Actieve ingrediënten: Sumatriptan (sumatriptansuccinaat)
Imigran 25 mg zetpillen
Imigran bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik, IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten, IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten
- Imigran 25 mg zetpillen
- Imigran 10 mg en 20 mg neusspray
Indicaties Waarom wordt Imigran gebruikt? Waar is het voor?
Imigran zetpillen is voor rectaal gebruik en bevat sumatriptan, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die triptanen worden genoemd (ook bekend als 5-HT1-receptoragonisten).
Imigran zetpillen wordt gebruikt om migraine te behandelen.
Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door een tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Er wordt aangenomen dat Imigran zetpillen de verwijding van deze bloedvaten verminderen. Dit helpt hoofdpijn en andere migrainesymptomen, zoals misselijkheid, braken en gevoeligheid voor licht en lawaai.
Contra-indicaties Wanneer Imigran niet mag worden gebruikt
Gebruik IMIGRAN niet:
- Als u allergisch bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u hartproblemen heeft zoals vernauwing van de slagaders (ischemische hartziekte) of pijn op de borst (angina pectoris) of een eerdere hartaanval.
- Als u problemen heeft met de bloedsomloop in uw benen die krampachtige pijn veroorzaken bij het lopen (perifere vaatziekte).
- Als u een beroerte of een lichte beroerte heeft gehad (ook wel een voorbijgaande ischemische aanval of TIA genoemd).
- Als u een hoge bloeddruk heeft. U kunt Imigran gebruiken als uw bloeddruk licht verhoogd is en onder behandeling is.
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
- Samen met andere geneesmiddelen om migraine te behandelen, waaronder geneesmiddelen die ergotamine bevatten, of vergelijkbare geneesmiddelen zoals methysergide of een triptan/5-HT1-receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen).
- Samen met antidepressiva genaamd MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of als u deze geneesmiddelen in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
Als een van deze situaties op u van toepassing is: ⇒Vertel het uw arts en gebruik geen Imigran-zetpillen
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Imigran inneemt
Praat met uw arts voordat u Imigran gebruikt:
Als u aanvullende risicofactoren heeft
- Als u een zware roker bent of als u nicotinevervangende therapie gebruikt, en vooral
- Als hij een man van boven de 40 is, ofwel
- Als u een vrouw in de menopauze bent.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten ernstige hartaandoeningen ontwikkeld na het innemen van Imigran, zelfs als ze nooit eerder tekenen van een hartaandoening hebben vertoond. Als een van de bovenstaande punten naar u verwijst, betekent dit dat u een hoger risico heeft op het ontwikkelen van een hartaandoening - daarom:
⇒Vertel het uw arts zodat hij uw hartfunctie kan controleren voordat u Imigran voorschrijft.
Als u epilepsie heeft of in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad
Of als u andere aandoeningen heeft waardoor aanvallen waarschijnlijker worden, bijvoorbeeld hoofdtrauma of alcoholisme.
⇒ Vertel het uw arts zodat hij u nauwkeuriger kan controleren.
Als u een nier- of leverziekte heeft
⇒ Vertel het uw arts zodat hij u nauwkeuriger kan controleren.
Als u allergisch bent voor antibiotica die sulfonamiden worden genoemd
In dit geval kan hij ook allergisch zijn voor Imigran. Als u weet dat u allergisch bent voor een antibioticum, maar niet zeker weet of het een sulfonamide is:
⇒ Vertel uw arts of apotheker voordat u Imigran gebruikt.
Als u antidepressiva gebruikt die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) worden genoemd
⇒ Vertel uw arts of apotheker voordat u Imigran gebruikt. Zie ook Inname van Imigran met andere geneesmiddelen hieronder.
Als u Imigran vaak gebruikt.
Als u Imigran te vaak gebruikt, kan uw hoofdpijn verergeren.
