Actieve ingrediënten: Clobetasol (clobetasolpropionaat)
CLOBESOL 0,05% Crème
CLOBESOL 0,05% Zalf
Waarom wordt Clobesol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Zeer actieve corticosteroïden (groep IV)
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Huidziekten die gevoelig zijn voor corticosteroïden, vooral de meer veeleisende en resistente, zoals bijvoorbeeld psoriasis (exclusief diffuse plaque psoriasis), recidiverend eczeem, lichen planus en discoïde lupus erythematosus en alle andere aandoeningen die niet bevredigend reageren op minder actieve steroïden.
Door zijn therapeutische eigenschappen is clobetasolpropionaat in staat om zelfs dermatologische laesies die resistent zijn tegen andere corticosteroïden snel op te lossen. Na behandeling met Clobesol hebben recidiverende huidziekten over het algemeen langere remissietijden en minder ernstige recidieven.
Contra-indicaties Wanneer Clobesol niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt De volgende ziekten mogen niet worden behandeld met clobetasolpropionaat: onbehandelde huidinfecties
- Primaire virale huidinfecties die moeten worden behandeld (herpes, waterpokken, enz.)
- Primaire bacteriële of schimmelinfecties van de huid
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Periorale dermatitis
- huidzweren
- Jeuk zonder ontsteking
- Anogenitale jeuk
- Dermatose bij zuigelingen jonger dan 1 jaar inclusief dermatitis en luieruitslag.
Afsluitend verband is gecontra-indiceerd bij exsudatieve laesies en bij patiënten met atopische dermatitis. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clobesol inneemt
Clobetasolpropionaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel. Lokale overgevoeligheidsreacties (zie Bijwerkingen) kunnen lijken op symptomen van de ziekte die wordt behandeld.
Bij sommige personen kunnen manifestaties van hypercortisolisme (syndroom van Cushing) en reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA), leidend tot glucocorticoïde-insufficiëntie, optreden als gevolg van de "verhoogde systemische absorptie" van lokale steroïden. effecten, moet de toediening van het geneesmiddel geleidelijk worden verminderd door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd. Abrupt staken van de behandeling kan leiden tot glucocorticosteroïde-insufficiëntie (zie Bijwerkingen).
De risicofactoren voor verhoogde systemische effecten zijn:
- Actuele steroïde potentie en formulering
- Duur van blootstelling
- Toepassing op een groot oppervlak
- Gebruik op verstopte delen van de huid, bijvoorbeeld op intertrigineuze gebieden of onder occlusief verband (bij kinderen kan de luier fungeren als occlusief verband)
- Verhoogde hydratatie van het stratum corneum
- Gebruik op dunne huidgebieden zoals het gezicht
- Gebruik op een niet-intacte huid of in andere omstandigheden waarbij de huidbarrière kan worden beschadigd
- Vergeleken met volwassenen kunnen kinderen proportioneel meer lokale corticosteroïden opnemen en dus vatbaarder zijn voor systemische bijwerkingen. Dit is te wijten aan het feit dat kinderen een onvolgroeide huidbarrière hebben en een hogere verhouding tussen oppervlakte en lichaamsgewicht dan volwassenen.
Kinderen
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar dient continue, langdurige behandeling met lokale corticosteroïden waar mogelijk te worden vermeden, aangezien de kans op onderdrukking van de bijnieractiviteit groter is.
Kinderen hebben meer kans op het ontwikkelen van atrofische veranderingen bij het gebruik van lokale corticosteroïden.Als het gebruik van clobetasolpropionaat bij kinderen noodzakelijk is, wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot slechts enkele dagen en wekelijks te herzien.
Risico op infectie bij occlusie
Hete vochtige omstandigheden in huidplooien of die veroorzaakt door occlusief verband bevorderen bacteriële infecties. Als een occlusief verband wordt gebruikt, moet het huidoppervlak vóór elke vernieuwing van het verband grondig worden gereinigd.
