Actieve ingrediënten: Benzydamine (Benzydaminehydrochloride)
TANTUM VERDE 0,15% mondwater
Tantum Verde bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TANTUM VERDE 0,15% mondwater
- TANTUM VERDE 0,30% oplossing voor mondslijmvlies
- TANTUM VERDE 0,15% oplossing voor mondslijmvlies
Waarom wordt Tantum Verde gebruikt? Waar is het voor?
Tantum Verde collutorio is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met pijnstillende eigenschappen, dwz een geneesmiddel dat werkt tegen pijn en ontsteking van de keel, mond en tandvlees.Tantum Verde collutorio heeft ook desinfecterende eigenschappen en een matige oppervlakte-anesthesie.
Tantum Verde collutorio wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van ontsteking en irritatie, ook geassocieerd met pijn, van het tandvlees, de mond en de keel (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie (bijv. cariësbehandeling of tandextractie).
Contra-indicaties Wanneer Tantum Verde niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Tantum Verde
- als u allergisch bent voor benzydamine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tantum Verde inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tantum Verde inneemt. Bij een beperkt aantal patiënten kunnen inwendige laesies van mond en keel een teken zijn van een ernstiger ziekte.
Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen;
- als u in het verleden last heeft gehad van ademhalingsproblemen, zoals astma.
Het gebruik van Tantum Verde mondwater, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergische verschijnselen) Zie paragraaf 4 "Mogelijke bijwerkingen" Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Tantum Verde bevat ethylalcohol, die de positiviteit van dopingtests kan bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven grenswaarden voor het alcoholgehalte in het bloed.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tantum Verde veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, gebruik Tantum Verde dan alleen na overleg met uw arts en met hem de risico-batenverhouding in uw geval te hebben geëvalueerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Tantum Verde mondwater, in de aanbevolen doseringen, heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Tantum Verde bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Tantum Verde: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel
De aanbevolen dosis is 15 ml, 2-3 keer per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Hoe lang
Gebruik Tantum Verde alleen voor korte behandelingsperioden. Als u zich na 3 dagen behandeling niet beter voelt, raadpleeg dan zo nodig uw arts of tandarts.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
U kunt Tantum Verde in zuivere vorm nemen (zonder het te verdunnen met water) of verdund:
- Schenk in de Tantum Verde maatbeker tot aan de markering van 15 ml (puur gebruik)
- Als je het verdund neemt, giet het water dan in de maatbeker die al Tantum Verde bevat totdat het de 30 ml-markering bereikt (verdund met water)
- Spoel of gorgel (niet doorslikken).
Overdosering Wat te doen als u te veel Tantum Verde heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Tantum Verde heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel Tantum Verde mondspoeling heeft ingeslikt/ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Tantum Verde te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tantum Verde
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij het gebruik van Tantum Verde kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- lichtgevoeligheid (gevoeligheid van de huid voor licht);
zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- overgevoeligheidsreacties (allergische reactie)
- brandende en droge mond.
zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- laryngospasme (moeite met ademhalen)
- angio-oedeem (plotselinge zwelling van de mond/keel en slijmvliezen waardoor slikken en/of ademhalen moeilijk wordt)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- anafylactische reacties (ernstige allergische reacties).
Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van Tantum Verde, STOP dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Tantum Verde
- de werkzame stof is: benzydaminehydrochloride (100 ml mondwater bevat 0,15 g benzydaminehydrochloride, gelijk aan 0,134 g benzydamine)
- de andere componenten zijn: glycerol, ethanol (96 procent), sacharine, methylparahydroxybenzoaat (zie paragraaf "Tantum Verde bevat parahydroxybenzoaten"), natriumbicarbonaat, muntsmaakstof, polysorbaat 20, chinolinegeel (E 104), patentblauw V (E 131), gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Tantum Verde eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Tantum Verde 0,15% wordt aangeboden als mondspoeling in een glazen fles van 120 of 240 ml met maatbeker. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GROENE TANTUM 0,15% MONDSPOELING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100ml bevatten:
actief principe: benzydaminehydrochloride 0,15 g (gelijk aan 0,134 g benzydamine).