⇒ Vertel het uw arts als dit bij u gebeurt. Uw arts kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Imigran
Als u pijn of een beklemd gevoel op de borst ervaart na het gebruik van Imigran
Deze effecten kunnen intens zijn, maar gaan meestal snel over. Als ze niet snel overgaan, of als ze erger worden:
⇒ Roep onmiddellijk medische hulp in. In de rubriek van deze bijsluiter vindt u meer informatie over deze mogelijke bijwerkingen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imigran veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit omvat alle kruiden- of geneesmiddelen die zonder recept zijn gekocht.
Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Imigran worden ingenomen en andere kunnen bijwerkingen veroorzaken wanneer ze samen met Imigran worden ingenomen. U dient dit met uw arts te bespreken als u:
- ergotamine, ook gebruikt om migraine te behandelen, of soortgelijke geneesmiddelen zoals methysergide (zie Gebruik Imigran niet). Gebruik Imigran niet tegelijk met deze geneesmiddelen. Stop met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imigran gebruikt.Hervat geen geneesmiddelen die ergotamine of ergotamine-achtige verbindingen bevatten gedurende ten minste 6 uur na inname van Imigran.
- Andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) die ook worden gebruikt om migraine te behandelen (zie rubriek 2 Gebruik Imigran niet). Gebruik Imigran niet tegelijk met deze geneesmiddelen. Stop met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imigran inneemt Start niet opnieuw met een andere triptan/5-HT1-receptoragonist gedurende ten minste 24 uur na inname van Imigran.
- SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) die worden gebruikt om depressie te behandelen. Het gebruik van Imigran samen met deze geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een reeks symptomen waaronder agitatie, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen, spierspasmen, koude rillingen, versnelde hartslag en tremoren) arts als u last heeft van deze symptomen.
- MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) gebruikt om depressie te behandelen. Gebruik Imigran niet als u deze in de afgelopen 2 weken heeft ingenomen.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidenproducten die sint-janskruid bevatten terwijl u Imigran gebruikt, kan de kans op bijwerkingen vergroten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid van Imigran bij zwangere vrouwen, hoewel er tot op heden geen aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op geboorteafwijkingen. Uw arts zal samen met u beslissen of u Imigran al dan niet mag gebruiken als u zwanger bent.
- U mag uw baby gedurende ten minste 12 uur na inname van Imigran geen borstvoeding geven.Moedermelk die u in deze periode heeft verkregen, mag niet aan de baby worden gegeven en moet worden weggegooid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zowel de migrainesymptomen als het geneesmiddel kunnen u slaperig maken.Als u er last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Imigran gebruikt: Dosering
Gebruik Imigran pas nadat de migraineaanval is begonnen.
Gebruik Imigran niet om de aanval te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel te gebruiken?
- De gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 tot 65 jaar
is een zetpil van 25 mg Imigran. Gebruik niet meer dan twee zetpillen per 24 uur Imigran zetpillen wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar en voor volwassenen ouder dan 65 jaar.
Wanneer Imigran gebruiken?
- De beste manier om Imigran te gebruiken is om het te gebruiken zodra u voelt dat een migraineaanval begint, hoewel het op elk moment tijdens de aanval kan worden gebruikt.
Als uw symptomen beginnen terug te keren
- U kunt na 2 uur een tweede zetpil gebruiken, maar gebruik niet meer dan twee zetpillen in een periode van 24 uur.
Hoe Imigran-zetpillen in te brengen
- ledig uw darmen indien nodig.
- was je handen.
- haal de zetpil uit de verpakking.
- het inbrengen van de zetpil kan worden vergemakkelijkt door een gehurkte houding aan te nemen of door voorover te buigen
- breng de zetpil in via de anale (rectum) opening
- was je handen
- probeer de darm niet te legen binnen een uur na het inbrengen van de zetpil
Als de eerste dosis geen effect heeft
- Gebruik geen tweede zetpil of een ander Imigran-preparaat voor dezelfde aanval. Als Imigran u geen verlichting geeft:
⇒ Vraag uw arts of apotheker om advies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Imigran heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Imigran heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel Imigran gebruikt, kunt u zich misselijk voelen. Als u binnen 24 uur meer dan twee zetpillen heeft gebruikt:
⇒ Vraag uw arts om advies.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Imigran
Zoals alle geneesmiddelen kan Imigran zetpillen bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige symptomen kunnen worden veroorzaakt door de migraine zelf.