Psoriasis
Topische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij psoriasis, omdat in sommige gevallen rebound-recidieven, ontwikkeling van tolerantie, risico op gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en ontwikkeling van lokale of systemische toxiciteit als gevolg van een verminderde huidbarrièrefunctie zijn gemeld. Daarom is het belangrijk om de patiënt nauwlettend te volgen als lokale steroïden worden gebruikt bij psoriasis.
superinfecties
In het geval van superinfectie van inflammatoire laesies is "passende antimicrobiële therapie vereist. Als de infectie zich verspreidt, is het noodzakelijk om de lokale behandeling met corticosteroïden te staken en een geschikte antibacteriële therapie toe te dienen".
Chronische beenulcera
In sommige gevallen worden lokale corticosteroïden gebruikt om dermatitis in de buurt van chronische beenulcera te behandelen. Dit gebruik kan echter gepaard gaan met een hogere frequentie van lokale overgevoeligheidsreacties en een verhoogd risico op lokale infecties.
Toepassing op het gezicht
Langdurige toepassing op het gezicht wordt niet aanbevolen, omdat dit deel van het lichaam vatbaarder is voor atrofische veranderingen dan andere delen van de huid.Als het medicijn op het gezicht wordt gebruikt, moet de behandeling worden beperkt tot slechts enkele dagen.
Toepassing op de oogleden
Als het medicijn op de oogleden wordt aangebracht, moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om ervoor te zorgen dat het medicijn niet in de ogen komt, omdat langdurige blootstelling cataract en glaucoom kan veroorzaken.
Als het occlusieve verband wordt gebruikt, moet het huidoppervlak goed worden gewassen vóór elke vernieuwing van het occlusieve verband, om bacteriële infecties te voorkomen, die gemakkelijk kunnen optreden in de warme, vochtige omgeving die door de occlusie wordt veroorzaakt.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf overgevoeligheidsverschijnselen kunnen veroorzaken.Patiënten moeten worden geadviseerd om hun handen te wassen na het aanbrengen van Clobesol, tenzij de behandeling de handen zelf betreft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clobesol veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 kunnen remmen (bijv. ritonavir en itraconazol) het metabolisme van corticosteroïden remt, wat resulteert in een verhoogde systemische blootstelling. De mate waarin deze interactie klinisch relevant is, hangt af van de dosis en de toedieningsweg van de corticosteroïden en de potentie van de CYP3A4-remmer.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bij de mens om het effect van lokale corticosteroïden op de vruchtbaarheid te evalueren.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van clobetasolpropionaat bij zwangere vrouwen.
Topische toediening van corticosteroïden tijdens de dracht bij proefdieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken. De relevantie van deze experimentele bevinding is niet vastgesteld bij mensen. Toediening van clobetasolpropionaat tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. De minimale hoeveelheid moet zo kort mogelijk worden gebruikt. .
Voedertijd
Het is niet vastgesteld of het gebruik van lokale corticosteroïden tijdens het geven van borstvoeding veilig is.
Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden van de werkzame stof in de moedermelk te produceren.
Lokale toediening van clobetasolpropionaat tijdens borstvoeding mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de baby.
Bij gebruik tijdens borstvoeding mag clobetasolpropionaat niet op de borst worden aangebracht om onbedoelde inname door de baby te voorkomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van clobetasolpropionaat op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken.Een nadelig effect op deze activiteiten zou niet worden verwacht gezien het bijwerkingenprofiel van topisch clobetasolpropionaat.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Clobesol crème en Clobesol zalf bevatten propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Clobesol-crème bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (zoals contactdermatitis) en chloorcresol dat allergische reacties kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Clobesol: Dosering
Zalf - Droge schilferige dermatosen met een lichenoïde en hyperkeratotische afdruk worden het meest beïnvloed door het aanbrengen van de zalf.
Crème - Het aanbrengen van de crème is geïndiceerd bij alle laesies op elke locatie.De in water dispergeerbare drager maakt de crème de voorkeur bij de behandeling van delicate en vochtige huidoppervlakken.
Volwassenen, ouderen en kinderen van één jaar en ouder
1 of 2 keer per dag gedurende maximaal 4 weken een dunne laag van het product aanbrengen en zachtjes inmasseren tot een significante verbetering wordt verkregen, daarna de frequentie van het aanbrengen verminderen of overschakelen op een minder krachtige cortisone. tijd voor absorptie na elke toepassing voordat u de verzachtende crème aanbrengt. Beheersing van exacerbaties kan worden bereikt door herhaalde korte behandelingskuren met clobetasolpropionaat.
