komt overeen met die van menselijk plasma.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie. 500ml fles.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMAGEL 35 G / L OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml Emagel bevat:
actief principe: polygeline 35 g (overeenkomend met een stikstofgehalte van 6,3 g).
Fysisch-chemische gegevens: gemiddeld molecuulgewicht ongeveer 30.000 *; relatieve viscositeit (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH van de oplossing voor infusie 7,3 ± 0,3; vriespunt: onder + 3 ° C.
De colloïd-osmotische druk van een 3% oplossing van Emagel valt samen met die van het plasma.
De 3,5%-oplossing is daarom licht hyperoncotisch: op deze manier wordt de terugvloeiing van water uit de weefsels vergemakkelijkt en wordt de vorming van oedeem voorkomen. De viscositeit komt overeen met die van menselijk plasma.
Emagel is steriel en pyrogeenvrij en bevat geen bewaarmiddelen.
(*) bepaald met behulp van de meest recente analytische technieken.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van ernstige hypovolemische aandoeningen in situaties waarin het gebruik van dextran 80-85 gecontra-indiceerd is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De oplossing is klaar voor infusie en wordt intraveneus toegediend.
De hoeveelheid en duur van de infusie hangen af van de behoefte voor elk individueel geval Volwassenen krijgen gewoonlijk 500 ml in 1-2 uur (ongeveer 40-60 druppels per minuut) In geval van ernstige shock kan een infusie nodig zijn snel 500 ml onder druk binnen 5-10 minuten. Herhaalde infusies van Emagel worden ook perfect verdragen tot een totale hoeveelheid van enkele liters in een paar dagen.
Kinderen krijgen meestal 10 ml / kg.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (anafylactische/anafylactoïde reacties zijn waargenomen).
Staten van hypercalciëmie. Onderwerpen in digitalistherapie. Het gebruik van Emagel is onderworpen aan bepaalde beperkingen in die zin dat de arts, gezien de noodzakelijke infusie, speciale voorzorgsmaatregelen zal moeten nemen:
- in al die gevallen waarin een toename van het intravasculaire volume en de relatieve gevolgen (bijv. toename van de systolische ventriculaire output, toename van de bloeddruk), een volumetrische toename van interstitiële vloeistoffen of "hemodilutie" een specifiek risico voor de patiënt kunnen vormen.
Voorbeelden van dergelijke omstandigheden zijn: gedecompenseerd hartfalen, hypertensie, slokdarmvarices, longoedeem, hemorragische diathese, nier- en postrenale anurie;
- bij alle patiënten bij wie het risico op histamineafgifte groter is (bijv. personen met allergische/allergoïde reacties en patiënten met een voorgeschiedenis van histaminerespons).
In het laatste geval kan Emagel alleen worden toegediend nadat passende preventieve tegenmaatregelen zijn genomen (zie 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De infusie moet onmiddellijk worden stopgezet als er ondraaglijke reacties optreden.
Milde vormen van deze reacties kunnen onder controle worden gehouden door antihistaminica toe te dienen. Bij ernstige reacties is het noodzakelijk om te voldoen aan de richtlijnen van moderne shocktherapie.
Bij al die patiënten bij wie het risico op histamineafgifte groter is (bijv. patiënten die allergische/allergoïde reacties hebben gehad, patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen zoals astma, of die een risico lopen op histamine-geïnduceerde reacties als gevolg van een cumulatief effect door gelijktijdig gebruik van histamine-afgevende geneesmiddelen zoals anesthetica, spierverslappers, analgetica, ganglionplegica en anticholinergica) dit geneesmiddel kan alleen worden toegediend na het starten van adequate preventieve maatregelen zoals de toediening van antihistaminica, antihistaminica -H1 en anti-H2.
Over het algemeen dient de toediening van erytrocyten of stollingsfactoren - uiterlijk - te worden overwogen wanneer de hematocrietwaarde onder de 25 vol.% daalt.
Infusie van Emagel kan een voorbijgaande toename van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) veroorzaken.
In het algemeen moet het gebruik van hydrozoutoplossingen worden geëvalueerd en gecontroleerd met gegevens over de serumspiegels van K, Ca en pH om ongewenste effecten van elektrolytische accumulatie of gevaarlijke verschijnselen van interferentie met hart-, nier-, long- of centraal zenuwstelsel te voorkomen. systeem.
Alleen heldere oplossingen uit intacte flessen mogen worden gebruikt. Aangezien Emagel geen conserveermiddelen bevat, bestaat de mogelijkheid van secundaire vervuiling van de reeds geopende en met niet-gesteriliseerde middelen (naalden en canules) behandelde flessen. Dit verhindert uiteraard het gebruik ervan.
De Emagel-oplossing blijft zelfs bij lage temperaturen, dicht bij het vriespunt, helder. Om fysiologische redenen moet de oplossing echter worden toegediend bij een temperatuur die overeenkomt met die van het lichaam.
Om technische redenen is er een restvolume lucht in de containers. Daarom is het bij gebruik van infuusflessen van kunststof noodzakelijk om de infuusdruk onder controle te houden, aangezien het risico op gasembolie niet kan worden uitgesloten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emagel kan worden gemengd met gangbare oplossingen voor infusie (NaCl-oplossingen, glucose-oplossing, Ringer-oplossing, enz.) evenals met spierverslappers, barbituraten, stoffen met een effect op de bloedsomloop, corticosteroïden, vitamines, tetanusserum, antibiotica van de penicilline groep en tetracycline.