Allergische reacties: zoek onmiddellijk medische hulp
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden, maar hun exacte frequentie is niet bekend:
- De tekenen van allergie zijn onder meer huiduitslag, netelroos (jeukende uitslag); piepende ademhaling; zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen; totale collaps.
Als een van deze symptomen onmiddellijk na het gebruik van Imigran optreedt:
⇒ Je gebruikt hem niet meer. Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(treedt op tot 1 op de 10 mensen)
- Pijn, zwaar gevoel, druk, beklemd gevoel of pijn in de borst, keel of andere delen van het lichaam, of abnormale gewaarwordingen, waaronder gevoelloosheid, tintelingen en warmte of kou. Deze effecten kunnen intens zijn, maar gaan over het algemeen snel voorbij.
Als deze effecten aanhouden of verergeren (vooral pijn op de borst):
⇒ U zoekt dringend medische hulp. Bij een zeer klein aantal mensen kunnen deze symptomen worden veroorzaakt door een hartaanval.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- Misselijkheid of braken, hoewel deze effecten te wijten kunnen zijn aan de migraine zelf.
- Vermoeidheid of slaperigheid.
- Duizeligheid, gevoel van zwakte of blozen.
- Tijdelijke verhoging van de bloeddruk.
- Kortademigheid.
- Spierpijn.
Zeer zeldzame bijwerkingen
(treedt op tot 1 op de 10.000 mensen)
- Veranderingen in de leverfunctie. Als u een bloedtest moet ondergaan om uw leverfunctie te controleren, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Imigran gebruikt.
Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen krijgen, maar het is niet bekend hoe vaak ze optreden:
- Convulsies / toevallen, tremoren, spierspasmen, nekstijfheid.
- Visuele stoornissen zoals flikkeren, verminderd zicht, dubbel zien, verlies van gezichtsvermogen en in sommige gevallen zelfs blijvende afwijkingen (hoewel deze kunnen optreden als gevolg van de migraineaanval zelf).
- Hartproblemen, hartslagen kunnen versneld, vertraagd of van ritme veranderen, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanvallen.
- Bleke of blauw getinte huid en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaak als reactie op kou of stress (fenomeen van Raynaud).
- Zich zwak voelen (bloeddruk kan dalen).
- Pijn linksonder in de maag en bloederige diarree (ischemische colitis).
- Diarree
- Pijn in de gewrichten
- Gevoel van angst
- Overmatig zweten
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Imigran zetpillen?
De werkzame stof is sumatriptan (25 mg)
Het andere bestanddeel is Witepsol W32 (vaste halfsynthetische glyceriden).
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van Imigran Zetpillen
Imigran zetpillen zijn wit van kleur met een torpedovorm, glad, homogeen.
Imigran zetpillen zijn verpakt in verzegelde blisterverpakkingen. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 6, 12, 18 of 30 zetpillen, hoewel mogelijk niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMIGRAN 25 MG zetpillen
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zetpil bevat 25 mg sumatriptan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen.
Witte kleur, glad, homogeen en met een torpedovorm
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Imigran 25 mg zetpillen is geïndiceerd voor de behandeling van een acute migraineaanval met of zonder aura.
Het is bijzonder geschikt voor de behandeling van patiënten die tijdens de aanval last hebben van misselijkheid en braken.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Sumatriptan mag niet worden gebruikt voor profylaxe.
Imigran wordt aanbevolen als monotherapie voor de behandeling van een acute migraineaanval en mag niet gelijktijdig worden toegediend met ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) (zie rubriek 4.3).
Het wordt aanbevolen om Imigran zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval in te nemen. Het geneesmiddel is even effectief wanneer het tijdens de aanval wordt ingenomen.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis Imigran zetpillen voor de acute behandeling van een migraineaanval is één zetpil van 25 mg rectaal toegediend.
Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis Imigran, mag geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.Imigran kan worden gebruikt voor volgende aanvallen.
Als de patiënt op de eerste zetpil heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan in de komende 24 uur een tweede zetpil worden ingenomen, zolang er tussen de twee zetpillen minimaal twee uur zit.
De dosis van twee zetpillen van 25 mg in 24 uur mag niet worden overschreden.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van sumatriptan zetpillen wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten, aangezien sumatriptan zetpillen niet zijn onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Imigran zetpillen bij oudere patiënten is niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor sumatriptan of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die een ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (Prinzmetal-angina), perifere vaatziekte hebben of met tekenen of symptomen die verband houden met ischemische hartziekte.
Sumatriptan dient niet te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA).
Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Het gebruik van sumatriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige en ernstige hypertensie en patiënten met lichte ongecontroleerde hypertensie.
Gelijktijdige toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of een triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptoragonist is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en sumatriptan is gecontra-indiceerd.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt binnen 2 weken na het stoppen van de behandeling met monoamineoxidaseremmers.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Imigran zetpillen mogen alleen worden gebruikt nadat een duidelijke diagnose van migraine is gesteld.
Sumatriptan is niet geïndiceerd voor de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine.
Net als bij andere therapieën voor de behandeling van een acute migraineaanval, moet ervoor worden gezorgd dat andere mogelijk ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten.
Houd er rekening mee dat migrainepatiënten een verhoogd risico kunnen hebben op bepaalde cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. cerebrovasculaire accidenten, voorbijgaande ischemische aanvallen).
Toediening van sumatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen, waaronder pijn en beklemd gevoel op de borst, die intens kunnen zijn en de keel kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8). Als wordt aangenomen dat dergelijke symptomen wijzen op ischemische hartziekte, dienen geen verdere doses sumatriptan te worden gegeven en dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd.
Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartziekte, inclusief patiënten die zware rokers zijn of die nicotinevervangende behandelingen gebruiken, zonder eerst een cardiovasculaire evaluatie te hebben ondergaan (zie rubriek 4.3).
Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar bij wie deze risicofactoren aanwezig zijn. Het is echter mogelijk dat dergelijke beoordelingen niet elke patiënt met een hartaandoening identificeren en, in zeer zeldzame gevallen, zijn er ernstige hartaandoeningen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening.
Sumatriptan dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met milde, gecontroleerde hypertensie, aangezien voorbijgaande stijgingen van de bloeddruk en perifere vasculaire weerstand zijn waargenomen bij een klein deel van de patiënten (zie rubriek 4.3).
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met serotoninesyndroom (waaronder veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan.Serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Als gelijktijdige behandeling van sumatriptan met een SSRI/SNRI klinisch noodzakelijk is, wordt passende observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals in het geval van lever- of nierinsufficiëntie.
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie en/of een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, aangezien convulsies zijn gemeld in verband met sumatriptan (zie rubriek 4.8).
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie krijgen na toediening van sumatriptan. De reacties kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid tot 'anafylaxie'. Het bewijs van kruisreactiviteit is beperkt, maar voorzichtigheid is geboden voordat sumatriptan bij deze patiënten wordt gebruikt.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose van drugsmisbruik voor hoofdpijn moet worden vermoed.bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks (of dankzij) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
De aanbevolen doses Imigran mogen niet worden overschreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen aanwijzingen voor interacties met propranolol, flunarizine, pizotifen of alcohol.
Gegevens over interacties met ergotaminebevattende preparaten of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten zijn beperkt. Er is een theoretische mogelijkheid van een verhoogd risico op coronaire vasospasme en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
De periode die moet verstrijken tussen het gebruik van sumatriptan en preparaten die ergotamine of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten bevatten, is niet bekend. Dit hangt ook af van de doseringen en het soort product dat wordt gebruikt. De effecten kunnen additief zijn. Ja. aanbevolen om ten minste 24 uur te wachten na inname van ergotaminepreparaten of andere triptan/5-HT1-receptoragonisten voordat sumatriptan wordt toegediend. Omgekeerd is het noodzakelijk om 6 uur te wachten na gebruik van sumatriptan alvorens producten die ergotamine bevatten in te nemen en minstens 24 uur alvorens een andere triptan/5-HT1-receptoragonist in te nemen.