Bij meer resistente laesies, vooral in het geval van hyperkeratose, kan het effect van clobetasol indien nodig worden versterkt door middel van een occlusief verband met polyethyleenfilms; dit verband, dat alleen 's nachts wordt gehouden, zorgt voor een bevredigende respons; daarna de verbetering kan ook worden gehandhaafd zonder een afsluitend verband.
Als de toestand verslechtert of niet binnen 2-4 weken verdwijnt, moeten de behandeling en de diagnose opnieuw worden beoordeeld.
De behandeling mag niet langer dan 4 weken worden voortgezet zonder medisch toezicht. Als voortgezette therapie met steroïden nodig is, moet een minder krachtig preparaat worden gebruikt.
De maximale wekelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 g per m2 / week.
Atopische dermatitis (eczeem)
De behandeling met clobetasolpropionaat moet geleidelijk worden stopgezet zodra de ziekte onder controle is en een verzachtende crème moet worden gebruikt als onderhoudstherapie. Recidieven van reeds bestaande dermatitis kunnen optreden bij abrupte stopzetting van clobetasolpropionaat.
terugkerend eczeem
Zodra een acute episode effectief is behandeld na voortgezette lokale behandeling met corticosteroïden, moet een intermitterende dosering (eenmaal daags, tweemaal per week, zonder afsluitend verband) worden overwogen. Dit proces is nuttig gebleken bij het verminderen van de frequentie van terugvallen.
De toepassing moet worden voortgezet op alle eerder behandelde gebieden en ook op plaatsen die bekend staan als plaatsen van mogelijke recidieven. Dit regime moet worden gecombineerd met het dagelijkse gebruik van verzachtende middelen. De toestand en de baten/risicoverhouding van voortgezette behandeling dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Pediatrische populatie
Clobetasolpropionaat is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar Kinderen hebben meer kans op het ontwikkelen van lokale en systemische bijwerkingen van lokale corticosteroïden en hebben in het algemeen kortere en minder krachtige cortisontherapieën nodig dan volwassenen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van clobetasolpropionaat om ervoor te zorgen dat de benodigde hoeveelheid geneesmiddel het minimum is dat therapeutisch voordeel oplevert.
oudere bevolking
Klinische onderzoeken hebben geen verschillen vastgesteld in de respons op geneesmiddelen tussen oudere en jongere patiënten. De hogere frequentie van gevallen van verminderde lever- of nierfunctie bij oudere patiënten kan de eliminatie vertragen als systemische absorptie optreedt.Daarom moet de minste hoeveelheid geneesmiddel worden gebruikt en voor de kortste tijd om het gewenste klinische voordeel te bereiken.
Nier-/leverinsufficiëntie
In geval van systemische absorptie (wanneer de applicatie gedurende een langere periode over een groot oppervlak wordt aangebracht), kunnen het metabolisme en de eliminatie worden vertraagd, waardoor een verhoogd risico op systemische toxiciteit ontstaat.Daarom moet de minimale hoeveelheid medicatie en voor de kortste tijd om de gewenste klinisch voordeel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Clobesol heeft ingenomen?
Symptomen en tekenen:
Topisch aangebracht clobetasolpropionaat kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te geven.
Acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk, maar in het geval van chronische overdosering of misbruik kunnen tekenen van hypercortisolisme optreden (zie Bijwerkingen).
Overmatig en langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de functie van de bijnierhypofyse onderdrukken, waardoor secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercortisolisme, waaronder het syndroom van Cushing, in het bijzonder asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole acidose, ontstaan.
Behandeling:
In het geval van een overdosis moet de toediening van clobetasolpropionaat geleidelijk worden gestaakt door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het geneesmiddel te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd om het risico op bijnierinsufficiëntie te vermijden.
Verdere medische evaluatie moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd of zoals aanbevolen door het National Poisons Centre, indien beschikbaar.
Symptomen van acuut hypercorticalisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Clobesol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Clobesol, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clobesol
Zoals alle geneesmiddelen kan Clobesol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan/systeem, MedRA-klasse en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 en 1/1000 en 1 / 10.000 en <1/1000) en zeer zelden (< 1 / 10.000), inclusief geïsoleerde meldingen.
