Actieve ingrediënten: Bioflavonoïden - Bosbessen Anthocyanosiden
TEGENS 160 mg harde capsules
TEGENS 160 mg granulaat voor drank
Tegens bijsluiters zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten: - TEGENS 160 mg harde capsules, TEGENS 160 mg granulaat voor drank
- TEGENS 80 mg harde capsules, TEGENS 80 mg granulaat voor drank
Waarom wordt Tegens gebruikt? Waar is het voor?
TEGENS is een vasoprotector op basis van bioflavonoïden gewonnen uit bosbessen (het dient om haarvaten en aderen te beschermen).
Waarom wordt het gebruikt?
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
Contra-indicaties Wanneer Tegens niet mag worden gebruikt
Wanneer niet te gebruiken?
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tegens . inneemt
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- Zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ")
- Kinderen
Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen in het verleden al zijn voorgekomen.
Het klinische gebruik heeft de noodzaak van bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van het geneesmiddel niet duidelijk gemaakt.
Het gebruik van het product is voorbehouden aan volwassenen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tegens . veranderen
Er zijn nooit verschijnselen gemeld die betrekking hebben op interactie met andere stoffen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
Wanneer u borstvoeding geeft, mag TEGENS alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en na evaluatie van de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Er zijn geen negatieve effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Tegens: Dosering
- Hoeveel
VOLWASSENEN: in het algemeen is het aanbevolen doseringsschema als volgt:
Capsules of sachets van 160 mg: maximaal 2 per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
- Wanneer en voor hoe lang?
TEGENS kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht de maaltijden.
TEGENS moet 's morgens en' s avonds worden ingenomen, met tussenpozen van 12-24 uur.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
- Leuk vinden
De capsules moeten worden ingeslikt met een beetje water.
Het granulaat kan als zodanig worden ingenomen of worden opgelost in een beetje water; het wordt aanbevolen bij personen met slikproblemen en bij prikkelbaarheid van het maagslijmvlies door maagulceratieprocessen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tegens heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis TEGENS, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tegens
Gevallen van gastro-intestinale stoornissen, zoals brandend maagzuur, misselijkheid en zwaar gevoel in de maag, en huiduitslag zijn zelden gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven. Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Bewaar TEGENS 160 mg harde capsules bij een temperatuur niet hoger dan 30 ° C.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling
TEGENS 160 mg harde capsules
Elke capsule bevat als werkzaam bestanddeel: cranberry anthocyanoside complex met 36% anthocyanosiden (Myrtocyan®) 160 mg.
Hulpstoffen: mannitol, lactose, methylcellulose, citroenzuur, neergeslagen silica, magnesiumstearaat; dragerhulpstof: gelatine.
TEGENS 160 mg granulaat voor drank
Elk sachet bevat als werkzaam bestanddeel: cranberry anthocyanoside complex met 36% anthocyanosiden (Myrtocyan®) 160 mg.
Hulpstoffen: mannitol, lactosemonohydraat, methylcellulose, watervrij citroenzuur, bosbessenaroma, ammoniumglycyrrhizaat.
Hoe het eruit ziet
TEGENS CAPSULES: 160 mg capsules voor oraal gebruik; de inhoud van de verpakkingen zijn 20 capsules.
TEGENS GRANULAAT: 160 mg zakjes granulaat voor drank; de inhoud van de verpakkingen zijn 20 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TEGEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TEGENS 80 mg harde capsules:
Elke capsule bevat:
Actief principe: bosbessen anthocyanoside complex met 36% anthocyanosiden (Myrtocyaan) 80 mg.
TEGENS 160 mg harde capsules:
Elke capsule bevat:
Actief principe: bosbessen anthocyanoside complex met 36% anthocyanosiden (Myrtocyaan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulaat voor drank:
Elk zakje bevat:
Actief principe: bosbessen anthocyanoside complex met 36% anthocyanosiden (Myrtocyaan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulaat voor drank:
Elk zakje bevat:
Actief principe: bosbessen anthocyanoside complex met 36% anthocyanosiden (Myrtocyaan) 160 mg.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Korrels voor orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
VOLWASSENEN:
in het algemeen is het aanbevolen doseringsschema als volgt:
- 80 mg capsules of sachets met granulaat: 2-4 per dag.
- 160 mg capsules of sachets met granulaat: 1-2 per dag.
Het granulaat, dat als zodanig moet worden ingenomen of in een beetje water moet worden opgelost, wordt aanbevolen bij personen met slikproblemen en bij prikkelbaarheid van het maagslijmvlies door maagulceratieprocessen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
GEBRUIK VAN HET PRODUCT IS BEPERKT TOT VOLWASSENEN.