Interacties tussen sumatriptan en MAO-remmers kunnen optreden: gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een SSRI en sumatriptan.Serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige behandeling.
met triptanen en SNRI's (zie rubriek 4.4)
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn postmarketinggegevens over het gebruik van sumatriptan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij meer dan 1.000 vrouwen Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om harde conclusies te trekken, lieten ze geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. van sumatriptan in het tweede en derde trimester is beperkt.
Evaluatie van dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe teratogene effecten of schadelijke effecten op de peri- of postnatale ontwikkeling. Bij konijnen kan het echter de embryofoetale levensvatbaarheid veranderen (zie rubriek 5.3). Toediening van sumatriptan dient alleen te worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Voedertijd
Na subcutane toediening is aangetoond dat sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
De blootstelling van zuigelingen aan het geneesmiddel kan tot een minimum worden beperkt door borstvoeding te vermijden gedurende de 12 uur na de behandeling, gedurende welke tijd de geproduceerde hoeveelheid moedermelk moet worden geëlimineerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Migraine of de behandeling ervan met sumatriptan kan slaperigheid veroorzaken.Dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties variërend van overgevoeligheid van de huid (zoals netelroos) tot anafylaxie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Duizeligheid, slaperigheid, sensorische stoornissen waaronder paresthesie en hypesthesie.
Niet bekend: convulsies, hoewel sommige van deze gevallen zijn opgetreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bijkomende aandoeningen die predisponeren voor convulsies. Er zijn ook patiëntenrapporten voor wie dergelijke predisponerende factoren niet evident zijn. Tremoren, dystonie, nystagmus, scotoma.
Oogaandoeningen
Niet bekend: Visueel flikkeren, dubbelzien, verminderd gezichtsvermogen. Verlies van gezichtsvermogen, inclusief gevallen van blijvende gebreken. Oogaandoeningen kunnen echter optreden tijdens migraineaanvallen zelf.
Cardiale pathologieën
Niet bekend: Bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, voorbijgaande ECG-veranderingen van het ischemische type, coronaire vasospasme, angina, myocardinfarct (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Vasculaire pathologieën
Vaak: Voorbijgaande stijging van de bloeddruk die optreedt kort na toediening. Roodheid.
Niet bekend: Hypotensie, fenomeen van Raynaud.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: Dyspneu.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid en braken zijn opgetreden bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit verband houdt met sumatriptan of met reeds bestaande aandoeningen.
Niet bekend: Ischemische colitis.
Niet bekend: Diarree.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: zwaar gevoel (meestal van voorbijgaande aard, kan intens zijn en kan elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel). Spierpijn.
Niet bekend: Stijfheid in de nek.
Niet bekend: Artralgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: pijn, gevoel van warmte of kou, druk of beklemd gevoel (deze symptomen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en kunnen intens zijn en kunnen elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel); gevoel van zwakte, uitputting (beide symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard en licht tot matig van intensiteit).
Diagnostische toetsen
Zeer zelden Lichte veranderingen in leverfunctietesten zijn af en toe waargenomen.
Psychische stoornissen
Niet bekend: Angst.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: Hyperhidrose.
04.9 Overdosering
Enkelvoudige doses sumatriptan tot 200 mg rectaal en meer dan 16 mg subcutaan en 400 mg oraal werden niet geassocieerd met andere bijwerkingen dan de hierboven genoemde.
Vrijwilligers in klinische onderzoeken kregen sumatriptan 50 mg tweemaal daags rectaal gedurende 5 dagen zonder significante bijwerkingen.
In het geval van een overdosis moet de patiënt gedurende ten minste tien uur worden gecontroleerd en indien nodig moet passende ondersteunende zorg worden ingesteld.De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaconcentraties van sumatriptan zijn niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve 5-HT1-receptoragonisten, ATC-code: N02CC01.