Gegevens na marketing
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: opportunistische infecties
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: lokale overgevoeligheid
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as): cushingoïde kenmerken (bijv. face-to-face, mid-body obesitas); gewichtstoename/groeivertraging bij kinderen; osteoporose; glaucoom; hyperglykemie/glucosurie; cataract; hypertensie; gewichtstoename/obesitas; afname van endogene cortisolspiegels; alopecia; trichorese
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, lokale huidverbranding / huidpijn
Soms: huidatrofie *, striae *, teleangiëctasie *
Zeer zelden: dunner wordende huid*, rimpels van de huid*, droge huid*, pigmentveranderingen*, hypertrichose, verergering van reeds bestaande symptomen, allergische contactdermatitis/dermatitis, psoriasis pustulosa; erytheem; uitslag; urticaria * Huidkenmerken secundair aan lokale en/of systemische effecten van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: irritatie/pijn op de toedieningsplaats
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsregels
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. De crème mag niet worden verdund.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
CLOBESOL 0,05% crème - 100 g bevat: clobetasolpropionaat 0,050 g Hulpstoffen: propyleenglycol, zelfemulgerende glycerylmonostearaat, glycerylmonostearaat, cetostearylalcohol, mengsel van paraffinen en natuurlijke wassen, chloorcresol, natriumcitraat, citroenzuur, gezuiverd water
CLOBESOL 0,05% Zalf - 100 g bevat: clobetasolpropionaat 0,050 g Hulpstoffen: propyleenglycol, sorbitansesquioleaat, witte vaseline
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Crème: tube 30 g Zalf: tube 30 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLOBESOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
0,05% Crème
100 g bevatten: clobetasolpropionaat 0,050 g.
0,05% Zalf
100 g bevatten: clobetasolpropionaat 0,050 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Huidziekten die gevoelig zijn voor corticosteroïden, vooral de meer veeleisende en resistente, zoals bijvoorbeeld psoriasis (exclusief diffuse plaque psoriasis), recidiverend eczeem, lichen planus en discoïde lupus erythematosus en alle andere aandoeningen die niet bevredigend reageren op minder actieve steroïden.
Door zijn therapeutische eigenschappen is clobetasolpropionaat in staat om zelfs dermatologische laesies die resistent zijn tegen andere corticosteroïden snel op te lossen. Na behandeling met Clobesol hebben recidiverende huidziekten over het algemeen langere remissietijden en minder ernstige recidieven.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zalf
Droge schilferige dermatosen met een lichenoïde en hyperkeratotische afdruk worden het meest beïnvloed door het aanbrengen van de zalf.
Room
Het aanbrengen van de crème is geïndiceerd bij alle laesies op elke locatie.De hydrodispergeerbare drager maakt de crème de voorkeur bij de behandeling van delicate en vochtige huidoppervlakken.
Volwassenen, ouderen en kinderen van één jaar en ouder
1 of 2 keer per dag gedurende maximaal 4 weken een dunne laag van het product aanbrengen en zachtjes inmasseren tot een significante verbetering wordt verkregen, daarna de frequentie van het aanbrengen verminderen of overschakelen op een minder krachtige cortisone. tijd voor absorptie na elke toepassing voordat u de verzachtende crème aanbrengt.
Beheersing van exacerbaties kan worden bereikt door herhaalde korte behandelingskuren met clobetasolpropionaat.
Bij meer resistente laesies, vooral in het geval van hyperkeratose, kan het effect van clobetasol indien nodig worden versterkt door middel van een occlusief verband met polyethyleenfilms; dit verband, dat alleen 's nachts wordt gehouden, zorgt voor een bevredigende respons; daarna de verbetering kan ook worden gehandhaafd zonder een afsluitend verband.
Als de toestand verslechtert of niet binnen 2-4 weken verdwijnt, moeten de behandeling en de diagnose opnieuw worden beoordeeld.
De behandeling mag niet langer dan 4 weken worden voortgezet zonder medisch toezicht. Als voortgezette therapie met steroïden nodig is, moet een minder krachtig preparaat worden gebruikt.
De maximale wekelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 g per m2 / week.