Door het gelijktijdig gebruik van histamine-afgevende geneesmiddelen zoals anesthetica, spierverslappers, analgetica, ganglionplegica en anticholinergica kunnen histamine-geïnduceerde reacties optreden als gevolg van een cumulatief effect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Emagel is al veelvuldig gebruikt tijdens de zwangerschap. Met betrekking tot het verloop van de zwangerschap werden de gezondheidstoestand van de foetus en de pasgeborene niet waargenomen als schadelijke effecten (categorie A).
Niettemin moet in het algemeen bijzondere voorzichtigheid worden betracht in die gevallen waarin vervangingsmiddelen voor lichaamsvloeistoffen of volumetrische vloeistoffen worden toegediend tijdens of onmiddellijk na een zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In de klinische praktijk is geen interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Voorbijgaande huidreacties (urticaria, striemen), hypotensie, tachycardie, bradycardie, misselijkheid/braken, dyspneu, verhoogde lichaamstemperatuur en/of koude rillingen kunnen soms optreden tijdens of na infusie van plasmavervangers.
Zeldzame overgevoeligheidsreacties die ernstig genoeg zijn om een shocktoestand te bereiken, zijn waargenomen. In deze gevallen zijn de te nemen tegenmaatregelen afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Het begin van een secundair effect moet bepalend zijn voor de onmiddellijke stopzetting van de infusie, met het gelijktijdig starten van therapeutische maatregelen die in overeenstemming zijn met de aard en ernst van het effect zelf.
Er is aangetoond dat het vrijkomen van histamine de pathofysiologische oorzaak is die het optreden van secundaire effecten gerelateerd aan de infusie van Emagel bepaalt.
Snelle infusie kan het optreden van histamine-geïnduceerde reacties bevorderen, zie ook 4.4 en 4.5.
04.9 Overdosering
De noodzaak om grote doses Emagel toe te dienen, vereist zorgvuldige controle van de bloedsomloopparameters. Een mogelijk hemodilutie-effect kan invloed hebben op het stollingspotentieel en op de corpusculaire elementen van het bloed, zelfs als de normalisatie snel optreedt, uiterlijk binnen 24 uur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: plasmavervangers.
ATC-code: B05AA06.
Emagel bevat polypeptiden (verkregen door thermische lysis van gelatine) gepolymeriseerd door verbindingen met ureumbruggen. Emagel is een heldere, geelachtige colloïdale oplossing.
De verdraagbaarheid en de herstellende werking van de bloedsomloop na toediening van Emagel zijn aangetoond door de resultaten van uitgebreide dierproeven.
Experimenten met plasmavervanging bij ratten maakten het mogelijk om vast te stellen dat Emagel tot 80% van het circulerende plasma kan vervangen.Zoals aangetoond door microchemische en histologische tests,
Emagel hoopt zich niet op in de parenchymale organen. Veranderingen van organische functies (lever, nier, enz.) werden niet aangetoond, zelfs niet bij hoge doseringen. Emagel kan, net als gelatine, worden afgebroken door endogene enzymen.
Emagel heeft bij gebruik van serologische tests geen antigene eigenschappen aangetoond; het product heeft het vermogen om histamine af te geven.
Emagel is uitgebreid getest in de kliniek.
De circulerende halfwaardetijd is ongeveer 4 uur en komt overeen met de therapeutische behoeften Na 48 uur is Emagel niet meer aanwezig in het circulerende bloed.
De in vitro experimenten suggereren dat de polypeptideketens die aanwezig zijn in de Emagel in het organisme worden afgebroken door proteolyse en dat de vrijgemaakte aminozuren worden gebruikt voor de synthese van eiwitten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Ongeveer 85% van de toegediende Emagel wordt uitgescheiden door de nieren; 10% wordt uitgescheiden in de feces; ongeveer 3% wordt afgebroken door proteolytische enzymen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De algemene en lokale verdraagbaarheid was goed bij alle gecontroleerde diersoorten: ratten, konijnen, cavia's en honden. Zowel in het acute experiment als in het chronische experiment met herhaalde toediening via subcutane, intraperitoneale en intraveneuze routes, vertoonden de dieren geen pathologische reacties.
De lever- en nierverdraagbaarheid zijn goed.
Er werden geen veranderingen in de rode of witte bloedreeks waargenomen. Specifieke bloedgroepreacties (AB0- en Rh-systeem) worden niet beïnvloed door Emagel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
NaCl, KCl, CaCl2 en water voor injecties. De overeenkomstige elektrolytconcentratie is (mmol / l): kationen: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anionen: Cl-145.
06.2 Incompatibiliteit
Vanwege het calciumionengehalte mag Emagel niet worden gemengd met gecitreerd geconserveerd bloed. Er zijn echter geen bedenkingen over de associatie met voldoende gehepariniseerd bloed.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Emagel zit in steriele glazen flessen of in flessen van zuiver polypropyleen van 500 ml.
1 fles 500 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 fles van 500 ml - n. 020310025
14 flesjes van 500 ml - n. 020310037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29 januari 1964
01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2011