Actieve ingrediënten: Propofol
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
Propofol bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
- Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
- Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Indicaties Waarom wordt Propofol gebruikt? Waar is het voor?
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) behoort tot een categorie geneesmiddelen die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) op te wekken, waardoor chirurgische of andere procedures kunnen worden uitgevoerd.
Deze geneesmiddelen kunnen ook worden gebruikt voor sedatie (die slaperigheid veroorzaken, maar geen volledige slaap).
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wordt gebruikt voor:
- Algemene anesthesie opwekken en onderhouden bij volwassenen en kinderen > 3 jaar.
- Kalmeer patiënten > 16 jaar die kunstmatige beademing ondergaan op de intensive care.
- Kalmeer volwassenen en kinderen > 3 jaar tijdens diagnostische of chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie.
Contra-indicaties Wanneer Propofol niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor propofol, soja, pinda's of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten tot 16 jaar voor sedatie tijdens intensieve zorgen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Propofol inneemt
Je moet vooral voorzichtig zijn
- in het geval van stoornissen in het vetmetabolisme,
- in het geval van pathologieën die bijzondere voorzichtigheid vereisen bij het gebruik van lipide-emulsies,
- in geval van verminderd bloedvolume (hypovolemie),
- in geval van ernstige zwakte (verzwakking) of hart-, nier- of leverziekte,
- bij hoge schedeldruk,
- bij aandoeningen van de luchtwegen,
- in geval van epilepsie,
- als u procedures moet ondergaan waarbij spontane bewegingen moeten worden vermeden.
Vertel het uw arts als u een van deze ziekten of aandoeningen heeft.
Als u tegelijkertijd andere lipiden inneemt via infusie in een ader, zal uw arts rekening houden met de totale dagelijkse hoeveelheid vet die u inneemt.
Propofol wordt aan u toegediend door een arts die ervaring heeft met anesthesie of intensive care. Tijdens de anesthesie- en ontwakingsfase zal er een constante monitoring plaatsvinden.
Als u tekenen van het zogenaamde "propofol-infusiesyndroom" krijgt (voor een gedetailleerde lijst van symptomen zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen"; in dit geval moet een arts worden gebeld), zal de arts de dosis propofol of overstappen op een alternatief medicijn.
Zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines" voor de te nemen voorzorgsmaatregelen na het gebruik van propofol.
Het gebruik van Propofol B. Braun wordt niet aanbevolen bij kinderen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Propofol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Propofol is met succes gebruikt bij verschillende regionale anesthesietechnieken die slechts één deel van het lichaam verdoven (epidurale en spinale anesthesie).
Verder is de gebruiksveiligheid in combinatie met:
- medicijnen die vóór de operatie worden gegeven
- andere geneesmiddelen zoals spierverslappers
- inhalatie-anesthetica
- pijnstillers.
Uw arts kan u echter lagere doses propofol geven als algemene anesthesie of sedatie nodig is naast regionale anesthesietechnieken.
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) en alcohol
Uw arts zal u voor of na toediening van Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) informeren over alcoholgebruik.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Het passeert de placenta en kan de vitale functies van de pasgeborene onderdrukken. Propofol kan echter worden gebruikt tijdens een geïnduceerde abortus.
Vrouwen die borstvoeding geven, wordt geadviseerd om gedurende 24 uur na toediening van Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) de borstvoeding te staken en melk te elimineren. Studies bij vrouwen die borstvoeding geven hebben aangetoond dat propofol in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en bedien geen machines na de injectie of infusie van Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).
De dokter zal het je uitleggen
- als hij zal moeten vertrekken begeleid
- wanneer u weer kunt autorijden en machines kunt gebruiken
- wat te doen met andere kalmeringsmiddelen (bijv. kalmeringsmiddelen, sterke pijnstillers, alcohol).
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) bevat natrium en sojaolie
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in 100 ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Propofol: Dosering
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mag alleen worden toegediend door anesthesisten of medisch specialisten die werkzaam zijn op de intensive care.
Dosering
De dosis die zal worden toegediend hangt af van leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie. De arts zal de juiste dosis toedienen om de anesthesie te induceren en te behouden of om het gewenste niveau van sedatie te bereiken, waarbij de lichaamsreacties en vitale functies (pols, bloed) zorgvuldig worden gecontroleerd. druk, ademhaling, enz.).