Zoals bij alle symptomatische behandelingen, is het noodzakelijk om contact op te nemen met uw arts als de symptomen na een korte behandelingsperiode niet verbeteren. Het klinische gebruik heeft de noodzaak van bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van het geneesmiddel niet duidelijk gemaakt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn nooit verschijnselen gemeld die verwijzen naar interacties met andere stoffen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld, daarom is het raadzaam het product niet tijdens de zwangerschap toe te dienen.
Bij borstvoeding moet het product worden gebruikt in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
TEGENS heeft een uitstekende verdraagbaarheid. Er zijn zeldzame meldingen geweest van gastro-intestinale stoornissen, zoals brandend maagzuur, misselijkheid en zwaar gevoel in de maag, en huiduitslag.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vasoprotectors - Capillaire beschermende stoffen - Bioflavonoïden.
ATC-code: C05CA.
De anthocyanosiden van de bosbes voorkomen de experimenteel veroorzaakte toename van de capillaire permeabiliteit, zowel bij de rat als bij het konijn: bovendien oefenen ze bij ratten met een verminderde capillaire weerstand door een gebrekkige voeding een intense vasoprotectieve activiteit uit die toe te schrijven lijkt aan het volgende: mechanismen: anthocyanosiden als zodanig en/of hun agluconen vormen fysisch-chemische bindingen met de fosfolipiden van de endotheelmembranen, waardoor ze worden versterkt; anthocyanosiden stimuleren de biosynthese van sommige componenten van de fundamentele substantie van het bindweefsel, in het bijzonder van de pericapillaire mucopolysaccharidehuls, en in vitro, de eiwitsynthese van endotheelcellen: dus een toename van de capillaire weerstand en het herstelvermogen van het endotheel.
Om deze redenen vinden anthocyanosiden toepassing in primaire of secundaire capillaire pathologie van systemische ziekten.
De anthocyanosiden van de bosbes oefenen een ontstekingsremmende werking uit bij de klassieke testen van het oedeem van de poot van de rat en van het erytheem van U.V. bij de cavia.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Toediening van bosbessenanthocyanosiden intraveneus of intraperitoneaal aan de rat resulteert in een snelle distributie van het geneesmiddel in de verschillende delen van het lichaam, gevolgd door een eliminatieproces dat het schema van het farmacokinetische model met drie compartimenten volgt. De eliminatie van anthocyanosiden vindt voornamelijk plaats via de urine en gal.
Het bescheiden verschil tussen de hoeveelheid geëlimineerde anthocyanosiden na intraveneuze en intraperitoneale toediening wijst op een verminderde opname van deze stoffen door het leverparenchym. Aan de andere kant is de affiniteit van anthocyanosiden voor andere organen groter, waaronder vooral de nieren en de huid.Dit fenomeen kan de langdurige activiteit van anthocyanosiden op capillaire weerstand verklaren, zelfs wanneer significante plasmaspiegels niet langer gedocumenteerd zijn.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Acute, subacute en chronische toxiciteitstests die via verschillende routes bij verschillende diersoorten zijn uitgevoerd, hebben de lage toxiciteit van Myrtocyan aangetoond: in het bijzonder chronische behandelingen van 6 maanden die oraal worden uitgevoerd met doses gelijk aan 320 mg / kg / dag bij de hond en 500 mg / kg / dag bij ratten vertoonde geen symptomen van toxiciteit die de afzonderlijke organen aantasten of significante veranderingen in alle onderzochte parameters.
Uit foetale toxiciteitsstudies zijn geen teratogene of embryotoxische effecten gebleken bij de doseringen die bij de mens werden gebruikt.De mutageniteitstesten gaven negatieve resultaten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Harde capsules: mannitol, lactose, methylcellulose, citroenzuur, neergeslagen silica, magnesiumstearaat, gelatine (hulpstof van de schaal).
Korrels voor drank: mannitol, lactosemonohydraat, methylcellulose, watervrij citroenzuur, bosbessenaroma, ammoniumglycyrrhizaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tegens harde capsules 80 mg, Tegens granulaat voor drank 80 en 160 mg: 5 jaar.
Tegen harde capsules 160 mg: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
TEGENS harde capsules: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
TEGENS granulaat voor drank: geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
TEGENS harde capsules
20 harde capsules van 80/160 mg in Al / PVDC - PVC / PVDC blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doos.
TEGENS granulaat voor drank
20 sachets met granulaat voor orale oplossing van 80/160 mg in sachets in gekoppeld papier/aluminium/polyethyleen, hitteverzegeld in paren met middelste karteling voor gemakkelijk scheuren. De sachets zijn verpakt in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEGENS 80 mg harde capsules: AIC 023539012
TEGENS 160 mg harde capsules: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulaat voor drank: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulaat voor drank: AIC 023539075
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
80 mg capsules: 16 oktober 1976 / 1 juni 2010
160 mg capsules: 20 december 1984/1 juni 2010
80 mg sachets: 30 april 1982/1 juni 2010
160 mg sachets: 31 oktober 1994/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
