Actieve ingrediënten: Bacteriële vaccins
ISMIGEN 50 MG SUBTALIGE TABLETTEN
Waarom wordt Ismigen gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie:
Bacteriële vaccins
Therapeutische indicaties
Volwassenen: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties: het product kan bij bepaalde patiënten bijdragen aan het verminderen van het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes
Contra-indicaties Wanneer Ismigen niet mag worden gebruikt
Gebruik ISMIGEN niet als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen.
Gebruik ISMIGEN niet in geval van auto-immuunziekten.
Gebruik ISMIGEN niet in geval van acute darminfecties.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ismigen inneemt
Het gebruik van ISMIGEN vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ismigen veranderen
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.Een interval van 4 weken wordt aanbevolen tussen het einde van de behandeling met ISMIGEN en het begin van de toediening van een vaccin. De immuunrespons kan worden geremd bij personen met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, bij immunosuppressieve therapie of bij personen met corticosteroïden.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot op heden zijn er geen effecten op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines gemeld, maar er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd.
De behandeling moet worden gestaakt in geval van koorts, met name bij het begin van de behandeling.De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid als een zeldzame ongewenste gebeurtenis van hoge koorts boven 39 ° C, geïsoleerd en zonder bekende oorzaak, en het type koorts moet worden onderscheiden van koorts die ontstaat als gevolg van de oorspronkelijke pathologie, op basis van faryngeale, nasale of otologische aandoeningen; in dat geval moet de behandeling worden gestaakt en niet worden hervat.
Gelijktijdige inname van een ander immunostimulant moet worden vermeden.
In sommige gevallen is het ontstaan van astma-aanvallen waargenomen bij gepredisponeerde patiënten na inname van geneesmiddelen die bacterieextracten bevatten.In dit geval mag ISMIGEN niet verder worden gebruikt.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
ISMIGEN wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. (Zie Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding). Het medicijn mag alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak onder direct toezicht van de arts.
Gebruik bij dracht en lactatie:
Het gebruik van ISMIGEN tijdens zwangerschap en borstvoeding moet worden vermeden.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ismigen: Dosering
Wijze van toediening: sublinguaal
Eén tablet van 50 mg per dag, gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand, gedurende drie opeenvolgende maanden onder de tong te laten oplossen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ismigen heeft ingenomen?
Tot op heden zijn er geen gevallen van overdosering gemeld.
Als u meer ISMIGEN heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ismigen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: orofaryngeale pijn
- Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische reacties zoals netelroos, uitslag, jeuk en oedeem
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts en hoofdpijn
- Maagdarmstelselaandoeningen: maagpijn en braken - Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis
In geval van enige stoornis moet de behandeling worden stopgezet.
Als u merkt dat uw symptomen verergeren of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. bijwerkingen die u kunt helpen meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Buiten bereik van kinderen houden
Samenstelling:
Elke pil bevat:
Actief principe:
Gevriesdroogd bacterieel lysaat 50 mg, waarvan 7 mg overeenkomt met:
Staphylococcus aureus 6 miljard - Streptococcus pyogenes 6 miljard - Streptococcus oralis 6 miljard - Klebsiella pneumoniae 6 miljard - Klebsiella ozaenae 6 miljard - Haemophilus influenzae 6 miljard - Neisseria catarrhalis 6 miljard - Streptococcus pneumoniae 6 miljard (waarvan type 1, 1 miljard - type 2 , 1 miljard - type 3, 1 miljard - type 5, 1 miljard - type 8, 1 miljard - type 47, 1 miljard) glycocol als vriesdroogmedium.
- De andere stoffen in dit middel zijn siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaat, magnesiumstearaat, ammoniumglycyrrhizinaat, muntextract in poedervorm.
Farmaceutische vorm en inhoud
Ismigen tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebroken wit, hebben bruine vlekken en zijn verpakt in aluminium/PVC blisterverpakkingen van 10 tabletten. De breukstreep op de tablet is bedoeld om het breken te vergemakkelijken indien nodig en niet om in gelijke doses te verdelen.
3 blisters in een gelithografeerde kartonnen doos
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ISMIGEN 50 MG SUBTALIGE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
• Gevriesdroogd bacterieel lysaat 50 mg
• Hulpstoffen (Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.)
q.s. 250mg
Gevriesdroogd bacterieel lysaat bevat:
• Staphylococcus aureus 6 miljard
• Streptococcus pyogenes 6 miljard
• Streptococcus oralis 6 miljard
• Klebsiella pneumoniae 6 miljard
• Klebsiella ozaenae 6 miljard
• Haemophilus influenzae serotype B 6 miljard
• Neisseria catarrhalis 6 miljard
• Streptococcus pneumoniae 6 miljard (waarvan Type 1, 1 miljard - Type 2, 1 miljard - Type 3, 1 miljard - Type 5, 1 miljard - Type 8, 1 miljard - Type 47, 1 miljard)
• Glycol als ondersteuning voor vriesdrogen
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Witachtige tabletten voor sublinguaal gebruik met bruinachtige stippen.
