Actieve ingrediënten: Aciclovir
ZOVIRAX 200 mg - Tabletten
ZOVIRAX 400 mg - Tabletten
ZOVIRAX 800 mg - Tabletten
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Orale suspensie
Zovirax-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - ZOVIRAX 5% Crème
- ZOVIRAX 3% Oogzalf
- ZOVIRAX 200 mg - Tabletten, ZOVIRAX 400 mg - Tabletten, ZOVIRAX 800 mg - Tabletten, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Orale suspensie
Waarom wordt Zovirax gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
ZOVIRAX is een antiviraal middel met activiteit tegen het herpes simplex-virus en het varicella-zoster-virus.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZOVIRAX is geïndiceerd:
- voor de behandeling van herpes simplex virus (HSV) infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief primaire en recidiverende herpes genitalis (exclusief neonatale HSV en ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen).
- voor de onderdrukking van herpes simplex-recidieven bij patiënten met een normale immuunfunctie.
- voor de profylaxe van herpes simplex-infecties bij patiënten met een verminderde immuunfunctie.
- voor de behandeling van waterpokken en herpes zoster.
Contra-indicaties Wanneer Zovirax niet mag worden gebruikt
ZOVIRAX-tabletten en ZOVIRAX-suspensie voor oraal gebruik zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir of voor een van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zovirax inneemt
Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd bij patiënten die intraveneuze aciclovir of hoge doses orale aciclovir krijgen toegediend.
Het risico op nierfalen wordt verhoogd bij het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten
Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosis worden verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). Oudere patiënten hebben waarschijnlijk een verminderde nierfunctie en daarom moet bij deze patiëntengroep de noodzaak van dosisverlaging worden overwogen. Zowel oudere patiënten als patiënten met nierinsufficiëntie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op deze effecten. In gerapporteerde rapporten waren deze reacties over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling (zie "Bijwerkingen").
Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij personen met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem kunnen resulteren in de selectie van resistente virale stammen met verminderde gevoeligheid die mogelijk niet reageren op voortgezette aciclovirbehandelingen.
Schud de suspensie voor gebruik.
Kinderen, ouderen, patiënten met specifieke ziektebeelden
Zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zovirax veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aciclovir wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire secretie. Elk gelijktijdig toegediend geneesmiddel dat met dit mechanisme concurreert, kan de plasmaconcentraties van aciclovir verhogen. Probenecide en cimetidine veroorzaken via dit mechanisme een toename van het gebied onder de curve van de plasmaconcentraties van aciclovir en verminderen daarom de renale klaring. Evenzo resulteert de gelijktijdige toediening van aciclovir en mycofenolaatmofetil, een immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij transplantatiepatiënten, in een groter gebied onder de plasmaconcentratiecurve van zowel aciclovir als de inactieve metaboliet van mycofenolaatmofetil. Een dosisaanpassing is echter niet nodig gezien de brede therapeutische index van aciclovir.
Een experimenteel onderzoek bij 5 mannelijke proefpersonen geeft aan dat gelijktijdige behandeling van aciclovir met theofylline de AUC van totaal toegediende theofylline met 50% verhoogt.Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentraties te meten tijdens de behandeling met aciclovir.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat p-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken.
ZOVIRAX 200 mg tabletten bevatten lactose, dus neem in geval van vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijk onbekende risico's. Een register van het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap heeft gegevens opgeleverd over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die na het op de markt zijn blootgesteld aan de verschillende formuleringen van aciclovir. Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij personen die aan aciclovir waren blootgesteld in vergelijking met de algemene bevolking, en alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen gemeenschappelijke kenmerken of kenmerken die op één enkele oorzaak zouden wijzen.