Indien nodig zal de arts ook de grenzen van de inwerktijd in acht nemen.
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wordt gewoonlijk toegediend via een injectie om algemene anesthesie te induceren en door een continue infusie (een langere, langzamere injectie) om de anesthesie in stand te houden.Als het als kalmerend middel wordt gebruikt, wordt het gewoonlijk via een infuus toegediend.
De duur van de toediening van Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Wijze van toediening
Propofol B.Braun 2% (20 mg/ml) wordt toegediend als een intraveneuze injectie of infusie, d.w.z. met een naald of buis die in een ader wordt ingebracht.
Aangezien Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) geen conserveermiddelen bevat, mag de infusie van één injectieflacon Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) niet langer dan 12 uur duren.
De bloedsomloop en ademhaling worden constant gecontroleerd tijdens de injectie of infusie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Propofol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) heeft gebruikt dan u zou mogen
Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt, aangezien de toegediende doses nauwkeurig worden gecontroleerd. Een accidentele overdosis kan echter leiden tot een depressie van de hartfunctie en de ademhaling. In dit geval zal uw arts onmiddellijk alle nodige maatregelen nemen. Als u vragen heeft over het gebruik van Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), stel deze dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Propofol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bel onmiddellijk een arts als de volgende bijwerkingen optreden.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Lage bloeddruk die in sommige gevallen de infusie van vocht en een verlaging van de toedieningssnelheid van propofol kan vereisen.
- Hartritme te traag, ernstige gebeurtenis in zeldzame gevallen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Aanvallen van het epileptische type.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, de tong of de keel, piepende ademhaling, rode huid en lage bloeddruk
- Er zijn gevallen van postoperatieve bewusteloosheid gemeld. Patiënten zullen daarom tijdens het ontwaken nauwlettend worden gevolgd.
- Water in de longen (longoedeem) na toediening van propofol
- Ontsteking van de alvleesklier.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Er zijn geïsoleerde meldingen van ernstige bijwerkingen die worden gekenmerkt door een combinatie van de volgende symptomen: vernietiging van spierweefsel, ophoping van zure stoffen in het bloed, te hoge kaliumspiegels, verhoogde vetspiegels in het bloed, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG type Brugada), leververgroting, onregelmatig hartritme, nierfalen en hartfalen. Deze aandoening wordt "propofol-infusiesyndroom" genoemd. Sommige getroffen patiënten zijn overleden. Deze effecten zijn alleen waargenomen bij IC-patiënten met doses propofol. 4 mg per kg lichaamsgewicht per uur Zie ook rubriek 2, "Waarschuwingen en voorzorgen".
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
- Pijn op de injectieplaats tijdens de eerste injectie. Pijn kan worden verminderd door propofol in grotere aderen in de onderarm te injecteren Gelijktijdige injectie van lidocaïne (een lokaal anestheticum) en propofol helpt ook de pijn op de injectieplaats te verminderen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Korte onderbreking van de ademhaling
- Hoofdpijn tijdens de herstelperiode
- Misselijkheid of braken tijdens de herstelperiode
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Bloedstolsels in de aderen of ontsteking van de aderen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Verlies van seksuele controle tijdens de herstelperiode
- Veranderingen in de kleur van de urine na langdurige toediening van propofol
- Gevallen van koorts na een operatie
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Onwillekeurige bewegingen
- Overdreven vrolijke stemming
- Drugsmisbruik
- Hartfalen
- In zeer zeldzame gevallen waarbij propofol werd toegediend in hogere doses dan aanbevolen voor sedatie op intensive care-afdelingen, is een afbraak van spierweefsel gemeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP' De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C. Niet bevriezen.
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon worden gebruikt.
Gebruik Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) niet als er twee afzonderlijke lagen zichtbaar zijn na het schudden van het product.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml)?
Het actieve ingrediënt is propofol
Elke milliliter Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) bevat 20 mg propofol. 1 injectieflacon van 50 ml bevat 1.000 mg propofol.
De andere stoffen in dit middel zijn: geraffineerde sojaolie, middellange keten triglyceriden, eilecithine, glycerol, natriumoleaat, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Het is een "emulsie voor injectie of infusie.
Het is een melkwitte "olie-in-water-emulsie".
Het is verkrijgbaar in injectieflacons van 50 milliliter, in verpakkingen van één of 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.