De breukstreep op de tablet is bedoeld om het breken te vergemakkelijken indien nodig en niet om in gelijke doses te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties: het product kan bij bepaalde patiënten helpen om het aantal en de intensiteit van infectieuze episodes te verminderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
1 tablet van 50 mg per dag, onder de tong laten oplossen, gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand, gedurende drie opeenvolgende maanden.
Wijze van toediening:
Sublinguaal: onder de tong laten smelten
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Auto-immuunziekten.
Acute darminfecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling moet worden stopgezet in geval van koorts, vooral aan het begin van de behandeling.
De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid als een zeldzame ongewenste gebeurtenis van verhoogde koorts boven 39 ° C, geïsoleerd en zonder bekende oorzaak, en het type koorts moet worden onderscheiden van koorts die ontstaat als gevolg van de oorspronkelijke ziekte, op basis van faryngeale , nasaal of otologisch; in dat geval moet de behandeling worden gestaakt en niet worden hervat.
Gelijktijdige inname van een ander immunostimulant moet worden vermeden.
In sommige gevallen is het begin van astma-aanvallen waargenomen bij gepredisponeerde patiënten na inname van geneesmiddelen die bacterieextracten bevatten.In dit geval mag ISMIGEN niet verder worden gebruikt.
In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ISMIGEN wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. (Zie rubriek 4.6). Het medicijn mag alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.Een interval van 4 weken wordt aanbevolen tussen het einde van de behandeling met ISMIGEN en het begin van de toediening van een vaccin. De immuunrespons kan worden geremd bij personen met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, bij immunosuppressieve therapie of bij personen met corticosteroïden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Ismigen tijdens zwangerschap en borstvoeding moet worden vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tot op heden zijn er geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Er zijn echter geen specifieke onderzoeken uitgevoerd.
04.8 Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: orofaryngeale pijn
• Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische reacties zoals netelroos, uitslag, jeuk en oedeem
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts en hoofdpijn
• Maagdarmstelselaandoeningen: maagpijn en braken
• Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis
In geval van enige stoornis moet de behandeling worden stopgezet.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige bacteriële vaccins, ATC J07AX
ISMIGEN ".s is een immunostimulerend vaccin, verkregen door mechanische bacteriële lysis, dat werkt door het versterken van het afweervermogen van het lichaam tegen de micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor infecties van de bovenste luchtwegen en de bronchopulmonale boom. ISMIGEN heeft een beschermende activiteit aangetoond bij experimentele infecties met inductie van specifieke antilichamen gedocumenteerd met immuno-elektrodiffusie en weergegeven door Ig, stimulatie van miltlymfocyten met vorming van "rozetten" Depressieve of stimulerende effecten op het cardiovasculaire en respiratoire systeem zijn afwezig.
De immunostimulerende eigenschappen van ISMIGEN lijken te worden veroorzaakt door:
• herstel van de deficiënte eigenschappen van T-lymfocytmembranen tijdens selectieve IgA-deficiëntie;
• een duidelijke toename van de niet-specifieke respons op polyklonale mitogenen bij zowel de gezonde als de zieke persoon;
• een lichte toename van circulerende immuuncomplexen.
De specifieke respons die wordt verkregen door patiënten die met ISMIGEN ".s worden behandeld, wordt aangetoond door de in vitro stimulatie van hun lymfocyten, in aanwezigheid van bacterieel lysaat dat een adjuvans effect uitoefent op het macrofaag-monocytsysteem.
In de AIACE-studie die werd uitgevoerd bij 288 patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD, waaronder 146 die een actieve behandeling met Ismigen kregen en 142 patiënten die placebo kregen, was dit over het algemeen het primaire eindpunt in termen van vermindering van het aantal exacerbaties gedurende een observatieperiode van 12 maanden .
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gezien de aard van het product, bestaande uit gelyofiliseerde bacteriële lysaten, was het niet mogelijk om farmacokinetische studies uit te voeren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit werd oraal en door i.p. bij muizen en ratten bestudeerd; er was geen geneesmiddelafhankelijke mortaliteit of intolerantie voor de behandeling voor de maximaal bruikbare doses.
In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (110-150 dagen) bij ratten en honden was ISMIGEN evenmin toxisch; er waren geen significante macro- en microscopische hematologische, hematochemische en anatomisch-pathologische veranderingen. Onderzoek naar foetale toxiciteit en vruchtbaarheid bij muizen, ratten en konijnen en peri- en postnatale toxiciteit bij ratten lieten geen significante veranderingen zien in vergelijking met controles.
Bovendien vertoonden de controles van het peri- en postnatale toxiciteitsonderzoek bij ratten geen andere toxiciteit.
Gecontroleerde studies hebben aangetoond dat het product geen schadelijke effecten heeft op de voortplanting bij ratten, geen foetale toxiciteit bij muizen en konijnen, of geen schadelijke effecten op de peri- en postnatale voortplanting bij ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaat, magnesiumstearaat, ammoniumglycyrrhizinaat, muntextract in poedervorm.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/PVC blister van 10 tabletten
3 blisters geplaatst in een gelithografeerde kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Denemarken
Producent:
Bruschettini srl
Via Isonzo, 6
16147 Genua
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC: 026224016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 juli 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2014