Atopische dermatitis (eczeem)
De behandeling met clobetasolpropionaat moet geleidelijk worden stopgezet zodra de ziekte onder controle is en een verzachtende crème moet worden gebruikt als onderhoudstherapie. Recidieven van reeds bestaande dermatitis kunnen optreden bij abrupte stopzetting van clobetasolpropionaat.
terugkerend eczeem
Zodra een acute episode effectief is behandeld na voortgezette lokale behandeling met corticosteroïden, moet een intermitterende dosering (eenmaal daags, tweemaal per week, zonder afsluitend verband) worden overwogen. Dit proces is nuttig gebleken bij het verminderen van de frequentie van terugvallen.
De toepassing moet worden voortgezet op alle eerder behandelde gebieden en ook op plaatsen die bekend staan als plaatsen van mogelijke recidieven. Dit regime moet worden gecombineerd met het dagelijkse gebruik van verzachtende middelen. De toestand en de baten/risicoverhouding van voortgezette behandeling dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Pediatrische populatie
Clobetasolpropionaat is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar.
Kinderen hebben meer kans om de lokale en systemische bijwerkingen van lokale corticosteroïden te ontwikkelen en hebben in het algemeen kortere en minder krachtige corticosteroïdentherapieën nodig dan volwassenen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van clobetasolpropionaat om ervoor te zorgen dat de benodigde hoeveelheid geneesmiddel het minimum is dat therapeutisch voordeel oplevert.
oudere bevolking
Klinische onderzoeken hebben geen verschillen vastgesteld in de respons op geneesmiddelen tussen oudere en jongere patiënten. De hogere frequentie van gevallen van verminderde lever- of nierfunctie bij oudere patiënten kan de eliminatie vertragen als systemische absorptie optreedt.Daarom moet de minste hoeveelheid geneesmiddel worden gebruikt en voor de kortste tijd om het gewenste klinische voordeel te bereiken.
Nier-/leverinsufficiëntie
In geval van systemische absorptie (wanneer de applicatie gedurende een langere periode over een groot oppervlak wordt aangebracht), kunnen het metabolisme en de eliminatie worden vertraagd, waardoor een verhoogd risico op systemische toxiciteit ontstaat.Daarom moet de minimale hoeveelheid medicatie en voor de kortste tijd om de gewenste klinisch voordeel.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
De volgende aandoeningen mogen niet worden behandeld met clobetasolpropionaat:
• onbehandelde huidinfecties
• primaire virale infecties van de te behandelen huid (herpes, waterpokken, enz.)
• primaire bacteriële of schimmelinfecties van de huid
• couperose
• acne vulgaris
• periorale dermatitis
• huidzweren
• jeuk zonder ontsteking
• anogenitale jeuk
• dermatose bij zuigelingen jonger dan 1 jaar inclusief dermatitis en luieruitslag
Afsluitend verband is gecontra-indiceerd bij exsudatieve laesies en bij patiënten met atopische dermatitis.
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Clobetasolpropionaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel. Lokale overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8)) kunnen lijken op symptomen van de ziekte die wordt behandeld.
Bij sommige personen kunnen manifestaties van hypercortisolisme (syndroom van Cushing) en reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA), leidend tot glucocorticoïde-insufficiëntie, optreden als gevolg van de "verhoogde systemische absorptie" van lokale steroïden. effecten, moet de toediening van het geneesmiddel geleidelijk worden verminderd door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd. Abrupt staken van de behandeling kan leiden tot glucocorticosteroïde-insufficiëntie (zie rubriek 4.8).
De risicofactoren voor verhoogde systemische effecten zijn:
• potentie en formulering van de lokale steroïde
• duur van blootstelling
• toepassing op een groot oppervlak
• gebruik op verstopte delen van de huid, bijvoorbeeld op intertrigineuze zones of onder afsluitend verband (bij kinderen kan de luier fungeren als afsluitend verband)
• verhoogde hydratatie van het stratum corneum
• gebruik op dunne huidgebieden zoals het gezicht
• gebruik op een huid die niet intact is of in andere omstandigheden waarbij de huidbarrière kan worden beschadigd
• Vergeleken met volwassenen kunnen kinderen proportioneel meer topische corticosteroïden opnemen en dus vatbaarder zijn voor systemische bijwerkingen. Dit is te wijten aan het feit dat kinderen een onvolgroeide huidbarrière hebben en een hogere verhouding tussen oppervlakte en lichaamsgewicht dan volwassenen.
