Actieve ingrediënten: Propiphenazon, Butalbital, Cafeïne
OPTALIDON omhulde tabletten
OPTALIDON zetpillen
Waarom wordt Optilidon gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Pijnstillend.
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van pijnlijke aandoeningen zoals: hoofdpijn, gewrichts- en spierreuma; kiespijn; menstruatiepijn en pijn in het algemeen.
Contra-indicaties Wanneer Optalidon niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
- Overdosering en intoxicatie door alcohol, hypnotica, analgetica en psychotrope drugs.
- Granulocytopenie.
- Porfyrie.
- Deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Leeftijd onder de 18.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Optalidon inneemt
Het is raadzaam OPTALIDON te reserveren voor de behandeling van pijnlijke episodes; het is niet geïndiceerd voor continue therapieën.
Barbituraten kunnen verslavend zijn.
In zeldzame gevallen kunnen symptomen van overprikkelbaarheid door cafeïne optreden bij daarvoor gevoelige personen.
Vanwege de wederzijdse verbetering worden alcoholische dranken tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Als tijdens de behandeling koorts, angina, huid- of slijmvliesveranderingen optreden, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen schade aan het bloed veroorzaken.
Optalidon moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan oudere of verzwakte patiënten, of aan patiënten met nier-, lever- of acute abdominale aandoeningen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Optalidon veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts, om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Het effect van alcohol en middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kan worden versterkt door Optalidon.
Barbituraten kunnen veranderingen in de enzymproductie veroorzaken met als gevolg veranderingen in het metabolisme van andere geneesmiddelen (bijv. anticoagulantia). In het bijzonder moet de gelijktijdige toediening van hormonale anticonceptiva worden vermeden, aangezien barbituraten hun anticonceptieve activiteit kunnen verminderen.
Pyrazolonderivaten kunnen de effecten van alcohol versterken en kunnen interageren met fenytoïne, met sommige orale bloedglucoseverlagende middelen (tolbutamide, chloorpropamide, acetodexamide) en anticoagulantia (warfarine).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en sedatie, tast Optalidon de mentale en/of fysieke capaciteit aan die nodig is voor het uitvoeren van activiteiten zoals het besturen van een voertuig en/of het bedienen van machines.Gebruik Optalidon daarom niet bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Optalidon omhulde tabletten
Bevat sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Optalidon: Dosering
Volwassenen (ouder dan 18 jaar): 1-2 omhulde tabletten of 1 zetpil meerdere keren per dag.
Maximale dagelijkse dosis: 6 omhulde tabletten of 2-3 zetpillen.
Oudere patiënten: bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Optalidon-tabletten moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen.
De orale pijnstillende preparaten moeten op een volle maag worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Optalidon heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Optalidon, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De effecten van overdosering met Optalidon kunnen zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaperigheid, verwardheid, comateus vergezeld van een karakteristiek autonoom syndroom (onregelmatige bradypneu, tracheobronchiale obstructie, arteriële hypotensie).
In dergelijke gevallen moeten de volgende maatregelen worden genomen:
- elimineer het medicijn door braken te veroorzaken; maagspoeling; verhoging van de uitscheiding via de urine (veroorzaakt polyurie, alkalisering van de urine), indien nodig dialyse;
- controle van ademhaling en bloedsomloop
Door de aanwezigheid van cafeïne, altijd voor hoge doses, kunnen hyperstimulatie met opwinding, slapeloosheid, spiertrillingen, misselijkheid, braken, verhoogde diurese, tachycardie, ectopische slagen, scotoma optreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor opheldering over het gebruik van het geneesmiddel
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Optalidon
Zoals alle geneesmiddelen kan Optalidon bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Door de aanwezigheid van butalbital zijn bijwerkingen zoals slaperigheid, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en sedatie mogelijk.
Door de aanwezigheid van propifenazon zijn bijwerkingen mogelijk op het maagdarmkanaal (misselijkheid, braken, buikpijn), bloed (leukopenie, agranulocytose) en nieren (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie).
Door de aanwezigheid van cafeïne zijn bijwerkingen zoals opwinding, slapeloosheid, prikkelbaarheid en tachycardie mogelijk.
In zeldzame gevallen zijn allergische reacties van verschillende typen en locaties gevonden, die vaker de huid en slijmvliezen aantasten met huiduitslag, netelroos, jeuk en, in zeer zeldzame gevallen, anafylactische verschijnselen.
Sedatie, ataxie, nystagmus en mentale verwarring kunnen optreden, vooral bij ouderen, na toediening van hoge doses.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Optalidon zetpillen mogen niet boven 30°C worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling
Gecoate tabletten
Eén omhulde tablet bevat - Actieve ingrediënten: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; cafeïne mg 25 - Hulpstoffen: hydroxypropylcellulose; magnesium stearaat; maïszetmeel; sucrose; talk; Arabische gom; erytrosine.
zetpillen
Eén zetpil bevat - Actieve ingrediënten: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; cafeïne mg 75 - Hulpstoffen: geeloranje S; erytrosine; vaste halfsynthetische glyceriden; gezuiverd water.