Systemische toediening van aciclovir met behulp van internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test die niet is opgenomen in de standaardtests, uitgevoerd op ratten, werden foetale afwijkingen waargenomen, maar alleen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten op de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
Voedertijd
Na orale toediening van aciclovir 200 mg, 5 maal daags, werd de aanwezigheid van aciclovir in moedermelk waargenomen in concentraties gelijk aan 0,6-4,1 maal de overeenkomstige plasmaspiegels. Dergelijke niveaus zouden zuigelingen mogelijk blootstellen aan aciclovir-doses tot 0,3 mg/kg/dag.Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van aciclovir tijdens borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van aciclovir met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van aciclovir op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken. Verdere schadelijke effecten op deze activiteiten kunnen niet worden voorspeld uit de farmacologie van het actieve ingrediënt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zovirax: Dosering
Dosering bij volwassenen
Behandeling van herpes simplex-infecties
Eén tablet van 200 mg 5 maal per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet, maar verlenging kan nodig zijn in gevallen van ernstige primaire infecties.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde darmabsorptie, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml van de suspensie of kan de wenselijkheid worden beoordeeld. van intraveneuze toediening van aciclovir.
De therapie moet zo vroeg mogelijk vanaf het "begin van" infectie worden gestart; en bij terugkerende infecties dient dit bij voorkeur te gebeuren bij de eerste symptomen of bij het verschijnen van de eerste laesies.
Suppressieve therapie van recidieven van herpes simplex-infecties bij patiënten met een normale immuunfunctie
Eén tablet van 200 mg 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur.
Veel patiënten kunnen met succes worden behandeld door tweemaal daags 400 mg tabletten of 5 ml suspensie toe te dienen met tussenpozen van 12 uur.
Doseringen van 200 mg 3 keer per dag met tussenpozen van 8 uur of 2 keer per dag met tussenpozen van 12 uur kunnen ook effectief zijn.
Bij sommige patiënten kunnen recidieven van infectie optreden bij een totale dagelijkse dosis van 800 mg ZOVIRAX.
De therapie moet periodiek worden onderbroken met tussenpozen van 6 of 12 maanden om eventuele veranderingen in het natuurlijke beloop van de ziekte waar te nemen.
Profylaxe van herpes simplex-infecties bij patiënten met een verminderde immuunfunctie
Eén tablet van 200 mg 4 keer per dag met tussenpozen van 6 uur. Bij patiënten met een ernstig verminderde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde absorptie vanuit de darm kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml van de suspensie, of als alternatief kan de dosis worden geëvalueerd. "wenselijkheid van intraveneuze toediening van aciclovir.
De duur van de profylaxe moet worden afgewogen in verhouding tot die van de risicoperiode.
Behandeling van herpes zoster en waterpokken
800 mg in tabletten of 10 ml suspensie 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 7 dagen worden voortgezet.
Bij patiënten met een ernstig verminderde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde intestinale absorptie kan intraveneuze toediening van aciclovir worden overwogen.
De therapie moet onmiddellijk na het begin van de infectie worden gestart, in feite krijgt de behandeling betere resultaten als deze wordt gestart wanneer de eerste laesies verschijnen.
Dosering bij kinderen
Voor de behandeling van herpes simplex-infecties en voor de profylaxe daarvan bij kinderen met een verminderde immuunfunctie bij kinderen ouder dan 2 jaar, is de dosering vergelijkbaar met die van volwassenen. Onder de twee jaar wordt de dosering gehalveerd. Uitzonderingen zijn ernstige HSV-infecties bij immuungecompromitteerde mensen, waarvoor Zovirax niet is geïndiceerd (zie "Therapeutische indicaties").
Voor de behandeling van waterpokken is de dosering bij kinderen ouder dan 6 jaar 800 mg in tabletten of 10 ml suspensie 4 keer per dag; bij personen tussen 2 en 6 jaar is de dosering 4 maal daags 400 mg in tabletten of 5 ml suspensie; bij personen jonger dan 2 jaar is de aanbevolen dosering 200 mg (2,5 ml suspensie) 4 maal per dag. De toediening van 20 mg / kg lichaamsgewicht (niet meer dan 800 mg) 4 keer per dag, maakt een nauwkeurigere aanpassing van de dosering mogelijk. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de onderdrukking van herpes simplex-infecties of de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een normale immuunfunctie.
Intraveneuze toediening van aciclovir moet worden overwogen voor de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een verminderde immuunfunctie.
Dosering bij oudere patiënten
Bij ouderen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie en de dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie hieronder).
Bij patiënten die hoge doses oraal aciclovir gebruiken, moet een adequate vochtinname worden gehandhaafd.
Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van aciclovir aan patiënten met een verminderde nierfunctie. Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd.