Kinderen
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar dient continue, langdurige behandeling met lokale corticosteroïden waar mogelijk te worden vermeden, aangezien de kans op onderdrukking van de bijnieractiviteit groter is.
Kinderen hebben meer kans op het ontwikkelen van atrofische veranderingen bij het gebruik van lokale corticosteroïden.Als het gebruik van clobetasolpropionaat bij kinderen noodzakelijk is, wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot slechts enkele dagen en wekelijks te herzien.
Risico op infectie bij occlusie
Hete vochtige omstandigheden in huidplooien of die veroorzaakt door occlusief verband bevorderen bacteriële infecties. Als een occlusief verband wordt gebruikt, moet het huidoppervlak vóór elke vernieuwing van het verband grondig worden gereinigd.
Psoriasis
Topische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij psoriasis, omdat in sommige gevallen rebound-recidieven, ontwikkeling van tolerantie, risico op gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en ontwikkeling van lokale of systemische toxiciteit als gevolg van een verminderde huidbarrièrefunctie zijn gemeld. Daarom is het belangrijk om de patiënt nauwlettend te volgen als lokale steroïden worden gebruikt bij psoriasis.
superinfecties
In het geval van superinfectie van inflammatoire laesies is "passende antimicrobiële therapie vereist. Als de infectie zich verspreidt, is het noodzakelijk om de lokale behandeling met corticosteroïden te staken en een geschikte antibacteriële therapie toe te dienen".
Chronische beenulcera
In sommige gevallen worden lokale corticosteroïden gebruikt om dermatitis in de buurt van chronische beenulcera te behandelen. Dit gebruik kan echter gepaard gaan met een hogere frequentie van lokale overgevoeligheidsreacties en een verhoogd risico op lokale infecties.
Toepassing op het gezicht
Langdurige toepassing op het gezicht wordt niet aanbevolen, omdat dit deel van het lichaam vatbaarder is voor atrofische veranderingen dan andere delen van de huid.
Als het medicijn op het gezicht wordt gebruikt, moet de behandeling worden beperkt tot slechts enkele dagen.
Toepassing op de oogleden
Als het medicijn op de oogleden wordt aangebracht, moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om ervoor te zorgen dat het medicijn niet in de ogen komt, omdat langdurige blootstelling cataract en glaucoom kan veroorzaken.
Als het occlusieve verband wordt gebruikt, moet het huidoppervlak goed worden gewassen vóór elke vernieuwing van het occlusieve verband, om bacteriële infecties te voorkomen, die gemakkelijk kunnen optreden in de warme, vochtige omgeving die door de occlusie wordt veroorzaakt.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken.
Patiënten moeten worden geadviseerd hun handen te wassen na het aanbrengen van Clobesol, tenzij de behandeling de handen zelf betreft.
Clobesol crème en Clobesol zalf bevatten propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Clobesol-crème bevat cetostearylalcohol dat lokale huidreacties kan veroorzaken (zoals contactdermatitis) en chloorcresol dat allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 kunnen remmen (bijv. ritonavir en itraconazol) het metabolisme van corticosteroïden remt, wat resulteert in een verhoogde systemische blootstelling. De mate waarin deze interactie klinisch relevant is, hangt af van de dosis en de toedieningsweg van de corticosteroïden en de potentie van de CYP3A4-remmer.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bij de mens om het effect van lokale corticosteroïden op de vruchtbaarheid te evalueren.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van clobetasolpropionaat bij zwangere vrouwen.
Topische toediening van corticosteroïden tijdens de dracht aan proefdieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken (zie rubriek 5.3). De relevantie van deze experimentele bevinding is niet vastgesteld bij mensen. Toediening van clobetasolpropionaat tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. De minimale hoeveelheid moet zo kort mogelijk worden gebruikt. .
Voedertijd
Het is niet vastgesteld of het gebruik van lokale corticosteroïden tijdens het geven van borstvoeding veilig is.
Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden van de werkzame stof in de moedermelk te produceren.
Lokale toediening van clobetasolpropionaat tijdens borstvoeding mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de baby.