Farmaceutische vormen en verpakkingen
OPTALIDON omhulde tabletten: 25 omhulde tabletten OPTALIDON zetpillen: 6 zetpillen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPTALIDON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gecoate tabletten
Eén omhulde tablet bevat - Actieve ingrediënten: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; cafeïne 25mg.
zetpillen
Eén zetpil bevat - Actieve ingrediënten: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; cafeïne 75mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten
zetpillen
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tegen alle pijnlijke toestanden: hoofdpijn; gewrichts- en spierreuma; kiespijn; menstruatiepijn en pijn in het algemeen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Optalidon omhulde tabletten worden ingeslikt zonder te kauwen.
Een sneller effect wordt bereikt door Optalidon in te nemen met een warme drank.
volwassenen: 1-2 omhulde tabletten of 1 zetpil meerdere keren per dag.
Maximale dagelijkse dosis: 6 omhulde tabletten of 2-3 zetpillen.
In de "pijn slapeloosheid: 2-4 omhulde tabletten of 1-2 zetpillen een half" uur voor het slapengaan.
Kinderen: 1 omhulde tablet 1-3 keer per dag, afhankelijk van de leeftijd.
Oudere patiënten: bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor een of meer van de componenten.
Overdosering en intoxicatie door alcohol, hypnotica, analgetica en psychotrope drugs.
Granulocytopenie. Porfyrie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is raadzaam om Optalidon te reserveren voor de behandeling van pijnlijke episodes; het is niet geïndiceerd voor continue therapieën.
Barbituraten kunnen verslavend zijn.
Zelden kunnen bij gepredisponeerde personen symptomen van overprikkelbaarheid door cafeïne optreden.
Bij overgevoelige personen kunnen hoge of langdurige doses van het product schade aan het bloed veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts, om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Het effect van alcohol en middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kan worden versterkt door Optalidon.
Barbituraten kunnen veranderingen in de enzymatische productie veroorzaken met als gevolg veranderingen in het metabolisme van andere geneesmiddelen (bijv. anticoagulantia). In het bijzonder moet de gelijktijdige toediening van hormonale anticonceptiva worden vermeden, aangezien barbituraten hun anticonceptieve activiteit kunnen verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zoals met alle andere geneesmiddelen, is voorzichtigheid geboden tijdens de zwangerschap voor Optalidon.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Af en toe kan sedatie optreden en dit kan de reacties van patiënten beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
In zeldzame gevallen zijn allergische reacties van verschillende typen op de plaats gevonden, meestal cutaan met urticaria, jeuk.
04.9 Overdosering
De toxische effecten van overdosering met Optalidon treden pas op na inname van een zeer groot aantal omhulde tabletten. In dergelijke gevallen moeten de volgende maatregelen worden genomen:
elimineer het medicijn door braken te veroorzaken; maagspoeling; verhoging van de uitscheiding via de urine (veroorzaakt polyurie, alkalisering van de urine), indien nodig dialyse;
controle van de ademhaling en de bloedsomloop.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Pijnstillend.
farmacodynamiek: Optalidon vertoont een hoge ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende werking met positieve synergie tussen de componenten.
Experimenten uitgevoerd bij ratten en honden, per os en rectaal, hebben aangetoond dat Optalidon geen veranderingen veroorzaakt in cardiocirculatoire en respiratoire parameters.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cafeïne, een klassiek bestanddeel van associaties met analgetica, wordt gemakkelijk geabsorbeerd, bijna volledig gemetaboliseerd en vervolgens uitgescheiden via de nierfunctie.De plasmahalfwaardetijd is bij de mens ongeveer 3,5 uur aangegeven.
Butalbital, een medicijn met een bekende sedatieve werking die het effect van analgetica versterkt, wordt geclassificeerd als een barbituraat met een gemiddelde werkingsduur. Eiwitbinding en plasmahalfwaardetijd werden geschat op respectievelijk ongeveer 26% en 40 uur.
Propifenazon, een bekend analgeticum en koortswerend middel, wordt gemakkelijk geabsorbeerd en heeft langere plasmaconcentraties bij gelijktijdige toediening van cafeïne.
Rectaal waren de tijden van maximale concentratie (in uren) en de maximaal bereikte concentraties (in? G / ml) voor de drie componenten respectievelijk de volgende: butalbital: 8,0-2,4; cafeïne: 1,8-0,72; propifenazon: 2.2-1.3.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 (mg/kg) apart berekend voor mannetjes en vrouwtjes, resulteerde bij ratten en muizen in het volgende:
Subacute en chronische toxiciteitstests hebben de onderzochte parameters niet gewijzigd en ook de lokale verdraagbaarheid, na herhaalde behandeling, (gastro-intestinale en rectale mucosa) moet als bevredigend worden beschouwd.
Optalidon was niet toxisch voor drachtige dieren of het product van conceptie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten
Hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, sucrose, talk, Arabische gom, erythrosine.
zetpillen
Oranjegeel S, erythrosine, halfsynthetische glyceriden, gedemineraliseerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 5 jaar
Zetpillen: 5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
OPTALIDON omhulde tabletten: Blisterverpakking met 25 omhulde tabletten
OPTALIDON zetpillen: PVC blisterverpakkingen met 6 zetpillen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Omhulde tabletten: A.I.C. n 005125012
Zetpillen: A.I.C. n 005125024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
A.I.C verlenging: 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2006