Bij de behandeling en profylaxe van herpes simplex-infecties mag de aanbevolen orale dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie geen accumulatie van aciclovir veroorzaken boven de niveaus waarvan is aangetoond dat ze worden verdragen na intraveneuze toediening van het geneesmiddel.
Bij de behandeling van herpes simplex-infecties bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min), wordt aanbevolen om de dosis van 200 mg aciclovir tweemaal daags aan te passen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Bij de behandeling van varicella- en herpes zoster-infecties wordt aanbevolen de dosering aan te passen tot 800 mg aciclovir-tabletten of 10 ml suspensie, tweemaal daags toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur, bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (klaring minder dan 10 ml / min) en 800 mg aciclovir in tabletten of 10 ml suspensie 3 keer per dag, toegediend met tussenpozen van ongeveer 8 uur, bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 10 en 25 ml/min).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zovirax heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis ZOVIRAX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen en tekenen
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit de darm.
Patiënten die af en toe een overdosis tot 20 g aciclovir in een enkele dosis hebben ingenomen, hebben over het algemeen geen onverwachte effecten ondervonden. Accidentele en herhaalde overdoseringen van oraal aciclovir gedurende meerdere dagen zijn in verband gebracht met gastro-intestinale effecten (zoals misselijkheid en braken) en neurologische effecten (hoofdpijn en verwardheid).
Overdoseringen van intraveneuze aciclovir hebben geleid tot verhogingen van de serumcreatininespiegels, bloedureumstikstof resulterend in nierfalen Neurologische effecten, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, convulsies en coma, geassocieerd met overdosering zijn beschreven.
Behandeling
Patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit. Hemodialyse draagt aanzienlijk bij aan de eliminatie van aciclovir uit het bloed en kan daarom als een geschikte optie worden beschouwd in het geval van symptomatische overdosering.Als u nog vragen heeft over het gebruik van ZOVIRAX, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zovirax
Zoals alle geneesmiddelen kan Zovirax bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentiecategorieën die verband houden met de hieronder vermelde bijwerkingen zijn schattingen. Voor de meeste voorvallen zijn geen adequate beoordelingsgegevens van de incidentie beschikbaar.Bovendien kan de incidentie van bijwerkingen per indicatie verschillen.
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak> 1/10, vaak> 1/100 en 1 / 1.000 en 1 / 10.000 en
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: anemie, leukopenie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylaxiePsychische stoornissen en pathologieën van het zenuwstelsel
Vaak hoofdpijn, duizeligheid Zeer zelden: agitatie, verwardheid, tremor, ataxie, dysartrie, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, encefalopathie, coma De bovenstaande gebeurtenissen zijn gewoonlijk reversibel en treden over het algemeen op bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere predisponerende factoren (zie " Voorzorgsmaatregelen voor gebruik ").Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneuMaagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijnLever- en galaandoeningen
Zelden: omkeerbare verhogingen van bilirubine en leverenzymen Zeer zelden: hepatitis, geelzuchtHuid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, huiduitslag (inclusief fotosensitiviteit) Soms: urticaria, snel en wijdverbreid haarverlies Snel en wijdverbreid haarverlies is in verband gebracht met een breed scala aan aandoeningen en drugsgebruik, daarom is de relatie tussen dit optreden en de behandeling met aciclovir onzeker. Zelden: angio-oedeemNier- en urinewegaandoeningen
Zelden: verhoging van BUN en creatinine Zeer zelden: acuut nierfalen, nierpijn Nierpijn kan in verband worden gebracht met nierfalen.Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, koorts. Het opvolgen van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Conserveringsregels
Tabletten: op een droge plaats bewaren.
Suspensie: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
ZOVIRAX 200 mg - Tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 200 mg.
Hulpstoffen: lactose; microkristallijne cellulose; natriumzetmeelglycolaat; povidon; magnesium stearaat.
ZOVIRAX 400 mg - Tabletten Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 400 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; natriumzetmeelglycolaat; povidon; magnesium stearaat.
ZOVIRAX 800 mg - Tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 800 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; natriumzetmeelglycolaat; povidon; magnesium stearaat.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Orale suspensie
5 ml orale suspensie bevat:
Actief bestanddeel: aciclovir 400 mg.