Sumatriptan is een selectieve vasculaire 5-hydroxytryptamine-1 (5-HT1d)-receptoragonist zonder effect op de andere 5-HT-receptorsubtypen (5-HT2, 5-HT7).
De vasculaire 5-HT1d-receptor is voornamelijk gevonden in de schedelvaten en is een mediator van vasoconstrictie. Bij dieren werkt sumatriptan door selectief de carotiscirculatie te forceren die extra en intracraniale weefsels zoals de hersenvliezen irriteert.Er wordt aangenomen dat de verwijding en/of de vorming van oedeem in deze bloedvaten de basis is van het pathogenetische mechanisme van migraine bij mensen.
Bovendien suggereert experimenteel bewijs uit dierstudies dat sumatriptan de activiteit van de trigeminuszenuw remt.Zowel craniale vasoconstrictie als remming van de activiteit van de trigeminuszenuw kunnen bijdragen aan de antimigrainewerking van sumatriptan bij mensen.
De klinische respons begint 30 minuten na rectale toediening van een dosis van 25 mg en de maximale werkzaamheid wordt bereikt na 2 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Sumatriptan wordt snel geabsorbeerd na rectale toediening en piekplasmaconcentraties worden binnen 1,5 uur bereikt. Na een rectale dosis van 25 mg is de gemiddelde maximale concentratie 25-30 ng/ml. De gemiddelde rectale biologische beschikbaarheid is 20% vergeleken met subcutane toediening, dit is gedeeltelijk te wijten aan presystemisch metabolisme. Er is een grote interindividuele variabiliteit in de farmacokinetiek van sumatriptan-zetpillen.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de presystemische klaring verminderd na orale toediening, wat resulteert in verhoogde plasmaspiegels van sumatriptan; een vergelijkbare toename wordt verwacht na rectale toediening.
De plasma-eiwitbinding is laag (14-21%), het gemiddelde distributievolume is 170 liter. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur.De gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 1200 ml/min, de gemiddelde renale plasmaklaring is ongeveer 260 ml/min. Niet-renale klaring is ongeveer 80% van de totale klaring Sumatriptan wordt voornamelijk geëlimineerd via oxidatief metabolisme gemedieerd door monoamineoxidase A. De belangrijkste metaboliet, het indolazijnzuurderivaat van sumatriptan, wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine, waar het in vrije zuur- en glucuronidevormen; 5HT1- of 5HT2-activiteit is niet bekend Geen kleine metabolieten geïdentificeerd De farmacokinetiek van rectaal toegediende sumatriptan lijkt niet significant te veranderen door migraineaanvallen.
De kinetiek bij ouderen is niet voldoende bestudeerd om een evaluatie van mogelijke kinetische verschillen tussen jonge en oudere vrijwilligers te rechtvaardigen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In onderzoeken uitgevoerd bij laboratoriumdieren, na rectale toediening van sumatriptan zetpillen, werd geen bewijs van rectale irritatie waargenomen.
Experimentele onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor toxische effecten binnen het therapeutische dosisbereik dat bij mensen wordt gebruikt. Eén werd waargenomen in een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten
vermindering van succesvolle inseminatie bij blootstellingsniveaus die voldoende hoger zijn dan de maximale menselijke blootstelling. Embryolethaliteit werd waargenomen bij konijnen, zonder duidelijke teratogene defecten.
In repetities in vitroen in dierstudies heeft sumatriptan geen genotoxische en carcinogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Witepsol W 32 (vaste halfsynthetische glyceriden)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakkingen van 2, 4, 6, 12, 18 of 30 zetpillen in blisterverpakkingen van polypropyleen/aluminium/polyethyleen met lage dichtheid.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 zetpillen van 25 mg A.I.C.: 027975097 / M
4 zetpillen van 25 mg A.I.C.: 027975109 / M
6 zetpillen van 25 mg A.I.C.: 027975111 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13 februari 1997 / maart 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 mei 2013
.jpg)
-cloruro.jpg)