Bij gebruik tijdens borstvoeding mag clobetasolpropionaat niet op de borst worden aangebracht om onbedoelde inname door de baby te voorkomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van clobetasolpropionaat op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken.Een nadelig effect op deze activiteiten zou niet worden verwacht gezien het bijwerkingenprofiel van topisch clobetasolpropionaat.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan/systeem, MedRA-klasse en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en
Gegevens na marketing
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: opportunistische infecties.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: lokale overgevoeligheid.
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as): cushingoïde kenmerken (bijv. face-to-face, zwaarlijvigheid in het midden van het lichaam); gewichtstoename/groeivertraging bij kinderen; osteoporose; glaucoom; hyperglykemie/glycosurie; cataract; hypertensie; gewichtstoename/obesitas; afname van endogene cortisolspiegels; alopecia; tricorrhese.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, lokale huidverbranding / huidpijn.
Soms: huidatrofie *, striae *, teleangiëctasie *.
Zeer zelden: dunner wordende huid*, rimpels van de huid*, droge huid*, pigmentveranderingen*, hypertrichose, verergering van reeds bestaande symptomen, allergische contactdermatitis/dermatitis, psoriasis pustulosa; erytheem; uitslag; netelroos.
* Huidkenmerken secundair aan lokale en/of systemische effecten van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: irritatie/pijn op de toedieningsplaats.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Topisch aangebracht clobetasolpropionaat kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te geven.
Acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk, maar in het geval van chronische overdosering of misbruik kunnen tekenen van hypercortisolisme optreden (zie rubriek 4.8).
Overmatig en langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de functie van de bijnierhypofyse onderdrukken, waardoor secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercortisolisme, waaronder het syndroom van Cushing, in het bijzonder asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole acidose, ontstaan.
Behandeling
In het geval van een overdosis moet de toediening van clobetasolpropionaat geleidelijk worden gestaakt door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het geneesmiddel te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd om het risico op bijnierinsufficiëntie te vermijden.
Verdere medische evaluatie moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd of zoals aanbevolen door het National Poisons Centre, indien beschikbaar.
Symptomen van acuut hypercorticalisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: zeer actieve corticosteroïden (groep IV).
ATC-code: D07AD01
Topische corticosteroïden werken als ontstekingsremmende middelen via een meervoudig mechanisme dat gericht is op het remmen van allergische reacties in de vertraagde fase, waaronder verminderde mestceldichtheid, verminderde chemotaxis en activering van eosinofielen, verminderde cytokineproductie door lymfocyten, monocyten, mestcellen en eosinofielen en remming van arachidonzuur metabolisme.
Farmacodynamische effecten
Topische corticosteroïden hebben ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve eigenschappen.
Clobesol bevat een corticosteroïde (clobetasolpropionaat), gesynthetiseerd door de onderzoeken van de GlaxoSmithKline Group, waarvan is aangetoond dat het een hoge plaatselijke activiteit heeft door de McKenzie "vasoconstrictietest", bevestigd in de kliniek tijdens talrijke onderzoeken.
De systemische activiteit van de steroïde is als volgt:
• clobetasolpropionaat is altijd actiever dan de alcohol betamethason muis thymolyse-test ongeacht het vehikel en de toedieningsweg; in het bijzonder is de verbinding, vergeleken met de standaard, 2 keer krachtiger oraal en 11 keer subcutaan;
• clobetasolpropionaat bleek 5 keer actiever te zijn dan de alcohol betamethason test van antigranulomateuze activiteit bij muizen;
• In de Rat de ontstekingsremmende activiteit van clobetasolpropionaat bestudeerd door thymolyse en granuloma-test voor wattenkorrels, is vergelijkbaar of inferieur aan die van betamethason, afhankelijk van de toedieningsweg.
Clobetasolpropionaat is verstoken van oestrogene, androgene en anabole activiteit bij zowel muizen als ratten en van antigonadotrope activiteit bij ratten.
Clobetasolpropionaat vertoonde anti-oestrogene activiteit bij zowel muizen als ratten.
Bij konijnen heeft het een progestageen activiteit die hoger is dan of gelijk is aan die van progesteron (respectievelijk subcutaan en oraal); zijn activiteit is vergelijkbaar met die van fluocinolon 16-17 acetonide.