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Mondwater.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Giet 15 ml Tantum Verde mondwater in de te gebruiken maatbeker, 2-3 keer per dag, in zuivere of verdunde vorm (voeg in dit geval 15 ml water toe aan de maatbeker).
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor benzydamine of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval de behandeling onderbreken en een arts raadplegen om een geschikte therapie in te stellen.
Bij een beperkt aantal patiënten kunnen orofaryngeale ulceraties een teken zijn van ernstiger pathologieën. Daarom moet de patiënt indien nodig contact opnemen met zijn arts of tandarts als de symptomen langer dan drie dagen aanhouden.
Het gebruik van benzydamine wordt niet aanbevolen bij patiënten met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere NSAID's.
Tantum Verde-mondspoeling moet met voorzichtigheid worden toegediend bij personen die in het verleden episoden van bronchiale astma hebben gehad, aangezien bij dit type patiënten bronchospasmen kunnen optreden.
Tantum Verde mondwater bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd).
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van benzydamine tijdens zwangerschap of borstvoeding. De uitscheiding van het product in de moedermelk is niet onderzocht.
Dierstudies met betrekking tot effecten tijdens zwangerschap en borstvoeding zijn onvoldoende (zie rubriek 5.3) en daarom kan het potentiële risico voor mensen niet worden beoordeeld.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag Tantum Verde niet worden gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
De volgende waardeschalen werden gebruikt: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Maagdarmstelselaandoeningen
Bijzonder: brandende en droge mond.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Bijzonder: overgevoeligheidsreacties.
Niet bekend: anafylactische reacties.
Ademhalingsstelsel-, borstkas-, mediastinumaandoeningen
Erg zeldzaam: laryngospasme.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: lichtgevoeligheid.
Erg zeldzaam: angio-oedeem.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering bij kinderen, zoals opwinding, convulsies, zweten, ataxie, tremor en braken, zijn zeer zelden gemeld na orale toediening van benzydamine in een dosering van ongeveer 100 maal die van de 3 mg-tabletten. In geval van acute overdosering is alleen symptomatische behandeling mogelijk; leeg de maag door braken of maagspoeling op te wekken en houd de patiënt onder observatie door ondersteunende behandeling te geven en voldoende hydratatie te behouden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: stomatologische middelen; andere stoffen voor lokale orale behandeling.
ATC: A01AD02
Klinische studies tonen aan dat benzydamine effectief is bij de behandeling van gelokaliseerde irritatieprocessen in de mond en farynx. Bovendien heeft benzydamine een lokaal anesthetisch effect van gemiddelde intensiteit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie door het orofaryngeale slijmvlies wordt aangetoond door meetbare hoeveelheden benzydamine in humaan serum, maar onvoldoende om systemische effecten te veroorzaken.
Het geneesmiddel wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van inactieve metabolieten en conjugatieproducten.
Wanneer het plaatselijk wordt aangebracht, bereikt benzydamine effectieve concentraties in ontstoken weefsels omdat het het vermogen heeft om door het voeringepitheel te dringen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Embryonale en peri-postnatale toxiciteit zijn onderzocht in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen bij plasmaconcentraties die veel hoger zijn (tot 40 keer) dan die waargenomen na orale toediening van een enkele therapeutische dosis. In deze onderzoeken werden geen teratogene effecten waargenomen. Met de beschikbare kinetische gegevens kan de klinische relevantie van de reproductietoxiciteitsstudies niet worden vastgesteld. Vanwege hun onvolledigheid kunnen preklinische onderzoeken de arts echter geen aanvullende informatie geven in vergelijking met de informatie die al aanwezig is in de reanimatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerol, ethanol (96 procent), sacharine, methylparahydroxybenzoaat, natriumbicarbonaat, muntsmaak, polysorbaat 20, chinolinegeel (E 104), patentblauw V (E 131), gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen fysisch-chemische onverenigbaarheden van benzydamine met andere verbindingen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen fles van 120 en 240 ml met maatbeker met maatinkjes van 15 en 30 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tantum Verde mondwater 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde mondwater 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2010
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