Hulpstoffen: 70% sorbitol (niet kristalliseerbaar); glycerol; dispergeerbare cellulose; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; sinaasappelaroma 52.570 T; gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
25 tabletten van 200 mg en 400 mg; 35 tabletten van 800 mg; fles van 100 ml orale suspensie met maatlepel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZOVIRAX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram crème bevat:
Actief bestanddeel: Aciclovir 50 mg
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor huidgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ZOVIRAX-crème is geïndiceerd voor de behandeling van huidinfecties met herpes simplex, zoals: primaire of terugkerende herpes genitalis en herpes labialis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
ZOVIRAX-crème moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur.
ZOVIRAX-crème moet zo vroeg mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen. Het is vooral belangrijk om de behandeling te starten voor terugkerende episodes tijdens de prodroomfase of wanneer laesies voor het eerst verschijnen. De behandeling moet minimaal 5 dagen worden voortgezet en maximaal 10 dagen als er geen genezing is.
04.3 Contra-indicaties
ZOVIRAX-crème is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, propyleenglycol of een van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik, noch wordt het aanbevolen voor toepassing op de slijmvliezen van de mond of vagina.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidentele toepassing in het oog.
Dierstudies geven aan dat het aanbrengen van ZOVIRAX-crème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Als dit gebeurt, moet de behandeling worden stopgezet en de behandelend arts worden geraadpleegd.
Er zijn geen meldingen van verslaving of afhankelijkheid van het medicijn.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) moet toediening van ZOVIRAX in orale formuleringen worden overwogen. Dergelijke patiënten moet worden aanbevolen om hun arts te raadplegen over de behandeling van een infectie.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Een register over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap na het op de markt brengen leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die waren blootgesteld aan de verschillende formuleringen van ZOVIRAX. Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die aan ZOVIRAX werden blootgesteld in vergelijking met de algemene populatie en alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken, zoals een enkele oorzaak.
Het gebruik van ZOVIRAX-crème mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een baby krijgt na het gebruik van ZOVIRAX-crème bij de moeder, zou echter onbeduidend moeten zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 en
Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel
Ongewoon
voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van ZOVIRAX-crème
matige droogheid en peeling van de huid
jeuk
Bijzonder
erytheem
contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die verschijnselen van reactiviteit gaven de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam
onmiddellijke overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem
04.9 Overdosering
Zelfs als de volledige inhoud van een tube van 10 g crème met 500 mg aciclovir wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor lokaal gebruik ATC-code: D06BB03
Aciclovir is in vitro een zeer actief antiviraal middel tegen herpes simplex-virussen type 1 en 2 en varicella zoster. De toxiciteit voor gastheercellen is laag. Zodra het de met herpes geïnfecteerde cel binnenkomt, wordt aciclovir omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste Het stadium van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het door het virus gecodeerde thymidinekinase.Aciclovirtrifosfaat werkt zowel als een substraat en als een remmer van viraal DNA-polymerase en blokkeert de voortzetting van de virale-DNA-synthese zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacologische onderzoeken lieten slechts een minimale systemische absorptie van aciclovir zien na herhaalde lokale toediening van ZOVIRAX-crème.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van een groot aantal in vitro en in vivo mutageniteitstesten geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
In langetermijnonderzoeken bij ratten en muizen is niet aangetoond dat aciclovir carcinogeen is.
Bij ratten en honden zijn grotendeels reversibele toxische effecten op de spermatogenese alleen gemeld bij doses die significant hoger zijn dan de therapeutische. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij vrouwen. Het is niet aangetoond dat ZOVIRAX-crème het aantal zaadcellen, de morfologie en de beweeglijkheid bij mensen beïnvloedt.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryonale toxiciteit of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test bij ratten die niet was opgenomen in de klassieke teratogene tests, werden afwijkingen van de foetus waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten bij de moeder ontstonden.De klinische relevantie van deze resultaten is echter onzeker.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poloxamer 407, Cetostearylalcohol, Natriumlaurylsulfaat, Witte vaseline, Vloeibare paraffine, Dimethicon 20, Propyleenglycol, Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
2 g aluminium tube
10 g aluminium tube
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZOVIRAX 5% Crème 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX 5% Crème 10 g A.I.C. 025298062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2004