De actuele activiteit is bestudeerd in de mens met behulp van de vasoconstrictietest. De vasoconstrictie-index van clobetasolpropionaat was gelijk aan 1869, aangenomen dat de activiteit van fluocinolonacetonide gelijk was aan 100.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Topische corticosteroïden kunnen systemisch worden geabsorbeerd door de intacte huid. De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder het vehiculum en de integriteit van de huidbarrière.Occlusie, ontsteking en/of andere pathologische processen van de huid kunnen ook de percutane absorptie verhogen.
In de epicutane absorptietests bij honden met behandelingen gedurende 10 dagen met hoge doses (0,1 g / kg, overeenkomend met een man van 70 kg tot 35 mg actief bestanddeel), was er geen wijziging van de bijnieractiviteit, beoordeeld door bepaling van plasmacortisol niveaus.
De variatie van cortisolemie drukt de mogelijke systemische passage uit: de omvang van deze passage is gecorreleerd met de uitbreiding van het behandelde oppervlak, met de mate van verandering van de epidermis, met de duur van de behandeling.
Er was een gemiddelde piekplasmaconcentratie van clobetasolpropionaat van 0,63 nanogram/ml in een onderzoek dat acht uur na de tweede toediening (13 uur na de eerste eerste toediening) van 30 g clobetasolpropionaatzalf werd uitgevoerd met 0,05% toegepast op normale personen met gezonde huid. Na het aanbrengen van een tweede dosis van 30 g clobetasolpropionaatcrème 0,05% waren de gemiddelde piekplasmaconcentraties iets hoger dan die van de zalf en traden 10 uur na het aanbrengen op.In een afzonderlijk onderzoek waren gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 2,3 nanogram / ml en 4,6 nanogram / ml kwamen voor bij patiënten met respectievelijk psoriasis en eczeem, drie uur na een enkele toediening van 25 g basiszalf 0,05% clobetasolpropionaat.
Verdeling
Het gebruik van farmacodynamische eindpunten om de systemische blootstelling aan lokale corticosteroïden te beoordelen, is noodzakelijkerwijs te wijten aan het feit dat de circulerende spiegels ver onder het detectieniveau liggen.
Metabolisme
Eenmaal door de huid geabsorbeerd, worden topische corticosteroïden gemetaboliseerd via farmacokinetische routes die vergelijkbaar zijn met die van systemisch toegediende corticosteroïden. Deze laatste worden voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Eliminatie
Topische corticosteroïden worden uitgescheiden door de nieren. Daarnaast worden sommige corticosteroïden en hun metabolieten ook via de gal uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese/mutagenese
Carcinogenese
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van topisch clobetasolpropionaat te evalueren.
Genotoxiciteit
Clobetasolpropionaat bleek niet mutageen te zijn in een reeks in vitro-assays van bacteriële cellen.
Reproductietoxicologie
Vruchtbaarheid
Het effect van topisch clobetasolpropionaat op de vruchtbaarheid bij dieren is niet onderzocht.
Zwangerschap
Subcutane toediening van clobetasolpropionaat bij muizen (≥ 100 mcg / kg / dag), ratten (400 mcg / kg / dag) of konijnen (1 tot 10 mcg / kg / dag) tijdens de zwangerschap resulteerde in foetale afwijkingen, waaronder een gespleten gehemelte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Room
Propyleenglycol, zelfemulgerende glycerylmonostearaat, glycerylmonostearaat, cetostearylalcohol, mengsel van paraffinen en natuurlijke wassen, chloorcresol, natriumcitraat, citroenzuur, gezuiverd water.
Zalf
Propyleenglycol, sorbitansesquioleaat, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen vastgesteld.
06.3 Geldigheidsduur
Crème: 24 maanden.
Zalf: 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
CLOBESOL 0,05% Crème
Het product is verpakt in gelakte aluminium buizen met een polyethyleen schroefdop.
CLOBESOL 0,05% Zalf
Het product is verpakt in gelakte aluminium buizen met een polyethyleen schroefdop.
Crème - tube 30 g
Zalf - tube 30 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De crème mag niet worden verdund.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CLOBESOL 0,05% Crème - 1 tube van 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Zalf - 1 tube van 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23 augustus 1978 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22 november 2012
